- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04023175
In Studio Versus Telemedicina Visita Preoperatoria
Visita preoperatoria in ufficio contro telemedicina: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO Determinare se gli appuntamenti di telemedicina preoperatoria non sono inferiori alle visite in ufficio in base alla preparazione preoperatoria del paziente nelle donne sottoposte a chirurgia pelvica misurata da un'indagine sulla preparazione preoperatoria.
OBIETTIVI SECONDARI
- Valutare la soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio S-CAHPS
- Calcolare la durata della visita per paziente (minuti)
- Calcola la durata della visita per il fornitore (minuti)
- Stima della distanza di viaggio di andata e ritorno dall'abitazione del paziente alla clinica (miglia)
Valutare il numero di contatti dell'ufficio dalla data della consulenza preoperatoria a 6 settimane dopo l'intervento.
- Chiamate avviate dal paziente
- L'infermiera ha avviato le chiamate
- Visite d'ufficio programmate
- Aggiungi le visite in ufficio
- Valuta le cancellazioni, le mancate presentazioni e le visite in ritardo
- Calcola le metriche della proposta di valore per Atrium Health System
PERIODO PREOPERATORIO Tutti i pazienti consecutivi che pianificano di sottoporsi a chirurgia pelvica che richiedono una visita preoperatoria saranno identificati, sottoposti a screening e contattati per la partecipazione allo studio. I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno considerati fallimenti dello schermo. Gli errori dello schermo verranno acquisiti e la causa dell'errore dello schermo verrà documentata.
Verrà ottenuto il consenso verbale e verrà confermato l'indirizzo e-mail corretto. I soggetti idonei saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer con i pazienti assegnati in un rapporto 1: 1 a:
Gruppo di studio: consulenza preoperatoria di telemedicina con una borsista di medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva (FPMRS)
Gruppo di controllo: consulenza preoperatoria standard in studio con un borsista FPMRS
La sequenza di assegnazione sarà in buste numeriche, sigillate e opache. Una busta verrà ritirata al momento del consenso. Il pianificatore chirurgico pianificherà quindi il paziente per la visita preoperatoria assegnata.
Prima della loro visita preoperatoria, ai partecipanti di entrambi i gruppi verranno inviate via e-mail copie dell'opuscolo informativo dell'ufficio Enhanced Recovery After Surgery e delle dispense informative per i pazienti dell'International Urogynecology Association (IUGA) pertinenti al loro intervento chirurgico. La visita preoperatoria presso il Women's Center for Pelvic Health (WCPH) è una visita di consulenza per rivedere il consenso informato. La valutazione medica preoperatoria viene eseguita attraverso la clinica preoperatoria del Carolinas Hospitalist Group o con il fornitore di cure primarie del paziente. I pazienti che richiedono l'autorizzazione medica preoperatoria saranno programmati per una visita preoperatoria con il Carolinas Hospitalist Group o il loro fornitore di cure primarie oltre alla loro visita preoperatoria con il WCPH. Queste visite saranno documentate nella raccolta dati totale delle visite in ufficio.
Le donne nel gruppo di telemedicina effettueranno il check-in per la loro visita preoperatoria tramite una piattaforma di comunicazione virtuale approvata da Atrium Information Systems (IS) alla data e all'ora programmate. Saranno sottoposti a consulenza preoperatoria seguendo un formato di lista di controllo standardizzato. Al termine della consulenza in telemedicina, ai partecipanti verrà inviato tramite e-mail un collegamento al sondaggio REDCap per completare un sondaggio relativo alla loro preparazione per l'intervento chirurgico. Se un partecipante non ha completato il sondaggio entro il giorno lavorativo successivo, verrà inviato un promemoria via e-mail al suo indirizzo e-mail registrato. Se non hanno completato il sondaggio entro 2 giorni lavorativi, verranno contattati telefonicamente per un promemoria. Se un partecipante al gruppo di Telemedicina alla fine sceglie di sottoporsi a una visita preoperatoria in ufficio, verrà programmata per la visita in ufficio e analizzata come intenzione di trattare.
Le donne nel gruppo In-office si presenteranno alla WCPH per la consulenza preoperatoria di persona seguendo un formato di lista di controllo standardizzato. Al termine della consulenza in studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio relativo alla preparazione per l'intervento chirurgico tramite un collegamento al sondaggio REDCap su un iPad approvato da Atrium IS prima di lasciare l'ufficio.
PERIODO PERIOPERATIVO I partecipanti si presenteranno al Mercy Hospital o al One Day Surgery Center per l'intervento programmato. Tutti i partecipanti riceveranno cure di routine secondo il protocollo perioperatorio di recupero avanzato ginecologico. Il protocollo perioperatorio di recupero ginecologico potenziato è un percorso di assistenza perioperatoria multimodale progettato per ottenere un recupero precoce dopo l'intervento chirurgico mantenendo la funzione dell'organo preoperatoria e riducendo lo stress fisico dell'intervento chirurgico sul corpo. Questo protocollo include molti componenti tra cui consentire ai pazienti di bere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'intervento, mantenere l'euvolemia intraoperatoria e tornare presto alla normale dieta e attività dopo l'intervento. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica sono programmati per il protocollo di recupero avanzato, ad eccezione delle donne che hanno solo procedure minori come il posizionamento di sling medio-uretrale o la cistoscopia.
PERIODO POSTOPERATORIO Tutti i partecipanti saranno sottoposti a cure postoperatorie di routine. Verranno programmati per una visita postoperatoria in ufficio, in media 1-2 settimane dopo l'intervento e poi di nuovo a 6 settimane dopo l'intervento secondo la pratica standard del nostro ufficio. Dopo la loro visita postoperatoria di 2 settimane, alle donne verrà chiesto di completare la sottosezione preoperatoria del sondaggio Surgical-CAHPS per valutare la soddisfazione del paziente. Questo sarà dato a tutti i pazienti prima di lasciare l'ufficio. Se un paziente non si presenta all'appuntamento postoperatorio di 2 settimane, gli verrà inviata una copia cartacea della sottosezione preoperatoria dell'S-CAHPS e gli verrà chiesto di restituirla tramite affrancatura prepagata.
Dopo la visita postoperatoria di 6 settimane, i dati secondari verranno quindi estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR) tramite la visualizzazione manuale del grafico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Visita la sede in North Carolina
- Pianificazione di sottoporsi a chirurgia pelvica presso il Mercy Hospital o il One Day Surgery Center
- Programmato per il protocollo perioperatorio di recupero avanzato
- Richiedi una visita preoperatoria
- Accesso a Internet e un dispositivo in grado di visitare virtualmente
- Accesso telefonico
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Incapacità di fornire il consenso/decisionalmente compromessa
- Compromissione uditiva
- Procedura preoperatoria richiesta in ufficio come la biopsia endometriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: In ufficio
I pazienti saranno sottoposti al nostro standard di consulenza preoperatoria in ufficio.
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Ciò include la nostra consulenza preoperatoria standard presso il Women's Center for Pelvic Health
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Sperimentale: Visita virtuale
I pazienti saranno sottoposti a consulenza preoperatoria utilizzando visite virtuali di telemedicina.
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La visita di telemedicina sarà completata utilizzando una piattaforma di visita virtuale approvata da Atrium Health.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preparazione preoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Determinare se gli appuntamenti preoperatori di telemedicina non siano inferiori alle visite ambulatoriali in base alla preparazione preoperatoria del paziente nelle donne sottoposte a chirurgia pelvica, misurata mediante un sondaggio sulla preparazione preoperatoria. Il questionario sulla preparazione preoperatoria varia da 11 a 66 punti, con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore preparazione del paziente. |
1-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visita postoperatoria 2 settimane
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I pazienti completeranno la parte preoperatoria del Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Surgical Care Survey (S-CAHPS) durante la visita postoperatoria di 2 settimane.
S-CAHPS è un questionario standardizzato convalidato per adulti sviluppato dall'American College of Surgeons (ACS).
Esistono vari modi per segnare.
Abbiamo deciso di misurare i punteggi compositi totali della sottosezione SCAHPS perioperatoria compresi tra 12 e 36, con punteggi maggiori equivalenti a una maggiore soddisfazione del paziente.
Il valore minimo è 0 e il massimo è 33.
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Visita postoperatoria 2 settimane
|
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Durata della visita
Lasso di tempo: alla visita preoperatoria (1-30 giorni prima dell'intervento)
|
Ogni visita sarà cronometrata per valutare la durata della visita del paziente e del fornitore.
Il cronometraggio inizierà per il gruppo di Telemedicina al momento della connessione alla sala d'attesa virtuale e si concluderà al termine di tutta la consulenza e dopo la disconnessione della visita virtuale.
Verrà calcolata anche la durata del tempo di consulenza della visita virtuale con il fornitore.
Il tempo per il gruppo in studio inizierà al momento del check-in del paziente presso la reception e si concluderà con il check-out del paziente.
|
alla visita preoperatoria (1-30 giorni prima dell'intervento)
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Distanza di viaggio di andata e ritorno
Lasso di tempo: alla visita preoperatoria (1-30 giorni prima dell'intervento)
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La distanza di viaggio di andata e ritorno dall'indirizzo di casa del paziente all'ufficio sarà valutata tramite un motore di ricerca basato su mappe conforme HIPPA per ciascun partecipante.
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alla visita preoperatoria (1-30 giorni prima dell'intervento)
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Contatti d'ufficio, visite di persona programmate totali
Lasso di tempo: periodo di tempo perioperatorio, fino a circa 10 settimane
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Il numero totale di visite di persona programmate nel periodo perioperatorio, comprese le visite preoperatorie e postoperatorie.
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periodo di tempo perioperatorio, fino a circa 10 settimane
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Aggiunta postoperatoria alle visite di persona.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Visite cliniche aggiunte nel periodo postoperatorio di sei settimane.
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6 settimane dopo l'intervento
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Telefonate postoperatorie avviate dal paziente.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Numero di telefonate postoperatorie avviate dal paziente allo studio nel periodo postoperatorio di sei settimane.
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6 settimane dopo l'intervento
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Tempo di viaggio
Lasso di tempo: 1 giorno di visita preoperatoria.
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Tempo di viaggio di andata e ritorno del paziente in minuti da casa alle visite preoperatorie.
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1 giorno di visita preoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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