- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023968
Student Wellness Workshop Studie (SWW)
Effekter av två psykosociala friskvårdsworkshops om sömn, stresshantering och välbefinnande: Utforskning av psykofysiologiska mekanismer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergången från tonåren till vuxen ålder, särskilt för högskolestudenter, åtföljs av flera stora livsförändringar och utmaningar. För många individer är detta en period då man flyttar hemifrån, börjar interagera med olika kamratgrupper och har större ekonomiskt och akademiskt ansvar. Den känslomässiga stressen som är förknippad med dessa förändringar är korrelerad med mindre tid som ägnas åt sömn, ökat alkoholintag minskad akademisk prestation och ökad frekvens av ångestsyndrom och/eller depression.
Your Enlightened Side (plus more) (YESplus) är en livskunskapsworkshop med stark tonvikt på andningsövningar för att minska stress och öka välbefinnandet. Ytterligare stresshanteringsverktyg inklusive meditation, yoga och interpersonella övningar som ger sociala känslomässiga inlärningsförmåga och stressreducerande strategier kompletterar andningsteknikerna.
Den centrala praktiken som lärs ut i YESplus är en unik rytmisk andningsteknik som kallas Sudarshan Kriya. Det lärs ut tillsammans med två förberedande andningsövningar: en avancerad form av Ujjayi-andning (andning mot luftvägsmotstånd) och bhastrika (kraftig näsandning). Tillsammans kallas dessa tre andningsövningar som Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Tidigare litteratur har visat signifikanta förbättringar av psykologiska och fysiologiska utfall av SKY hos vuxna, inklusive minskning av subjektiv stress, klinisk och subklinisk depression och ångest, posttraumatiska stresssymptom, impulsivitet och tobaksbruk, samt ökat lugn, mentalt fokus, känslor reglering och allmänt välbefinnande.
Lite är dock känt om effekterna av SKY som specifikt lärs ut i YESplus-verkstadsformatet designat för studenter. En randomiserad kontrollerad studie har visat försvagade nivåer av subjektiv stress och flera hematologiska parametrar, inklusive lymfocyter och trombocytantal, under undersökningsperioder efter SKY-träning. Dessa fynd har ännu inte replikerats, och i vilken utsträckning effekterna av YESplus generaliserar till andra hälsorelaterade förändringar såsom kardiovaskulär funktion är fortfarande oklart.
För att ta itu med luckan i litteraturen som beskrivs ovan och för att tillhandahålla ytterligare preliminära data om de specifika effekterna av YESplus på välbefinnande och stressfysiologi, syftar denna studie till att utvärdera mått på självrapporterat välbefinnande i en mängd olika frågeformulär, förutom förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet och salivkortisolnivåer med en stressinduktionsuppgift. För att kontrollera för förväntanseffekter, total tid som spenderas med workshopen, social kontakt och exponering för kognitiva stresshanteringsstrategier som kan påverka de observerade effekterna av YESplus som inte är specifika för den yogiska andningen och den djupa sociala anknytningen som är kärnan i YESplus-målen, en Jämförelseworkshop med alla dessa potentiella kompletterande bidragsgivare kommer att inkluderas, med titeln "Wisdom On Wellness" (WOW!).
Deltagandet kommer att inkludera tre laboratoriebesök vid pre-workshop (T1), post-workshop (T2), och 1-2 månaders uppföljning (T3) tidpunkter och fyra workshopsessioner som beskrivs nedan.
Screening: Intresserade deltagare kommer först att hänvisas till en förhandsgranskning online. Undersökningen börjar med en uppmaning som beskriver studien och kräver förståelse via kryssrutan att undersökningen är avsedd för screening. Undersökningen kommer att samla in information som namn, e-postadress, födelsedatum, motivation för studien, studentstatus, tidigare kontemplativ praktikerfarenhet, förmåga att möta tidsåtgången, panik och bipolära symtom och potentiell samhörighet med andra deltagare. Om något av uteslutningskriterierna som anges ovan uppfylls kommer deltagaren att meddelas om att han inte är kvalificerad.
Registrering och randomisering: Berättigade deltagare kommer först att grupperas i kluster med andra deltagare med känd tillhörighet som anges i onlinescreeningen, för att minimera möjligheten att lära sig om material från den andra workshopen, och sedan tilldelas en workshop via slumptalsgenerator.
Laboratoriebesök: Personliga laboratoriebesök kommer att genomföras vid University of Arizona Respiratory Physiology Laboratory på UA huvudområdet. Workshops kommer att genomföras i olika byggnader på UA huvudcampus beroende på tillgänglighet.
Aktigrafi, sömndagbok, online-frågeformulär och övningsloggar kommer att utföras helt på distans efter att instrumenten tillhandahålls deltagarna under ett laboratoriebesök.
Förutom aktigrafi, sömndagbok, online-frågeformulär och loggar för hemövningar (för T2- och T3-tidpunkter) kommer följande data att samlas in under varje laboratoriebesök: elektrokardiografi (EKG) med samtidig respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) och pulsoximetriregistreringar , såväl som salivkortisol vid baslinjen, post-stressinduktionsuppgift, 30 minuter efter stressinduktion och 45 minuter efter. EKG, RIP-bälten och pulsoximetri kommer att registreras kontinuerligt, utöver de angivna viloinspelningsperioderna.
Workshoputvärderingar: Både workshopdeltagare och instruktörer kommer att fylla i ett kort frågeformulär vid två tidpunkter (slutet av dag 1 och slutet av dag 4) under workshopen för att indikera förväntan om workshopens nytta.
Stressinduktion. Maastricht Acute Stress Test (MAST), en tidigare beskriven och alltmer använd stressinduktionsuppgift kommer att användas. En forskaranställd i en vit laboratorierock kommer att förklara att sessionen kommer att spelas in på video för att sedan kodas av utbildade bedömare, ge bakgrundsinformation om prestationsnormer och uttrycka en förväntad förmåga hos deltagaren att prestera jämförbart. Därefter kommer forskaren att ge instruktioner för uppgiften som kommer att styras av en Powerpoint-presentation. MAST består av en 10 minuters akut stressfas som kombinerar delar av både det vanligt använda Cold Pressor Testet och Trier Social Stress Test, vilket lägger till ett osäkerhetsmoment genom att cykla mellan dessa två tester med något oförutsägbara tidsintervall. För försök med handdoppning (HIT) kommer deltagarna att föra in sin dominerande hand och handled i en hink med isvatten (cirka 2°C) i upp till 90 sekunder. Deltagarna instrueras att de kan ta bort handen när som helst. Efter borttagning kommer deltagarna att lägga sin hand på en handduk och omedelbart påbörja en seriell subtraktionsuppgift, för vilken deltagarna kommer att instrueras att räkna bakåt med 13, 17 eller 18 från ett slumpmässigt utvalt nummer mellan 2013 och 2073, med interjektioner för att börja om från början från början om några beräkningar är felaktiga. Neutral eller negativ feedback kommer att ges under hela uppgiften, inklusive kommentarer som "Det är fel. Börja om" och "Du går för långsamt."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell identifikation med studentstatus, vilket kan inkludera grundutbildning, forskarutbildning, fortsatta studier eller post-baccalaureate/pre-doc.
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av panikstörning, psykos eller mani (med eller utan psykotiska egenskaper), vilket kan vara riskfaktorer för negativa effekter av den yogiska andningsinterventionen. Dessa symtom kommer att förhandsgranskas via online-frågeformulär. Användningen av psykoaktiva läkemedel kommer att övervakas via sömndagbok.
- Inget aktuellt substansberoende, utvärderat via online-självrapport före screening frågeformulär.
- Ingen aktuell användning av mediciner med känd effekt på sömn- eller stressfysiologi, inklusive antidepressiva medel (SSRI, SNSI, NDRI, atypiska, TCA, MAO-hämmare), anitpsykotika, bensodiazepiner, icke-bensodiazepinreceptoragonister, melatonin- och melatoninreceptoragonister, orexin/hypokretinreceptorantagonister , barbiturater, humörstabilisatorer, antikonvulsiva medel, antikolinergika, första generationens antihistaminer och stimulantia inklusive NRI, antihypertensiva medel, opioider eller systemiska (icke-topiska) kortikosteroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YESplus verkstad
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) är en fyra dagars, 15-timmars integrativ livskunskapsworkshop med stark tonvikt på andningstekniker och social anknytning.
Förutom specifika kontemplativa tekniker som yoga, mindfulness-meditation och compassion-meditation som hjälper till att odla inre frid, innehåller YESplus diskussioner och andra aktiviteter för att underlätta social anknytning, ledarskap och samhällsservice.
Under workshopen har deltagarna gott om tid att lära sig och träna Sudarshan Kriya Yoga (SKY) tekniken, samt att ställa frågor.
SKY har fyra sekventiella, form- och rytmspecifika andningskomponenter varvat med normal andning medan du sitter i en avslappnad position med slutna ögon, följt av Yoga Nidra.
En certifierad instruktör med minst 1 000 timmars SKY-instruktionsutbildning kommer att leda varje workshop.
|
Se beskrivning i avsnittet "Vapen".
|
|
Aktiv komparator: WOW! verkstad
En jämförelseworkshop med titeln "Wisdom On Wellness" (WOW!) kommer att genomföras för att kontrollera potentiella förväntade effekter, tidsengagemang, gruppbaserade interaktioner och visdom/kunskap om YESplus som förväntas ha positiva effekter på stresshantering och välbefinnande. är, vilket möjliggör en mer rigorös utvärdering av de kontemplativa metoderna och andra aktiviteter som är unika för YESplus-workshopen.
Denna workshop skiljer sig från YESplus på grund av det ökade fokuset på kognitiva förhållningssätt för att konceptualisera och hantera stress (t.ex.
tankar om det förflutna och framtiden kontra nuet), och frånvaro av fysiska eller somatiska aktiviteter.
|
Se beskrivning i avsnittet "Vapen".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Perceived Stress Scale (PSS) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär; intervall: 0-40, högre poäng indikerar högre upplevd stress
|
3 månader
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär; intervall: 0-21, högre poäng indikerar högre sömnstörningar
|
3 månader
|
|
Förändring i Social Connectedness (SC) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär; intervall: 20-120, högre poäng indikerar högre upplevd social anknytning
|
3 månader
|
|
Förändring i vilopulsvariabilitet (HRV) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
2 min genomsnittlig HRV i början av varje laboratoriebesök
|
3 månader
|
|
Förändring i HRV-reaktivitet till stressinduktion från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
genomsnittlig HRV under stressinduktion, minus baslinjen från det laboratoriebesöket
|
3 månader
|
|
Förändring i HRV-återhämtning från stressinduktion från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
genomsnittlig HRV 30 minuter efter stressinduktion, minus baseline från det laboratoriebesöket
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör och ångest Symptom Questionnaire (MASQ) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär; intervall: 26-130, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av humörsymtom
|
3 månader
|
|
Förändring i Big Five Personality Inventory (BFI) subskalepoäng från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär; underskalor inkluderar följande, med högre poäng som indikerar högre nivåer av det beskrivande namnet: Extraversion (intervall: 8-40), Agreeableness (intervall: 9-45); Samvetsgrannhet (intervall: 9-45); neuroticism (intervall: 8-40); Öppenhet (intervall: 10-50);
|
3 månader
|
|
Förändring i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär; intervall: 0-30, högre poäng indikerar högre självkänsla
|
3 månader
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livsskala (SWL) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär; intervall: 5-35, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med livet
|
3 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (HR) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
efter samma analysmetod som HRV
|
3 månader
|
|
Förändring i andningsfrekvens (RR) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
efter samma analysmetod som HRV
|
3 månader
|
|
Förändring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) från baslinje till post-intervention
Tidsram: 3 månader
|
efter samma analysmetod som HRV
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1508074542A003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på YESplus verkstad
-
University of WaterlooAvslutadPsykisk ohälsaKanada
-
Boston Children's HospitalAnmälan via inbjudanMat osäkerhet | Hälsobeteende | Näring | Sociala bestämningsfaktorer för hälsaFörenta staterna
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Missbruksstörning (SUD)Frankrike
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityAvslutadAmning | PatientsimuleringFörenta staterna
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutadSocial isoleringKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergOkändRyggont | KommunikationTyskland
-
Aga Khan UniversityAvslutadKliniska färdigheterPakistan
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridUniversidad Complutense de MadridAvslutadRädsla för att falla | Falls | AmningSpanien
-
University of SurreyAvslutad