- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04023175
På kontoret versus telemedisin Preoperativt besøk
In Office versus Telemedicine Preoperative Visit: a Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL Å finne ut om preoperative telemedisinske avtaler er ikke dårligere enn kontorbesøk basert på pasientens preoperative beredskap hos kvinner som gjennomgår bekkenkirurgi, målt ved en preoperativ beredskapsundersøkelse.
SEKUNDÆRE MÅL
- Evaluer pasienttilfredsheten ved å bruke S-CAHPS-undersøkelsen
- Beregn varigheten av besøket for pasienten (minutter)
- Beregn varigheten av besøket for leverandøren (minutter)
- Estimer tur/retur reiseavstand fra pasientens hjem til klinikken (miles)
Evaluer antall kontorkontakter fra dato for preoperativ rådgivning til 6 uker postoperativt.
- Pasientinitierte samtaler
- Sykepleier igangsatte samtaler
- Planlagte kontorbesøk
- Legg til på kontorbesøk
- Vurder kansellerte, manglende oppmøte og sene besøk
- Beregn verdiproposisjoner for Atrium Health System
PREOPERATIV PERIODE Alle påfølgende pasienter som planlegger å gjennomgå bekkenkirurgi som krever et preoperativt besøk vil bli identifisert, screenet og kontaktet for deltakelse i studien. Deltakere som ikke oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli ansett som skjermfeil. Skjermfeil vil bli fanget opp og årsaken til skjermfeil vil bli dokumentert.
Muntlig samtykke vil bli innhentet og nøyaktig e-postadresse vil bli bekreftet. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan med pasienter tildelt i et 1:1-forhold til enten:
Studiegruppe: Telemedisin preoperativ rådgivning med en kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) stipendiat
Kontrollgruppe: Standard preoperativ rådgivning på kontoret med en FPMRS-stipendiat
Tildelingssekvensen vil være i numeriske, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. En konvolutt vil bli hentet på tidspunktet for samtykke. Den kirurgiske planleggeren vil deretter planlegge pasienten for deres tildelte preoperative besøk.
Før deres preoperative besøk vil deltakerne i begge gruppene få e-post med kopier av kontorets Enhanced Recovery After Surgery-informasjonshefte og International Urogynecology Association (IUGA) pasientinformasjon som er relevant for operasjonen deres. Det preoperative besøket ved Women's Center for Pelvic Health (WCPH) er et rådgivningsbesøk for å vurdere informert samtykke. Preoperativ medisinsk evaluering utføres gjennom Carolinas Hospitalist Group preoperative klinikk eller med pasientens primære omsorgsleverandør. Pasienter som trenger preoperativ medisinsk godkjenning vil bli planlagt for et preoperativt besøk hos Carolinas Hospitalist Group eller deres primære omsorgsleverandør i tillegg til deres preoperative besøk hos WCPH. Disse besøkene vil bli dokumentert i den totale kontorbesøksdatainnsamlingen.
Kvinner i Telemedisin-gruppen vil sjekke inn for sitt preoperative besøk via en Atrium Information Systems (IS) godkjent virtuell kommunikasjonsplattform på planlagt dato og klokkeslett. De vil gjennomgå preoperativ rådgivning etter et standardisert sjekklisteformat. Etter at telemedisinsk rådgivning er avsluttet, vil deltakerne få e-post til en REDCap-undersøkelseslenke for å fullføre en undersøkelse angående forberedelsene til operasjonen. Hvis en deltaker ikke har fullført undersøkelsen innen neste virkedag, vil en e-postpåminnelse bli sendt til vedkommendes registrerte e-postadresse. Hvis de ikke har fullført undersøkelsen innen 2 virkedager, vil de bli kontaktet på telefon for påminnelse. Hvis en deltaker i Telemedisin-gruppen til slutt velger å ha et preoperativt besøk på kontoret, vil vedkommende bli planlagt på kontoret og analysert som intensjon å behandle.
Kvinner i In-office-gruppen vil presentere for WCPH for preoperativ personlig rådgivning etter et standardisert sjekklisteformat. Etter at rådgivning på kontoret er avsluttet, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en undersøkelse angående forberedelse til operasjon via en REDCap-undersøkelseslenke på en Atrium IS-godkjent iPad før de forlater kontoret.
PERIOPERATIV PERIODE Deltakerne vil presentere til Mercy Hospital eller One Day Surgery Center for deres planlagte operasjon. Alle deltakere vil motta rutinemessig behandling i henhold til den perioperative protokollen for gynekologisk forbedret utvinning. Den perioperative protokollen for gynekologisk forbedret restitusjon er en multimodal perioperativ behandlingsvei designet for å oppnå tidlig restitusjon etter kirurgi ved å opprettholde preoperativ organfunksjon og redusere det fysiske stresset ved kirurgi på kroppen. Denne protokollen inkluderer mange komponenter, inkludert å la pasienter drikke klare væsker opptil 2 timer før operasjonen, opprettholde euvolemi intraoperativt og tidlig tilbakevending til normalt kosthold og aktivitet etter operasjonen. Alle pasienter som gjennomgår bekkenrekonstruktiv kirurgi er planlagt for den forbedrede utvinningsprotokollen, bortsett fra kvinner som kun har mindre prosedyrer som plassering av seil midt i urinrøret eller cystoskopi.
POSTOPERATIV PERIODE Alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig postoperativ behandling. De vil bli planlagt for et postoperativt besøk på kontoret, i gjennomsnitt 1-2 uker etter operasjonen og deretter igjen 6 uker etter operasjonen i henhold til vår standardpraksis på kontoret. Etter deres 2-ukers postoperative besøk, vil kvinner bli bedt om å fullføre den preoperative underdelen av Surgical-CAHPS-undersøkelsen for å evaluere pasienttilfredshet. Dette vil bli gitt til alle pasienter før de forlater kontoret. Hvis en pasient ikke møter til sin 2-ukers postoperative avtale, vil de få tilsendt en papirkopi av preoperativ underseksjon av S-CAHPS og bedt om å returnere dette via forhåndsbetalt porto.
Etter det 6 ukers postoperative besøket vil sekundærdata trekkes ut fra den elektroniske journalen (EMR) via manuell kartvisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre
- Besøk stedet i North Carolina
- Planlegger å gjennomgå bekkenkirurgi på Mercy Hospital eller One Day Surgery Center
- Planlagt for forbedret perioperativ protokoll for gjenoppretting
- Krever et preoperativt besøk
- Tilgang til internett og en enhet med mulighet for virtuelle besøk
- Telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til å gi samtykke/beslutningsmessig svekket
- Auditiv svekkelse
- Nødvendig preoperativ prosedyre på kontoret som endometriebiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: På kontoret
Pasienter vil gjennomgå vår standard innen preoperativ rådgivning på kontoret.
|
Dette inkluderer vår standard preoperative rådgivning lokalisert ved Kvinnesenteret for bekkenhelse
|
|
Eksperimentell: Virtuelt besøk
Pasienter vil gjennomgå preoperativ rådgivning ved bruk av telemedisinske virtuelle besøk.
|
Telemedisinbesøket vil bli fullført ved hjelp av en Atrium Health-godkjent virtuell besøksplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Preoperativ beredskap
Tidsramme: 1-7 dager
|
For å avgjøre om preoperative telemedisinske avtaler ikke er dårligere enn besøk på kontoret basert på pasientens preoperative beredskap hos kvinner som gjennomgår bekkenkirurgi, målt ved en preoperativ beredskapsundersøkelse. Preoperativt beredskapsspørreskjema varierer fra 11 til 66 poeng med høyere score som tilsvarer større pasientberedskap. |
1-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker postoperativt besøk
|
Pasientene vil fullføre den preoperative delen av Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Surgical Care Survey (S-CAHPS) ved det 2-ukers postoperative besøket.
S-CAHPS er et validert standardisert spørreskjema for voksne utviklet av American College of Surgeons (ACS).
Det er ulike måter å score på.
Vi valgte å måle totale sammensatte skårer for den perioperative SCAHPS-underseksjonen fra 12 til 36, med høyere skåre som tilsvarer høyere pasienttilfredshet.
Minimumsverdien er 0 og maksimum er 33.
|
2 uker postoperativt besøk
|
|
Besøkets varighet
Tidsramme: ved preoperativt besøk (1-30 dager før operasjonen)
|
Hvert besøk vil bli tidsbestemt for å evaluere pasient- og leverandørbesøkets varighet.
Timingen vil begynne for Telemedisin-gruppen ved tilkobling til det virtuelle venterom og vil avsluttes etter at all rådgivning er fullført og det virtuelle besøket er koblet fra.
Varigheten av rådgivningstiden for virtuell besøk hos leverandøren vil også bli beregnet.
Tidspunktet for gruppen på kontoret starter ved pasientinnsjekking i resepsjonen og avsluttes med pasientutsjekking.
|
ved preoperativt besøk (1-30 dager før operasjonen)
|
|
Reiseavstand tur-retur
Tidsramme: ved preoperativt besøk (1-30 dager før operasjonen)
|
Reiseavstand tur/retur fra pasientens hjemmeadresse til kontoret vil bli evaluert via en HIPPA-kompatibel kartbasert søkemotor for hver deltaker.
|
ved preoperativt besøk (1-30 dager før operasjonen)
|
|
Kontorkontakter, totalt planlagte personlige besøk
Tidsramme: perioperativ tidsperiode, opptil ca. 10 uker
|
Det totale antallet planlagte personlige besøk i den perioperative tidsperioden inkludert preoperative og postoperative besøk.
|
perioperativ tidsperiode, opptil ca. 10 uker
|
|
Postoperativt tillegg ved personlig besøk.
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Kliniske besøk lagt til i den seks ukers postoperative perioden.
|
6 uker postoperativt
|
|
Postoperativ pasientinitierte telefonsamtaler.
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Antall pasientinitierte postoperative telefonsamtaler til kontoret i seks ukers postoperativ tidsperiode.
|
6 uker postoperativt
|
|
Reisetid
Tidsramme: 1 dag med et preoperativt besøk.
|
Pasient tur-retur reisetid i minutter fra hjem til preoperative besøk.
|
1 dag med et preoperativt besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
- 2. Health Resources and Services Administration. (https://www.hrsa.gov/rural-health/telehealth/index.html) May 2019.
- Platts-Mills TF, Hendey GW, Ferguson B. Teleradiology interpretations of emergency department computed tomography scans. J Emerg Med. 2010 Feb;38(2):188-95. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.01.015. Epub 2008 Sep 23.
- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
- Myers EM, Rustowicz L, Wells D, Kidd JB, Jannelli ML, Connolly A, Wu JM. Internet Use Among Urogynecology Patients in North Carolina. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):269-72. doi: 10.1097/SPV.0000000000000163.
- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05-19-30E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på På kontoret preoperativ rådgivning
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende