Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

In Studio Versus Telemedicina Visita Preoperatoria

10 maggio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Visita preoperatoria in ufficio contro telemedicina: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta le visite di consulenza preoperatoria in ufficio rispetto alla telemedicina in base alla preparazione del paziente per l'intervento chirurgico e alla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO Determinare se gli appuntamenti di telemedicina preoperatoria non sono inferiori alle visite in ufficio in base alla preparazione preoperatoria del paziente nelle donne sottoposte a chirurgia pelvica misurata da un'indagine sulla preparazione preoperatoria.

OBIETTIVI SECONDARI

  1. Valutare la soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio S-CAHPS
  2. Calcolare la durata della visita per paziente (minuti)
  3. Calcola la durata della visita per il fornitore (minuti)
  4. Stima della distanza di viaggio di andata e ritorno dall'abitazione del paziente alla clinica (miglia)
  5. Valutare il numero di contatti dell'ufficio dalla data della consulenza preoperatoria a 6 settimane dopo l'intervento.

    1. Chiamate avviate dal paziente
    2. L'infermiera ha avviato le chiamate
    3. Visite d'ufficio programmate
    4. Aggiungi le visite in ufficio
  6. Valuta le cancellazioni, le mancate presentazioni e le visite in ritardo
  7. Calcola le metriche della proposta di valore per Atrium Health System

PERIODO PREOPERATORIO Tutti i pazienti consecutivi che pianificano di sottoporsi a chirurgia pelvica che richiedono una visita preoperatoria saranno identificati, sottoposti a screening e contattati per la partecipazione allo studio. I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno considerati fallimenti dello schermo. Gli errori dello schermo verranno acquisiti e la causa dell'errore dello schermo verrà documentata.

Verrà ottenuto il consenso verbale e verrà confermato l'indirizzo e-mail corretto. I soggetti idonei saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer con i pazienti assegnati in un rapporto 1: 1 a:

Gruppo di studio: consulenza preoperatoria di telemedicina con una borsista di medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva (FPMRS)

Gruppo di controllo: consulenza preoperatoria standard in studio con un borsista FPMRS

La sequenza di assegnazione sarà in buste numeriche, sigillate e opache. Una busta verrà ritirata al momento del consenso. Il pianificatore chirurgico pianificherà quindi il paziente per la visita preoperatoria assegnata.

Prima della loro visita preoperatoria, ai partecipanti di entrambi i gruppi verranno inviate via e-mail copie dell'opuscolo informativo dell'ufficio Enhanced Recovery After Surgery e delle dispense informative per i pazienti dell'International Urogynecology Association (IUGA) pertinenti al loro intervento chirurgico. La visita preoperatoria presso il Women's Center for Pelvic Health (WCPH) è una visita di consulenza per rivedere il consenso informato. La valutazione medica preoperatoria viene eseguita attraverso la clinica preoperatoria del Carolinas Hospitalist Group o con il fornitore di cure primarie del paziente. I pazienti che richiedono l'autorizzazione medica preoperatoria saranno programmati per una visita preoperatoria con il Carolinas Hospitalist Group o il loro fornitore di cure primarie oltre alla loro visita preoperatoria con il WCPH. Queste visite saranno documentate nella raccolta dati totale delle visite in ufficio.

Le donne nel gruppo di telemedicina effettueranno il check-in per la loro visita preoperatoria tramite una piattaforma di comunicazione virtuale approvata da Atrium Information Systems (IS) alla data e all'ora programmate. Saranno sottoposti a consulenza preoperatoria seguendo un formato di lista di controllo standardizzato. Al termine della consulenza in telemedicina, ai partecipanti verrà inviato tramite e-mail un collegamento al sondaggio REDCap per completare un sondaggio relativo alla loro preparazione per l'intervento chirurgico. Se un partecipante non ha completato il sondaggio entro il giorno lavorativo successivo, verrà inviato un promemoria via e-mail al suo indirizzo e-mail registrato. Se non hanno completato il sondaggio entro 2 giorni lavorativi, verranno contattati telefonicamente per un promemoria. Se un partecipante al gruppo di Telemedicina alla fine sceglie di sottoporsi a una visita preoperatoria in ufficio, verrà programmata per la visita in ufficio e analizzata come intenzione di trattare.

Le donne nel gruppo In-office si presenteranno alla WCPH per la consulenza preoperatoria di persona seguendo un formato di lista di controllo standardizzato. Al termine della consulenza in studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio relativo alla preparazione per l'intervento chirurgico tramite un collegamento al sondaggio REDCap su un iPad approvato da Atrium IS prima di lasciare l'ufficio.

PERIODO PERIOPERATIVO I partecipanti si presenteranno al Mercy Hospital o al One Day Surgery Center per l'intervento programmato. Tutti i partecipanti riceveranno cure di routine secondo il protocollo perioperatorio di recupero avanzato ginecologico. Il protocollo perioperatorio di recupero ginecologico potenziato è un percorso di assistenza perioperatoria multimodale progettato per ottenere un recupero precoce dopo l'intervento chirurgico mantenendo la funzione dell'organo preoperatoria e riducendo lo stress fisico dell'intervento chirurgico sul corpo. Questo protocollo include molti componenti tra cui consentire ai pazienti di bere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'intervento, mantenere l'euvolemia intraoperatoria e tornare presto alla normale dieta e attività dopo l'intervento. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica sono programmati per il protocollo di recupero avanzato, ad eccezione delle donne che hanno solo procedure minori come il posizionamento di sling medio-uretrale o la cistoscopia.

PERIODO POSTOPERATORIO Tutti i partecipanti saranno sottoposti a cure postoperatorie di routine. Verranno programmati per una visita postoperatoria in ufficio, in media 1-2 settimane dopo l'intervento e poi di nuovo a 6 settimane dopo l'intervento secondo la pratica standard del nostro ufficio. Dopo la loro visita postoperatoria di 2 settimane, alle donne verrà chiesto di completare la sottosezione preoperatoria del sondaggio Surgical-CAHPS per valutare la soddisfazione del paziente. Questo sarà dato a tutti i pazienti prima di lasciare l'ufficio. Se un paziente non si presenta all'appuntamento postoperatorio di 2 settimane, gli verrà inviata una copia cartacea della sottosezione preoperatoria dell'S-CAHPS e gli verrà chiesto di restituirla tramite affrancatura prepagata.

Dopo la visita postoperatoria di 6 settimane, i dati secondari verranno quindi estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR) tramite la visualizzazione manuale del grafico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Visita la sede in North Carolina
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia pelvica presso il Mercy Hospital o il One Day Surgery Center
  • Programmato per il protocollo perioperatorio di recupero avanzato
  • Richiedi una visita preoperatoria
  • Accesso a Internet e un dispositivo in grado di visitare virtualmente
  • Accesso telefonico

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Incapacità di fornire il consenso/decisionalmente compromessa
  • Compromissione uditiva
  • Procedura preoperatoria richiesta in ufficio come la biopsia endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: In ufficio
I pazienti saranno sottoposti al nostro standard di consulenza preoperatoria in ufficio.
Ciò include la nostra consulenza preoperatoria standard presso il Women's Center for Pelvic Health
Sperimentale: Visita virtuale
I pazienti saranno sottoposti a consulenza preoperatoria utilizzando visite virtuali di telemedicina.
La visita di telemedicina sarà completata utilizzando una piattaforma di visita virtuale approvata da Atrium Health.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione preoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 1-7 giorni

Determinare se gli appuntamenti preoperatori di telemedicina non siano inferiori alle visite ambulatoriali in base alla preparazione preoperatoria del paziente nelle donne sottoposte a chirurgia pelvica, misurata mediante un sondaggio sulla preparazione preoperatoria.

Il questionario sulla preparazione preoperatoria varia da 11 a 66 punti, con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore preparazione del paziente.

1-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 2 settimane
I pazienti completeranno la parte preoperatoria del Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Surgical Care Survey (S-CAHPS) durante la visita postoperatoria di 2 settimane. S-CAHPS è un questionario standardizzato convalidato per adulti sviluppato dall'American College of Surgeons (ACS). Esistono vari modi per segnare. Abbiamo deciso di misurare i punteggi compositi totali della sottosezione SCAHPS perioperatoria compresi tra 12 e 36, con punteggi maggiori equivalenti a una maggiore soddisfazione del paziente. Il valore minimo è 0 e il massimo è 33.
Visita postoperatoria 2 settimane
Durata della visita
Lasso di tempo: alla visita preoperatoria (1-30 giorni prima dell'intervento)
Ogni visita sarà cronometrata per valutare la durata della visita del paziente e del fornitore. Il cronometraggio inizierà per il gruppo di Telemedicina al momento della connessione alla sala d'attesa virtuale e si concluderà al termine di tutta la consulenza e dopo la disconnessione della visita virtuale. Verrà calcolata anche la durata del tempo di consulenza della visita virtuale con il fornitore. Il tempo per il gruppo in studio inizierà al momento del check-in del paziente presso la reception e si concluderà con il check-out del paziente.
alla visita preoperatoria (1-30 giorni prima dell'intervento)
Distanza di viaggio di andata e ritorno
Lasso di tempo: alla visita preoperatoria (1-30 giorni prima dell'intervento)
La distanza di viaggio di andata e ritorno dall'indirizzo di casa del paziente all'ufficio sarà valutata tramite un motore di ricerca basato su mappe conforme HIPPA per ciascun partecipante.
alla visita preoperatoria (1-30 giorni prima dell'intervento)
Contatti d'ufficio, visite di persona programmate totali
Lasso di tempo: periodo di tempo perioperatorio, fino a circa 10 settimane
Il numero totale di visite di persona programmate nel periodo perioperatorio, comprese le visite preoperatorie e postoperatorie.
periodo di tempo perioperatorio, fino a circa 10 settimane
Aggiunta postoperatoria alle visite di persona.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Visite cliniche aggiunte nel periodo postoperatorio di sei settimane.
6 settimane dopo l'intervento
Telefonate postoperatorie avviate dal paziente.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero di telefonate postoperatorie avviate dal paziente allo studio nel periodo postoperatorio di sei settimane.
6 settimane dopo l'intervento
Tempo di viaggio
Lasso di tempo: 1 giorno di visita preoperatoria.
Tempo di viaggio di andata e ritorno del paziente in minuti da casa alle visite preoperatorie.
1 giorno di visita preoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-19-30E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza preoperatoria in studio

Sottoscrivi