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Diabète sucré induit par les stéroïdes chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)

18 juillet 2023 mis à jour par: Muhammad Abd-Erazek Ahmad, Assiut University
L'objectif de l'étude est de déterminer la prévalence du diabète sucré induit par les stéroïdes (SDM) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et d'identifier et d'évaluer les facteurs de risque associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

120 patients atteints de LED qui fréquentent la Clinique de LED et de rhumatologie seront recrutés pour l'étude. Tous les patients doivent remplir au moins quatre critères de l'American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Tous les patients doivent recevoir une corticothérapie. Les cas de SDM sont définis comme le développement du DM après le début du traitement aux stéroïdes. Les cas prévalents de MJF seront également inclus dans l'étude.

Le diagnostic de DM sera posé selon l'American Diabetes Association(29), c'est-à-dire une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou une HbA1c ≥ 6,5 ou une glycémie sur 2 h ≥ 11,1 mmol/L lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) . Les patients atteints de LES qui reçoivent un traitement aux corticostéroïdes seront dépistés avec une glycémie à jeun lors d'une visite à la clinique externe. Si la glycémie à jeun est élevée, une HbA1C ou OGTT supplémentaire sera réalisée.

Tous les patients inclus dans cette étude seront soumis à :

  1. Antécédents complets : y compris l'âge, le sexe, la durée de la maladie, l'âge d'apparition des symptômes du LED, la progression de la maladie, le type de corticostéroïde utilisé, la posologie, la durée du traitement et les autres types de médicaments utilisés, la présence d'hypertension, de dyslipidémie , fumer.
  2. Examen clinique complet : Un examen physique standardisé sera effectué chez tous les patients pour mesurer la tension artérielle, le tour de taille et l'indice de masse corporelle.
  3. Examens de laboratoire :

    • Glycémie à jeun.
    • HbA1c.
    • Glycémie plasmatique sur 2 heures.
    • Taux de cholestérol total, de triglycérides, de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de lipoprotéines de haute densité (HDL).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Recrutement
        • Assiut University Hospital
        • Contact:
          • Dean of hospital
          • Numéro de téléphone: 20882411900
          • E-mail: med@aun.edu.eg
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

120 patients atteints de LED qui fréquentent la Clinique de LED et de rhumatologie seront recrutés pour l'étude. Tous les patients doivent remplir au moins quatre critères de l'American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Tous les patients doivent recevoir une corticothérapie. Les cas de SDM sont définis comme le développement du DM après le début du traitement aux stéroïdes. Les cas prévalents de MJF seront également inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration

  • Aussi bien les mâles que les femelles
  • Patients âgés de 18 à 75 ans.
  • Cliniquement diagnostiqués comme patients atteints de LES.
  • Recevoir une corticothérapie.
  • Cas prévalents de SDM avec SLE.

Critère d'exclusion

  • Patients atteints de LES qui ne reçoivent pas de corticothérapie.
  • Patients atteints de LED avec d'autres types de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
LED avec corticothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant développé un diabète sucré induit par les stéroïdes
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation
développement d'un diabète sucré après une corticothérapie
jusqu'à 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui n'ont pas développé de diabète sucré induit par les stéroïdes
Délai: 12 mois
pas de développement de diabète sucré après corticothérapie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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