Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På kontoret versus telemedisin Preoperativt besøk

10. mai 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

In Office versus Telemedicine Preoperative Visit: a Randomized Controlled Trial

Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer på kontoret versus telemedisinske preoperative rådgivningsbesøk basert på pasientberedskap for operasjon og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL Å finne ut om preoperative telemedisinske avtaler er ikke dårligere enn kontorbesøk basert på pasientens preoperative beredskap hos kvinner som gjennomgår bekkenkirurgi, målt ved en preoperativ beredskapsundersøkelse.

SEKUNDÆRE MÅL

  1. Evaluer pasienttilfredsheten ved å bruke S-CAHPS-undersøkelsen
  2. Beregn varigheten av besøket for pasienten (minutter)
  3. Beregn varigheten av besøket for leverandøren (minutter)
  4. Estimer tur/retur reiseavstand fra pasientens hjem til klinikken (miles)
  5. Evaluer antall kontorkontakter fra dato for preoperativ rådgivning til 6 uker postoperativt.

    1. Pasientinitierte samtaler
    2. Sykepleier igangsatte samtaler
    3. Planlagte kontorbesøk
    4. Legg til på kontorbesøk
  6. Vurder kansellerte, manglende oppmøte og sene besøk
  7. Beregn verdiproposisjoner for Atrium Health System

PREOPERATIV PERIODE Alle påfølgende pasienter som planlegger å gjennomgå bekkenkirurgi som krever et preoperativt besøk vil bli identifisert, screenet og kontaktet for deltakelse i studien. Deltakere som ikke oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli ansett som skjermfeil. Skjermfeil vil bli fanget opp og årsaken til skjermfeil vil bli dokumentert.

Muntlig samtykke vil bli innhentet og nøyaktig e-postadresse vil bli bekreftet. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan med pasienter tildelt i et 1:1-forhold til enten:

Studiegruppe: Telemedisin preoperativ rådgivning med en kvinnelig bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) stipendiat

Kontrollgruppe: Standard preoperativ rådgivning på kontoret med en FPMRS-stipendiat

Tildelingssekvensen vil være i numeriske, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. En konvolutt vil bli hentet på tidspunktet for samtykke. Den kirurgiske planleggeren vil deretter planlegge pasienten for deres tildelte preoperative besøk.

Før deres preoperative besøk vil deltakerne i begge gruppene få e-post med kopier av kontorets Enhanced Recovery After Surgery-informasjonshefte og International Urogynecology Association (IUGA) pasientinformasjon som er relevant for operasjonen deres. Det preoperative besøket ved Women's Center for Pelvic Health (WCPH) er et rådgivningsbesøk for å vurdere informert samtykke. Preoperativ medisinsk evaluering utføres gjennom Carolinas Hospitalist Group preoperative klinikk eller med pasientens primære omsorgsleverandør. Pasienter som trenger preoperativ medisinsk godkjenning vil bli planlagt for et preoperativt besøk hos Carolinas Hospitalist Group eller deres primære omsorgsleverandør i tillegg til deres preoperative besøk hos WCPH. Disse besøkene vil bli dokumentert i den totale kontorbesøksdatainnsamlingen.

Kvinner i Telemedisin-gruppen vil sjekke inn for sitt preoperative besøk via en Atrium Information Systems (IS) godkjent virtuell kommunikasjonsplattform på planlagt dato og klokkeslett. De vil gjennomgå preoperativ rådgivning etter et standardisert sjekklisteformat. Etter at telemedisinsk rådgivning er avsluttet, vil deltakerne få e-post til en REDCap-undersøkelseslenke for å fullføre en undersøkelse angående forberedelsene til operasjonen. Hvis en deltaker ikke har fullført undersøkelsen innen neste virkedag, vil en e-postpåminnelse bli sendt til vedkommendes registrerte e-postadresse. Hvis de ikke har fullført undersøkelsen innen 2 virkedager, vil de bli kontaktet på telefon for påminnelse. Hvis en deltaker i Telemedisin-gruppen til slutt velger å ha et preoperativt besøk på kontoret, vil vedkommende bli planlagt på kontoret og analysert som intensjon å behandle.

Kvinner i In-office-gruppen vil presentere for WCPH for preoperativ personlig rådgivning etter et standardisert sjekklisteformat. Etter at rådgivning på kontoret er avsluttet, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en undersøkelse angående forberedelse til operasjon via en REDCap-undersøkelseslenke på en Atrium IS-godkjent iPad før de forlater kontoret.

PERIOPERATIV PERIODE Deltakerne vil presentere til Mercy Hospital eller One Day Surgery Center for deres planlagte operasjon. Alle deltakere vil motta rutinemessig behandling i henhold til den perioperative protokollen for gynekologisk forbedret utvinning. Den perioperative protokollen for gynekologisk forbedret restitusjon er en multimodal perioperativ behandlingsvei designet for å oppnå tidlig restitusjon etter kirurgi ved å opprettholde preoperativ organfunksjon og redusere det fysiske stresset ved kirurgi på kroppen. Denne protokollen inkluderer mange komponenter, inkludert å la pasienter drikke klare væsker opptil 2 timer før operasjonen, opprettholde euvolemi intraoperativt og tidlig tilbakevending til normalt kosthold og aktivitet etter operasjonen. Alle pasienter som gjennomgår bekkenrekonstruktiv kirurgi er planlagt for den forbedrede utvinningsprotokollen, bortsett fra kvinner som kun har mindre prosedyrer som plassering av seil midt i urinrøret eller cystoskopi.

POSTOPERATIV PERIODE Alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig postoperativ behandling. De vil bli planlagt for et postoperativt besøk på kontoret, i gjennomsnitt 1-2 uker etter operasjonen og deretter igjen 6 uker etter operasjonen i henhold til vår standardpraksis på kontoret. Etter deres 2-ukers postoperative besøk, vil kvinner bli bedt om å fullføre den preoperative underdelen av Surgical-CAHPS-undersøkelsen for å evaluere pasienttilfredshet. Dette vil bli gitt til alle pasienter før de forlater kontoret. Hvis en pasient ikke møter til sin 2-ukers postoperative avtale, vil de få tilsendt en papirkopi av preoperativ underseksjon av S-CAHPS og bedt om å returnere dette via forhåndsbetalt porto.

Etter det 6 ukers postoperative besøket vil sekundærdata trekkes ut fra den elektroniske journalen (EMR) via manuell kartvisning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Besøk stedet i North Carolina
  • Planlegger å gjennomgå bekkenkirurgi på Mercy Hospital eller One Day Surgery Center
  • Planlagt for forbedret perioperativ protokoll for gjenoppretting
  • Krever et preoperativt besøk
  • Tilgang til internett og en enhet med mulighet for virtuelle besøk
  • Telefontilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til å gi samtykke/beslutningsmessig svekket
  • Auditiv svekkelse
  • Nødvendig preoperativ prosedyre på kontoret som endometriebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På kontoret
Pasienter vil gjennomgå vår standard innen preoperativ rådgivning på kontoret.
Dette inkluderer vår standard preoperative rådgivning lokalisert ved Kvinnesenteret for bekkenhelse
Eksperimentell: Virtuelt besøk
Pasienter vil gjennomgå preoperativ rådgivning ved bruk av telemedisinske virtuelle besøk.
Telemedisinbesøket vil bli fullført ved hjelp av en Atrium Health-godkjent virtuell besøksplattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient Preoperativ beredskap
Tidsramme: 1-7 dager

For å avgjøre om preoperative telemedisinske avtaler ikke er dårligere enn besøk på kontoret basert på pasientens preoperative beredskap hos kvinner som gjennomgår bekkenkirurgi, målt ved en preoperativ beredskapsundersøkelse.

Preoperativt beredskapsspørreskjema varierer fra 11 til 66 poeng med høyere score som tilsvarer større pasientberedskap.

1-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker postoperativt besøk
Pasientene vil fullføre den preoperative delen av Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Surgical Care Survey (S-CAHPS) ved det 2-ukers postoperative besøket. S-CAHPS er et validert standardisert spørreskjema for voksne utviklet av American College of Surgeons (ACS). Det er ulike måter å score på. Vi valgte å måle totale sammensatte skårer for den perioperative SCAHPS-underseksjonen fra 12 til 36, med høyere skåre som tilsvarer høyere pasienttilfredshet. Minimumsverdien er 0 og maksimum er 33.
2 uker postoperativt besøk
Besøkets varighet
Tidsramme: ved preoperativt besøk (1-30 dager før operasjonen)
Hvert besøk vil bli tidsbestemt for å evaluere pasient- og leverandørbesøkets varighet. Timingen vil begynne for Telemedisin-gruppen ved tilkobling til det virtuelle venterom og vil avsluttes etter at all rådgivning er fullført og det virtuelle besøket er koblet fra. Varigheten av rådgivningstiden for virtuell besøk hos leverandøren vil også bli beregnet. Tidspunktet for gruppen på kontoret starter ved pasientinnsjekking i resepsjonen og avsluttes med pasientutsjekking.
ved preoperativt besøk (1-30 dager før operasjonen)
Reiseavstand tur-retur
Tidsramme: ved preoperativt besøk (1-30 dager før operasjonen)
Reiseavstand tur/retur fra pasientens hjemmeadresse til kontoret vil bli evaluert via en HIPPA-kompatibel kartbasert søkemotor for hver deltaker.
ved preoperativt besøk (1-30 dager før operasjonen)
Kontorkontakter, totalt planlagte personlige besøk
Tidsramme: perioperativ tidsperiode, opptil ca. 10 uker
Det totale antallet planlagte personlige besøk i den perioperative tidsperioden inkludert preoperative og postoperative besøk.
perioperativ tidsperiode, opptil ca. 10 uker
Postoperativt tillegg ved personlig besøk.
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Kliniske besøk lagt til i den seks ukers postoperative perioden.
6 uker postoperativt
Postoperativ pasientinitierte telefonsamtaler.
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Antall pasientinitierte postoperative telefonsamtaler til kontoret i seks ukers postoperativ tidsperiode.
6 uker postoperativt
Reisetid
Tidsramme: 1 dag med et preoperativt besøk.
Pasient tur-retur reisetid i minutter fra hjem til preoperative besøk.
1 dag med et preoperativt besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 05-19-30E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på På kontoret preoperativ rådgivning

Abonnere