- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04023968
Badanie Studenckich Warsztatów Wellness (SWW)
Wpływ dwóch psychospołecznych warsztatów wellness na sen, radzenie sobie ze stresem i dobre samopoczucie: badanie mechanizmów psychofizjologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przejście od okresu dojrzewania do dorosłości, szczególnie w przypadku studentów, wiąże się z kilkoma poważnymi zmianami i wyzwaniami życiowymi. Dla wielu osób jest to okres, w którym wyprowadza się z domu, zaczyna wchodzić w interakcje z różnymi grupami rówieśniczymi i ma większe obowiązki finansowe i akademickie. Stres emocjonalny związany z tymi zmianami jest skorelowany z mniejszą ilością czasu poświęconego na sen, zwiększonym spożyciem alkoholu, zmniejszonymi wynikami w nauce oraz zwiększoną częstością występowania zaburzeń lękowych i/lub depresji.
Your Enlightened Side (plus more) (YESplus) to warsztat umiejętności życiowych z silnym naciskiem na praktyki oddechowe w celu zmniejszenia stresu i poprawy samopoczucia. Dodatkowe narzędzia do zarządzania stresem, w tym medytacja, joga i ćwiczenia interpersonalne, które przekazują umiejętności uczenia się społeczno-emocjonalnego i strategie redukcji stresu, uzupełniają techniki oddychania.
Główną praktyką nauczaną w YESplus jest unikalna rytmiczna technika oddychania zwana Sudarshan Kriya. Uczy się go wraz z dwiema przygotowawczymi praktykami oddechowymi: zaawansowaną formą oddychania Ujjayi (oddychanie pokonując opór dróg oddechowych) i bhastrika (silne oddychanie przez nos). Łącznie te trzy praktyki oddechowe są określane jako Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Wcześniejsza literatura wykazała znaczną poprawę psychologicznych i fizjologicznych wyników SKY u dorosłych, w tym zmniejszenie subiektywnego stresu, klinicznej i subklinicznej depresji i lęku, objawów stresu pourazowego, impulsywności i używania tytoniu, a także wzrost spokoju, koncentracji umysłowej, emocji regulację i ogólne samopoczucie.
Jednak niewiele wiadomo na temat efektów SKY nauczanych specjalnie w formacie warsztatowym YESplus przeznaczonym dla studentów. W jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją wykazano obniżony poziom subiektywnego stresu i kilka parametrów hematologicznych, w tym liczbę limfocytów i płytek krwi, podczas egzaminów po treningu SKY. Odkrycia te nie zostały jeszcze powtórzone, a stopień, w jakim efekty YESplus uogólniają się na inne zmiany związane ze zdrowiem, takie jak czynność układu sercowo-naczyniowego, pozostaje niejasny.
Wypełniając lukę w literaturze opisanej powyżej i dostarczając dalszych wstępnych danych na temat konkretnego wpływu YESplus na dobre samopoczucie i fizjologię stresu, niniejsze badanie ma na celu ocenę wskaźników samooceny dobrego samopoczucia w różnych kwestionariuszach, oprócz zmian w zmienność rytmu serca i poziom kortyzolu w ślinie z zadaniem wywołania stresu. Aby kontrolować efekty oczekiwania, całkowity czas spędzony na warsztacie, kontakty społeczne i narażenie na poznawcze strategie radzenia sobie ze stresem, które mogą wpływać na obserwowane efekty YESplus, niespecyficzne dla oddechu jogicznego i głębokich więzi społecznych będących podstawą celów YESplus, zostaną uwzględnione warsztaty porównawcze ze wszystkimi tymi potencjalnymi dodatkowymi uczestnikami, zatytułowane „Wisdom On Wellness” (WOW!).
Uczestnictwo obejmie trzy wizyty laboratoryjne w punktach czasowych przed warsztatami (T1), po warsztatach (T2) i 1-2 miesięczny okres kontrolny (T3) oraz cztery sesje warsztatowe opisane poniżej.
Kontrola: Zainteresowani uczestnicy zostaną najpierw skierowani do internetowej ankiety wstępnej. Ankieta rozpocznie się monitem opisującym badanie i wymagającym zaznaczenia pola wyboru, że ankieta służy do celów przesiewowych. W ankiecie zostaną zebrane informacje, takie jak imię i nazwisko, adres e-mail, data urodzenia, motywacja do badania, status studenta, wcześniejsze doświadczenie w praktyce kontemplacyjnej, zdolność do wywiązywania się z zobowiązań czasowych, objawy paniki i choroby afektywnej dwubiegunowej oraz potencjalna przynależność do innych uczestników. W przypadku spełnienia któregokolwiek z kryteriów wykluczenia wskazanych powyżej uczestnik zostanie powiadomiony o odrzuceniu.
Rejestracja i randomizacja: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną najpierw pogrupowani w klastry z innymi uczestnikami o znanych powiązaniach podanych w kwestionariuszu online, aby zminimalizować możliwość zapoznania się z materiałem z innego warsztatu, a następnie przydzieleni do warsztatu za pośrednictwem generatora liczb losowych.
Wizyty laboratoryjne: Osobiste wizyty laboratoryjne będą przeprowadzane w Laboratorium Fizjologii Oddechowej Uniwersytetu Arizony w głównym kampusie UA. Warsztaty będą prowadzone w różnych budynkach na głównym kampusie UA w zależności od dostępności rezerwacji.
Aktygrafia, dziennik snu, kwestionariusze online i dzienniki ćwiczeń zostaną wykonane całkowicie zdalnie po dostarczeniu instrumentów uczestnikom podczas wizyty w laboratorium.
Oprócz aktygrafii, dziennika snu, kwestionariuszy online i dzienników praktyki domowej (dla punktów czasowych T2 i T3) podczas każdej wizyty w laboratorium gromadzone będą następujące dane: elektrokardiografia (EKG) z jednoczesną pletyzmografią indukcyjności oddechowej (RIP) i zapisami pulsoksymetrycznymi , a także poziom kortyzolu w ślinie na początku badania, po zadaniu indukcji stresu, po 30 minutach od rozpoczęcia indukcji stresu i po 45 minutach. EKG, pasy RIP i pulsoksymetria będą rejestrowane w sposób ciągły, oprócz wyznaczonych okresów rejestrowania spoczynku.
Ewaluacja warsztatu: zarówno uczestnicy warsztatu, jak i instruktorzy wypełnią krótki kwestionariusz w dwóch punktach czasowych (koniec dnia 1 i koniec dnia 4) podczas warsztatu, aby wskazać oczekiwane korzyści z warsztatu.
Indukcja stresu. Wykorzystany zostanie test ostrego stresu z Maastricht (MAST), wcześniej opisane i coraz częściej stosowane zadanie wywoływania stresu. Członek personelu badawczego w białym fartuchu laboratoryjnym wyjaśni, że sesja zostanie nagrana na wideo, a następnie zostanie zakodowana przez przeszkolonych oceniających, poda podstawowe informacje dotyczące norm wydajności i określi oczekiwaną zdolność uczestnika do porównywalnego działania. Następnie badacz poda instrukcje dotyczące zadania, które będzie kierowane przez prezentację Powerpoint. MAST składa się z 10-minutowej fazy ostrego stresu, która łączy elementy zarówno powszechnie stosowanego testu Cold Pressor, jak i Trier Social Stress Test, dodając element niepewności poprzez cykliczne przechodzenie między tymi dwoma testami w nieco nieprzewidywalnych odstępach czasu. W próbach zanurzenia dłoni (HIT) uczestnicy wkładają dominującą rękę i nadgarstek do wiadra z lodowatą wodą (o temperaturze około 2°C) na maksymalnie 90 sekund. Uczestnicy są poinstruowani, że w każdej chwili mogą zdjąć rękę. Po usunięciu uczestnicy położą rękę na ręczniku i natychmiast rozpoczną seryjne zadanie odejmowania, w ramach którego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odliczyć wstecz o 13, 17 lub 18 od losowo wybranej liczby między 2013 a 2073, z wykrzyknikami, aby zacząć od nowa od początku, jeśli jakieś obliczenia są błędne. Przez cały czas trwania zadania będą przekazywane neutralne lub negatywne opinie, w tym komentarze typu „To źle. Zacznij od nowa” i „Idziesz za wolno”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna identyfikacja ze statusem studenta, który może obejmować studia licencjackie, magisterskie, kontynuowanie studiów lub studia podyplomowe / przeddoktoranckie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii lęku napadowego, psychozy lub manii (z cechami psychotycznymi lub bez), które mogą być czynnikami ryzyka wystąpienia działań niepożądanych jogicznej interwencji oddechowej. Objawy te zostaną wstępnie sprawdzone za pomocą kwestionariusza online. Stosowanie leków psychoaktywnych będzie monitorowane za pomocą dziennika snu.
- Brak aktualnego uzależnienia od substancji, oceniane za pomocą kwestionariusza wstępnego przesiewowego samoopisu online.
- Brak obecnie stosowania leków o znanym wpływie na sen lub fizjologię stresu, w tym leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNSI, NDRI, atypowych, TCA, MAOI), leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, agonistów receptora niebenzodiazepinowego, agonistów receptora melatoniny i melatoniny, antagonistów receptora oreksyny/hipokretyny , barbiturany, stabilizatory nastroju, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji i środki pobudzające, w tym NRI, leki przeciwnadciśnieniowe, opioidy lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (nie miejscowym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warsztaty YESplus
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) to czterodniowy, 15-godzinny integracyjny warsztat umiejętności życiowych z silnym naciskiem na techniki oddychania i więzi społeczne.
Oprócz konkretnych technik kontemplacyjnych, takich jak joga, medytacja uważności i medytacja współczucia, które pomagają kultywować wewnętrzny spokój, YESplus obejmuje dyskusje i inne działania ułatwiające więzi społeczne, przywództwo i pracę społeczną.
Podczas warsztatów uczestnicy mają wystarczająco dużo czasu na naukę i praktykę techniki Sudarshan Kriya Yogi (SKY), a także na zadawanie pytań.
SKY ma cztery sekwencyjne, specyficzne dla formy i rytmu komponenty oddechowe przeplatane normalnym oddychaniem podczas siedzenia w rozluźnionej pozycji z zamkniętymi oczami, a następnie jogą nidrą.
Każde warsztaty poprowadzi certyfikowany instruktor z minimum 1000 godzinami szkolenia instruktorskiego SKY.
|
Zobacz opis w dziale "Broń".
|
|
Aktywny komparator: WOW! warsztat
Warsztaty porównawcze zatytułowane „Mądrość w dobrym samopoczuciu” (WOW!) zostaną przeprowadzone w celu kontrolowania potencjalnych efektów oczekiwań, zaangażowania czasowego, interakcji grupowych oraz wiedzy/mądrości YESplus, która ma mieć korzystny wpływ na radzenie sobie ze stresem i dobre samopoczucie będąc, pozwalając na bardziej rygorystyczną ocenę praktyk kontemplacyjnych i innych działań charakterystycznych dla warsztatów YESplus.
Ten warsztat różni się od YESplus większym naciskiem na poznawcze podejście do konceptualizacji i radzenia sobie ze stresem (np.
myśli o przeszłości i przyszłości w porównaniu z chwilą obecną) oraz brak aktywności fizycznej lub somatycznej.
|
Zobacz opis w dziale "Broń".
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS) od stanu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz samoopisowy; zakres: 0-40, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu
|
3 miesiące
|
|
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz samoopisowy; zakres: 0-21, wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w łączności społecznej (SC) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz samoopisowy; zakres: 20-120, wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą więź społeczną
|
3 miesiące
|
|
Zmiana spoczynkowej zmienności rytmu serca (HRV) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
2-minutowa średnia HRV na początku każdej wizyty w laboratorium
|
3 miesiące
|
|
Zmiana reaktywności HRV na indukcję stresu od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
średnia HRV podczas indukcji stresu, minus linia podstawowa z tej wizyty w laboratorium
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w odzyskiwaniu HRV od indukcji stresu od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
średnia HRV 30 min po indukcji stresu, minus linia podstawowa z tej wizyty w laboratorium
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Objawów Nastroju i Lęku (MASQ) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz samoopisowy; zakres: 26-130, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów nastroju
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach podskali Inwentarza Osobowości Wielkiej Piątki (BFI) od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz samoopisowy; podskale obejmują następujące, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nazwy opisowej: Ekstrawersja (zakres: 8-40), Ugodowość (zakres: 9-45); Sumienność (zakres: 9-45); Neurotyzm (zakres: 8-40); Otwartość (zakres: 10-50);
|
3 miesiące
|
|
Zmiana Skali Samooceny Rosenberga (RSES) od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz samoopisowy; zakres: 0-30, wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę
|
3 miesiące
|
|
Zmiana skali zadowolenia z życia (SWL) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz samoopisowy; przedział: 5-35, wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia
|
3 miesiące
|
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zgodnie z tym samym podejściem do analizy, co HRV
|
3 miesiące
|
|
Zmiana częstości oddechów (RR) od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zgodnie z tym samym podejściem do analizy, co HRV
|
3 miesiące
|
|
Zmiana oddechowej arytmii zatokowej (RSA) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zgodnie z tym samym podejściem do analizy, co HRV
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508074542A003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .