Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidinducerad diabetes mellitus hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

18 juli 2023 uppdaterad av: Muhammad Abd-Erazek Ahmad, Assiut University
Syftet med studien är att fastställa prevalensen av steroidinducerad diabetes mellitus (SDM) bland patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och identifiera och bedöma de associerade riskfaktorerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

120 SLE-patienter som går på SLE- och reumatologiska kliniken kommer att rekryteras till studien. Alla patienter måste uppfylla minst fyra kriterier från American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alla patienter måste få kortikosteroidbehandling. SDM-fall definieras som utveckling av DM efter påbörjad steroidbehandling. Vanliga fall av SDM kommer också att inkluderas i studien.

Diagnos av DM kommer att göras enligt American Diabetes Association(29), det vill säga fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 eller 2-timmars plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) . SLE-patienter som får kortikosteroidbehandling kommer att screenas med fasteblodsocker vid besök på polikliniken. Om fasteblodsockernivån är hög kommer ytterligare HbA1C eller OGTT att utföras.

Alla patienter som ingår i denna studie kommer att utsättas för:

  1. Fullständig anamnes: inklusive ålder, kön, varaktighet av SLE-sjukdomen, ålder vid debut av symtom på SLE, sjukdomens fortskridande, typ av kortikosteroid som används, dosering, behandlingslängd och andra typer av läkemedel som används, förekomst av hypertoni, dyslipidemi , rökning.
  2. Fullständig klinisk undersökning: En standardiserad fysisk undersökning kommer att utföras av alla patienter för att mäta blodtryck, midjemått och kroppsmassaindex.

  3. Laboratorieundersökningar:

    • Fastande plasmaglukos.
    • HbA1c.
    • 2 timmars plasmaglukos.
    • Totalt kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein (LDL) och högdensitetslipoprotein (HDL).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71511
        • Rekrytering
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 SLE-patienter som går på SLE- och reumatologiska kliniken kommer att rekryteras till studien. Alla patienter måste uppfylla minst fyra kriterier från American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alla patienter måste få kortikosteroidbehandling. SDM-fall definieras som utveckling av DM efter påbörjad steroidbehandling. Vanliga fall av SDM kommer också att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Både hanar och honor
  • Patienter i åldern 18-75 år.
  • Kliniskt diagnostiserad som SLE-patienter.
  • Får kortikosteroidbehandling.
  • Vanliga fall av SDM med SLE.

Exklusions kriterier

  • SLE-patienter som inte får kortikosteroidbehandling.
  • SLE-patienter med andra typer av diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SLE med kortikosteroidbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklade steroidinducerad diabetes mellitus
Tidsram: upp till 12 månader efter randomisering
utveckling av diabetes mellitus efter kortikosteroidbehandling
upp till 12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som inte utvecklade steroidinducerad diabetes mellitus
Tidsram: 12 månader
ingen utveckling av diabetes mellitus efter kortikosteroidbehandling
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDM in SLE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera