- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04023968
Diák Wellness Workshop tanulmány (SWW)
Két Pszichoszociális Wellness Workshop hatása az alvásra, a stresszkezelésre és a jóllétre: A pszichofiziológiai mechanizmusok feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkorból a felnőttkorba való átmenet, különösen az egyetemisták esetében, számos jelentős életváltozással és kihívással jár együtt. Sok egyén számára ez az az időszak, amikor az ember elköltözik otthonról, elkezd kapcsolatba lépni különböző kortárscsoportokkal, és nagyobb pénzügyi és tanulmányi felelőssége van. Az ezekkel a változásokkal összefüggő érzelmi stressz összefüggésben áll az alvásra fordított idő csökkenésével, a megnövekedett alkoholfogyasztással, csökkenti a tanulmányi teljesítménnyel és a szorongásos zavarok és/vagy a depresszió megnövekedett arányával.
A Your Enlightened Side (plusz több) (YESplus) egy életvezetési készségeket bemutató műhely, amely nagy hangsúlyt fektet a stressz csökkentésére és a jólét növelésére szolgáló légzési gyakorlatokra. További stresszkezelési eszközök, beleértve a meditációt, a jógát és az interperszonális gyakorlatokat, amelyek szociális érzelmi tanulási készségeket és stresszcsökkentési stratégiákat adnak, kiegészítik a légzési technikákat.
A YESplusban tanított központi gyakorlat egy egyedülálló ritmikus légzéstechnika, az úgynevezett Sudarshan Kriya. Két előkészítő légzési gyakorlattal együtt tanítják: az Ujjayi légzés (a légúti ellenállás elleni légzés) és a bhastrika (erőteljes orrlégzés) fejlett formája. Ezt a három légzési gyakorlatot együttesen Sudarshan Kriya Yoga-nak (SKY) nevezik.
A korábbi irodalom jelentős javulást mutatott a SKY pszichológiai és fiziológiai kimenetelében felnőtteknél, beleértve a szubjektív stressz, a klinikai és szubklinikai depresszió és szorongás, a poszttraumás stressz tüneteinek, az impulzivitásának és a dohányzásnak a csökkenését, valamint a nyugalom, a mentális fókusz és az érzelmek növekedését. szabályozás és az általános jólét.
Keveset tudunk azonban a SKY hatásairól, amelyeket kifejezetten a főiskolai hallgatók számára kialakított YESplus workshop formátumban tanítanak. Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a szubjektív stressz mérséklődését és számos hematológiai paramétert, köztük a limfociták számát és a vérlemezkeszámot mutatta ki a SKY edzést követő vizsgaidőszakban. Ezeket az eredményeket még nem sikerült megismételni, és továbbra sem világos, hogy a YESplus hatása milyen mértékben általánosítható más egészséggel kapcsolatos változásokra, például a szív- és érrendszeri funkciókra.
A fent leírt szakirodalmi hiányosságok felszámolása és a YESplus jó közérzetre és stresszfiziológiára gyakorolt specifikus hatásairól szóló további előzetes adatok nyújtása érdekében a tanulmány célja, hogy értékelje az önbeszámoló jóllét mérőszámait különböző kérdőíveken, valamint a változásokon túlmenően. pulzus-variabilitás és a nyál kortizolszintje stressz-indukciós feladattal. A várható hatások, a workshoppal eltöltött teljes idő, a társas érintkezés és a kognitív stresszkezelési stratégiáknak való kitettség ellenőrzése érdekében, amelyek befolyásolhatják a YESplus megfigyelt hatásait, amelyek nem specifikusak a jógalégzésre és a mély szociális kapcsolódásra, amelyek a YESplus céljainak középpontjában állnak. Összehasonlító műhely ezekkel a potenciális kiegészítőkkel, „Wisdom On Wellness” (WOW!) címmel.
A részvétel három laboratóriumi látogatást foglal magában a műhely előtti (T1), a műhely utáni (T2) és az 1-2 hónapos követési (T3) időpontokban, valamint négy alább ismertetett workshopon.
Szűrés: Az érdeklődőket először egy online szűrés előtti felmérésre irányítjuk. A felmérés egy felszólítással kezdődik, amely leírja a vizsgálatot, és a jelölőnégyzet segítségével meg kell érteni, hogy a felmérés szűrési célokat szolgál. A felmérés olyan információkat gyűjt, mint a név, e-mail cím, születési dátum, a tanulmányi motiváció, a hallgatói státusz, a korábbi kontemplatív gyakorlati tapasztalat, az időigény betartásának képessége, a pánik és a bipoláris tünetek, valamint a többi résztvevővel való lehetséges kapcsolat. Ha a fent jelzett kizárási feltételek bármelyike teljesül, a résztvevőt értesítjük az alkalmatlanságról.
Beiratkozás és véletlenszerű besorolás: A jogosult résztvevőket először klaszterekbe csoportosítjuk az online szűrőben szereplő ismert kötődésű résztvevőkkel, hogy minimálisra csökkentsük a másik workshop anyagainak megismerésének lehetőségét, majd véletlenszám-generátoron keresztül műhelyt rendelünk hozzá.
Laboratóriumi látogatások: A személyes laboratóriumi látogatásokra az Arizonai Egyetem Légzésfiziológiai Laboratóriumában kerül sor, az UA fő campusán. A workshopok az UA fő campusának különböző épületeiben zajlanak a foglalások elérhetőségétől függően.
Az aktigráfia, az alvásnapló, az online kérdőívek és a gyakorlati naplók mérése teljesen távolról történik, miután a műszereket a résztvevők rendelkezésére bocsátották egy laboratóriumi látogatás során.
Az aktigráfia, az alvásnapló, az online kérdőívek és az otthoni gyakorlati naplók (T2 és T3 időpontokra) mellett minden laboratóriumi látogatás során a következő adatokat gyűjtjük: elektrokardiográfia (EKG) egyidejű légzési induktivitás pletizmográfiával (RIP) és pulzoximetriás felvételek , valamint a nyálkortizol a kiinduláskor, a stressz utáni indukciós feladat, a 30 perces a stressz-indukció kezdete és a 45 perces az után. Az EKG, a RIP övek és a pulzoximetria folyamatosan rögzítésre kerül, a kijelölt nyugalmi rögzítési időszakokon kívül.
A workshop értékelése: Mind a workshop résztvevői, mind az oktatók egy rövid kérdőívet töltenek ki két időpontban (az 1. nap végén és a 4. nap végén), hogy jelezzék a műhelymunka várható előnyeit.
Stressz indukció. A Maastricht Acute Stress Test (MAST) egy korábban leírt és egyre gyakrabban használt stresszindukciós feladatot alkalmazzuk. A kutató munkatársa fehér laboratóriumi köpenyben elmagyarázza, hogy a munkamenetről videót rögzítenek, majd képzett értékelők kódolják, háttérinformációkat ad a teljesítménynormákról, és kifejezi a résztvevő várható képességét, hogy hasonló teljesítményt nyújtson. Ezután a kutató utasításokat ad a feladathoz, amelyet egy Powerpoint prezentáció vezérel. A MAST egy 10 perces akut stresszfázisból áll, amely egyesíti az általánosan használt hidegnyomás-teszt és a Trier-féle szociális stresszteszt elemeit, és bizonytalanságot ad a két teszt között, kissé kiszámíthatatlan időközönként. A kézi merítési próbák (HIT) során a résztvevők domináns kezüket és csuklójukat egy vödör jeges vízbe helyezik (körülbelül 2°C-os) legfeljebb 90 másodpercre. A résztvevők figyelmeztetik, hogy bármikor eltávolíthatják a kezüket. Az eltávolítás után a résztvevők egy törülközőre helyezik a kezüket, és azonnal megkezdik a soros kivonási feladatot, amelyben a résztvevők 2013 és 2073 között egy véletlenszerűen kiválasztott számból 13-mal, 17-el vagy 18-cal visszafelé számolnak, és közbeszólással kezdik újra. kezdettől fogva, ha bármely számítás hibás. Semleges vagy negatív visszajelzést adunk a feladat során, ideértve az olyan megjegyzéseket is, mint „Ez rossz. Kezdje elölről” és „Túl lassan mész”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi azonosulás a hallgatói státusszal, amely magában foglalhatja az alapképzést, a posztgraduális képzést, a tanulmányok folytatását vagy az érettségi utáni/elődoktori képzést.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben nem szerepel pánikbetegség, pszichózis vagy mánia (pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül), amelyek kockázati tényezői lehetnek a jógikus légzési beavatkozás káros hatásainak. Ezeket a tüneteket előzetesen kiszűrjük egy online kérdőív segítségével. A pszichoaktív gyógyszerek alkalmazását alvásnaplóval fogják nyomon követni.
- Jelenleg nincs anyagfüggőség, online önbevallásos előzetes szűrési kérdőív segítségével értékelték.
- Jelenleg nem használnak olyan gyógyszereket, amelyeknek ismert hatása van az alvás- vagy stresszfiziológiára, beleértve az antidepresszánsokat (SSRI, SNSI, NDRI, atipikus, TCA, MAOI), antipszichotikumokat, benzodiazepinek, nem benzodiazepin receptor agonisták, melatonin és melatonin receptor agonisták, orexin/hipokretin receptor antagonisták , barbiturátok, hangulatstabilizátorok, görcsoldók, antikolinerg szerek, első generációs antihisztaminok és stimulánsok, beleértve az NRI-t, vérnyomáscsökkentőket, opioidokat vagy szisztémás (nem helyi) kortikoszteroidokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YESplus workshop
A Your Enlightened Side, plus more (YESplus) egy négynapos, 15 órás integratív életvezetési műhely, amely nagy hangsúlyt fektet a légzési technikákra és a szociális kapcsolatokra.
A belső békét ápoló speciális szemlélődő technikákon, például a jóga, az éber meditáció és az együttérzés meditációja mellett a YESplus megbeszéléseket és egyéb tevékenységeket is magában foglal a társadalmi kapcsolódás, a vezetés és a közösségi szolgálat elősegítése érdekében.
A workshop során a résztvevőknek elegendő idejük van a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) technika elsajátítására és gyakorlására, valamint kérdések feltevésére.
A SKY négy szekvenciális, forma- és ritmus-specifikus légzési komponenst tartalmaz, amelyeket normál légzéssel tarkítanak, miközben nyugodt testhelyzetben ülve, csukott szemmel, ezt követi a Yoga Nidra.
Minden workshopot legalább 1000 órás SKY oktatási képzéssel rendelkező, minősített oktató vezet.
|
Lásd a leírást a „Fegyverek” részben.
|
|
Aktív összehasonlító: AZTA! Műhely
A "Wisdom On Wellness" (WOW!) című összehasonlító műhelyt fogjuk végrehajtani, hogy ellenőrizzék a várható várható hatásokat, az időbeosztást, a csoportalapú interakciókat és a YESplus bölcsességét/ismeretét, amely várhatóan jótékony hatással lesz a stresszkezelésre és a jólétre. lény, lehetővé téve a szemlélődő gyakorlatok és egyéb, a YESplus műhelyben egyedülálló tevékenységek szigorúbb értékelését.
Ez a műhely abban különbözik a YESplustól, hogy fokozottan összpontosít a kognitív megközelítésekre a stressz fogalmának meghatározásában és kezelésében (pl.
gondolatok a múltról és a jövőről a jelen pillanatában), valamint a fizikai vagy szomatikus tevékenységek hiánya.
|
Lásd a leírást a „Fegyverek” részben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) változása az alapvonalról a beavatkozás utánira
Időkeret: 3 hónap
|
önbeszámoló kérdőív; tartomány: 0-40, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek
|
3 hónap
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
önbeszámoló kérdőív; tartomány: 0-21, a magasabb pontszámok magasabb alvászavart jeleznek
|
3 hónap
|
|
A szociális kapcsolódás (SC) változása az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
önbeszámoló kérdőív; tartomány: 20-120, a magasabb pontszámok magasabb észlelt szociális kapcsolódást jeleznek
|
3 hónap
|
|
A nyugalmi szívfrekvencia variabilitásának (HRV) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
2 perces átlagos HRV minden laboratóriumi látogatás elején
|
3 hónap
|
|
Változás a HRV-reaktivitásban a stressz-indukcióra a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
átlagos HRV a stressz-indukció során, mínusz az adott laboratóriumi látogatásból származó kiindulási érték
|
3 hónap
|
|
Változás a HRV felépülésében a stressz-indukcióból a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 3 hónap
|
átlagos HRV 30 perccel a stressz indukciója után, mínusz az adott laboratóriumi látogatásból származó kiindulási érték
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangulati és szorongásos tünetkérdőív (MASQ) változása az alapvonalról a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
önbeszámoló kérdőív; tartomány: 26-130, a magasabb pontszámok a hangulati tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
|
3 hónap
|
|
Változás a Big Five személyiségleltár (BFI) alskálájában az alapértéktől a beavatkozás utániig
Időkeret: 3 hónap
|
önbeszámoló kérdőív; az alskálák a következőket tartalmazzák, ahol a magasabb pontszámok a leíró név magasabb szintjét jelzik: Extraverzió (tartomány: 8-40), Megbízhatóság (tartomány: 9-45); Lelkiismeretesség (tartomány: 9-45); Neuroticizmus (tartomány: 8-40); Nyitottság (tartomány: 10-50);
|
3 hónap
|
|
A Rosenberg Önértékelési Skála (RSES) változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
önbeszámoló kérdőív; tartomány: 0-30, a magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez
|
3 hónap
|
|
Az élettel való elégedettség skála (SWL) változása az alapvonalról a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
önbeszámoló kérdőív; tartomány: 5-35, a magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget jelzik
|
3 hónap
|
|
A pulzusszám (HR) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
ugyanazt az elemzési megközelítést követi, mint a HRV
|
3 hónap
|
|
A légzésszám (RR) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
ugyanazt az elemzési megközelítést követi, mint a HRV
|
3 hónap
|
|
A légúti sinus arrhythmia (RSA) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 3 hónap
|
ugyanazt az elemzési megközelítést követi, mint a HRV
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508074542A003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .