- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04024306
Diabète sucré induit par les stéroïdes chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
120 patients atteints de LED qui fréquentent la Clinique de LED et de rhumatologie seront recrutés pour l'étude. Tous les patients doivent remplir au moins quatre critères de l'American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Tous les patients doivent recevoir une corticothérapie. Les cas de SDM sont définis comme le développement du DM après le début du traitement aux stéroïdes. Les cas prévalents de MJF seront également inclus dans l'étude.
Le diagnostic de DM sera posé selon l'American Diabetes Association(29), c'est-à-dire une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou une HbA1c ≥ 6,5 ou une glycémie sur 2 h ≥ 11,1 mmol/L lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) . Les patients atteints de LES qui reçoivent un traitement aux corticostéroïdes seront dépistés avec une glycémie à jeun lors d'une visite à la clinique externe. Si la glycémie à jeun est élevée, une HbA1C ou OGTT supplémentaire sera réalisée.
Tous les patients inclus dans cette étude seront soumis à :
- Antécédents complets : y compris l'âge, le sexe, la durée de la maladie, l'âge d'apparition des symptômes du LED, la progression de la maladie, le type de corticostéroïde utilisé, la posologie, la durée du traitement et les autres types de médicaments utilisés, la présence d'hypertension, de dyslipidémie , fumer.
- Examen clinique complet : Un examen physique standardisé sera effectué chez tous les patients pour mesurer la tension artérielle, le tour de taille et l'indice de masse corporelle.
Examens de laboratoire :
- Glycémie à jeun.
- HbA1c.
- Glycémie plasmatique sur 2 heures.
- Taux de cholestérol total, de triglycérides, de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de lipoprotéines de haute densité (HDL).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Recrutement
- Assiut University Hospital
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Contact:
- Dean of hospital
- Numéro de téléphone: 20882411900
- E-mail: med@aun.edu.eg
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Chercheur principal:
- Muhammad Abd-Erazek Ahmad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Aussi bien les mâles que les femelles
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Cliniquement diagnostiqués comme patients atteints de LES.
- Recevoir une corticothérapie.
- Cas prévalents de SDM avec SLE.
Critère d'exclusion
- Patients atteints de LES qui ne reçoivent pas de corticothérapie.
- Patients atteints de LED avec d'autres types de diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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LED avec corticothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant développé un diabète sucré induit par les stéroïdes
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation
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développement d'un diabète sucré après une corticothérapie
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jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui n'ont pas développé de diabète sucré induit par les stéroïdes
Délai: 12 mois
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pas de développement de diabète sucré après corticothérapie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDM in SLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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