- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04023968
Estudo do Workshop de Bem-Estar do Aluno (SWW)
Efeitos de dois workshops de bem-estar psicossocial sobre sono, controle do estresse e bem-estar: exploração de mecanismos psicofisiológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transição da adolescência para a vida adulta, principalmente para os estudantes universitários, é acompanhada por várias mudanças e desafios importantes na vida. Para muitos indivíduos, este é um período em que se muda de casa, começa a interagir com diferentes grupos de pares e tem maiores responsabilidades financeiras e acadêmicas. O estresse emocional associado a essas alterações está correlacionado com menos tempo dedicado ao sono, aumento da ingestão de álcool, redução do desempenho acadêmico e aumento das taxas de transtornos de ansiedade e/ou depressão.
Your Enlightened Side (plus more) (YESplus) é um workshop de habilidades para a vida com forte ênfase em práticas respiratórias para reduzir o estresse e aumentar o bem-estar. Ferramentas adicionais de gerenciamento de estresse, incluindo meditação, ioga e exercícios interpessoais que transmitem habilidades de aprendizado socioemocional e estratégias de redução de estresse, complementam as técnicas de respiração.
A prática central ensinada no YESplus é uma técnica única de respiração rítmica chamada Sudarshan Kriya. É ensinado juntamente com duas práticas respiratórias preparatórias: uma forma avançada de respiração Ujjayi (respiração contra a resistência das vias aéreas) e bhastrika (respiração nasal forte). Coletivamente, essas três práticas de respiração são chamadas de Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
A literatura anterior demonstrou melhorias significativas nos resultados psicológicos e fisiológicos do SKY em adultos, incluindo diminuição do estresse subjetivo, depressão clínica e subclínica e ansiedade, sintomas de estresse pós-traumático, impulsividade e uso de tabaco, bem como aumento da calma, foco mental, emoção regulação e bem-estar geral.
No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos do SKY especificamente ensinado no formato de workshop YESplus projetado para estudantes universitários. Um estudo controlado randomizado demonstrou níveis atenuados de estresse subjetivo e vários parâmetros hematológicos, incluindo linfócitos e contagem de plaquetas, durante os períodos de exames após o treinamento SKY. Esses achados ainda não foram replicados, e até que ponto os efeitos do YESplus se generalizam para outras alterações relacionadas à saúde, como a função cardiovascular, permanecem obscuros.
Abordando a lacuna na literatura descrita acima e para fornecer mais dados preliminares sobre os efeitos específicos do YESplus no bem-estar e na fisiologia do estresse, este estudo tem como objetivo avaliar medidas de bem-estar auto-relatado em uma variedade de questionários, além de mudanças no variabilidade da frequência cardíaca e níveis de cortisol salivar com uma tarefa de indução de estresse. Para controlar os efeitos da expectativa, o tempo total gasto com o workshop, o contato social e a exposição a estratégias de gerenciamento de estresse cognitivo que podem influenciar os efeitos observados do YESplus não específicos da respiração iogue e da profunda conexão social no centro dos alvos do YESplus, um será incluído um workshop de comparação com todos esses potenciais contribuidores suplementares, intitulado "Wisdom On Wellness" (WOW!).
A participação incluirá três visitas de laboratório nos pontos de tempo pré-workshop (T1), pós-workshop (T2) e acompanhamento de 1 a 2 meses (T3) e quatro sessões de workshop descritas abaixo.
Triagem: Os participantes interessados serão primeiro direcionados para uma pesquisa online de pré-triagem. A pesquisa começará com um prompt descrevendo o estudo e exigindo a compreensão por meio da caixa de seleção de que a pesquisa é para fins de triagem. A pesquisa coletará informações como nome, endereço de e-mail, data de nascimento, motivação para o estudo, status de estudante, experiência prática contemplativa anterior, capacidade de cumprir o compromisso de tempo, pânico e sintomas bipolares e possível afiliação com outros participantes. Se algum dos critérios de exclusão indicados acima for atendido, o participante será notificado sobre a inelegibilidade.
Inscrição e randomização: Os participantes elegíveis serão primeiro agrupados em grupos com quaisquer outros participantes com afiliações conhecidas declaradas na triagem on-line, a fim de minimizar a possibilidade de aprender sobre o material do outro workshop e, em seguida, atribuídos a um workshop por meio de um gerador de números aleatórios.
Visitas laboratoriais: As visitas presenciais ao laboratório serão realizadas no Laboratório de Fisiologia Respiratória da Universidade do Arizona, no campus principal da UA. Os workshops serão realizados em vários edifícios do campus principal da UA mediante disponibilidade de reserva.
A actigrafia, o diário do sono, os questionários online e as medidas de registros práticos serão realizadas remotamente após os instrumentos serem fornecidos aos participantes durante uma visita no laboratório.
Além da actigrafia, diário do sono, questionários on-line e registros de prática domiciliar (para pontos de tempo T2 e T3), os seguintes dados serão coletados durante cada visita ao laboratório: eletrocardiografia (ECG) com pletismografia de indutância respiratória (RIP) e registros de oximetria de pulso simultâneos , bem como o cortisol salivar na linha de base, tarefa de indução pós-estresse, 30 minutos após o início da indução do estresse e 45 minutos após. ECG, cintos RIP e oximetria de pulso serão registrados continuamente, além dos períodos de registro de repouso designados.
Avaliações do workshop: Tanto os participantes quanto os instrutores do workshop preencherão um breve questionário em dois momentos (final do dia 1 e final do dia 4) durante o workshop para indicar a expectativa de benefício do workshop.
Indução de Estresse. Será utilizado o Teste de Estresse Agudo de Maastricht (MAST), uma tarefa de indução de estresse previamente descrita e cada vez mais utilizada. Um membro da equipe de pesquisa em um jaleco branco explicará que a sessão será gravada em vídeo para, em seguida, ser codificada por avaliadores treinados, fornecerá informações básicas sobre as normas de desempenho e expressará uma capacidade esperada do participante para um desempenho comparável. A seguir, o pesquisador fornecerá instruções para a tarefa que será guiada por uma apresentação em Powerpoint. O MAST consiste em uma fase de estresse agudo de 10 minutos que combina elementos do Cold Pressor Test e do Trier Social Stress Test, adicionando um elemento de incerteza ao alternar entre esses dois testes em intervalos de tempo ligeiramente imprevisíveis. Para os testes de imersão da mão (HIT), os participantes inserirão a mão e o pulso dominantes em um balde de água gelada (aproximadamente 2° C) por até 90 segundos. Os participantes são instruídos que podem retirar a mão a qualquer momento. Após a remoção, os participantes colocarão a mão em uma toalha e iniciarão imediatamente uma tarefa de subtração em série, para a qual os participantes serão instruídos a contar regressivamente até 13, 17 ou 18 de um número selecionado aleatoriamente entre 2013 e 2073, com interjeições para recomeçar desde o início se algum cálculo estiver incorreto. Feedback neutro ou negativo será fornecido ao longo da tarefa, incluindo comentários como "Isso está errado. Recomece" e "Você está indo muito devagar".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificação atual com a condição de estudante, que pode incluir graduação, pós-graduação, estudos continuados ou pós-bacharelado/pré-doutorado.
Critério de exclusão:
- Sem história de transtorno do pânico, psicose ou mania (com ou sem características psicóticas), que podem ser fatores de risco para efeitos adversos da intervenção de respiração iogue. Esses sintomas serão pré-selecionados por meio de questionário online. O uso de medicamentos psicoativos será monitorado por meio de diário de sono.
- Nenhuma dependência atual de substância, avaliada por meio de questionário pré-triagem de autorrelato on-line.
- Nenhum uso atual de medicamentos com efeitos conhecidos na fisiologia do sono ou do estresse, incluindo antidepressivos (SSRI, SNSI, NDRI, atípicos, TCA, MAOI), antipsicóticos, benzodiazepínicos, agonistas de receptores não benzodiazepínicos, melatonina e agonistas de receptores de melatonina, antagonistas de receptores de orexina/hipocretina , barbitúricos, estabilizadores de humor, anticonvulsivantes, anticolinérgicos, anti-histamínicos de primeira geração e estimulantes, incluindo NRI, anti-hipertensivos, opioides ou corticosteroides sistêmicos (não tópicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Workshop YESplus
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) é um workshop integrador de habilidades para a vida com duração de quatro dias e 15 horas, com forte ênfase em técnicas de respiração e conexão social.
Além de técnicas contemplativas específicas, como ioga, meditação de atenção plena e meditação de compaixão que ajudam a cultivar a paz interior, o YESplus incorpora discussões e outras atividades para facilitar a conexão social, liderança e serviço comunitário.
Durante o workshop, os participantes têm bastante tempo para aprender e praticar a técnica Sudarshan Kriya Yoga (SKY), bem como para tirar dúvidas.
O SKY tem quatro componentes respiratórios sequenciais, específicos da forma e do ritmo, intercalados com a respiração normal enquanto está sentado em uma posição relaxada com os olhos fechados, seguido de Yoga Nidra.
Um instrutor certificado com um mínimo de 1.000 horas de treinamento de instrução SKY conduzirá cada workshop.
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Veja a descrição na seção "Braços".
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Comparador Ativo: UAU! oficina
Um workshop de comparação intitulado "Wisdom On Wellness" (WOW!) sendo, permitindo uma avaliação mais rigorosa das práticas contemplativas e outras atividades próprias do workshop YESplus.
Este workshop difere do YESplus devido ao maior foco em abordagens cognitivas para conceituar e gerenciar o estresse (por exemplo,
pensamentos sobre o passado e futuro versus momento presente) e ausência de atividades físicas ou somáticas.
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Veja a descrição na seção "Braços".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
questionário de autorrelato; intervalo: 0-40, pontuações mais altas indicam maior estresse percebido
|
3 meses
|
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
questionário de autorrelato; faixa: 0-21, pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono
|
3 meses
|
|
Mudança na conexão social (SC) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
questionário de autorrelato; intervalo: 20-120, pontuações mais altas indicam maior conexão social percebida
|
3 meses
|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca em repouso (VFC) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
VFC média de 2 min no início de cada visita ao laboratório
|
3 meses
|
|
Alteração na reatividade da VFC à indução de estresse desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
VFC média durante a indução de estresse, menos a linha de base daquela visita ao laboratório
|
3 meses
|
|
Mudança na recuperação da VFC da indução de estresse desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
VFC média 30 minutos após a indução do estresse, menos a linha de base daquela visita ao laboratório
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
questionário de autorrelato; intervalo: 26-130, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de humor
|
3 meses
|
|
Mudança nas pontuações da subescala do inventário de personalidade Big Five (BFI) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
questionário de autorrelato; as subescalas incluem o seguinte, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos do nome descritivo: Extroversão (intervalo: 8-40), Amabilidade (intervalo: 9-45); Conscienciosidade (intervalo: 9-45); Neuroticismo (intervalo: 8-40); Abertura (intervalo: 10-50);
|
3 meses
|
|
Mudança na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
questionário de autorrelato; intervalo: 0-30, pontuações mais altas indicam maior auto-estima
|
3 meses
|
|
Mudança na Escala de Satisfação com a Vida (SWL) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
questionário de autorrelato; intervalo: 5-35, pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida
|
3 meses
|
|
Mudança na Frequência Cardíaca (FC) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
seguindo a mesma abordagem de análise como HRV
|
3 meses
|
|
Mudança na Frequência Respiratória (FR) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
seguindo a mesma abordagem de análise como HRV
|
3 meses
|
|
Mudança na Arritmia Sinusal Respiratória (ASR) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 3 meses
|
seguindo a mesma abordagem de análise como HRV
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508074542A003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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