- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04023968
Student Wellness Workshop Studie (SWW)
Effecten van twee psychosociale welzijnsworkshops op slaap, stressbeheersing en welzijn: verkenning van psychofysiologische mechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overgang van adolescentie naar volwassenheid, vooral voor universiteitsstudenten, gaat gepaard met verschillende grote veranderingen en uitdagingen in het leven. Voor veel mensen is dit een periode waarin iemand van huis weggaat, interactie begint met verschillende leeftijdsgroepen en grotere financiële en academische verantwoordelijkheden heeft. De emotionele stress die met deze veranderingen gepaard gaat, hangt samen met minder tijd besteed aan slaap, meer alcoholgebruik, verminderde schoolprestaties en meer angststoornissen en/of depressies.
Your Enlightened Side (plus more) (YESplus) is een workshop over levensvaardigheden met een sterke nadruk op ademhalingsoefeningen om stress te verminderen en het welzijn te vergroten. Aanvullende hulpmiddelen voor stressbeheersing, waaronder meditatie, yoga en interpersoonlijke oefeningen die sociaal-emotionele leervaardigheden en strategieën voor stressvermindering bijbrengen, vormen een aanvulling op de ademhalingstechnieken.
De centrale oefening die in YESplus wordt onderwezen, is een unieke ritmische ademhalingstechniek genaamd Sudarshan Kriya. Het wordt onderwezen samen met twee voorbereidende ademhalingsoefeningen: een geavanceerde vorm van Ujjayi-ademhaling (ademhaling tegen luchtwegweerstand in) en bhastrika (krachtige neusademhaling). Gezamenlijk worden deze drie ademhalingsoefeningen Sudarshan Kriya Yoga (SKY) genoemd.
Eerdere literatuur heeft significante verbeteringen aangetoond in psychologische en fysiologische resultaten van SKY bij volwassenen, waaronder afname van subjectieve stress, klinische en subklinische depressie en angst, posttraumatische stresssymptomen, impulsiviteit en tabaksgebruik, evenals toename van kalmte, mentale focus, emotie regelgeving en algemeen welzijn.
Er is echter weinig bekend over de effecten van SKY die specifiek worden onderwezen in het YESplus-workshopformaat dat is ontworpen voor studenten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft verminderde niveaus van subjectieve stress en verschillende hematologische parameters, waaronder lymfocyten en het aantal bloedplaatjes, aangetoond tijdens examenperiodes na SKY-training. Deze bevindingen zijn nog niet gerepliceerd en de mate waarin de effecten van YESplus generaliseren naar andere gezondheidsgerelateerde veranderingen, zoals de cardiovasculaire functie, blijft onduidelijk.
Om de hierboven beschreven leemte in de literatuur aan te pakken en om verdere voorlopige gegevens te verschaffen over de specifieke effecten van YESplus op het welzijn en de stressfysiologie, heeft dit onderzoek tot doel metingen van zelfgerapporteerd welzijn te evalueren aan de hand van een verscheidenheid aan vragenlijsten, naast veranderingen in hartslagvariabiliteit en speekselcortisolspiegels met een stressinductietaak. Om te controleren op verwachtingseffecten, totale tijd besteed aan de workshop, sociaal contact en blootstelling aan cognitieve stressbeheersingsstrategieën die de waargenomen effecten van YESplus kunnen beïnvloeden, niet specifiek voor de yoga-ademhaling en diepe sociale verbondenheid die de kern vormen van de YESplus-doelen, een een vergelijkingsworkshop met al deze potentiële aanvullende bijdragers zal worden opgenomen, getiteld "Wisdom On Wellness" (WOW!).
Deelname omvat drie laboratoriumbezoeken op pre-workshop (T1), post-workshop (T2) en 1-2 maand follow-up (T3) tijdstippen en vier hieronder beschreven workshopsessies.
Screening: Geïnteresseerde deelnemers worden eerst doorverwezen naar een online pre-screening-enquête. De enquête begint met een prompt waarin de studie wordt beschreven en waarbij via het selectievakje moet worden aangegeven dat de enquête bedoeld is voor screening. De enquête zal informatie verzamelen zoals naam, e-mailadres, geboortedatum, motivatie voor de studie, studentenstatus, eerdere contemplatieve oefenervaring, het vermogen om aan de tijdsbesteding te voldoen, paniek- en bipolaire symptomen en mogelijke band met andere deelnemers. Als aan een van de hierboven vermelde uitsluitingscriteria wordt voldaan, wordt de deelnemer op de hoogte gesteld van het feit dat hij niet in aanmerking komt.
Inschrijving en randomisatie: In aanmerking komende deelnemers worden eerst gegroepeerd in clusters met eventuele andere deelnemers met bekende affiliaties vermeld in de online screener, om de kans op leren over materiaal van de andere workshop te minimaliseren, en vervolgens wordt een workshop toegewezen via een willekeurige nummergenerator.
Laboratoriumbezoeken: Persoonlijke laboratoriumbezoeken zullen worden uitgevoerd in het Respiratory Physiology Laboratory van de University of Arizona op de hoofdcampus van de UA. Workshops worden gegeven in verschillende gebouwen op de hoofdcampus van de UA, afhankelijk van de beschikbaarheid van reserveringen.
Actigrafie, slaapdagboek, online vragenlijsten en praktijklogboekmetingen zullen volledig op afstand plaatsvinden nadat de instrumenten tijdens een laboratoriumbezoek aan de deelnemers zijn verstrekt.
Naast actigrafie, slaapdagboek, online vragenlijsten en logboeken voor thuisoefeningen (voor T2- en T3-tijdstippen) worden de volgende gegevens verzameld tijdens elk laboratoriumbezoek: elektrocardiografie (ECG) met gelijktijdige respiratoire inductieplethysmografie (RIP) en pulsoximetrie-opnamen , evenals speekselcortisol bij aanvang, post-stress-inductietaak, 30 minuten na-stress-inductie-begin en 45 minuten na. ECG, RIP-banden en pulsoximetrie worden continu geregistreerd, naast de aangewezen rustperiodes.
Workshop-evaluaties: zowel workshopdeelnemers als instructeurs zullen op twee tijdstippen (einde van dag 1 en einde van dag 4) tijdens de workshop een korte vragenlijst invullen om de verwachte voordelen van de workshop aan te geven.
Stress-inductie. De Maastricht Acute Stress Test (MAST), een eerder beschreven en steeds vaker gebruikte stress-inductietaak, zal worden gebruikt. Een onderzoeksmedewerker in een witte laboratoriumjas zal uitleggen dat de sessie op video zal worden opgenomen en daarna zal worden gecodeerd door getrainde beoordelaars, achtergrondinformatie zal geven over prestatienormen en een verwacht vermogen van de deelnemer zal uitdrukken om vergelijkbaar te presteren. Vervolgens geeft de onderzoeker instructies voor de taak die zal worden geleid door een Powerpoint-presentatie. De MAST bestaat uit een acute stressfase van 10 minuten die elementen van zowel de veelgebruikte Cold Pressor Test als de Trier Social Stress Test combineert, en een element van onzekerheid toevoegt door tussen deze twee tests te wisselen met enigszins onvoorspelbare tijdsintervallen. Voor de hand immersion trials (HIT) steken deelnemers hun dominante hand en pols maximaal 90 seconden in een emmer ijswater (ongeveer 2°C). Deelnemers worden geïnstrueerd dat ze hun hand op elk moment kunnen verwijderen. Na verwijdering leggen de deelnemers hun hand op een handdoek en beginnen ze onmiddellijk met een seriële aftrektaak, waarbij de deelnemers wordt geïnstrueerd om terug te tellen met 13, 17 of 18 vanaf een willekeurig gekozen getal tussen 2013 en 2073, met tussenwerpsels om opnieuw te beginnen vanaf het begin als er berekeningen onjuist zijn. Tijdens de taak wordt neutrale of negatieve feedback gegeven, inclusief opmerkingen als "Dat klopt niet. Opnieuw beginnen' en 'Je gaat te langzaam'.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige identificatie met de status van student, waaronder niet-gegradueerde, afgestudeerde, voortgezette studies of post-baccalaureaat/pre-doctoraal.
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van paniekstoornis, psychose of manie (met of zonder psychotische kenmerken), die risicofactoren kunnen zijn voor nadelige effecten van de yoga-ademhalingsinterventie. Deze symptomen worden vooraf gescreend via een online vragenlijst. Het gebruik van psychoactieve medicatie wordt gemonitord via een slaapdagboek.
- Geen actuele afhankelijkheid van middelen, beoordeeld via online zelfrapportage pre-screeningvragenlijst.
- Geen huidig gebruik van medicijnen met bekende effecten op slaap of stressfysiologie, waaronder antidepressiva (SSRI, SNSI, NDRI, atypisch, TCA, MAOI), anitpsychotica, benzodiazepinen, niet-benzodiazepinereceptoragonisten, melatonine- en melatoninereceptoragonisten, orexine/hypocretinereceptorantagonisten , barbituraten, stemmingsstabilisatoren, anticonvulsiva, anticholinergica, antihistaminica van de eerste generatie en stimulerende middelen, waaronder NRI, antihypertensiva, opioïden of systemische (niet-topische) corticosteroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YESplus-workshop
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) is een vierdaagse, 15 uur durende integrale workshop over levensvaardigheden met een sterke nadruk op ademhalingstechnieken en sociale verbondenheid.
Naast specifieke contemplatieve technieken zoals yoga, mindfulness-meditatie en compassie-meditatie die helpen bij het cultiveren van innerlijke vrede, bevat YESplus discussies en andere activiteiten om sociale verbondenheid, leiderschap en dienstverlening aan de gemeenschap te vergemakkelijken.
Tijdens de workshop hebben deelnemers ruim de tijd om de Sudarshan Kriya Yoga (SKY) techniek te leren en te oefenen, en om vragen te stellen.
SKY heeft vier opeenvolgende, vorm- en ritmespecifieke ademhalingscomponenten afgewisseld met normale ademhaling terwijl je in een ontspannen houding zit met gesloten ogen, gevolgd door Yoga Nidra.
Elke workshop wordt geleid door een gecertificeerde instructeur met minimaal 1.000 uur SKY-instructietraining.
|
Zie de beschrijving in het gedeelte "Armen".
|
|
Actieve vergelijker: WAUW! werkplaats
Er zal een vergelijkingsworkshop met de titel "Wisdom On Wellness" (WOW!) worden geïmplementeerd om te controleren op mogelijke verwachtingseffecten, tijdsbesteding, groepsgebaseerde interacties en wijsheid/kennis van YESplus waarvan wordt verwacht dat het gunstige effecten zal hebben op stressmanagement en welzijn. zijn, waardoor een meer rigoureuze evaluatie mogelijk is van de contemplatieve praktijken en andere activiteiten die uniek zijn voor de YESplus-workshop.
Deze workshop verschilt van YESplus door de toegenomen focus op cognitieve benaderingen voor het conceptualiseren en beheersen van stress (bijv.
gedachten over het verleden en de toekomst versus het huidige moment), en afwezigheid van fysieke of somatische activiteiten.
|
Zie de beschrijving in het gedeelte "Armen".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportagevragenlijst; bereik: 0-40, hogere scores duiden op hogere ervaren stress
|
3 maanden
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportagevragenlijst; bereik: 0-21, hogere scores duiden op meer slaapverstoring
|
3 maanden
|
|
Verandering in sociale verbondenheid (SC) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportagevragenlijst; bereik: 20-120, hogere scores duiden op een hogere waargenomen sociale verbondenheid
|
3 maanden
|
|
Verandering in rusthartslagvariabiliteit (HRV) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
2 min gemiddelde HRV aan het begin van elk laboratoriumbezoek
|
3 maanden
|
|
Verandering in HRV-reactiviteit op stressinductie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemiddelde HRV tijdens stressinductie, min baseline van dat laboratoriumbezoek
|
3 maanden
|
|
Verandering in HRV-herstel van stressinductie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemiddelde HSV 30 min na stressinductie, min baseline van dat laboratoriumbezoek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportagevragenlijst; bereik: 26-130, hogere scores duiden op een grotere ernst van de stemmingssymptomen
|
3 maanden
|
|
Verandering in Big Five-subschaalscores voor persoonlijkheidsinventarisatie (BFI) vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportagevragenlijst; subschalen omvatten het volgende, waarbij hogere scores hogere niveaus van de beschrijvende naam aangeven: extraversie (bereik: 8-40), vriendelijkheid (bereik: 9-45); Nauwgezetheid (bereik: 9-45); neuroticisme (bereik: 8-40); Openheid (bereik: 10-50);
|
3 maanden
|
|
Verandering in Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportagevragenlijst; bereik: 0-30, hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld
|
3 maanden
|
|
Verandering in tevredenheid met de levensschaal (SWL) vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportagevragenlijst; bereik: 5-35, hogere scores duiden op meer tevredenheid met het leven
|
3 maanden
|
|
Verandering in hartslag (HR) vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
volgens dezelfde analysebenadering als HRV
|
3 maanden
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie (RR) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
volgens dezelfde analysebenadering als HRV
|
3 maanden
|
|
Verandering in respiratoire sinusaritmie (RSA) vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
volgens dezelfde analysebenadering als HRV
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1508074542A003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op YESplus-workshop
-
University of WaterlooVoltooid
-
Boston Children's HospitalAanmelden op uitnodigingVoedselonzekerheid | Gezondheidsgedrag | Voeding | Sociale determinanten van gezondheidVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Stoornis in het gebruik van middelen (SUD)Frankrijk
-
University of VigoServicio Gallego de SaludVoltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooidBekkenbodemaandoeningen | Zwakte van de bekkenbodemspieren | Bekkenbodem; Incompetentie | Perineum; BlessureCanada
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityVoltooidBorstvoeding | Patiënt simulatieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenTrauma | Seksueel geweld | Sekshandel
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidTegenspoed in het vroege leven | Chronische stressVerenigde Staten
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityTehran University of Medical Sciences; Hamadan University of Medical Science; Tabriz...Nog niet aan het wervenHuidzweer | Decubitus | Druk letsel | Decubituszweer | Drukpijn | Doorligwonden | Decubituspijn