- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04023968
Student Wellness Workshop Undersøgelse (SWW)
Effekter af to psykosociale wellness-workshops om søvn, stresshåndtering og velvære: Udforskning af psykofysiologiske mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangen fra ungdomsårene til voksenlivet, især for universitetsstuderende, er ledsaget af flere store livsændringer og udfordringer. For mange individer er dette en periode, hvor man flytter hjemmefra, begynder at interagere med forskellige jævnaldrende grupper og har større økonomisk og akademisk ansvar. Den følelsesmæssige stress forbundet med disse ændringer er korreleret med mindre tid afsat til søvn, øget alkoholindtag reduceret akademisk præstation og øget forekomst af angstlidelser og/eller depression.
Din oplyste side (plus mere) (YESplus) er en workshop om livsfærdigheder med stor vægt på åndedrætspraksis for at reducere stress og øge velvære. Yderligere stresshåndteringsværktøjer, herunder meditation, yoga og interpersonelle øvelser, der bibringer sociale følelsesmæssige læringsevner og stressreduktionsstrategier, supplerer vejrtrækningsteknikkerne.
Den centrale praksis undervist i YESplus er en unik rytmisk vejrtrækningsteknik kaldet Sudarshan Kriya. Det undervises sammen med to forberedende vejrtrækningspraksis: en avanceret form for Ujjayi vejrtrækning (vejrtrækning mod luftvejsmodstand) og bhastrika (kraftig nasal vejrtrækning). Samlet omtales disse tre vejrtrækningspraksis som Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Tidligere litteratur har vist signifikante forbedringer i psykologiske og fysiologiske resultater af SKY hos voksne, herunder fald i subjektiv stress, klinisk og subklinisk depression og angst, posttraumatiske stresssymptomer, impulsivitet og tobaksbrug, samt stigninger i ro, mentalt fokus, følelser regulering og overordnet velvære.
Der er dog lidt kendt om virkningerne af SKY, der specifikt undervises i YESplus-workshopformatet designet til universitetsstuderende. Et randomiseret kontrolleret forsøg har vist svækkede niveauer af subjektiv stress og adskillige hæmatologiske parametre, herunder lymfocytter og blodpladetal, i eksamensperioder efter SKY-træning. Disse resultater er endnu ikke blevet replikeret, og i hvilket omfang virkningerne af YESplus generaliserer til andre sundhedsrelaterede ændringer såsom kardiovaskulær funktion er stadig uklart.
For at afhjælpe hullet i litteraturen beskrevet ovenfor og for at give yderligere foreløbige data om de specifikke virkninger af YESplus på velvære og stressfysiologi, sigter denne undersøgelse på at evaluere mål for selvrapporteret velvære på tværs af en række spørgeskemaer, ud over ændringer i pulsvariabilitet og spytkortisolniveauer med en stressinduktionsopgave. For at kontrollere for forventningseffekter, samlet tid brugt med workshoppen, social kontakt og eksponering for kognitive stresshåndteringsstrategier, der kan påvirke de observerede effekter af YESplus, der ikke er specifikke for den yogiske vejrtrækning og den dybe sociale forbindelse i kernen af YESplus-målene, en Sammenligningsworkshop med alle disse potentielle supplerende bidragydere vil blive inkluderet, med titlen "Wisdom On Wellness" (WOW!).
Deltagelse vil omfatte tre laboratoriebesøg på pre-workshop (T1), post-workshop (T2), og 1-2 måneders opfølgning (T3) tidspunkter og fire workshopsessioner beskrevet nedenfor.
Screening: Interesserede deltagere vil først blive henvist til en online forhåndsscreeningsundersøgelse. Undersøgelsen vil begynde med en prompt, der beskriver undersøgelsen og kræver forståelse via afkrydsningsfeltet, at undersøgelsen er til screeningsformål. Undersøgelsen vil indsamle oplysninger såsom navn, e-mailadresse, fødselsdato, motivation for studiet, studerendes status, tidligere kontemplativ praksiserfaring, evne til at opfylde tidsforpligtelsen, panik og bipolære symptomer og potentiel tilknytning til andre deltagere. Hvis nogen af udelukkelseskriterierne angivet ovenfor er opfyldt, vil deltageren blive underrettet om udelukkelse.
Tilmelding og randomisering: Kvalificerede deltagere vil først blive grupperet i klynger med andre deltagere med kendte tilhørsforhold angivet i online screener, for at minimere muligheden for at lære om materiale fra den anden workshop, og derefter tildeles en workshop via tilfældig talgenerator.
Laboratoriebesøg: Personlige laboratoriebesøg vil blive udført på University of Arizona Respiratory Physiology Laboratory på UA hovedcampus. Workshops vil blive gennemført i forskellige bygninger på hovedcampus i UA afhængigt af tilgængelighed af reservationer.
Aktigrafi, søvndagbog, online-spørgeskemaer og øvelseslogs-foranstaltninger vil være helt fjernt, efter at instrumenterne er givet til deltagerne under et laboratoriebesøg.
Ud over aktigrafi, søvndagbog, online spørgeskemaer og hjemmepraksislogfiler (for T2- og T3-tidspunkter) vil følgende data blive indsamlet under hvert laboratoriebesøg: elektrokardiografi (EKG) med samtidig respiratorisk induktans-pletysmografi (RIP) og pulsoximetri-optagelser , samt spytkortisol ved baseline, post-stress-induktionsopgave, 30-min post-stress-induktion-debut og 45-min post. EKG, RIP-bælter og pulsoximetri vil blive optaget kontinuerligt ud over de angivne hvileperioder.
Workshopevalueringer: Både workshopdeltagere og instruktører vil udfylde et kort spørgeskema på to tidspunkter (slutningen af dag 1 og slutningen af dag 4) i løbet af workshoppen for at indikere forventning om workshopfordele.
Stress induktion. Maastricht Acute Stress Test (MAST), en tidligere beskrevet og i stigende grad brugt stressinduktionsopgave vil blive brugt. En forskningsmedarbejder i en hvid laboratoriefrakke vil forklare, at sessionen vil blive videooptaget for derefter at blive kodet bagefter af uddannede bedømmere, give baggrundsinformation om præstationsnormer og udtrykke en forventet evne hos deltageren til at præstere sammenligneligt. Dernæst vil forskeren give instruktioner til opgaven, der vil blive guidet af en Powerpoint-præsentation. MAST består af en 10 minutters akut stressfase, der kombinerer elementer fra både den almindeligt anvendte Cold Pressor Test og Trier Social Stress Test, hvilket tilføjer et element af usikkerhed ved at cykle mellem disse to tests med lidt uforudsigelige tidsintervaller. Til forsøg med håndnedsænkning (HIT) vil deltagerne stikke deres dominerende hånd og håndled i en spand isvand (ca. 2°C) i op til 90 sekunder. Deltagerne bliver bedt om, at de til enhver tid kan fjerne deres hånd. Efter fjernelse vil deltagerne lægge deres hånd på et håndklæde og straks påbegynde en seriel subtraktionsopgave, hvor deltagerne vil blive instrueret i at tælle bagud med 13, 17 eller 18 fra et tilfældigt udvalgt tal mellem 2013 og 2073, med interjektioner for at starte forfra fra begyndelsen, hvis nogen beregninger er forkerte. Neutral eller negativ feedback vil blive givet gennem hele opgaven, herunder kommentarer som "Det er forkert. Start forfra" og "Du går for langsomt."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel identifikation med studerendes status, som kan omfatte bachelor-, kandidat-, fortsættende studier eller post-baccalaureate/pre-doc.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med panikangst, psykose eller mani (med eller uden psykotiske træk), som kan være risikofaktorer for negative virkninger af den yogiske vejrtrækningsintervention. Disse symptomer vil blive forhåndsscreenet via online spørgeskema. Brugen af psykoaktiv medicin vil blive overvåget via søvndagbog.
- Ingen aktuel stofafhængighed, vurderet via online-selvrapport præ-screening spørgeskema.
- Ingen aktuel brug af medicin med kendt effekt på søvn- eller stressfysiologi, herunder antidepressiva (SSRI, SNSI, NDRI, atypiske, TCA, MAOI), anitpsykotika, benzodiazepiner, non-benzodiazepinreceptoragonister, melatonin- og melatoninreceptoragonister, orexin/hypocretinreceptoragonister , barbiturater, humørstabilisatorer, antikonvulsiva, antikolinergika, førstegenerations antihistaminer og stimulanser, herunder NRI, antihypertensiva, opioider eller systemiske (ikke-topiske) kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YESplus værksted
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) er en fire-dages, 15-timers integrerende livsfærdighedsworkshop med en stærk vægt på åndedrætsteknikker og social sammenhæng.
Ud over specifikke kontemplative teknikker såsom yoga, mindfulness meditation og medfølelse meditation, der hjælper med at dyrke indre fred, inkorporerer YESplus diskussioner og andre aktiviteter for at lette social sammenhæng, lederskab og samfundstjeneste.
I løbet af workshoppen har deltagerne god tid til at lære og øve Sudarshan Kriya Yoga (SKY) teknikken samt til at stille spørgsmål.
SKY har fire sekventielle, form- og rytmespecifikke vejrtrækningskomponenter blandet med normal vejrtrækning, mens du sidder i en afslappet stilling med lukkede øjne, efterfulgt af Yoga Nidra.
En certificeret instruktør med minimum 1.000 timers SKY instruktionstræning vil lede hver workshop.
|
Se beskrivelse i afsnittet "Våben".
|
|
Aktiv komparator: WOW! værksted
En sammenligningsworkshop med titlen "Wisdom On Wellness" (WOW!) vil blive implementeret for at kontrollere potentielle forventningseffekter, tidsforpligtelse, gruppebaserede interaktioner og visdom/viden om YESplus, der forventes at have gavnlige effekter på stresshåndtering og velvære. værende, hvilket giver mulighed for en mere stringent evaluering af den kontemplative praksis og andre aktiviteter, der er unikke for YESplus workshoppen.
Denne workshop adskiller sig fra YESplus på grund af det øgede fokus på kognitive tilgange til konceptualisering og håndtering af stress (f.
tanker om fortid og fremtid versus nutid), og fravær af fysiske eller somatiske aktiviteter.
|
Se beskrivelse i afsnittet "Våben".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapport spørgeskema; interval: 0-40, højere score indikerer højere oplevet stress
|
3 måneder
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapport spørgeskema; interval: 0-21, højere score indikerer højere søvnforstyrrelser
|
3 måneder
|
|
Ændring i Social Connectedness (SC) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapport spørgeskema; interval: 20-120, højere score indikerer højere oplevet social forbundethed
|
3 måneder
|
|
Ændring i hvilepulsvariabilitet (HRV) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
2 min gennemsnitlig HRV ved begyndelsen af hvert laboratoriebesøg
|
3 måneder
|
|
Ændring i HRV-reaktivitet til stressinduktion fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
gennemsnitlig HRV under stressinduktion, minus baseline fra det laboratoriebesøg
|
3 måneder
|
|
Ændring i HRV-restitution fra stressinduktion fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
gennemsnitlig HRV 30 minutter efter stressinduktion, minus baseline fra det laboratoriebesøg
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør og Angst Symptom Questionnaire (MASQ) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapport spørgeskema; interval: 26-130, højere score indikerer højere sværhedsgrad af humørsymptomer
|
3 måneder
|
|
Ændring i Big Five Personality Inventory (BFI) subskala-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapport spørgeskema; underskalaer inkluderer følgende, med højere score, der indikerer højere niveauer af det beskrivende navn: Ekstraversion (interval: 8-40), Agreeableness (interval: 9-45); Samvittighedsfuldhed (interval: 9-45); Neuroticisme (interval: 8-40); Åbenhed (interval: 10-50);
|
3 måneder
|
|
Ændring i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapport spørgeskema; interval: 0-30, højere score indikerer højere selvværd
|
3 måneder
|
|
Ændring i Satisfaction With Life Scale (SWL) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapport spørgeskema; interval: 5-35, højere score indikerer højere tilfredshed med livet
|
3 måneder
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
efter samme analysetilgang som HRV
|
3 måneder
|
|
Ændring i respirationsfrekvens (RR) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
efter samme analysetilgang som HRV
|
3 måneder
|
|
Ændring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
efter samme analysetilgang som HRV
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508074542A003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YESplus værksted
-
University of WaterlooAfsluttet
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Frankrig
-
University of SurreyAfsluttetFødevareallergi hos børnDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatoseForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoAfsluttet
-
George Washington UniversityAfsluttetPatientoverdragelseForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerAfsluttet