- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023175
Visita preoperatoria en consultorio versus telemedicina
Visita preoperatoria en el consultorio versus visita preoperatoria de telemedicina: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si las citas de telemedicina preoperatoria no son inferiores a las visitas al consultorio en función de la preparación preoperatoria del paciente en mujeres que se someten a cirugía pélvica según lo medido por una encuesta de preparación preoperatoria.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Evalúe la satisfacción del paciente utilizando la encuesta S-CAHPS
- Calcular la duración de la visita del paciente (minutos)
- Calcule la duración de la visita para el proveedor (minutos)
- Estime la distancia de viaje de ida y vuelta desde el hogar del paciente hasta la clínica (millas)
Evalúe el número de contactos en el consultorio desde la fecha del asesoramiento preoperatorio hasta las 6 semanas posteriores a la operación.
- Llamadas iniciadas por el paciente
- Llamadas iniciadas por enfermeras
- Visitas programadas a la oficina
- Agregar visitas al consultorio
- Evalúe las visitas canceladas, no presentadas y tardías
- Calcule las métricas de la propuesta de valor para Atrium Health System
PERÍODO PREOPERATORIO Todos los pacientes consecutivos que planeen someterse a una cirugía pélvica que requieran una visita preoperatoria serán identificados, evaluados y abordados para participar en el estudio. Los participantes que no cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán considerados fallas en la pantalla. Se capturarán las fallas de la pantalla y se documentará la causa de la falla de la pantalla.
Se obtendrá el consentimiento verbal y se confirmará la dirección de correo electrónico precisa. Los sujetos elegibles serán aleatorizados usando un esquema de aleatorización generado por computadora con pacientes asignados en una proporción de 1:1 a:
Grupo de estudio: asesoramiento preoperatorio de telemedicina con un becario de medicina pélvica femenina y cirugía reconstructiva (FPMRS)
Grupo de control: asesoramiento preoperatorio estándar en el consultorio con un becario de FPMRS
La secuencia de asignación será en sobres numéricos, cerrados y opacos. Se recuperará un sobre en el momento del consentimiento. El programador quirúrgico luego programará al paciente para su visita preoperatoria asignada.
Antes de su visita preoperatoria, a los participantes de ambos grupos se les enviarán por correo electrónico copias del folleto informativo Recuperación mejorada después de la cirugía del consultorio y los folletos de información para pacientes de la Asociación Internacional de Uroginecología (IUGA) pertinentes a su cirugía. La visita preoperatoria en el Women's Center for Pelvic Health (WCPH) es una visita de asesoramiento para revisar el consentimiento informado. La evaluación médica preoperatoria se realiza a través de la clínica preoperatoria del Carolinas Hospitalist Group o con el proveedor de atención primaria del paciente. A los pacientes que requieran una autorización médica preoperatoria se les programará una visita preoperatoria con el Carolinas Hospitalist Group o su proveedor de atención primaria además de su visita preoperatoria con el WCPH. Estas visitas se documentarán en la recopilación total de datos de visitas al consultorio.
Las mujeres en el grupo de Telemedicina se registrarán para su visita preoperatoria a través de una plataforma de comunicación virtual aprobada por Atrium Information Systems (IS) en la fecha y hora programadas. Se someterán a asesoramiento preoperatorio siguiendo un formato de lista de verificación estandarizado. Una vez que haya concluido el asesoramiento de telemedicina, los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace de encuesta REDCap para completar una encuesta sobre su preparación para la cirugía. Si un participante no ha completado la encuesta al siguiente día hábil, se le enviará un recordatorio por correo electrónico a su dirección de correo electrónico registrada. Si no han completado la encuesta dentro de los 2 días hábiles, se les contactará por teléfono para recordarles. Si un participante en el grupo de Telemedicina finalmente elige tener una visita preoperatoria en el consultorio, se programará para una visita en el consultorio y se analizará como intención de tratar.
Las mujeres en el grupo en el consultorio se presentarán a WCPH para recibir asesoramiento preoperatorio en persona siguiendo un formato de lista de verificación estandarizado. Una vez que haya concluido el asesoramiento en el consultorio, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta sobre la preparación para la cirugía a través de un enlace de encuesta REDCap en un iPad aprobado por Atrium IS antes de salir del consultorio.
PERÍODO PERIOPERATORIO Los participantes se presentarán en Mercy Hospital o One Day Surgery Center para su cirugía programada. Todos los participantes recibirán atención de rutina de acuerdo con el protocolo perioperatorio de recuperación mejorada ginecológica. El protocolo perioperatorio de recuperación mejorada ginecológica es una vía de atención perioperatoria multimodal diseñada para lograr una recuperación temprana después de la cirugía al mantener la función preoperatoria de los órganos y reducir el estrés físico de la cirugía en el cuerpo. Este protocolo incluye muchos componentes que incluyen permitir que los pacientes beban líquidos claros hasta 2 horas antes de la cirugía, mantener la euvolemia intraoperatoria y regresar pronto a la dieta y la actividad normales después de la cirugía. Todos los pacientes que se someten a una cirugía reconstructiva pélvica están programados para el protocolo de recuperación mejorada, excepto las mujeres que solo tienen procedimientos menores, como la colocación de un cabestrillo en la uretra media o una cistoscopia.
PERÍODO POSTOPERATORIO Todos los participantes se someterán a cuidados postoperatorios de rutina. Se programarán para una visita posoperatoria en el consultorio, en promedio 1-2 semanas después de la cirugía y luego nuevamente a las 6 semanas después de la cirugía según la práctica estándar de nuestro consultorio. Después de su visita postoperatoria de 2 semanas, se les pedirá a las mujeres que completen la subsección preoperatoria de la encuesta Surgical-CAHPS para evaluar la satisfacción del paciente. Esto se le dará a todos los pacientes antes de salir de la oficina. Si un paciente no se presenta a su cita posoperatoria de 2 semanas, se le enviará por correo una copia en papel de la subsección preoperatoria del S-CAHPS y se le pedirá que la devuelva a través de franqueo prepago.
Después de la visita postoperatoria de 6 semanas, los datos secundarios se extraerán del registro médico electrónico (EMR) a través de la vista de gráfico manual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Visite la ubicación en Carolina del Norte
- Planificación para someterse a una cirugía pélvica en Mercy Hospital o One Day Surgery Center
- Programado para el protocolo perioperatorio de recuperación mejorada
- Requiere una visita preoperatoria
- Acceso a Internet y un dispositivo con capacidad para visitas virtuales
- Acceso telefónico
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Incapacidad para dar consentimiento/discapacidad para tomar decisiones
- Deterioro auditivo
- Procedimiento preoperatorio requerido en el consultorio, como una biopsia endometrial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: En la oficina
Los pacientes se someterán a nuestro asesoramiento preoperatorio estándar en el consultorio.
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Esto incluye nuestro asesoramiento preoperatorio estándar ubicado en el Centro para la salud pélvica de la mujer.
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Experimental: Visita virtual
Los pacientes recibirán asesoramiento preoperatorio mediante visitas virtuales de telemedicina.
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La visita de telemedicina se completará utilizando una plataforma de visita virtual aprobada por Atrium Health.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación preoperatoria del paciente
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Determinar si las citas de telemedicina preoperatoria no son inferiores a las visitas al consultorio según la preparación preoperatoria del paciente en mujeres sometidas a cirugía pélvica según lo medido mediante una encuesta de preparación preoperatoria. El Cuestionario de preparación preoperatoria varía de 11 a 66 puntos y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor preparación del paciente. |
1-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 2 semanas.
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Los pacientes completarán la parte preoperatoria de la Encuesta de atención quirúrgica de evaluación de sistemas y proveedores de atención médica (S-CAHPS) en la visita posoperatoria de 2 semanas.
S-CAHPS es un cuestionario estandarizado validado para adultos desarrollado por el Colegio Americano de Cirujanos (ACS).
Hay varias formas de puntuar.
Elegimos medir las puntuaciones compuestas totales de la subsección SCAHPS perioperatoria que van de 12 a 36, donde mayores puntuaciones equivalen a una mayor satisfacción del paciente.
El valor mínimo es 0 y el máximo es 33.
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Visita postoperatoria de 2 semanas.
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Duración de la visita
Periodo de tiempo: en la visita preoperatoria (1-30 días antes de la cirugía)
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Cada visita se programará para evaluar la duración de la visita del paciente y del proveedor.
El tiempo para el grupo de Telemedicina comenzará al conectarse a la sala de espera virtual y concluirá después de que se complete todo el asesoramiento y se desconecte la visita virtual.
También se calculará la duración del tiempo de asesoramiento de la visita virtual con el proveedor.
El tiempo para el grupo en el consultorio comenzará en el momento del registro del paciente en la recepción y concluirá con el registro de salida del paciente.
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en la visita preoperatoria (1-30 días antes de la cirugía)
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Distancia de viaje de ida y vuelta
Periodo de tiempo: en la visita preoperatoria (1-30 días antes de la cirugía)
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La distancia de viaje de ida y vuelta desde el domicilio del paciente hasta el consultorio se evaluará mediante un motor de búsqueda basado en mapas compatible con HIPPA para cada participante.
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en la visita preoperatoria (1-30 días antes de la cirugía)
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Contactos de oficina, total de visitas en persona programadas
Periodo de tiempo: Período de tiempo perioperatorio, hasta aproximadamente 10 semanas.
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El número total de visitas en persona programadas en el período perioperatorio, incluidas las visitas preoperatorias y posoperatorias.
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Período de tiempo perioperatorio, hasta aproximadamente 10 semanas.
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Complemento posoperatorio de visitas presenciales.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Visitas clínicas agregadas en el período postoperatorio de seis semanas.
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6 semanas después de la operación
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Llamadas telefónicas iniciadas por pacientes posoperatorios.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Número de llamadas telefónicas posoperatorias iniciadas por el paciente al consultorio durante el período posoperatorio de seis semanas.
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6 semanas después de la operación
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Tiempo de viaje
Periodo de tiempo: 1 día de visita preoperatoria.
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Tiempo de viaje de ida y vuelta del paciente en minutos desde su domicilio hasta las visitas preoperatorias.
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1 día de visita preoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
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- 05-19-30E
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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