- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023968
Studentische Wellness-Workshop-Studie (SWW)
Auswirkungen zweier psychosozialer Wellness-Workshops auf Schlaf, Stressbewältigung und Wohlbefinden: Erforschung psychophysiologischer Mechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Übergang vom Jugendalter ins Erwachsenenalter, insbesondere für Studenten, geht mit mehreren großen Veränderungen und Herausforderungen im Leben einher. Für viele Menschen ist dies eine Zeit, in der sie von zu Hause wegziehen, mit anderen Gruppen von Gleichaltrigen interagieren und größere finanzielle und akademische Verantwortung tragen. Der mit diesen Veränderungen verbundene emotionale Stress steht im Zusammenhang mit einer geringeren Schlafdauer, einem erhöhten Alkoholkonsum, einer verminderten schulischen Leistung und einer erhöhten Häufigkeit von Angststörungen und/oder Depressionen.
Your Enlightened Side (plus more) (YESplus) ist ein Workshop zu Lebenskompetenzen mit einem starken Schwerpunkt auf Atemübungen zur Stressreduzierung und Steigerung des Wohlbefindens. Zusätzliche Stressbewältigungsinstrumente wie Meditation, Yoga und zwischenmenschliche Übungen, die sozial-emotionale Lernfähigkeiten und Strategien zur Stressreduzierung vermitteln, ergänzen die Atemtechniken.
Die zentrale Praxis, die in YESplus gelehrt wird, ist eine einzigartige rhythmische Atemtechnik namens Sudarshan Kriya. Es wird zusammen mit zwei vorbereitenden Atemübungen gelehrt: einer fortgeschrittenen Form der Ujjayi-Atmung (Atmen gegen den Atemwegswiderstand) und Bhastrika (kräftige Nasenatmung). Zusammen werden diese drei Atemübungen als Sudarshan Kriya Yoga (SKY) bezeichnet.
Frühere Literatur hat signifikante Verbesserungen der psychologischen und physiologischen Ergebnisse von SKY bei Erwachsenen gezeigt, einschließlich einer Abnahme von subjektivem Stress, klinischer und subklinischer Depression und Angstzuständen, posttraumatischen Stresssymptomen, Impulsivität und Tabakkonsum sowie einer Zunahme von Ruhe, mentaler Konzentration und Emotionen Regulierung und allgemeines Wohlbefinden.
Über die Wirkung von SKY, das speziell im YESplus-Workshop-Format für Studenten vermittelt wird, ist jedoch wenig bekannt. Eine randomisierte kontrollierte Studie hat während der Untersuchungszeiträume nach dem SKY-Training ein verringertes Maß an subjektivem Stress und mehreren hämatologischen Parametern, einschließlich Lymphozyten und Thrombozytenzahl, gezeigt. Diese Ergebnisse wurden noch nicht reproduziert und es bleibt unklar, inwieweit sich die Auswirkungen von YESplus auf andere gesundheitsbezogene Veränderungen wie die Herz-Kreislauf-Funktion übertragen lassen.
Um die oben beschriebene Lücke in der Literatur zu schließen und weitere vorläufige Daten zu den spezifischen Auswirkungen von YESplus auf das Wohlbefinden und die Stressphysiologie bereitzustellen, zielt diese Studie darauf ab, Messungen des selbstberichteten Wohlbefindens anhand einer Vielzahl von Fragebögen sowie Veränderungen in zu bewerten Herzfrequenzvariabilität und Cortisolspiegel im Speichel mit einer Stressinduktionsaufgabe. Um Erwartungseffekte, die insgesamt mit dem Workshop verbrachte Zeit, soziale Kontakte und die Exposition gegenüber kognitiven Stressbewältigungsstrategien zu kontrollieren, die die beobachteten Effekte von YESplus beeinflussen können, die nicht spezifisch für die Yoga-Atmung und die tiefe soziale Verbundenheit sind, die den Kern der YESplus-Ziele bilden, a Es wird ein Vergleichsworkshop mit all diesen potenziellen zusätzlichen Mitwirkenden mit dem Titel „Wisdom On Wellness“ (WOW!) enthalten sein.
Die Teilnahme umfasst drei Laborbesuche zu den Zeitpunkten vor dem Workshop (T1), nach dem Workshop (T2) und ein bis zwei Monate später (T3) sowie vier unten beschriebene Workshop-Sitzungen.
Screening: Interessierte Teilnehmer werden zunächst zu einer Online-Vorab-Screening-Umfrage weitergeleitet. Die Umfrage beginnt mit einer Eingabeaufforderung, in der die Studie beschrieben wird und in der per Kontrollkästchen das Verständnis dafür verlangt wird, dass es sich bei der Umfrage um Screening-Zwecke handelt. Bei der Umfrage werden Informationen wie Name, E-Mail-Adresse, Geburtsdatum, Motivation für das Studium, Studentenstatus, vorherige kontemplative Praxiserfahrung, Fähigkeit, den Zeitaufwand einzuhalten, Panik- und bipolare Symptome sowie mögliche Zugehörigkeit zu anderen Teilnehmern erfasst. Wenn eines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllt ist, wird der Teilnehmer über die Nichtteilnahme informiert.
Einschreibung und Randomisierung: Berechtigte Teilnehmer werden zunächst in Clustern mit allen anderen Teilnehmern mit bekannten Zugehörigkeiten, die im Online-Screener angegeben sind, gruppiert, um die Möglichkeit zu minimieren, etwas über Material des anderen Workshops zu erfahren, und dann über einen Zufallszahlengenerator einem Workshop zugewiesen.
Laborbesuche: Persönliche Laborbesuche werden im Respiratory Physiology Laboratory der University of Arizona auf dem Hauptcampus der UA durchgeführt. Die Workshops werden je nach Reservierungsverfügbarkeit in verschiedenen Gebäuden auf dem Hauptcampus der UA durchgeführt.
Aktigraphie, Schlaftagebuch, Online-Fragebögen und Übungsprotokolle werden vollständig aus der Ferne gemessen, nachdem die Instrumente den Teilnehmern während eines Laborbesuchs zur Verfügung gestellt wurden.
Zusätzlich zu Aktigraphie, Schlaftagebuch, Online-Fragebögen und Heimübungsprotokollen (für T2- und T3-Zeitpunkte) werden bei jedem Laborbesuch folgende Daten erhoben: Elektrokardiographie (EKG) mit gleichzeitiger Ateminduktivitätsplethysmographie (RIP) und Pulsoximetrieaufzeichnungen sowie Speichelcortisol zu Studienbeginn, bei der Aufgabe nach der Stressinduktion, 30 Minuten nach Beginn der Stressinduktion und 45 Minuten nach dem Stressinduktionsbeginn. EKG, RIP-Gürtel und Pulsoximetrie werden zusätzlich zu den festgelegten Ruheaufzeichnungsperioden kontinuierlich aufgezeichnet.
Workshop-Bewertungen: Sowohl Workshop-Teilnehmer als auch Dozenten füllen zu zwei Zeitpunkten (Ende von Tag 1 und Ende von Tag 4) während des Workshops einen kurzen Fragebogen aus, um die erwarteten Vorteile des Workshops anzugeben.
Stressinduktion. Der Maastricht Acute Stress Test (MAST), eine zuvor beschriebene und zunehmend verwendete Stressinduktionsaufgabe, wird verwendet. Ein Forschungsmitarbeiter im weißen Laborkittel erklärt, dass die Sitzung auf Video aufgezeichnet wird, um sie anschließend von geschulten Bewertern zu kodieren, liefert Hintergrundinformationen zu Leistungsnormen und drückt die erwartete Fähigkeit des Teilnehmers aus, vergleichbare Leistungen zu erbringen. Als nächstes wird der Forscher Anweisungen für die Aufgabe geben, die durch eine Powerpoint-Präsentation angeleitet werden. Der MAST besteht aus einer 10-minütigen akuten Stressphase, die Elemente des häufig verwendeten Cold Pressor-Tests und des Trier-Social-Stress-Tests kombiniert und durch das Wechseln zwischen diesen beiden Tests in leicht unvorhersehbaren Zeitintervallen ein Element der Unsicherheit hinzufügt. Bei den Handimmersionsversuchen (HIT) legen die Teilnehmer ihre dominante Hand und ihr Handgelenk bis zu 90 Sekunden lang in einen Eimer mit Eiswasser (ca. 2 °C). Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie ihre Hand jederzeit entfernen können. Nach dem Entfernen legen die Teilnehmer ihre Hand auf ein Handtuch und beginnen sofort mit einer seriellen Subtraktionsaufgabe, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 2013 und 2073 um 13, 17 oder 18 rückwärts zu zählen und mit Einwürfen von vorne zu beginnen von Anfang an, wenn Berechnungen falsch sind. Während der gesamten Aufgabe wird es neutrales oder negatives Feedback geben, einschließlich Kommentaren wie „Das ist falsch.“ „Fang von vorne an“ und „Du gehst zu langsam.“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Identifikation mit dem Studentenstatus, der Bachelor-, Master-, weiterführendes Studium oder Post-Baccalaureate/Vordoktorand umfassen kann.
Ausschlusskriterien:
- Keine Panikstörung, Psychose oder Manie (mit oder ohne psychotische Merkmale) in der Vorgeschichte, die Risikofaktoren für Nebenwirkungen der Yoga-Atemintervention sein könnten. Diese Symptome werden per Online-Fragebogen vorab überprüft. Der Konsum psychoaktiver Medikamente wird über ein Schlaftagebuch überwacht.
- Keine aktuelle Substanzabhängigkeit, bewertet mittels Online-Selbstbericht-Vorab-Screening-Fragebogen.
- Derzeit keine Verwendung von Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf den Schlaf oder die Stressphysiologie, einschließlich Antidepressiva (SSRI, SNSI, NDRI, atypisch, TCA, MAOI), Antipsychotika, Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten, Melatonin und Melatonin-Rezeptor-Agonisten, Orexin-/Hypocretin-Rezeptor-Antagonisten , Barbiturate, Stimmungsstabilisatoren, Antikonvulsiva, Anticholinergika, Antihistaminika der ersten Generation und Stimulanzien einschließlich NRI, Antihypertensiva, Opioide oder systemische (nicht topische) Kortikosteroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: YESplus-Workshop
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) ist ein viertägiger, 15-stündiger integrativer Lebenskompetenz-Workshop mit einem starken Schwerpunkt auf Atemtechniken und sozialer Verbundenheit.
Neben spezifischen kontemplativen Techniken wie Yoga, Achtsamkeitsmeditation und Mitgefühlsmeditation, die zur Kultivierung des inneren Friedens beitragen, umfasst YESplus Diskussionen und andere Aktivitäten, um soziale Verbundenheit, Führung und gemeinnützige Arbeit zu fördern.
Während des Workshops haben die Teilnehmer ausreichend Zeit, die Technik des Sudarshan Kriya Yoga (SKY) zu erlernen und zu üben sowie Fragen zu stellen.
SKY besteht aus vier aufeinanderfolgenden, form- und rhythmusspezifischen Atemkomponenten, die mit normaler Atmung in entspannter Sitzposition und geschlossenen Augen abgewechselt werden, gefolgt von Yoga Nidra.
Jeder Workshop wird von einem zertifizierten Ausbilder mit mindestens 1.000 Stunden SKY-Ausbildung geleitet.
|
Siehe Beschreibung im Abschnitt „Waffen“.
|
|
Aktiver Komparator: WOW! Werkstatt
Es wird ein Vergleichsworkshop mit dem Titel „Wisdom On Wellness“ (WOW!) durchgeführt, um potenzielle Erwartungseffekte, Zeitaufwand, gruppenbasierte Interaktionen und Weisheit/Wissen über YESplus zu kontrollieren, von dem erwartet wird, dass es positive Auswirkungen auf die Stressbewältigung und das Wohlbefinden hat. Dies ermöglicht eine strengere Bewertung der kontemplativen Praktiken und anderer Aktivitäten, die nur für den YESplus-Workshop gelten.
Dieser Workshop unterscheidet sich von YESplus durch den stärkeren Fokus auf kognitive Ansätze zur Konzeptualisierung und Bewältigung von Stress (z. B.
(Gedanken über die Vergangenheit und Zukunft im Vergleich zum gegenwärtigen Moment) und das Fehlen körperlicher oder somatischer Aktivitäten.
|
Siehe Beschreibung im Abschnitt „Waffen“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Selbstauskunft; Bereich: 0–40, höhere Werte bedeuten einen höheren wahrgenommenen Stress
|
3 Monate
|
|
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Selbstauskunft; Bereich: 0–21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin
|
3 Monate
|
|
Veränderung der sozialen Verbundenheit (SC) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Selbstauskunft; Bereich: 20–120, höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene soziale Verbundenheit hin
|
3 Monate
|
|
Änderung der Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
2-minütige durchschnittliche HRV zu Beginn jedes Laborbesuchs
|
3 Monate
|
|
Änderung der HRV-Reaktivität auf Stressinduktion vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
durchschnittliche HRV während der Stressinduktion, minus Basiswert aus diesem Laborbesuch
|
3 Monate
|
|
Veränderung der HRV-Erholung nach Stressinduktion vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
durchschnittliche HRV 30 Minuten nach Stressinduktion, minus Basiswert aus diesem Laborbesuch
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Veränderung der Stimmung und zu Angstsymptomen (MASQ) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Selbstauskunft; Bereich: 26–130, höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Stimmungssymptome hin
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Subskalenwerte des Big Five-Persönlichkeitsinventars (BFI) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Selbstauskunft; Die Subskalen umfassen Folgendes, wobei höhere Werte auf höhere Ebenen des beschreibenden Namens hinweisen: Extraversion (Bereich: 8–40), Verträglichkeit (Bereich: 9–45); Gewissenhaftigkeit (Bereich: 9-45); Neurotizismus (Bereich: 8–40); Offenheit (Bereich: 10–50);
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Selbstauskunft; Bereich: 0-30, höhere Werte bedeuten ein höheres Selbstwertgefühl
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Leben (SWL) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Selbstauskunft; Bereich: 5-35, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebenszufriedenheit
|
3 Monate
|
|
Änderung der Herzfrequenz (HR) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
folgt dem gleichen Analyseansatz wie HRV
|
3 Monate
|
|
Änderung der Atemfrequenz (RR) vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
|
folgt dem gleichen Analyseansatz wie HRV
|
3 Monate
|
|
Veränderung der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
|
folgt dem gleichen Analyseansatz wie HRV
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508074542A003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Betonen
-
University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
-
Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung
Klinische Studien zur YESplus-Workshop
-
University of WaterlooAbgeschlossen
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerAbgeschlossen
-
University of ChicagoAbgeschlossen
-
University Hospital, BrestNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS) | Substanzgebrauchsstörung (SUD)Frankreich
-
Boston Children's HospitalAnmeldung auf EinladungErnährungsunsicherheit | Gesundheitsverhalten | Ernährung | Soziale Determinanten von GesundheitVereinigte Staaten
-
Hamilton Health Sciences CorporationAbgeschlossenBeckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Beckenboden; Inkompetenz | Perineum; VerletzungKanada
-
International Agency for Research on CancerAnmeldung auf EinladungHumane Papillomavirus-ImpfungFrankreich
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityAbgeschlossen
-
TriHealth Inc.AbgeschlossenGeburtstraumaVereinigte Staaten
-
University of SurreyAbgeschlossenNahrungsmittelallergie bei KindernVereinigtes Königreich