Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Student Wellness Workshop Study (SWW)

15. juli 2019 oppdatert av: University of Arizona

Effekter av to psykososiale velværeverksteder på søvn, stressmestring og velvære: Utforskning av psykofysiologiske mekanismer

Mens effektiviteten av Sudarshan Kriya Yoga (SKY) har blitt demonstrert i en rekke tidligere studier, er lite kjent om effekten av SKY undervist som en del av Your Enlightened Side (YESplus)-verkstedet designet for studenter. Derfor har denne studien som mål å vurdere effekten av YESplus på velvære, inkludert søvnmønster og fysiologisk stressrespons.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overgangen fra ungdomsårene til voksenlivet, spesielt for studenter, er ledsaget av flere store endringer og utfordringer i livet. For mange individer er dette en periode hvor man flytter hjemmefra, begynner å samhandle med ulike jevnaldrende grupper og har større økonomisk og akademisk ansvar. Det emosjonelle stresset forbundet med disse endringene er korrelert med mindre tid viet til søvn, økt alkoholinntak redusert akademisk ytelse og økt forekomst av angstlidelser og/eller depresjon.

Your Enlightened Side (pluss more) (YESplus) er et livsmestringsverksted med sterk vekt på pusteøvelser for å redusere stress og øke velvære. Ytterligere stresshåndteringsverktøy inkludert meditasjon, yoga og mellommenneskelige øvelser som gir sosiale emosjonelle læringsferdigheter og stressreduksjonsstrategier, utfyller pusteteknikkene.

Den sentrale praksisen som undervises i YESplus er en unik rytmisk pusteteknikk kalt Sudarshan Kriya. Det undervises sammen med to forberedende pusteøvelser: en avansert form for Ujjayi-pust (pust mot luftveismotstand) og bhastrika (kraftig nesepust). Til sammen blir disse tre pusteøvelsene referert til som Sudarshan Kriya Yoga (SKY).

Tidligere litteratur har vist betydelige forbedringer i psykologiske og fysiologiske utfall av SKY hos voksne, inkludert reduksjon i subjektivt stress, klinisk og subklinisk depresjon og angst, posttraumatiske stresssymptomer, impulsivitet og tobakksbruk, samt økning i ro, mentalt fokus, følelser regulering og generell trivsel.

Imidlertid er lite kjent om effektene av SKY som er spesifikt undervist i YESplus-verkstedformatet designet for studenter. En randomisert kontrollert studie har vist svekkede nivåer av subjektivt stress og flere hematologiske parametere, inkludert lymfocytter og antall blodplater, i eksamensperioder etter SKY-trening. Disse funnene er ennå ikke replikert, og i hvilken grad effekten av YESplus generaliserer til andre helserelaterte endringer som kardiovaskulær funksjon er fortsatt uklart.

For å adressere gapet i litteraturen beskrevet ovenfor og for å gi ytterligere foreløpige data om de spesifikke effektene av YESplus på velvære og stressfysiologi, har denne studien som mål å evaluere mål på selvrapportert velvære på tvers av en rekke spørreskjemaer, i tillegg til endringer i hjertefrekvensvariabilitet og spyttkortisolnivåer med en stressinduksjonsoppgave. For å kontrollere for forventningseffekter, samlet tid brukt med workshopen, sosial kontakt og eksponering for kognitive stresshåndteringsstrategier som kan påvirke de observerte effektene av YESplus som ikke er spesifikke for den yogiske pusten og den dype sosiale tilknytningen i kjernen av YESplus-målene, en sammenligningsverksted med alle disse potensielle tilleggsbidragsyterne vil bli inkludert, med tittelen "Wisdom On Wellness" (WOW!).

Deltakelse vil inkludere tre laboratoriebesøk på pre-workshop (T1), post-workshop (T2), og 1-2 måneders oppfølging (T3) tidspunkter og fire workshop økter beskrevet nedenfor.

Screening: Interesserte deltakere vil først bli henvist til en online forhåndsscreeningsundersøkelse. Undersøkelsen vil begynne med en melding som beskriver studien og krever forståelse via avmerkingsboksen for at undersøkelsen er for screeningformål. Undersøkelsen vil samle informasjon som navn, e-postadresse, fødselsdato, motivasjon for studiet, studentstatus, tidligere kontemplativ praksiserfaring, evne til å møte tidsforpliktelsen, panikk og bipolare symptomer, og potensiell tilknytning til andre deltakere. Hvis noen av eksklusjonskriteriene angitt ovenfor er oppfylt, vil deltakeren bli varslet om manglende valgbarhet.

Påmelding og randomisering: Kvalifiserte deltakere vil først bli gruppert i klynger med andre deltakere med kjente tilknytninger oppgitt i online screener, for å minimere muligheten for å lære om materialet fra den andre workshopen, og deretter tildelt en workshop via tilfeldig tallgenerator.

Laboratoriebesøk: Personlige laboratoriebesøk vil bli gjennomført ved University of Arizona Respiratory Physiology Laboratory på UA hovedcampus. Workshops vil bli gjennomført i ulike bygninger på UA hovedcampus avhengig av tilgjengelighet.

Aktigrafi, søvndagbok, nettbaserte spørreskjemaer og øvelsesloggtiltak vil være helt eksternt etter at instrumentene er gitt til deltakerne under et laboratoriebesøk.

I tillegg til aktigrafi, søvndagbok, online spørreskjemaer og hjemmetreningslogger (for T2- og T3-tidspunkter) vil følgende data samles inn under hvert laboratoriebesøk: elektrokardiografi (EKG) med samtidig respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) og pulsoksymetriregistreringer , samt spyttkortisol ved baseline, post-stress-induksjonsoppgave, 30-min post-stress-induksjon-debut og 45-min post. EKG, RIP-belter og pulsoksymetri vil bli registrert kontinuerlig, i tillegg til de angitte hvileregistreringsperiodene.

Workshop-evalueringer: Både workshopdeltakere og instruktører vil fylle ut et kort spørreskjema på to tidspunkter (slutten av dag 1 og slutten av dag 4) i løpet av workshopen for å indikere forventninger om workshopfordel.

Stress induksjon. Maastricht Acute Stress Test (MAST), en tidligere beskrevet og stadig mer brukt stressinduksjonsoppgave vil bli brukt. En forskningsmedarbeider i hvit laboratoriefrakk vil forklare at økten vil bli tatt opp på video for så å bli kodet etterpå av trente vurderere, gi bakgrunnsinformasjon om ytelsesnormer og uttrykke en forventet evne til deltakeren til å prestere sammenlignbart. Deretter vil forskeren gi instruksjoner for oppgaven som vil bli veiledet av en Powerpoint-presentasjon. MAST består av en 10 minutters akutt stressfase som kombinerer elementer fra både den ofte brukte Cold Pressor Test og Trier Social Stress Test, og legger til et element av usikkerhet ved å sykle mellom disse to testene med litt uforutsigbare tidsintervaller. For håndnedsenkingsforsøkene (HIT) vil deltakerne føre sin dominerende hånd og håndledd i en bøtte med isvann (ca. 2°C) i opptil 90 sekunder. Deltakerne blir bedt om at de kan fjerne hånden når som helst. Ved fjerning vil deltakerne legge hånden på et håndkle og umiddelbart begynne en seriesubtraksjonsoppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å telle bakover med 13, 17 eller 18 fra et tilfeldig valgt tall mellom 2013 og 2073, med interjeksjoner for å starte på nytt fra begynnelsen hvis noen beregninger er feil. Nøytral eller negativ tilbakemelding vil bli gitt gjennom hele oppgaven, inkludert kommentarer som "Det er feil. Start på nytt" og "Du går for sakte."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende identifikasjon med studentstatus, som kan omfatte lavere, graduate, fortsettende studier eller post-baccalaureate/pre-doktoral.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med panikklidelse, psykose eller mani (med eller uten psykotiske trekk), som kan være risikofaktorer for uønskede effekter av den yogiske pusteintervensjonen. Disse symptomene vil bli forhåndskontrollert via online spørreskjema. Bruken av psykoaktive medisiner vil bli overvåket via søvndagbok.
  • Ingen nåværende rusavhengighet, vurdert via online selvrapporteringsskjema før screening.
  • Ingen nåværende bruk av medisiner med kjent effekt på søvn- eller stressfysiologi inkludert antidepressiva (SSRI, SNSI, NDRI, atypiske, TCA, MAOI), anitpsykotika, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepinreseptoragonister, melatonin- og melatoninreseptoragonister, orexin/hypokretinreseptorer , barbiturater, humørstabilisatorer, antikonvulsiva, antikolinergika, førstegenerasjons antihistaminer og sentralstimulerende midler inkludert NRI, antihypertensiva, opioider eller systemiske (ikke-aktuelle) kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YESplus verksted
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) er et fire-dagers, 15-timers integrerende livsferdighetsverksted med sterk vekt på pusteteknikker og sosial tilknytning. I tillegg til spesifikke kontemplative teknikker som yoga, mindfulness-meditasjon og medfølelsesmeditasjon som bidrar til å dyrke indre fred, inkluderer YESplus diskusjoner og andre aktiviteter for å lette sosial tilknytning, lederskap og samfunnstjeneste. I løpet av workshopen har deltakerne god tid til å lære og praktisere Sudarshan Kriya Yoga (SKY)-teknikken, samt stille spørsmål. SKY har fire sekvensielle, form- og rytmespesifikke pustekomponenter ispedd normal pust mens du sitter i en avslappet stilling med lukkede øyne, etterfulgt av Yoga Nidra. En sertifisert instruktør med minimum 1000 timer SKY instruksjonstrening vil lede hver workshop.
Se beskrivelse i avsnittet "Arms".
Aktiv komparator: WOW! verksted
Et sammenligningsverksted med tittelen "Wisdom On Wellness" (WOW!) vil bli implementert for å kontrollere potensielle forventningseffekter, tidsforpliktelse, gruppebaserte interaksjoner og visdom/kunnskap om YESplus som forventes å ha gunstige effekter på stressmestring og velvære. være, noe som gir mulighet for mer streng evaluering av kontemplative praksiser og andre aktiviteter som er unike for YESplus-verkstedet. Denne workshopen skiller seg fra YESplus på grunn av økt fokus på kognitive tilnærminger til konseptualisering og håndtering av stress (f. tanker om fortid og fremtid versus nåtid), og fravær av fysiske eller somatiske aktiviteter.
Se beskrivelse i avsnittet "Arms".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering spørreskjema; område: 0-40, høyere skår indikerer høyere opplevd stress
3 måneder
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering spørreskjema; område: 0-21, høyere skår indikerer høyere søvnforstyrrelse
3 måneder
Endring i sosial tilknytning (SC) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering spørreskjema; område: 20-120, høyere skår indikerer høyere opplevd sosial tilknytning
3 måneder
Endring i hvilepulsvariabilitet (HRV) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
2 min gjennomsnittlig HRV ved begynnelsen av hvert laboratoriebesøk
3 måneder
Endring i HRV-reaktivitet til stressinduksjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
gjennomsnittlig HRV under stressinduksjon, minus baseline fra det laboratoriebesøket
3 måneder
Endring i HRV-gjenoppretting fra stressinduksjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
gjennomsnittlig HRV 30 minutter etter stressinduksjon, minus baseline fra det laboratoriebesøket
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør og Angst Symptom Questionnaire (MASQ) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering spørreskjema; område: 26-130, høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av humørsymptomer
3 måneder
Endring i Big Five-personlighetsinventar (BFI) subscale score fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering spørreskjema; underskalaer inkluderer følgende, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av det beskrivende navnet: Ekstraversjon (område: 8-40), Agreeableness (område: 9-45); Samvittighetsfullhet (område: 9-45); Nevrotisisme (område: 8-40); Åpenhet (område: 10-50);
3 måneder
Endring i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering spørreskjema; område: 0-30, høyere score indikerer høyere selvtillit
3 måneder
Endring i Satisfaction With Life Scale (SWL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering spørreskjema; område: 5-35, høyere score indikerer høyere tilfredshet med livet
3 måneder
Endring i hjertefrekvens (HR) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
etter samme analysetilnærming som HRV
3 måneder
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
etter samme analysetilnærming som HRV
3 måneder
Endring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
etter samme analysetilnærming som HRV
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John JB Allen, PhD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1508074542A003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på YESplus verksted

Abonnere