- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023175
In der Praxis versus telemedizinischer präoperativer Besuch
Im Büro versus telemedizinischer präoperativer Besuch: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL Festzustellen, ob präoperative telemedizinische Termine den Besuchen in der Praxis nicht unterlegen sind, basierend auf der präoperativen Vorbereitung der Patientin bei Frauen, die sich einer Beckenoperation unterziehen, gemessen durch eine Umfrage zur präoperativen Vorbereitung.
SEKUNDÄRE ZIELE
- Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mithilfe der S-CAHPS-Umfrage
- Berechnen Sie die Besuchsdauer für den Patienten (Minuten)
- Berechnen Sie die Besuchsdauer für den Anbieter (Minuten)
- Geschätzte Entfernung der Hin- und Rückreise vom Zuhause des Patienten zur Klinik (Meilen)
Bewerten Sie die Anzahl der Bürokontakte vom Datum der präoperativen Beratung bis 6 Wochen nach der Operation.
- Vom Patienten initiierte Anrufe
- Die Krankenschwester leitete Anrufe ein
- Geplante Bürobesuche
- Fügen Sie Bürobesuche hinzu
- Bewerten Sie abgesagte, nicht erschienene und verspätete Besuche
- Berechnen Sie Wertversprechenskennzahlen für das Atrium Health System
PRÄOPERATIVE ZEIT Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die eine Beckenoperation planen und einen präoperativen Besuch benötigen, werden identifiziert, untersucht und für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht erfüllen, gelten als Screening-Fehler. Bildschirmausfälle werden erfasst und die Ursache für den Bildschirmausfall wird dokumentiert.
Es wird eine mündliche Einwilligung eingeholt und die genaue E-Mail-Adresse bestätigt. Die teilnahmeberechtigten Probanden werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas randomisiert, wobei die Patienten im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Gruppen zugewiesen werden:
Studiengruppe: Telemedizinische präoperative Beratung mit einer Stipendiatin für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie (FPMRS).
Kontrollgruppe: Standardmäßige präoperative Beratung in der Praxis mit einem FPMRS-Stipendiaten
Die Zuteilungsreihenfolge erfolgt in numerischen, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen. Zum Zeitpunkt der Einwilligung wird ein Umschlag abgeholt. Der Operationsplaner wird dann den Patienten für den ihm zugewiesenen präoperativen Besuch einplanen.
Vor ihrem präoperativen Besuch erhalten die Teilnehmer beider Gruppen per E-Mail Kopien der Informationsbroschüre „Enhanced Recovery After Surgery“ des Büros und Handreichungen mit Patienteninformationen der International Urogynecology Association (IUGA), die für ihre Operation relevant sind. Der präoperative Besuch im Women's Center for Pelvic Health (WCPH) ist ein Beratungsbesuch zur Überprüfung der Einwilligung nach Aufklärung. Die präoperative medizinische Beurteilung erfolgt durch die präoperative Klinik der Carolinas Hospitalist Group oder durch den Hausarzt des Patienten. Für Patienten, die eine präoperative ärztliche Genehmigung benötigen, wird zusätzlich zu ihrem präoperativen Besuch beim WCPH ein präoperativer Besuch bei der Carolinas Hospitalist Group oder ihrem Hausarzt eingeplant. Diese Besuche werden in der gesamten Datenerfassung zu Praxisbesuchen dokumentiert.
Frauen in der Telemedizingruppe melden sich zum geplanten Datum und zur geplanten Uhrzeit über eine von Atrium Information Systems (IS) zugelassene virtuelle Kommunikationsplattform für ihren präoperativen Besuch an. Sie werden einer präoperativen Beratung nach einem standardisierten Checklistenformat unterzogen. Nach Abschluss der telemedizinischen Beratung erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Link zur REDCap-Umfrage, um an einer Umfrage zu ihrer Vorbereitung auf die Operation teilzunehmen. Wenn ein Teilnehmer die Umfrage bis zum nächsten Werktag nicht abgeschlossen hat, wird eine E-Mail-Erinnerung an die hinterlegte E-Mail-Adresse gesendet. Wenn sie die Umfrage nicht innerhalb von 2 Werktagen abgeschlossen haben, werden sie zur Erinnerung telefonisch kontaktiert. Wenn sich ein Teilnehmer der Telemedizingruppe letztendlich für einen präoperativen Besuch in der Praxis entscheidet, wird er für einen Besuch in der Praxis eingeplant und als Behandlungsabsicht analysiert.
Frauen in der In-Office-Gruppe werden sich beim WCPH zur präoperativen persönlichen Beratung nach einem standardisierten Checklistenformat vorstellen. Nach Abschluss der Beratung in der Praxis werden die Teilnehmer gebeten, über einen REDCap-Umfragelink auf einem von Atrium IS zugelassenen iPad eine Umfrage zur Vorbereitung auf die Operation auszufüllen, bevor sie die Praxis verlassen.
PERIOPERATIVE ZEITRAUM Die Teilnehmer werden sich für ihre geplante Operation im Mercy Hospital oder im One Day Surgery Center vorstellen. Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Pflege gemäß dem perioperativen Protokoll zur verbesserten gynäkologischen Genesung. Das gynäkologische perioperative Protokoll zur verbesserten Genesung ist ein multimodaler perioperativer Behandlungspfad, der darauf abzielt, eine frühe Genesung nach der Operation zu erreichen, indem die präoperative Organfunktion aufrechterhalten und die physische Belastung des Körpers durch die Operation reduziert wird. Dieses Protokoll umfasst viele Komponenten, darunter die Möglichkeit für Patienten, bis zu 2 Stunden vor der Operation klare Flüssigkeiten zu trinken, die Aufrechterhaltung der Euvolämie während der Operation und die frühzeitige Rückkehr zu normaler Ernährung und Aktivität nach der Operation. Alle Patienten, die sich einer Beckenrekonstruktionsoperation unterziehen, sind für das erweiterte Genesungsprotokoll vorgesehen, mit Ausnahme von Frauen, die sich nur geringfügigen Eingriffen wie dem Anlegen einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre oder einer Zystoskopie unterziehen müssen.
POSTOPERATIVE ZEIT Alle Teilnehmer werden einer routinemäßigen postoperativen Pflege unterzogen. Sie werden für einen postoperativen Besuch in der Praxis eingeplant, durchschnittlich 1–2 Wochen nach der Operation und dann erneut 6 Wochen nach der Operation gemäß unserer Standardpraxis in der Praxis. Nach ihrem zweiwöchigen postoperativen Besuch werden die Frauen gebeten, den präoperativen Unterabschnitt der Surgical-CAHPS-Umfrage auszufüllen, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Diese wird allen Patienten vor Verlassen der Praxis ausgehändigt. Wenn ein Patient seinen zweiwöchigen postoperativen Termin nicht wahrnimmt, wird ihm per Post ein Papierexemplar des präoperativen Unterabschnitts des S-CAHPS zugesandt und er wird gebeten, dieses per frankiertem Porto zurückzusenden.
Nach dem 6-wöchigen postoperativen Besuch werden Sekundärdaten per manueller Diagrammansicht aus der elektronischen Krankenakte (EMR) extrahiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Besuchen Sie den Standort in North Carolina
- Planen Sie eine Beckenoperation im Mercy Hospital oder One Day Surgery Center
- Geplant für ein verbessertes perioperatives Genesungsprotokoll
- Erfordern einen präoperativen Besuch
- Zugang zum Internet und ein virtuelles Besuchsfähiges Gerät
- Telefonischer Zugang
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Unfähigkeit zur Einwilligung/Entscheidungsbehinderung
- Hörbehinderung
- Erforderlicher präoperativer Eingriff in der Praxis, wie z. B. eine Endometriumbiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Im Büro
Die Patienten werden unserer standardmäßigen präoperativen Beratung in der Praxis unterzogen.
|
Dazu gehört auch unsere standardmäßige präoperative Beratung im Women's Center for Pelvic Health
|
|
Experimental: Virtueller Besuch
Die Patienten werden einer präoperativen Beratung mittels telemedizinischer virtueller Besuche unterzogen.
|
Der telemedizinische Besuch wird über eine von Atrium Health zugelassene virtuelle Besuchsplattform durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperative Vorbereitung des Patienten
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Um festzustellen, ob präoperative telemedizinische Termine den Besuchen in der Praxis nicht unterlegen sind, basierend auf der präoperativen Vorbereitung der Patientin bei Frauen, die sich einer Beckenoperation unterziehen, gemessen durch eine Umfrage zur präoperativen Vorbereitung. Der Fragebogen zur präoperativen Vorbereitung reicht von 11 bis 66 Punkten, wobei höhere Werte einer besseren Vorbereitung des Patienten entsprechen. |
1-7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativer Besuch
|
Die Patienten werden den präoperativen Teil der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Surgical Care Survey (S-CAHPS) beim zweiwöchigen postoperativen Besuch absolvieren.
S-CAHPS ist ein validierter standardisierter Fragebogen für Erwachsene, der vom American College of Surgeons (ACS) entwickelt wurde.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten zu punkten.
Wir haben uns dafür entschieden, die zusammengesetzten Gesamtscores des perioperativen SCAHPS-Unterabschnitts im Bereich von 12 bis 36 zu messen, wobei höhere Scores einer höheren Patientenzufriedenheit entsprechen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 33.
|
2 Wochen postoperativer Besuch
|
|
Dauer des Besuchs
Zeitfenster: beim präoperativen Besuch (1–30 Tage vor der Operation)
|
Jeder Besuch wird zeitlich festgelegt, um die Dauer des Patienten- und Anbieterbesuchs zu bewerten.
Die Zeitplanung für die Telemedizin-Gruppe beginnt mit der Verbindung zum virtuellen Wartezimmer und endet, nachdem alle Beratungsgespräche abgeschlossen und die Verbindung zum virtuellen Besuch getrennt wurde.
Die Dauer der virtuellen Besuchsberatung beim Anbieter wird ebenfalls berechnet.
Die Zeitplanung für die Praxisgruppe beginnt mit dem Einchecken des Patienten an der Rezeption und endet mit dem Auschecken des Patienten.
|
beim präoperativen Besuch (1–30 Tage vor der Operation)
|
|
Hin- und Rückreisedistanz
Zeitfenster: beim präoperativen Besuch (1–30 Tage vor der Operation)
|
Die Hin- und Rückreiseentfernung von der Privatadresse des Patienten zum Büro wird für jeden Teilnehmer über eine HIPPA-kompatible kartenbasierte Suchmaschine ausgewertet.
|
beim präoperativen Besuch (1–30 Tage vor der Operation)
|
|
Bürokontakte, Gesamtzahl der geplanten persönlichen Besuche
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum bis zu etwa 10 Wochen
|
Die Gesamtzahl der geplanten persönlichen Besuche im perioperativen Zeitraum, einschließlich präoperativer und postoperativer Besuche.
|
perioperativer Zeitraum bis zu etwa 10 Wochen
|
|
Postoperative Ergänzung zu persönlichen Besuchen.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Klinische Besuche wurden im Zeitraum von sechs Wochen nach der Operation hinzugefügt.
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Postoperative, vom Patienten initiierte Telefonanrufe.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Anzahl der vom Patienten initiierten postoperativen Telefonanrufe in der Praxis im Zeitraum von sechs Wochen nach der Operation.
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Reisezeit
Zeitfenster: 1 Tag eines präoperativen Besuchs.
|
Hin- und Rückreisezeit des Patienten von zu Hause bis zu den präoperativen Besuchen in Minuten.
|
1 Tag eines präoperativen Besuchs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
- 2. Health Resources and Services Administration. (https://www.hrsa.gov/rural-health/telehealth/index.html) May 2019.
- Platts-Mills TF, Hendey GW, Ferguson B. Teleradiology interpretations of emergency department computed tomography scans. J Emerg Med. 2010 Feb;38(2):188-95. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.01.015. Epub 2008 Sep 23.
- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
- Myers EM, Rustowicz L, Wells D, Kidd JB, Jannelli ML, Connolly A, Wu JM. Internet Use Among Urogynecology Patients in North Carolina. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):269-72. doi: 10.1097/SPV.0000000000000163.
- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-19-30E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präoperative Beratung im Büro
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Zahedan University of Medical SciencesAbgeschlossenStillergebnisse | EntscheidungskonfliktIran
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Texas Christian UniversityAktiv, nicht rekrutierendMapping-Ansätze zur Vorbereitung des Implementierungstransfers | Behandlungsbereitschaft und EinführungsprogrammVereinigte Staaten
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAbgeschlossenGewalt in der Partnerschaft | Reproduktiver ZwangKenia
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUnbekannt
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-PräventionVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy Health...AbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Nikotinabhängigkeit | Motivation | AdhärenzVereinigte Staaten