- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04023968
Student Wellness Workshop Study (SWW)
Effekter av to psykososiale velværeverksteder på søvn, stressmestring og velvære: Utforskning av psykofysiologiske mekanismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overgangen fra ungdomsårene til voksenlivet, spesielt for studenter, er ledsaget av flere store endringer og utfordringer i livet. For mange individer er dette en periode hvor man flytter hjemmefra, begynner å samhandle med ulike jevnaldrende grupper og har større økonomisk og akademisk ansvar. Det emosjonelle stresset forbundet med disse endringene er korrelert med mindre tid viet til søvn, økt alkoholinntak redusert akademisk ytelse og økt forekomst av angstlidelser og/eller depresjon.
Your Enlightened Side (pluss more) (YESplus) er et livsmestringsverksted med sterk vekt på pusteøvelser for å redusere stress og øke velvære. Ytterligere stresshåndteringsverktøy inkludert meditasjon, yoga og mellommenneskelige øvelser som gir sosiale emosjonelle læringsferdigheter og stressreduksjonsstrategier, utfyller pusteteknikkene.
Den sentrale praksisen som undervises i YESplus er en unik rytmisk pusteteknikk kalt Sudarshan Kriya. Det undervises sammen med to forberedende pusteøvelser: en avansert form for Ujjayi-pust (pust mot luftveismotstand) og bhastrika (kraftig nesepust). Til sammen blir disse tre pusteøvelsene referert til som Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Tidligere litteratur har vist betydelige forbedringer i psykologiske og fysiologiske utfall av SKY hos voksne, inkludert reduksjon i subjektivt stress, klinisk og subklinisk depresjon og angst, posttraumatiske stresssymptomer, impulsivitet og tobakksbruk, samt økning i ro, mentalt fokus, følelser regulering og generell trivsel.
Imidlertid er lite kjent om effektene av SKY som er spesifikt undervist i YESplus-verkstedformatet designet for studenter. En randomisert kontrollert studie har vist svekkede nivåer av subjektivt stress og flere hematologiske parametere, inkludert lymfocytter og antall blodplater, i eksamensperioder etter SKY-trening. Disse funnene er ennå ikke replikert, og i hvilken grad effekten av YESplus generaliserer til andre helserelaterte endringer som kardiovaskulær funksjon er fortsatt uklart.
For å adressere gapet i litteraturen beskrevet ovenfor og for å gi ytterligere foreløpige data om de spesifikke effektene av YESplus på velvære og stressfysiologi, har denne studien som mål å evaluere mål på selvrapportert velvære på tvers av en rekke spørreskjemaer, i tillegg til endringer i hjertefrekvensvariabilitet og spyttkortisolnivåer med en stressinduksjonsoppgave. For å kontrollere for forventningseffekter, samlet tid brukt med workshopen, sosial kontakt og eksponering for kognitive stresshåndteringsstrategier som kan påvirke de observerte effektene av YESplus som ikke er spesifikke for den yogiske pusten og den dype sosiale tilknytningen i kjernen av YESplus-målene, en sammenligningsverksted med alle disse potensielle tilleggsbidragsyterne vil bli inkludert, med tittelen "Wisdom On Wellness" (WOW!).
Deltakelse vil inkludere tre laboratoriebesøk på pre-workshop (T1), post-workshop (T2), og 1-2 måneders oppfølging (T3) tidspunkter og fire workshop økter beskrevet nedenfor.
Screening: Interesserte deltakere vil først bli henvist til en online forhåndsscreeningsundersøkelse. Undersøkelsen vil begynne med en melding som beskriver studien og krever forståelse via avmerkingsboksen for at undersøkelsen er for screeningformål. Undersøkelsen vil samle informasjon som navn, e-postadresse, fødselsdato, motivasjon for studiet, studentstatus, tidligere kontemplativ praksiserfaring, evne til å møte tidsforpliktelsen, panikk og bipolare symptomer, og potensiell tilknytning til andre deltakere. Hvis noen av eksklusjonskriteriene angitt ovenfor er oppfylt, vil deltakeren bli varslet om manglende valgbarhet.
Påmelding og randomisering: Kvalifiserte deltakere vil først bli gruppert i klynger med andre deltakere med kjente tilknytninger oppgitt i online screener, for å minimere muligheten for å lære om materialet fra den andre workshopen, og deretter tildelt en workshop via tilfeldig tallgenerator.
Laboratoriebesøk: Personlige laboratoriebesøk vil bli gjennomført ved University of Arizona Respiratory Physiology Laboratory på UA hovedcampus. Workshops vil bli gjennomført i ulike bygninger på UA hovedcampus avhengig av tilgjengelighet.
Aktigrafi, søvndagbok, nettbaserte spørreskjemaer og øvelsesloggtiltak vil være helt eksternt etter at instrumentene er gitt til deltakerne under et laboratoriebesøk.
I tillegg til aktigrafi, søvndagbok, online spørreskjemaer og hjemmetreningslogger (for T2- og T3-tidspunkter) vil følgende data samles inn under hvert laboratoriebesøk: elektrokardiografi (EKG) med samtidig respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) og pulsoksymetriregistreringer , samt spyttkortisol ved baseline, post-stress-induksjonsoppgave, 30-min post-stress-induksjon-debut og 45-min post. EKG, RIP-belter og pulsoksymetri vil bli registrert kontinuerlig, i tillegg til de angitte hvileregistreringsperiodene.
Workshop-evalueringer: Både workshopdeltakere og instruktører vil fylle ut et kort spørreskjema på to tidspunkter (slutten av dag 1 og slutten av dag 4) i løpet av workshopen for å indikere forventninger om workshopfordel.
Stress induksjon. Maastricht Acute Stress Test (MAST), en tidligere beskrevet og stadig mer brukt stressinduksjonsoppgave vil bli brukt. En forskningsmedarbeider i hvit laboratoriefrakk vil forklare at økten vil bli tatt opp på video for så å bli kodet etterpå av trente vurderere, gi bakgrunnsinformasjon om ytelsesnormer og uttrykke en forventet evne til deltakeren til å prestere sammenlignbart. Deretter vil forskeren gi instruksjoner for oppgaven som vil bli veiledet av en Powerpoint-presentasjon. MAST består av en 10 minutters akutt stressfase som kombinerer elementer fra både den ofte brukte Cold Pressor Test og Trier Social Stress Test, og legger til et element av usikkerhet ved å sykle mellom disse to testene med litt uforutsigbare tidsintervaller. For håndnedsenkingsforsøkene (HIT) vil deltakerne føre sin dominerende hånd og håndledd i en bøtte med isvann (ca. 2°C) i opptil 90 sekunder. Deltakerne blir bedt om at de kan fjerne hånden når som helst. Ved fjerning vil deltakerne legge hånden på et håndkle og umiddelbart begynne en seriesubtraksjonsoppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å telle bakover med 13, 17 eller 18 fra et tilfeldig valgt tall mellom 2013 og 2073, med interjeksjoner for å starte på nytt fra begynnelsen hvis noen beregninger er feil. Nøytral eller negativ tilbakemelding vil bli gitt gjennom hele oppgaven, inkludert kommentarer som "Det er feil. Start på nytt" og "Du går for sakte."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende identifikasjon med studentstatus, som kan omfatte lavere, graduate, fortsettende studier eller post-baccalaureate/pre-doktoral.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med panikklidelse, psykose eller mani (med eller uten psykotiske trekk), som kan være risikofaktorer for uønskede effekter av den yogiske pusteintervensjonen. Disse symptomene vil bli forhåndskontrollert via online spørreskjema. Bruken av psykoaktive medisiner vil bli overvåket via søvndagbok.
- Ingen nåværende rusavhengighet, vurdert via online selvrapporteringsskjema før screening.
- Ingen nåværende bruk av medisiner med kjent effekt på søvn- eller stressfysiologi inkludert antidepressiva (SSRI, SNSI, NDRI, atypiske, TCA, MAOI), anitpsykotika, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepinreseptoragonister, melatonin- og melatoninreseptoragonister, orexin/hypokretinreseptorer , barbiturater, humørstabilisatorer, antikonvulsiva, antikolinergika, førstegenerasjons antihistaminer og sentralstimulerende midler inkludert NRI, antihypertensiva, opioider eller systemiske (ikke-aktuelle) kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YESplus verksted
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) er et fire-dagers, 15-timers integrerende livsferdighetsverksted med sterk vekt på pusteteknikker og sosial tilknytning.
I tillegg til spesifikke kontemplative teknikker som yoga, mindfulness-meditasjon og medfølelsesmeditasjon som bidrar til å dyrke indre fred, inkluderer YESplus diskusjoner og andre aktiviteter for å lette sosial tilknytning, lederskap og samfunnstjeneste.
I løpet av workshopen har deltakerne god tid til å lære og praktisere Sudarshan Kriya Yoga (SKY)-teknikken, samt stille spørsmål.
SKY har fire sekvensielle, form- og rytmespesifikke pustekomponenter ispedd normal pust mens du sitter i en avslappet stilling med lukkede øyne, etterfulgt av Yoga Nidra.
En sertifisert instruktør med minimum 1000 timer SKY instruksjonstrening vil lede hver workshop.
|
Se beskrivelse i avsnittet "Arms".
|
|
Aktiv komparator: WOW! verksted
Et sammenligningsverksted med tittelen "Wisdom On Wellness" (WOW!) vil bli implementert for å kontrollere potensielle forventningseffekter, tidsforpliktelse, gruppebaserte interaksjoner og visdom/kunnskap om YESplus som forventes å ha gunstige effekter på stressmestring og velvære. være, noe som gir mulighet for mer streng evaluering av kontemplative praksiser og andre aktiviteter som er unike for YESplus-verkstedet.
Denne workshopen skiller seg fra YESplus på grunn av økt fokus på kognitive tilnærminger til konseptualisering og håndtering av stress (f.
tanker om fortid og fremtid versus nåtid), og fravær av fysiske eller somatiske aktiviteter.
|
Se beskrivelse i avsnittet "Arms".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering spørreskjema; område: 0-40, høyere skår indikerer høyere opplevd stress
|
3 måneder
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering spørreskjema; område: 0-21, høyere skår indikerer høyere søvnforstyrrelse
|
3 måneder
|
|
Endring i sosial tilknytning (SC) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering spørreskjema; område: 20-120, høyere skår indikerer høyere opplevd sosial tilknytning
|
3 måneder
|
|
Endring i hvilepulsvariabilitet (HRV) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
2 min gjennomsnittlig HRV ved begynnelsen av hvert laboratoriebesøk
|
3 måneder
|
|
Endring i HRV-reaktivitet til stressinduksjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
gjennomsnittlig HRV under stressinduksjon, minus baseline fra det laboratoriebesøket
|
3 måneder
|
|
Endring i HRV-gjenoppretting fra stressinduksjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
gjennomsnittlig HRV 30 minutter etter stressinduksjon, minus baseline fra det laboratoriebesøket
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør og Angst Symptom Questionnaire (MASQ) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering spørreskjema; område: 26-130, høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av humørsymptomer
|
3 måneder
|
|
Endring i Big Five-personlighetsinventar (BFI) subscale score fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering spørreskjema; underskalaer inkluderer følgende, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av det beskrivende navnet: Ekstraversjon (område: 8-40), Agreeableness (område: 9-45); Samvittighetsfullhet (område: 9-45); Nevrotisisme (område: 8-40); Åpenhet (område: 10-50);
|
3 måneder
|
|
Endring i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering spørreskjema; område: 0-30, høyere score indikerer høyere selvtillit
|
3 måneder
|
|
Endring i Satisfaction With Life Scale (SWL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering spørreskjema; område: 5-35, høyere score indikerer høyere tilfredshet med livet
|
3 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
etter samme analysetilnærming som HRV
|
3 måneder
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens (RR) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
etter samme analysetilnærming som HRV
|
3 måneder
|
|
Endring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
etter samme analysetilnærming som HRV
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508074542A003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på YESplus verksted
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Frankrike
-
Boston Children's HospitalPåmelding etter invitasjonMatusikkerhet | Helseatferd | Ernæring | Sosiale determinanter for helseForente stater
-
University of SurreyFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerFullført
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityFullførtAmming | PasientsimuleringForente stater
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullførtSosial isoleringCanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkjentRyggsmerte | KommunikasjonTyskland
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of HoustonFullførtPsykiske lidelser | Traume | Posttraumatisk stresslidelse | Tankefullhet | BrannmennForente stater
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsFullført