- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023968
Estudio de taller de bienestar estudiantil (SWW)
Efectos de dos talleres de bienestar psicosocial sobre el sueño, el manejo del estrés y el bienestar: exploración de mecanismos psicofisiológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transición de la adolescencia a la edad adulta, particularmente para los estudiantes universitarios, va acompañada de varios cambios y desafíos importantes en la vida. Para muchas personas, este es un período en el que uno se muda lejos de casa, comienza a interactuar con diferentes grupos de pares y tiene mayores responsabilidades financieras y académicas. El estrés emocional asociado con estos cambios se correlaciona con menos tiempo dedicado al sueño, mayor consumo de alcohol, menor rendimiento académico y mayores tasas de trastornos de ansiedad y/o depresión.
Your Enlightened Side (y más) (YESplus) es un taller de habilidades para la vida con un fuerte énfasis en las prácticas de respiración para reducir el estrés y aumentar el bienestar. Herramientas adicionales de manejo del estrés que incluyen meditación, yoga y ejercicios interpersonales que imparten habilidades de aprendizaje socioemocional y estrategias de reducción del estrés complementan las técnicas de respiración.
La práctica central que se enseña en YESplus es una técnica de respiración rítmica única llamada Sudarshan Kriya. Se enseña junto con dos prácticas respiratorias preparatorias: una forma avanzada de respiración Ujjayi (respiración contra la resistencia de las vías respiratorias) y bhastrika (respiración nasal forzada). En conjunto, estas tres prácticas de respiración se conocen como Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
La literatura anterior ha demostrado mejoras significativas en los resultados psicológicos y fisiológicos de SKY en adultos, incluida la disminución del estrés subjetivo, la depresión y la ansiedad clínicas y subclínicas, los síntomas de estrés postraumático, la impulsividad y el consumo de tabaco, así como aumentos en la calma, el enfoque mental, la emoción regulación y bienestar general.
Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos de SKY que se enseñan específicamente en el formato de taller YESplus diseñado para estudiantes universitarios. Un ensayo controlado aleatorizado demostró niveles atenuados de estrés subjetivo y varios parámetros hematológicos, incluidos los linfocitos y el recuento de plaquetas, durante los períodos de examen posteriores al entrenamiento SKY. Estos hallazgos aún no se han replicado, y aún no está claro hasta qué punto los efectos de YESplus se generalizan a otros cambios relacionados con la salud, como la función cardiovascular.
Abordando la brecha en la literatura descrita anteriormente y para proporcionar más datos preliminares sobre los efectos específicos de YESplus en el bienestar y la fisiología del estrés, este estudio tiene como objetivo evaluar las medidas de bienestar autoinformado a través de una variedad de cuestionarios, además de los cambios en Variabilidad de la frecuencia cardíaca y niveles de cortisol salival con una tarea de inducción de estrés. Para controlar los efectos de expectativa, el tiempo total dedicado al taller, el contacto social y la exposición a estrategias cognitivas de manejo del estrés que pueden influir en los efectos observados de YESplus no específicos de la respiración yóguica y la conexión social profunda en el núcleo de los objetivos de YESplus, un Se incluirá un taller de comparación con todos estos posibles contribuyentes complementarios, titulado "Sabiduría sobre el bienestar" (¡GUAU!).
La participación incluirá tres visitas de laboratorio en puntos de tiempo previos al taller (T1), posteriores al taller (T2) y de seguimiento de 1 a 2 meses (T3) y cuatro sesiones de taller que se describen a continuación.
Selección: los participantes interesados serán dirigidos primero a una encuesta de selección previa en línea. La encuesta comenzará con un mensaje que describe el estudio y requiere que se comprenda mediante una casilla de verificación que la encuesta tiene fines de selección. La encuesta recopilará información como el nombre, la dirección de correo electrónico, la fecha de nacimiento, la motivación para el estudio, el estado del estudiante, la experiencia previa en la práctica contemplativa, la capacidad para cumplir con el compromiso de tiempo, los síntomas de pánico y bipolares y la posible afiliación con otros participantes. Si se cumple alguno de los criterios de exclusión indicados anteriormente, el participante será notificado de no elegibilidad.
Inscripción y aleatorización: los participantes elegibles se agruparán primero en grupos con cualquier otro participante con afiliaciones conocidas indicadas en el filtro en línea, para minimizar la posibilidad de aprender sobre el material del otro taller, luego se les asignará un taller a través de un generador de números aleatorios.
Visitas de laboratorio: Las visitas de laboratorio en persona se llevarán a cabo en el Laboratorio de Fisiología Respiratoria de la Universidad de Arizona en el campus principal de la UA. Los talleres se llevarán a cabo en varios edificios del campus principal de la UA dependiendo de la disponibilidad de reservas.
La actigrafía, el diario del sueño, los cuestionarios en línea y las medidas de registros de práctica se realizarán de forma completamente remota después de que los instrumentos se proporcionen a los participantes durante una visita al laboratorio.
Además de la actigrafía, el diario del sueño, los cuestionarios en línea y los registros de práctica en el hogar (para los puntos de tiempo T2 y T3), se recopilarán los siguientes datos durante cada visita al laboratorio: electrocardiografía (ECG) con pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) simultánea y registros de oximetría de pulso. , así como el cortisol salival al inicio, la tarea de inducción posterior al estrés, el inicio de la inducción al estrés a los 30 minutos y el inicio a los 45 minutos. El ECG, los cinturones RIP y la oximetría de pulso se registrarán continuamente, además de los períodos de registro de descanso designados.
Evaluaciones del taller: tanto los participantes como los instructores del taller completarán un breve cuestionario en dos momentos (al final del día 1 y al final del día 4) durante el taller para indicar las expectativas de beneficio del taller.
Inducción de estrés. Se utilizará la prueba de estrés agudo de Maastricht (MAST), una tarea de inducción de estrés descrita anteriormente y cada vez más utilizada. Un miembro del personal de investigación con una bata blanca de laboratorio explicará que la sesión se grabará en video para luego ser codificada por evaluadores capacitados, brindará información general sobre las normas de desempeño y expresará la capacidad esperada del participante para desempeñarse de manera comparable. A continuación, el investigador dará instrucciones para la tarea que será guiada por una presentación de Powerpoint. El MAST consiste en una fase de estrés agudo de 10 minutos que combina elementos de la prueba Cold Pressor Test y Trier Social Stress Test, que se usan comúnmente, y agrega un elemento de incertidumbre al alternar entre estas dos pruebas en intervalos de tiempo ligeramente impredecibles. Para las pruebas de inmersión manual (HIT), los participantes insertarán la mano y la muñeca dominantes en un balde de agua helada (aproximadamente a 2 °C) durante un máximo de 90 segundos. Se indica a los participantes que pueden retirar la mano en cualquier momento. Al retirarse, los participantes colocarán su mano sobre una toalla e inmediatamente comenzarán una tarea de resta en serie, para lo cual se les indicará a los participantes que cuenten hacia atrás hasta 13, 17 o 18 de un número seleccionado al azar entre 2013 y 2073, con interjecciones para comenzar de nuevo. desde el principio si algún cálculo es incorrecto. Se proporcionarán comentarios neutrales o negativos a lo largo de la tarea, incluidos comentarios como "Eso está mal. Empezar de nuevo" y "Vas demasiado lento".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificación actual con estatus de estudiante, que puede incluir pregrado, posgrado, estudios continuos o post-bachillerato/pre-doctorado.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de trastorno de pánico, psicosis o manía (con o sin características psicóticas), que pueden ser factores de riesgo de efectos adversos de la intervención de respiración yóguica. Estos síntomas serán preseleccionados a través de un cuestionario en línea. El uso de medicación psicoactiva se controlará a través de un diario de sueño.
- Sin dependencia actual de sustancias, evaluada a través de un cuestionario de preselección de autoinforme en línea.
- Sin uso actual de medicamentos con efectos conocidos sobre el sueño o la fisiología del estrés, incluidos antidepresivos (ISRS, SNSI, NDRI, atípicos, TCA, IMAO), antipsicóticos, benzodiazepinas, agonistas de los receptores no benzodiacepínicos, melatonina y agonistas de los receptores de melatonina, antagonistas de los receptores de orexina/hipocretina , barbitúricos, estabilizadores del estado de ánimo, anticonvulsivos, anticolinérgicos, antihistamínicos de primera generación y estimulantes, incluidos NRI, antihipertensivos, opioides o corticosteroides sistémicos (no tópicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taller YESplus
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) es un taller integrador de habilidades para la vida de cuatro días y 15 horas con un fuerte énfasis en las técnicas de respiración y la conexión social.
Además de técnicas contemplativas específicas como el yoga, la meditación consciente y la meditación compasiva que ayudan a cultivar la paz interior, YESplus incorpora debates y otras actividades para facilitar la conexión social, el liderazgo y el servicio comunitario.
Durante el taller, los participantes tienen tiempo suficiente para aprender y practicar la técnica Sudarshan Kriya Yoga (SKY), así como para hacer preguntas.
SKY tiene cuatro componentes de respiración secuenciales, específicos de forma y ritmo, intercalados con la respiración normal mientras está sentado en una posición relajada con los ojos cerrados, seguido de Yoga Nidra.
Un instructor certificado con un mínimo de 1000 horas de capacitación en instrucción SKY dirigirá cada taller.
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Ver descripción en la sección "Armas".
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Comparador activo: ¡GUAU! taller
Se implementará un taller de comparación titulado "Sabiduría sobre el bienestar" (¡GUAU!) para controlar los posibles efectos de expectativa, el compromiso de tiempo, las interacciones grupales y la sabiduría/conocimiento de YESplus que se anticipa que tendrá efectos beneficiosos en el manejo del estrés y el bienestar. ser, lo que permite una evaluación más rigurosa de las prácticas contemplativas y otras actividades exclusivas del taller YESplus.
Este taller difiere de YESplus debido al mayor enfoque en los enfoques cognitivos para conceptualizar y manejar el estrés (p.
pensamientos sobre el pasado y el futuro versus el momento presente), y ausencia de actividades físicas o somáticas.
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Ver descripción en la sección "Armas".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de estrés percibido (PSS) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario de autoinforme; rango: 0-40, las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido
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3 meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario de autoinforme; rango: 0-21, las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño
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3 meses
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Cambio en la Conectividad Social (SC) desde la línea de base hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario de autoinforme; rango: 20-120, las puntuaciones más altas indican una mayor conexión social percibida
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3 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (HRV) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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HRV promedio de 2 min al comienzo de cada visita al laboratorio
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3 meses
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Cambio en la reactividad de HRV a la inducción de estrés desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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HRV promedio durante la inducción de estrés, menos la línea de base de esa visita al laboratorio
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3 meses
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Cambio en la recuperación de HRV de la inducción de estrés desde la línea de base hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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HRV promedio 30 minutos después de la inducción de estrés, menos la línea de base de esa visita al laboratorio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (MASQ) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario de autoinforme; rango: 26-130, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del estado de ánimo
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3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la subescala del Big Five Personality Inventory (BFI) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario de autoinforme; las subescalas incluyen lo siguiente, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos del nombre descriptivo: Extraversión (rango: 8-40), Amabilidad (rango: 9-45); Conciencia (rango: 9-45); Neuroticismo (rango: 8-40); Apertura (rango: 10-50);
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3 meses
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Cambio en la escala de autoestima de Rosenberg (RSES) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario de autoinforme; rango: 0-30, las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima
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3 meses
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Cambio en la escala de satisfacción con la vida (SWL) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario de autoinforme; rango: 5-35, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida
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3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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siguiendo el mismo enfoque de análisis que HRV
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3 meses
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Cambio en la frecuencia respiratoria (RR) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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siguiendo el mismo enfoque de análisis que HRV
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3 meses
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Cambio en la arritmia sinusal respiratoria (RSA) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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siguiendo el mismo enfoque de análisis que HRV
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508074542A003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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