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In der Praxis versus telemedizinischer präoperativer Besuch

10. Mai 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Im Büro versus telemedizinischer präoperativer Besuch: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung präoperativer Beratungsbesuche in der Praxis im Vergleich zu telemedizinischen Beratungsbesuchen basierend auf der Vorbereitung des Patienten auf die Operation und der Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL Festzustellen, ob präoperative telemedizinische Termine den Besuchen in der Praxis nicht unterlegen sind, basierend auf der präoperativen Vorbereitung der Patientin bei Frauen, die sich einer Beckenoperation unterziehen, gemessen durch eine Umfrage zur präoperativen Vorbereitung.

SEKUNDÄRE ZIELE

  1. Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mithilfe der S-CAHPS-Umfrage
  2. Berechnen Sie die Besuchsdauer für den Patienten (Minuten)
  3. Berechnen Sie die Besuchsdauer für den Anbieter (Minuten)
  4. Geschätzte Entfernung der Hin- und Rückreise vom Zuhause des Patienten zur Klinik (Meilen)
  5. Bewerten Sie die Anzahl der Bürokontakte vom Datum der präoperativen Beratung bis 6 Wochen nach der Operation.

    1. Vom Patienten initiierte Anrufe
    2. Die Krankenschwester leitete Anrufe ein
    3. Geplante Bürobesuche
    4. Fügen Sie Bürobesuche hinzu
  6. Bewerten Sie abgesagte, nicht erschienene und verspätete Besuche
  7. Berechnen Sie Wertversprechenskennzahlen für das Atrium Health System

PRÄOPERATIVE ZEIT Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die eine Beckenoperation planen und einen präoperativen Besuch benötigen, werden identifiziert, untersucht und für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht erfüllen, gelten als Screening-Fehler. Bildschirmausfälle werden erfasst und die Ursache für den Bildschirmausfall wird dokumentiert.

Es wird eine mündliche Einwilligung eingeholt und die genaue E-Mail-Adresse bestätigt. Die teilnahmeberechtigten Probanden werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas randomisiert, wobei die Patienten im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Gruppen zugewiesen werden:

Studiengruppe: Telemedizinische präoperative Beratung mit einer Stipendiatin für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie (FPMRS).

Kontrollgruppe: Standardmäßige präoperative Beratung in der Praxis mit einem FPMRS-Stipendiaten

Die Zuteilungsreihenfolge erfolgt in numerischen, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen. Zum Zeitpunkt der Einwilligung wird ein Umschlag abgeholt. Der Operationsplaner wird dann den Patienten für den ihm zugewiesenen präoperativen Besuch einplanen.

Vor ihrem präoperativen Besuch erhalten die Teilnehmer beider Gruppen per E-Mail Kopien der Informationsbroschüre „Enhanced Recovery After Surgery“ des Büros und Handreichungen mit Patienteninformationen der International Urogynecology Association (IUGA), die für ihre Operation relevant sind. Der präoperative Besuch im Women's Center for Pelvic Health (WCPH) ist ein Beratungsbesuch zur Überprüfung der Einwilligung nach Aufklärung. Die präoperative medizinische Beurteilung erfolgt durch die präoperative Klinik der Carolinas Hospitalist Group oder durch den Hausarzt des Patienten. Für Patienten, die eine präoperative ärztliche Genehmigung benötigen, wird zusätzlich zu ihrem präoperativen Besuch beim WCPH ein präoperativer Besuch bei der Carolinas Hospitalist Group oder ihrem Hausarzt eingeplant. Diese Besuche werden in der gesamten Datenerfassung zu Praxisbesuchen dokumentiert.

Frauen in der Telemedizingruppe melden sich zum geplanten Datum und zur geplanten Uhrzeit über eine von Atrium Information Systems (IS) zugelassene virtuelle Kommunikationsplattform für ihren präoperativen Besuch an. Sie werden einer präoperativen Beratung nach einem standardisierten Checklistenformat unterzogen. Nach Abschluss der telemedizinischen Beratung erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Link zur REDCap-Umfrage, um an einer Umfrage zu ihrer Vorbereitung auf die Operation teilzunehmen. Wenn ein Teilnehmer die Umfrage bis zum nächsten Werktag nicht abgeschlossen hat, wird eine E-Mail-Erinnerung an die hinterlegte E-Mail-Adresse gesendet. Wenn sie die Umfrage nicht innerhalb von 2 Werktagen abgeschlossen haben, werden sie zur Erinnerung telefonisch kontaktiert. Wenn sich ein Teilnehmer der Telemedizingruppe letztendlich für einen präoperativen Besuch in der Praxis entscheidet, wird er für einen Besuch in der Praxis eingeplant und als Behandlungsabsicht analysiert.

Frauen in der In-Office-Gruppe werden sich beim WCPH zur präoperativen persönlichen Beratung nach einem standardisierten Checklistenformat vorstellen. Nach Abschluss der Beratung in der Praxis werden die Teilnehmer gebeten, über einen REDCap-Umfragelink auf einem von Atrium IS zugelassenen iPad eine Umfrage zur Vorbereitung auf die Operation auszufüllen, bevor sie die Praxis verlassen.

PERIOPERATIVE ZEITRAUM Die Teilnehmer werden sich für ihre geplante Operation im Mercy Hospital oder im One Day Surgery Center vorstellen. Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Pflege gemäß dem perioperativen Protokoll zur verbesserten gynäkologischen Genesung. Das gynäkologische perioperative Protokoll zur verbesserten Genesung ist ein multimodaler perioperativer Behandlungspfad, der darauf abzielt, eine frühe Genesung nach der Operation zu erreichen, indem die präoperative Organfunktion aufrechterhalten und die physische Belastung des Körpers durch die Operation reduziert wird. Dieses Protokoll umfasst viele Komponenten, darunter die Möglichkeit für Patienten, bis zu 2 Stunden vor der Operation klare Flüssigkeiten zu trinken, die Aufrechterhaltung der Euvolämie während der Operation und die frühzeitige Rückkehr zu normaler Ernährung und Aktivität nach der Operation. Alle Patienten, die sich einer Beckenrekonstruktionsoperation unterziehen, sind für das erweiterte Genesungsprotokoll vorgesehen, mit Ausnahme von Frauen, die sich nur geringfügigen Eingriffen wie dem Anlegen einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre oder einer Zystoskopie unterziehen müssen.

POSTOPERATIVE ZEIT Alle Teilnehmer werden einer routinemäßigen postoperativen Pflege unterzogen. Sie werden für einen postoperativen Besuch in der Praxis eingeplant, durchschnittlich 1–2 Wochen nach der Operation und dann erneut 6 Wochen nach der Operation gemäß unserer Standardpraxis in der Praxis. Nach ihrem zweiwöchigen postoperativen Besuch werden die Frauen gebeten, den präoperativen Unterabschnitt der Surgical-CAHPS-Umfrage auszufüllen, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Diese wird allen Patienten vor Verlassen der Praxis ausgehändigt. Wenn ein Patient seinen zweiwöchigen postoperativen Termin nicht wahrnimmt, wird ihm per Post ein Papierexemplar des präoperativen Unterabschnitts des S-CAHPS zugesandt und er wird gebeten, dieses per frankiertem Porto zurückzusenden.

Nach dem 6-wöchigen postoperativen Besuch werden Sekundärdaten per manueller Diagrammansicht aus der elektronischen Krankenakte (EMR) extrahiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Besuchen Sie den Standort in North Carolina
  • Planen Sie eine Beckenoperation im Mercy Hospital oder One Day Surgery Center
  • Geplant für ein verbessertes perioperatives Genesungsprotokoll
  • Erfordern einen präoperativen Besuch
  • Zugang zum Internet und ein virtuelles Besuchsfähiges Gerät
  • Telefonischer Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Unfähigkeit zur Einwilligung/Entscheidungsbehinderung
  • Hörbehinderung
  • Erforderlicher präoperativer Eingriff in der Praxis, wie z. B. eine Endometriumbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Im Büro
Die Patienten werden unserer standardmäßigen präoperativen Beratung in der Praxis unterzogen.
Dazu gehört auch unsere standardmäßige präoperative Beratung im Women's Center for Pelvic Health
Experimental: Virtueller Besuch
Die Patienten werden einer präoperativen Beratung mittels telemedizinischer virtueller Besuche unterzogen.
Der telemedizinische Besuch wird über eine von Atrium Health zugelassene virtuelle Besuchsplattform durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Vorbereitung des Patienten
Zeitfenster: 1-7 Tage

Um festzustellen, ob präoperative telemedizinische Termine den Besuchen in der Praxis nicht unterlegen sind, basierend auf der präoperativen Vorbereitung der Patientin bei Frauen, die sich einer Beckenoperation unterziehen, gemessen durch eine Umfrage zur präoperativen Vorbereitung.

Der Fragebogen zur präoperativen Vorbereitung reicht von 11 bis 66 Punkten, wobei höhere Werte einer besseren Vorbereitung des Patienten entsprechen.

1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativer Besuch
Die Patienten werden den präoperativen Teil der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Surgical Care Survey (S-CAHPS) beim zweiwöchigen postoperativen Besuch absolvieren. S-CAHPS ist ein validierter standardisierter Fragebogen für Erwachsene, der vom American College of Surgeons (ACS) entwickelt wurde. Es gibt verschiedene Möglichkeiten zu punkten. Wir haben uns dafür entschieden, die zusammengesetzten Gesamtscores des perioperativen SCAHPS-Unterabschnitts im Bereich von 12 bis 36 zu messen, wobei höhere Scores einer höheren Patientenzufriedenheit entsprechen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 33.
2 Wochen postoperativer Besuch
Dauer des Besuchs
Zeitfenster: beim präoperativen Besuch (1–30 Tage vor der Operation)
Jeder Besuch wird zeitlich festgelegt, um die Dauer des Patienten- und Anbieterbesuchs zu bewerten. Die Zeitplanung für die Telemedizin-Gruppe beginnt mit der Verbindung zum virtuellen Wartezimmer und endet, nachdem alle Beratungsgespräche abgeschlossen und die Verbindung zum virtuellen Besuch getrennt wurde. Die Dauer der virtuellen Besuchsberatung beim Anbieter wird ebenfalls berechnet. Die Zeitplanung für die Praxisgruppe beginnt mit dem Einchecken des Patienten an der Rezeption und endet mit dem Auschecken des Patienten.
beim präoperativen Besuch (1–30 Tage vor der Operation)
Hin- und Rückreisedistanz
Zeitfenster: beim präoperativen Besuch (1–30 Tage vor der Operation)
Die Hin- und Rückreiseentfernung von der Privatadresse des Patienten zum Büro wird für jeden Teilnehmer über eine HIPPA-kompatible kartenbasierte Suchmaschine ausgewertet.
beim präoperativen Besuch (1–30 Tage vor der Operation)
Bürokontakte, Gesamtzahl der geplanten persönlichen Besuche
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum bis zu etwa 10 Wochen
Die Gesamtzahl der geplanten persönlichen Besuche im perioperativen Zeitraum, einschließlich präoperativer und postoperativer Besuche.
perioperativer Zeitraum bis zu etwa 10 Wochen
Postoperative Ergänzung zu persönlichen Besuchen.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Klinische Besuche wurden im Zeitraum von sechs Wochen nach der Operation hinzugefügt.
6 Wochen postoperativ
Postoperative, vom Patienten initiierte Telefonanrufe.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Anzahl der vom Patienten initiierten postoperativen Telefonanrufe in der Praxis im Zeitraum von sechs Wochen nach der Operation.
6 Wochen postoperativ
Reisezeit
Zeitfenster: 1 Tag eines präoperativen Besuchs.
Hin- und Rückreisezeit des Patienten von zu Hause bis zu den präoperativen Besuchen in Minuten.
1 Tag eines präoperativen Besuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-19-30E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präoperative Beratung im Büro

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