- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04023968
Opiskelijoiden hyvinvointityöpajatutkimus (SWW)
Kahden psykososiaalisen hyvinvoinnin työpajan vaikutukset uneen, stressin hallintaan ja hyvinvointiin: psykofysiologisten mekanismien tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varsinkin korkeakouluopiskelijoiden siirtymiseen nuoruudesta aikuisuuteen liittyy useita suuria elämänmuutoksia ja haasteita. Monille ihmisille tämä on ajanjaksoa, jolloin hän muuttaa pois kotoa, alkaa olla vuorovaikutuksessa erilaisten vertaisryhmien kanssa ja hänellä on suurempi taloudellinen ja akateeminen vastuu. Näihin muutoksiin liittyvä emotionaalinen stressi korreloi uneen käytetyn ajan vähenemisen, lisääntyneen alkoholin käytön alentaneen akateemisen suorituskyvyn ja lisääntyneen ahdistuneisuushäiriöiden ja/tai masennuksen kanssa.
Your Enlightened Side (plus more) (YESplus) on elämäntaitojen työpaja, jossa painotetaan voimakkaasti hengitysharjoituksia stressin vähentämiseksi ja hyvinvoinnin lisäämiseksi. Muita stressinhallintatyökaluja, kuten meditaatiota, joogaa ja ihmissuhdeharjoituksia, jotka antavat sosiaalisia emotionaalisia oppimistaitoja ja stressin vähentämisstrategioita, täydentävät hengitystekniikoita.
YESplusissa opetettu keskeinen harjoitus on ainutlaatuinen rytminen hengitystekniikka nimeltä Sudarshan Kriya. Sitä opetetaan kahden valmistavan hengitysharjoittelun ohella: edistynyt Ujjayi-hengitys (hengitys hengitysteiden vastusta vastaan) ja bhastrika (voimakas nenähengitys). Yhdessä näitä kolmea hengitysharjoitusta kutsutaan Sudarshan Kriya Yogaksi (SKY).
Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut merkittäviä parannuksia SKY:n psykologisissa ja fysiologisissa tuloksissa aikuisilla, mukaan lukien subjektiivisen stressin, kliinisen ja subkliinisen masennuksen ja ahdistuneisuuden, posttraumaattisten stressioireiden, impulsiivisuuden ja tupakan käytön vähenemisen sekä rauhallisuuden, henkisen keskittymisen ja tunteiden lisääntymisen. säätelyä ja yleistä hyvinvointia.
Kuitenkin vain vähän tiedetään SKY:n vaikutuksista, joita opetetaan erityisesti korkeakouluopiskelijoille tarkoitetussa YESplus-työpajamuodossa. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on osoitettu subjektiivisen stressin heikentynyt taso ja useita hematologisia parametreja, mukaan lukien lymfosyytit ja verihiutaleiden määrä, SKY-koulutuksen jälkeisten koejaksojen aikana. Näitä löydöksiä ei ole vielä toistettu, ja se, missä määrin YESplusin vaikutukset yleistyvät muihin terveyteen liittyviin muutoksiin, kuten sydän- ja verisuonitoimintoihin, on edelleen epäselvää.
Tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan yllä kuvattu kirjallisuuden aukko ja tarjoamaan lisää alustavia tietoja YESplusin erityisistä vaikutuksista hyvinvointiin ja stressifysiologiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omaan raportoimaansa hyvinvointia koskevia mittareita useilla eri kyselylomakkeilla, sen lisäksi, että sykevaihtelu ja syljen kortisolitasot stressin induktiotehtävällä. Odotettavissa olevien vaikutusten, työpajassa vietetyn kokonaisajan, sosiaalisen kontaktin ja kognitiivisten stressinhallintastrategioiden altistumisen hallitsemiseksi, jotka voivat vaikuttaa YESplusin havaittuihin vaikutuksiin, jotka eivät koske YESplus-tavoitteiden ytimessä olevia YESplus-hengityksen vaikutuksia ja syvää sosiaalista yhteyttä, Vertailutyöpaja kaikkien näiden mahdollisten lisäavustajien kanssa tulee mukaan, nimeltään "Wisdom On Wellness" (WOW!).
Osallistuminen sisältää kolme laboratoriokäyntiä työpajaa edeltävässä (T1), työpajan jälkeisessä (T2) ja 1-2 kuukauden seurantajaksossa (T3) sekä neljä alla kuvattua työpajaa.
Seulonta: Kiinnostuneet osallistujat ohjataan ensin verkossa suoritettavaan esiseulontakyselyyn. Kysely alkaa kehotteella, joka kuvaa tutkimusta ja vaatii valintaruudun kautta ymmärtämisen, että kysely on seulontatarkoituksiin. Kyselyssä kerätään tietoja, kuten nimi, sähköpostiosoite, syntymäaika, motivaatio opiskeluun, opiskelijastatus, aikaisempi pohdiskelukokemus, kyky täyttää aikasitoumus, paniikki- ja kaksisuuntaiset oireet sekä mahdollinen yhteys muihin osallistujiin. Jos jokin yllä mainituista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistujalle ilmoitetaan kelpaamattomuudesta.
Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen: Osallistujat ryhmitellään ensin klustereihin muiden online-seulonnassa ilmoitettujen osallistujien kanssa, jotta minimoidaan mahdollisuus tutustua toisen työpajan materiaaliin, ja sitten heille määrätään työpaja satunnaislukugeneraattorin avulla.
Laboratoriovierailut: Henkilökohtaiset laboratoriokäynnit tehdään Arizonan yliopiston hengitysfysiologian laboratoriossa UA:n pääkampuksella. Työpajat järjestetään UA:n pääkampuksen eri rakennuksissa varausten saatavuudesta riippuen.
Aktigrafia, unipäiväkirja, online-kyselylomakkeet ja harjoituslokit ovat täysin etänä sen jälkeen, kun instrumentit on toimitettu osallistujille laboratoriokäynnin aikana.
Aktigrafian, unipäiväkirjan, online-kyselylomakkeiden ja kotiharjoituslokien (T2- ja T3-aikapisteille) lisäksi jokaisella laboratoriokäynnillä kerätään seuraavat tiedot: elektrokardiografia (EKG) samanaikaisesti hengitysinduktanssipletysmografialla (RIP) ja pulssioksimetria. , sekä syljen kortisoli lähtötilanteessa, stressin jälkeinen induktiotehtävä, 30 minuuttia stressin induktion alkamisen jälkeen ja 45 minuutin kuluttua. EKG, RIP-vyöt ja pulssioksimetria tallennetaan jatkuvasti määritettyjen lepotallennusjaksojen lisäksi.
Työpajan arvioinnit: Sekä työpajan osallistujat että ohjaajat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen kahdessa vaiheessa (päivän 1 lopussa ja päivän 4 lopussa) työpajan aikana osoittaakseen työpajan hyödyn odotuksia.
Stressin induktio. Hyödynnetään Maastrichtin akuuttia stressitestiä (MAST), aiemmin kuvattua ja yhä enemmän käytettyä stressin induktiotehtävää. Valkoiseen laboratoriotakkiin pukeutunut tutkija selittää, että istunto tallennetaan videolle, jotta koulutetut arvioijat sen jälkeen koodaavat sen, antaa taustatietoja suoritusnormeista ja ilmaisee osallistujan odotetun kyvyn suoriutua vertailukelpoisesti. Seuraavaksi tutkija antaa ohjeet tehtävään, jota ohjaa Powerpoint-esitys. MAST koostuu 10 minuutin akuutista stressivaiheesta, joka yhdistää elementtejä sekä yleisesti käytetystä kylmäpainetestistä että Trierin sosiaalisesta stressitestistä ja lisää epävarmuutta pyöräilemällä näiden kahden testin välillä hieman arvaamattomin aikavälein. Hand immersion -kokeissa (HIT) osallistujat laittavat hallitsevan kätensä ja ranteensa jäävesiämpäriin (noin 2 °C) enintään 90 sekunniksi. Osallistujia neuvotaan, että he voivat poistaa kätensä milloin tahansa. Poistettuaan osallistujat asettavat kätensä pyyhkeelle ja aloittavat välittömästi sarjavähennystehtävän, jossa osallistujia neuvotaan laskemaan 13, 17 tai 18 taaksepäin satunnaisesti valitusta numerosta vuosien 2013 ja 2073 välillä. alusta, jos laskelmat ovat virheellisiä. Neutraalia tai negatiivista palautetta annetaan koko tehtävän ajan, mukaan lukien kommentit, kuten "Se on väärin. Aloita alusta" ja "Et liian hitaasti."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tunnistaminen opiskelijastatuksesta, joka voi sisältää perustutkintoa, jatko-opintoja, jatko-opintoja tai ylioppilastutkinnon/tohtorintutkintoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiemmin ollut paniikkihäiriötä, psykoosia tai maniaa (psykoottisten ominaisuuksien kanssa tai ilman), jotka voivat olla riskitekijöitä joogahengitysinterventioiden haittavaikutuksille. Nämä oireet seulotaan etukäteen online-kyselylomakkeella. Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä seurataan unipäiväkirjan avulla.
- Ei nykyistä päihderiippuvuutta, arvioitiin online-itseraportin esiseulontakyselyllä.
- Tällä hetkellä ei käytetä lääkkeitä, joilla on tunnettuja vaikutuksia unen tai stressin fysiologiaan, mukaan lukien masennuslääkkeet (SSRI, SNSI, NDRI, atyyppiset, TCA, MAOI), antipsykootit, bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinireseptoriagonistit, melatoniini- ja melatoniinireseptoriagonistit, oreksiini/hypokretiinireseptoriantagonistit , barbituraatit, mielialan stabiloijat, kouristuslääkkeet, antikolinergiset aineet, ensimmäisen sukupolven antihistamiinit ja stimulantit, mukaan lukien NRI, verenpainelääkkeet, opioidit tai systeemiset (ei-paikalliset) kortikosteroidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YESplus työpaja
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) on nelipäiväinen, 15 tunnin integroiva elämäntaitojen työpaja, jossa painotetaan voimakkaasti hengitystekniikoita ja sosiaalista yhteyttä.
Tiettyjen mietiskelevien tekniikoiden, kuten joogan, mindfulness-meditation ja myötätunto-meditaatioiden lisäksi, jotka auttavat kehittämään sisäistä rauhaa, YESplus sisältää keskusteluja ja muita toimintoja, jotka helpottavat sosiaalista yhteyttä, johtajuutta ja yhteisöpalvelua.
Työpajan aikana osallistujilla on runsaasti aikaa oppia ja harjoitella Sudarshan Kriya Yoga (SKY) -tekniikkaa sekä esittää kysymyksiä.
SKY:ssä on neljä peräkkäistä, muoto- ja rytmikohtaista hengityskomponenttia, jotka on välissä normaalin hengityksen kanssa, kun istutaan rennossa asennossa silmät kiinni, jota seuraa Yoga Nidra.
Sertifioitu ohjaaja, jolla on vähintään 1000 tuntia SKY-opetuskoulutusta, johtaa jokaista työpajaa.
|
Katso kuvaus "Aseet"-osiosta.
|
|
Active Comparator: VAU! työpaja
Vertailutyöpaja nimeltä "Wisdom On Wellness" (WOW!) toteutetaan, jotta voidaan hallita mahdollisia odotusvaikutuksia, aikasitoutumista, ryhmäkohtaista vuorovaikutusta ja YESplus-tietoa, jolla odotetaan olevan myönteisiä vaikutuksia stressin hallintaan ja hyvinvointiin. Tämä mahdollistaa YESplus-työpajalle ainutlaatuisten kontemplatiivisten käytäntöjen ja muiden toimintojen tarkemman arvioinnin.
Tämä työpaja eroaa YESplusista, koska se keskittyy enemmän kognitiivisiin lähestymistapoihin stressin käsitteellistämiseen ja hallintaan (esim.
ajatukset menneisyydestä ja tulevaisuudesta verrattuna nykyhetkeen) ja fyysisen tai somaattisen toiminnan puuttuminen.
|
Katso kuvaus "Aseet"-osiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itseraportointikysely; vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta intervention jälkeiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itseraportointikysely; vaihteluväli: 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisissa yhteyksissä (SC) lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itseraportointikysely; vaihteluväli: 20-120, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista yhteyttä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos leposykkeen vaihtelussa (HRV) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
2 minuutin keskimääräinen HRV jokaisen laboratoriokäynnin alussa
|
3 kuukautta
|
|
HRV:n reaktiivisuuden muutos stressiinduktioon lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
keskimääräinen HRV stressiinduktion aikana, miinus lähtötaso kyseisestä laboratoriokäynnistä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos HRV:n palautumisessa stressiinduktiosta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
keskimääräinen HRV 30 minuuttia stressiinduktion jälkeen, miinus lähtötaso kyseisestä laboratoriokäynnistä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mieliala- ja ahdistuneisuusoirekyselyssä (MASQ) lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itseraportointikysely; vaihteluväli: 26-130, korkeammat pisteet osoittavat, että mielialaoireet ovat vakavia
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Big Five -persoonallisuuden inventaarion (BFI) alaskaalan pisteissä lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itseraportointikysely; aliasteikot sisältävät seuraavat, ja korkeammat pisteet osoittavat kuvaavan nimen korkeampia tasoja: Ekstraversio (alue: 8-40), Sopivuus (alue: 9-45); Tunnollisuus (alue: 9-45); Neuroottisuus (alue: 8-40); Avoimuus (alue: 10-50);
|
3 kuukautta
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikon (RSES) muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itseraportointikysely; vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa
|
3 kuukautta
|
|
Elämän tyytyväisyyden asteikon (SWL) muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itseraportointikysely; alue: 5-35, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sykkeessä (HR) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
samaa analyysimenetelmää kuin HRV
|
3 kuukautta
|
|
Hengitystiheyden (RR) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
samaa analyysimenetelmää kuin HRV
|
3 kuukautta
|
|
Muutos hengityksen sinusarytmiassa (RSA) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
samaa analyysimenetelmää kuin HRV
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508074542A003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YESplus työpaja
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityTuntematonEpätoivo syöpäpotilaiden ja onkologien keskuudessaYhdysvallat, Israel
-
George Washington UniversityValmisPotilaan vaihtoYhdysvallat
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmisSosiaalinen eristäytyminenKanada
-
University of HaifaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Akhrif ImanEi vielä rekrytointiaMultippeliskleroosi (MS)
-
University of ChicagoValmisElävien elinten luovutusYhdysvallat
-
Istanbul Medeniyet UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Stressi | Ahdistus | Hyvinvointi, psykologinen
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerValmis
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKatso Yksi | Tee yksi | Tilaa yksiYhdysvallat