Diabetes mellitus vyvolaný steroidy u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude přijato 120 pacientů se SLE, kteří navštěvují SLE a revmatologickou kliniku. Všichni pacienti musí splňovat alespoň čtyři kritéria klasifikačních kritérií American College of Rheumatology pro SLE z roku 1997(28). Všichni pacienti musí být léčeni kortikosteroidy. Případy SDM jsou definovány jako rozvoj DM po zahájení léčby steroidy. Do studie budou zahrnuty i převládající případy SDM.
Diagnóza DM bude stanovena podle American Diabetes Association(29), tj. plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo HbA1c ≥ 6,5 nebo 2-hodinová plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) . Pacienti se SLE, kteří jsou léčeni kortikosteroidy, budou během návštěvy ambulance vyšetřeni hladinou cukru v krvi nalačno. Pokud je hladina glukózy v krvi nalačno vysoká, provede se další HbA1C nebo OGTT.
Všichni pacienti zahrnutí do této studie budou podrobeni:
- Kompletní anamnéza: včetně věku, pohlaví, délky trvání onemocnění SLE, věku při nástupu příznaků SLE, progrese onemocnění, typu použitého kortikosteroidu, dávkování, délky léčby a dalších typů používaných léků, přítomnosti hypertenze, dyslipidémie , kouření.
- Kompletní klinické vyšetření: U všech pacientů bude provedeno standardizované fyzikální vyšetření k měření krevního tlaku, obvodu pasu a indexu tělesné hmotnosti.
Laboratorní vyšetření:
- Plazmatická glukóza nalačno.
- HbA1c.
- 2h glukózy v plazmě.
- Hladiny celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Nábor
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Dean of hospital
- Telefonní číslo: 20882411900
- E-mail: med@aun.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Abd-Erazek Ahmad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jak samci, tak samice
- Pacienti ve věku 18-75 let.
- Klinicky diagnostikován jako pacienti se SLE.
- Přijímání kortikosteroidní terapie.
- Převládající případy SDM se SLE.
Kritéria vyloučení
- Pacienti se SLE, kteří nedostávají léčbu kortikosteroidy.
- Pacienti se SLE s jinými typy diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SLE s léčbou kortikosteroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinul diabetes mellitus vyvolaný steroidy
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
rozvoj diabetes mellitus po léčbě kortikosteroidy
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se nevyvinul diabetes mellitus vyvolaný steroidy
Časové okno: 12 měsíců
|
žádný rozvoj diabetes mellitus po léčbě kortikosteroidy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDM in SLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .