- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04023968
Studium studentského wellness workshopu (SWW)
Účinky dvou psychosociálních wellness workshopů na spánek, zvládání stresu a pohodu: Průzkum psychofyziologických mechanismů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechod z dospívání do dospělosti, zejména u vysokoškolských studentů, je doprovázen několika velkými životními změnami a výzvami. Pro mnoho jednotlivců je to období, kdy se člověk odstěhuje z domova, začne se stýkat s různými skupinami vrstevníků a má větší finanční a akademické odpovědnosti. Emocionální stres spojený s těmito změnami koreluje s méně času věnovanému spánku, zvýšeným příjmem alkoholu, sníženým akademickým výkonem a zvýšeným výskytem úzkostných poruch a/nebo deprese.
Your Enlightened Side (plus more) (YESplus) je workshop životních dovedností se silným důrazem na dechové praktiky pro snížení stresu a zvýšení pohody. Dýchací techniky doplňují další nástroje pro zvládání stresu včetně meditace, jógy a interpersonálních cvičení, které udělují sociální emoční učení a strategie snižování stresu.
Ústřední praxí vyučovanou v YESplus je jedinečná rytmická dýchací technika zvaná Sudarshan Kriya. Vyučuje se spolu se dvěma přípravnými dechovými praktikami: pokročilá forma dýchání Ujjayi (dýchání proti odporu dýchacích cest) a bhastrika (silné dýchání nosem). Souhrnně se tyto tři dýchací praktiky označují jako Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Předchozí literatura prokázala významné zlepšení psychologických a fyziologických výsledků SKY u dospělých, včetně snížení subjektivního stresu, klinické a subklinické deprese a úzkosti, symptomů posttraumatického stresu, impulzivity a užívání tabáku, stejně jako zvýšení klidu, mentálního soustředění, emocí. regulaci a celkovou pohodu.
Málo se však ví o účincích SKY specificky vyučovaných ve formátu workshopu YESplus určeného pro vysokoškolské studenty. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie prokázala zmírněné úrovně subjektivního stresu a několik hematologických parametrů, včetně počtu lymfocytů a krevních destiček, během zkouškových období po tréninku SKY. Tato zjištění dosud nebyla replikována a rozsah, v jakém se účinky YESplus zobecňují na další změny související se zdravím, jako je kardiovaskulární funkce, zůstává nejasný.
Tato studie se zaměřuje na mezeru ve výše popsané literatuře a poskytuje další předběžné údaje o konkrétních účincích YESplus na pohodu a fyziologii stresu a zaměřuje se kromě změn variabilita srdeční frekvence a hladiny kortizolu ve slinách s úkolem indukce stresu. Ke kontrole účinků očekávání, celkového času stráveného na workshopu, sociálního kontaktu a vystavení kognitivním strategiím zvládání stresu, které mohou ovlivnit pozorované účinky YESplus, které nejsou specifické pro jógové dýchání a hluboké sociální propojení v jádru cílů YESplus, a Součástí bude srovnávací workshop se všemi těmito potenciálními doplňkovými přispěvateli s názvem „Wisdom On Wellness“ (WOW!).
Účast bude zahrnovat tři laboratorní návštěvy v časových bodech před workshopem (T1), po workshopu (T2) a 1-2měsíční následné kontrole (T3) a čtyři workshopy popsané níže.
Screening: Účastníci, kteří mají zájem, budou nejprve přesměrováni na online průzkum před screeningem. Průzkum začne výzvou popisující studii a požadavkem na pochopení pomocí zaškrtávacího políčka, že průzkum je pro účely screeningu. Průzkum bude shromažďovat informace, jako je jméno, e-mailová adresa, datum narození, motivace ke studiu, status studenta, předchozí zkušenost s kontemplativní praxí, schopnost dostát časovému závazku, panické a bipolární příznaky a potenciální vztah s ostatními účastníky. Pokud bude splněno kterékoli z výše uvedených kritérií vyloučení, bude účastník informován o nezpůsobilosti.
Přihlášení a randomizace: Způsobilí účastníci budou nejprve seskupeni do skupin s jakýmikoli dalšími účastníky se známou příslušností uvedenou v online screeneru, aby se minimalizovala možnost dozvědět se o materiálu druhého workshopu, poté bude workshop přidělen generátorem náhodných čísel.
Laboratorní návštěvy: Osobní laboratorní návštěvy budou prováděny v laboratoři respirační fyziologie University of Arizona v hlavním kampusu UA. Workshopy budou probíhat v různých budovách hlavního kampusu UA v závislosti na dostupnosti rezervace.
Aktigrafie, spánkový deník, online dotazníky a cvičné záznamy budou prováděny zcela na dálku poté, co budou nástroje poskytnuty účastníkům během návštěvy v laboratoři.
Kromě aktigrafie, spánkového deníku, online dotazníků a protokolů domácí praxe (pro časové body T2 a T3) budou během každé laboratorní návštěvy shromážděny následující údaje: elektrokardiografie (EKG) se souběžnou respirační indukční pletysmografií (RIP) a záznamy pulzní oxymetrie stejně jako slinný kortizol na začátku, úkol indukce po stresu, 30 minut po nástupu indukce stresu a 45 minut po. EKG, RIP pásy a pulzní oxymetrie budou zaznamenávány nepřetržitě, navíc k určeným klidovým záznamovým periodám.
Vyhodnocení workshopu: Účastníci workshopu i lektoři vyplní během workshopu ve dvou časových bodech (na konci 1. dne a na konci 4. dne) krátký dotazník, aby uvedli očekávání přínosu workshopu.
Vyvolání stresu. Bude použit Maastrichtský test akutního stresu (MAST), dříve popsaný a stále častěji používaný úkol indukce stresu. Člen výzkumného týmu v bílém laboratorním plášti vysvětlí, že relace bude nahrána na video, aby byla poté zakódována vyškolenými hodnotiteli, poskytne základní informace týkající se výkonnostních norem a vyjádří očekávanou schopnost účastníka podávat srovnatelné výkony. Dále výzkumník poskytne pokyny k úkolu, který bude veden prezentací v Powerpointu. MAST se skládá z 10minutové akutní stresové fáze, která kombinuje prvky jak běžně používaného Cold Pressor Test, tak Trier Social Stress Test, přidává prvek nejistoty cyklováním mezi těmito dvěma testy v mírně nepředvídatelných časových intervalech. U zkoušek ponořením do ruky (HIT) účastníci vloží svou dominantní ruku a zápěstí do kbelíku s ledovou vodou (přibližně 2 °C) po dobu až 90 sekund. Účastníci jsou poučeni, že mohou ruku kdykoli sundat. Po odstranění účastníci položí ruku na ručník a okamžitě začnou se sériovým odčítáním, u kterého budou účastníci instruováni, aby od náhodně vybraného čísla v letech 2013 až 2073 počítali zpětně o 13, 17 nebo 18, přičemž citoslovce začnou znovu. od začátku, pokud jsou některé výpočty nesprávné. Během celého úkolu bude poskytována neutrální nebo negativní zpětná vazba, včetně komentářů jako „To je špatně. Začněte znovu" a "Jdete příliš pomalu."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální identifikace se statusem studenta, který může zahrnovat vysokoškolské, postgraduální, pokračující studium nebo post-bakalářský/predoktorský.
Kritéria vyloučení:
- Bez anamnézy panické poruchy, psychózy nebo mánie (s psychotickými rysy nebo bez nich), které mohou být rizikovými faktory pro nepříznivé účinky jogínského dýchání. Tyto příznaky budou předem vyšetřeny prostřednictvím online dotazníku. Užívání psychoaktivních léků bude sledováno prostřednictvím spánkového deníku.
- Žádná současná závislost na látce, hodnoceno prostřednictvím online dotazníku před screeningem, který se hlásil sám o sobě.
- Žádné současné užívání léků se známými účinky na fyziologii spánku nebo stresu, včetně antidepresiv (SSRI, SNSI, NDRI, atypická, TCA, MAOI), anitpsychotik, benzodiazepinů, nebenzodiazepinových agonistů receptorů, melatoninu a agonistů melatoninových receptorů, antagonistů orexinových/hypokretinových receptorů barbituráty, stabilizátory nálady, antikonvulziva, anticholinergika, antihistaminika první generace a stimulanty včetně NRI, antihypertenziva, opioidy nebo systémové (netopické) kortikosteroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YESplus workshop
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) je čtyřdenní, 15hodinový workshop integrativních životních dovedností se silným důrazem na dýchací techniky a sociální propojení.
Kromě specifických kontemplativních technik, jako je jóga, meditace všímavosti a meditace soucitu, které pomáhají kultivovat vnitřní mír, YESplus zahrnuje diskuse a další aktivity, které usnadňují sociální propojení, vedení a komunitní služby.
Během workshopu mají účastníci dostatek času naučit se a procvičovat techniku Sudarshan Kriya Yoga (SKY) a také klást otázky.
SKY má čtyři sekvenční, tvarově a rytmicky specifické dechové složky proložené normálním dýcháním při sezení v uvolněné poloze se zavřenýma očima, následované jógou Nidra.
Každý workshop povede certifikovaný instruktor s minimálně 1000 hodinami instruktážního školení SKY.
|
Viz popis v části "Paže".
|
|
Aktivní komparátor: PÁNI! dílna
Srovnávací workshop nazvaný „Wisdom On Wellness“ (WOW!) bude realizován za účelem kontroly potenciálních efektů očekávání, časového nasazení, skupinových interakcí a moudrosti/znalosti YESplus, u nichž se očekává, že budou mít příznivé účinky na zvládání stresu a dobré zdraví. bytí, což umožňuje důslednější hodnocení kontemplativních praktik a dalších aktivit jedinečných pro workshop YESplus.
Tento workshop se liší od YESplus zvýšeným zaměřením na kognitivní přístupy ke konceptualizaci a zvládání stresu (např.
myšlenky o minulosti a budoucnosti versus přítomný okamžik) a absence fyzických nebo somatických aktivit.
|
Viz popis v části "Paže".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
self-report dotazník; rozsah: 0-40, vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres
|
3 měsíce
|
|
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí hodnoty do stavu po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
self-report dotazník; rozsah: 0-21, vyšší skóre značí vyšší poruchy spánku
|
3 měsíce
|
|
Změna sociální propojenosti (SC) z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
self-report dotazník; rozsah: 20-120, vyšší skóre značí vyšší vnímanou sociální propojenost
|
3 měsíce
|
|
Změna variability klidové srdeční frekvence (HRV) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
2 minuty průměrná HRV na začátku každé laboratorní návštěvy
|
3 měsíce
|
|
Změna reaktivity HRV na indukci stresu od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
průměrná HRV během indukce stresu mínus výchozí hodnota z této laboratorní návštěvy
|
3 měsíce
|
|
Změna v zotavení HRV z indukce stresu z výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
průměrná HRV 30 minut po indukci stresu, mínus výchozí hodnota z této laboratorní návštěvy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku příznaků nálady a úzkosti (MASQ) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
self-report dotazník; rozmezí: 26-130, vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů nálady
|
3 měsíce
|
|
Změna ve skóre subškály Big Five osobnostního inventáře (BFI) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
self-report dotazník; subškály zahrnují následující, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně popisného jména: Extraverze (rozsah: 8-40), Souhlasnost (rozsah: 9-45); Svědomitost (rozsah: 9-45); Neurotismus (rozmezí: 8-40); Otevřenost (rozsah: 10-50);
|
3 měsíce
|
|
Změna Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES) z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
self-report dotazník; rozsah: 0-30, vyšší skóre značí vyšší sebevědomí
|
3 měsíce
|
|
Změna ve škále spokojenosti se životem (SWL) z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
self-report dotazník; rozmezí: 5-35, vyšší skóre značí vyšší spokojenost se životem
|
3 měsíce
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
podle stejného analytického přístupu jako HRV
|
3 měsíce
|
|
Změna dechové frekvence (RR) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
podle stejného analytického přístupu jako HRV
|
3 měsíce
|
|
Změna respirační sinusové arytmie (RSA) z výchozí hodnoty do stavu po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
podle stejného analytického přístupu jako HRV
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508074542A003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na YESplus workshop
-
University of WaterlooDokončeno
-
University of ChicagoDokončeno
-
University Hospital, BrestZatím nenabírámePorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha užívání látek (SUD)Francie
-
Boston Children's HospitalZápis na pozvánkuPotravinová nejistota | Zdravotní chování | Výživa | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
International Agency for Research on CancerZápis na pozvánkuOčkování proti lidskému papilomaviruFrancie
-
TriHealth Inc.Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)DokončenoNeštěstí v raném životě | Chronický stresSpojené státy
-
University of SurreyDokončenoPotravinová alergie u dětíSpojené království
-
Laval UniversityQuebec Maritime Network (Odyssee Saint-Laurent)NeznámýVlastní účinnost | Potravinové návykyKanada