- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04023968
Studio del seminario sul benessere degli studenti (SWW)
Effetti di due seminari sul benessere psicosociale su sonno, gestione dello stress e benessere: esplorazione dei meccanismi psicofisiologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La transizione dall'adolescenza all'età adulta, in particolare per gli studenti universitari, è accompagnata da diversi importanti cambiamenti e sfide della vita. Per molti individui, questo è un periodo in cui ci si allontana da casa, si inizia a interagire con diversi gruppi di coetanei e si hanno maggiori responsabilità finanziarie e accademiche. Lo stress emotivo associato a questi cambiamenti è correlato con meno tempo dedicato al sonno, aumento dell'assunzione di alcol, riduzione del rendimento scolastico e aumento dei tassi di disturbi d'ansia e/o depressione.
Your Enlightened Side (plus more) (YESplus) è un seminario sulle competenze per la vita con una forte enfasi sulle pratiche di respirazione per ridurre lo stress e aumentare il benessere. Ulteriori strumenti di gestione dello stress, tra cui meditazione, yoga ed esercizi interpersonali che impartiscono abilità di apprendimento socio-emotivo e strategie di riduzione dello stress, completano le tecniche di respirazione.
La pratica centrale insegnata in YESplus è una tecnica di respirazione ritmica unica chiamata Sudarshan Kriya. Viene insegnato insieme a due pratiche di respirazione preparatorie: una forma avanzata di respirazione Ujjayi (respirazione contro la resistenza delle vie aeree) e bhastrika (respirazione nasale forzata). Collettivamente, queste tre pratiche di respirazione sono chiamate Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
La letteratura precedente ha dimostrato miglioramenti significativi negli esiti psicologici e fisiologici di SKY negli adulti, tra cui diminuzioni dello stress soggettivo, depressione clinica e subclinica e ansia, sintomi di stress post-traumatico, impulsività e uso di tabacco, nonché aumenti della calma, concentrazione mentale, emozione regolazione e benessere generale.
Tuttavia, si sa poco sugli effetti di SKY specificamente insegnati nel formato del workshop YESplus progettato per gli studenti universitari. Uno studio controllato randomizzato ha dimostrato livelli attenuati di stress soggettivo e diversi parametri ematologici, inclusi linfociti e conta piastrinica, durante i periodi di esame successivi all'allenamento SKY. Questi risultati non sono stati ancora replicati e la misura in cui gli effetti di YESplus si generalizzano ad altri cambiamenti relativi alla salute come la funzione cardiovascolare rimane poco chiara.
Affrontando il divario nella letteratura sopra descritto e per fornire ulteriori dati preliminari sugli effetti specifici di YESplus sul benessere e sulla fisiologia dello stress, questo studio mira a valutare le misure del benessere auto-riferito attraverso una varietà di questionari, oltre ai cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca e livelli di cortisolo salivare con un compito di induzione dello stress. Per controllare gli effetti dell'aspettativa, il tempo complessivo trascorso con il seminario, il contatto sociale e l'esposizione a strategie di gestione dello stress cognitivo che possono influenzare gli effetti osservati di YESplus non specifici per la respirazione yogica e la profonda connessione sociale al centro degli obiettivi YESplus, a sarà incluso un workshop di confronto con tutti questi potenziali contributori supplementari, intitolato "Wisdom On Wellness" (WOW!).
La partecipazione includerà tre visite di laboratorio in momenti pre-workshop (T1), post-workshop (T2) e follow-up di 1-2 mesi (T3) e quattro sessioni di workshop descritte di seguito.
Screening: i partecipanti interessati verranno prima indirizzati a un sondaggio di pre-screening online. Il sondaggio inizierà con una richiesta che descrive lo studio e che richiede di comprendere tramite la casella di controllo che il sondaggio è a scopo di screening. Il sondaggio raccoglierà informazioni come nome, indirizzo e-mail, data di nascita, motivazione per lo studio, stato dello studente, precedente esperienza di pratica contemplativa, capacità di rispettare l'impegno temporale, sintomi di panico e bipolare e potenziale affiliazione con altri partecipanti. Se uno dei criteri di esclusione sopra indicati viene soddisfatto, il partecipante sarà informato della non ammissibilità.
Iscrizione e randomizzazione: i partecipanti idonei saranno prima raggruppati in gruppi con altri partecipanti con affiliazioni note indicate nello screener online, al fine di ridurre al minimo la possibilità di conoscere il materiale dell'altro workshop, quindi assegnato un workshop tramite un generatore di numeri casuali.
Visite di laboratorio: le visite di laboratorio di persona saranno condotte presso il laboratorio di fisiologia respiratoria dell'Università dell'Arizona nel campus principale dell'UA. I workshop saranno condotti in vari edifici del campus principale dell'UA a seconda della disponibilità della prenotazione.
L'attigrafia, il diario del sonno, i questionari online e le misure dei registri di pratica saranno completamente da remoto dopo che gli strumenti saranno stati forniti ai partecipanti durante una visita in laboratorio.
Oltre all'attigrafia, al diario del sonno, ai questionari online e ai registri delle pratiche domiciliari (per i punti temporali T2 e T3), durante ogni visita di laboratorio verranno raccolti i seguenti dati: elettrocardiografia (ECG) con concomitante pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP) e registrazioni della pulsossimetria , così come il cortisolo salivare al basale, attività di induzione post-stress, 30 minuti dopo l'inizio dell'induzione dello stress e 45 minuti dopo. ECG, cinture RIP e pulsossimetria verranno registrati continuamente, oltre ai periodi di registrazione a riposo designati.
Valutazioni del seminario: sia i partecipanti al seminario che gli istruttori completeranno un breve questionario in due momenti (fine del giorno 1 e fine del giorno 4) durante il seminario per indicare l'aspettativa di beneficio del seminario.
Induzione dello stress. Verrà utilizzato il Maastricht Acute Stress Test (MAST), un compito di induzione dello stress precedentemente descritto e sempre più utilizzato. Un membro dello staff di ricerca in camice bianco da laboratorio spiegherà che la sessione sarà videoregistrata per poi essere codificata in seguito da valutatori addestrati, fornirà informazioni di base sulle norme di prestazione ed esprimerà una capacità attesa del partecipante di esibirsi in modo comparabile. Successivamente, il ricercatore fornirà le istruzioni per il compito che sarà guidato da una presentazione Powerpoint. Il MAST consiste in una fase di stress acuto di 10 minuti che combina elementi sia del Cold Pressor Test comunemente utilizzato sia del Trier Social Stress Test, aggiungendo un elemento di incertezza ciclando tra questi due test a intervalli di tempo leggermente imprevedibili. Per le prove di immersione manuale (HIT), i partecipanti inseriranno la mano e il polso dominanti in un secchio di acqua ghiacciata (circa 2° C) per un massimo di 90 secondi. I partecipanti sono istruiti che possono togliere la mano in qualsiasi momento. Dopo la rimozione, i partecipanti metteranno la mano su un asciugamano e inizieranno immediatamente un'attività di sottrazione seriale, per la quale ai partecipanti verrà chiesto di contare all'indietro di 13, 17 o 18 da un numero selezionato casualmente tra il 2013 e il 2073, con interiezioni per ricominciare dall'inizio se i calcoli sono errati. Durante l'attività verrà fornito un feedback neutro o negativo, inclusi commenti come "È sbagliato. Ricomincia da capo" e "Stai andando troppo piano".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificazione attuale con lo stato di studente, che può includere studenti universitari, laureati, studi continuativi o post-diploma di maturità/pre-dottorato.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di disturbo di panico, psicosi o mania (con o senza caratteristiche psicotiche), che possono essere fattori di rischio per gli effetti avversi dell'intervento di respirazione yogica. Questi sintomi saranno preselezionati tramite questionario online. L'uso di farmaci psicoattivi sarà monitorato tramite il diario del sonno.
- Nessuna attuale dipendenza da sostanze, valutata tramite questionario di pre-screening online self-report.
- Nessun uso corrente di farmaci con effetti noti sulla fisiologia del sonno o dello stress inclusi antidepressivi (SSRI, SNSI, NDRI, atipici, TCA, MAOI), anitpsicotici, benzodiazepine, agonisti del recettore non benzodiazepinico, agonisti del recettore della melatonina e della melatonina, antagonisti del recettore dell'orexina/ipocretina , barbiturici, stabilizzatori dell'umore, anticonvulsivanti, anticolinergici, antistaminici di prima generazione e stimolanti tra cui NRI, antipertensivi, oppioidi o corticosteroidi sistemici (non topici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Workshop SIplus
Your Enlightened Side, plus more (YESplus) è un seminario integrativo sulle abilità di vita di quattro giorni e 15 ore con una forte enfasi sulle tecniche di respirazione e sulla connessione sociale.
Oltre a tecniche contemplative specifiche come lo yoga, la meditazione consapevole e la meditazione compassionevole che aiutano a coltivare la pace interiore, YESplus incorpora discussioni e altre attività per facilitare la connessione sociale, la leadership e il servizio alla comunità.
Durante il workshop, i partecipanti hanno tutto il tempo per imparare e praticare la tecnica del Sudarshan Kriya Yoga (SKY), oltre che per porre domande.
SKY ha quattro componenti respiratori sequenziali, specifici per forma e ritmo, intervallati dalla normale respirazione mentre si è seduti in posizione rilassata con gli occhi chiusi, seguiti da Yoga Nidra.
Ogni workshop sarà condotto da un istruttore certificato con un minimo di 1.000 ore di formazione SKY.
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Vedere la descrizione nella sezione "Armi".
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Comparatore attivo: OH! officina
Verrà implementato un seminario di confronto intitolato "Wisdom On Wellness" (WOW!) per controllare potenziali effetti di aspettativa, impegno temporale, interazioni basate sul gruppo e saggezza/conoscenza di YESplus che si prevede abbia effetti benefici sulla gestione dello stress e sul benessere essere, consentendo una valutazione più rigorosa delle pratiche contemplative e di altre attività uniche del workshop YESplus.
Questo workshop differisce da YESplus a causa della maggiore attenzione agli approcci cognitivi per concettualizzare e gestire lo stress (ad es.
pensieri sul passato e sul futuro rispetto al momento presente) e assenza di attività fisiche o somatiche.
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Vedere la descrizione nella sezione "Armi".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala dello stress percepito (PSS) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario di autovalutazione; intervallo: 0-40, i punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato
|
3 mesi
|
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario di autovalutazione; intervallo: 0-21, punteggi più alti indicano disturbi del sonno più elevati
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella connessione sociale (SC) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario di autovalutazione; intervallo: 20-120, punteggi più alti indicano una maggiore connessione sociale percepita
|
3 mesi
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
HRV media di 2 minuti all'inizio di ogni visita di laboratorio
|
3 mesi
|
|
Modifica della reattività dell'HRV all'induzione dello stress dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
HRV media durante l'induzione dello stress, meno il valore basale di quella visita di laboratorio
|
3 mesi
|
|
Variazione del recupero dell'HRV dall'induzione dello stress dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
HRV medio 30 minuti dopo l'induzione dello stress, meno il valore basale di quella visita di laboratorio
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sui sintomi del cambiamento dell'umore e dell'ansia (MASQ) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario di autovalutazione; intervallo: 26-130, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'umore
|
3 mesi
|
|
Modifica dei punteggi della sottoscala dell'inventario della personalità Big Five (BFI) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario di autovalutazione; le sottoscale includono quanto segue, con punteggi più alti che indicano livelli più alti del nome descrittivo: Estroversione (intervallo: 8-40), Piacevolezza (intervallo: 9-45); Coscienziosità (intervallo: 9-45); Nevroticismo (range: 8-40); Apertura (intervallo: 10-50);
|
3 mesi
|
|
Modifica della scala di autostima di Rosenberg (RSES) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario di autovalutazione; intervallo: 0-30, punteggi più alti indicano una maggiore autostima
|
3 mesi
|
|
Variazione della soddisfazione per la scala della vita (SWL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario di autovalutazione; intervallo: 5-35, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita
|
3 mesi
|
|
Variazione della frequenza cardiaca (HR) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
seguendo lo stesso approccio di analisi dell'HRV
|
3 mesi
|
|
Variazione della frequenza respiratoria (RR) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
seguendo lo stesso approccio di analisi dell'HRV
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
seguendo lo stesso approccio di analisi dell'HRV
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John JB Allen, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508074542A003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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