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系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的类固醇诱发糖尿病

2023年7月18日 更新者:Muhammad Abd-Erazek Ahmad、Assiut University
该研究的目的是确定系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中类固醇诱导的糖尿病 (SDM) 的患病率,并确定和评估相关的危险因素。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

参加 SLE 和风湿病诊所的 120 名 SLE 患者将被招募到该研究中。 所有患者都需要满足美国风湿病学会 1997 年 SLE 分类标准 (28) 中的至少四项标准。 所有患者都需要接受皮质类固醇治疗。 SDM 病例定义为类固醇治疗开始后发展为 DM。 SDM 的流行病例也将包括在研究中。

DM 的诊断将根据美国糖尿病协会 (29) 进行,即在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L 或 HbA1c ≥ 6.5 或 2 小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L . 接受皮质类固醇治疗的系统性红斑狼疮患者将在门诊就诊期间接受空腹血糖筛查。 如果空腹血糖水平高,将进行额外的 HbA1C 或 OGTT。

本研究中包括的所有患者将接受:

  1. 完整的病史采集:包括年龄、性别、SLE 病程、SLE 症状发作年龄、疾病进展、使用的皮质类固醇类型、剂量、治疗持续时间和使用的其他药物类型、是否存在高血压、血脂异常, 抽烟。
  2. 完整的临床检查:将对所有患者进行标准化体格检查,测量血压、腰围和体重指数。
  3. 实验室调查:

    • 空腹血糖。
    • 糖化血红蛋白。
    • 2 小时血浆葡萄糖。
    • 总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 水平。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71511
        • 招聘中
        • Assiut University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

参加 SLE 和风湿病诊所的 120 名 SLE 患者将被招募到该研究中。 所有患者都需要满足美国风湿病学会 1997 年 SLE 分类标准 (28) 中的至少四项标准。 所有患者都需要接受皮质类固醇治疗。 SDM 病例定义为类固醇治疗开始后发展为 DM。 SDM 的流行病例也将包括在研究中。

描述

纳入标准

  • 男女皆宜
  • 18-75岁的患者。
  • 临床诊断为SLE患者。
  • 接受皮质类固醇治疗。
  • SDM 伴 SLE 的流行病例。

排除标准

  • 未接受皮质类固醇治疗的 SLE 患者。
  • 合并其他类型糖尿病的 SLE 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
SLE 与皮质类固醇治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生类固醇诱发糖尿病的患者人数
大体时间:随机分组后长达 12 个月
皮质类固醇治疗后糖尿病的发展
随机分组后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未发展为类固醇诱发糖尿病的患者人数
大体时间:12个月
皮质类固醇治疗后未发生糖尿病
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月20日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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