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Steroidinduzierter Diabetes mellitus bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

18. Juli 2023 aktualisiert von: Muhammad Abd-Erazek Ahmad, Assiut University
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Steroid-induziertem Diabetes mellitus (SDM) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu ermitteln und die damit verbundenen Risikofaktoren zu identifizieren und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

120 SLE-Patienten, die die Klinik für SLE und Rheumatologie aufsuchen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten müssen mindestens vier Kriterien der American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28) erfüllen. Alle Patienten müssen eine Kortikosteroidtherapie erhalten. Unter SDM-Fällen versteht man die Entwicklung von DM nach Beginn der Steroidbehandlung. Auch häufige SDM-Fälle werden in die Studie einbezogen.

Die Diagnose von DM wird gemäß der American Diabetes Association(29) gestellt, d. . SLE-Patienten, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten, werden während des ambulanten Klinikbesuchs auf Nüchternblutzucker untersucht. Wenn der Nüchternblutzuckerspiegel hoch ist, wird ein zusätzlicher HbA1C- oder OGTT-Test durchgeführt.

Alle in diese Studie einbezogenen Patienten werden Folgendem unterzogen:

  1. Vollständige Anamnese: einschließlich Alter, Geschlecht, Dauer der SLE-Erkrankung, Alter beim Auftreten der SLE-Symptome, Krankheitsverlauf, Art des verwendeten Kortikosteroids, Dosierung, Dauer der Behandlung und anderer Arten verwendeter Medikamente, Vorliegen von Bluthochdruck, Dyslipidämie , Rauchen.
  2. Vollständige klinische Untersuchung: Bei allen Patienten wird eine standardisierte körperliche Untersuchung durchgeführt, um Blutdruck, Taillenumfang und Body-Mass-Index zu messen.

  3. Laboruntersuchungen:

    • Nüchtern-Plasmaglukose.
    • HbA1c.
    • 2-Stunden-Plasmaglukose.
    • Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, Low Density Lipoprotein (LDL)- und High Density Lipoprotein (HDL)-Spiegel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

120 SLE-Patienten, die die Klinik für SLE und Rheumatologie aufsuchen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten müssen mindestens vier Kriterien der American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28) erfüllen. Alle Patienten müssen eine Kortikosteroidtherapie erhalten. Unter SDM-Fällen versteht man die Entwicklung von DM nach Beginn der Steroidbehandlung. Auch häufige SDM-Fälle werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sowohl Männer als auch Frauen
  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren.
  • Klinisch als SLE-Patient diagnostiziert.
  • Sie erhalten eine Kortikosteroidtherapie.
  • Häufige Fälle von SDM mit SLE.

Ausschlusskriterien

  • SLE-Patienten, die keine Kortikosteroidtherapie erhalten.
  • SLE-Patienten mit anderen Formen von Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SLE mit Kortikosteroidtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen Steroid-induzierten Diabetes mellitus entwickelten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Entwicklung eines Diabetes mellitus nach Kortikosteroidtherapie
bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die keinen steroidinduzierten Diabetes mellitus entwickelten
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Entwicklung eines Diabetes mellitus nach Kortikosteroidtherapie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDM in SLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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