- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04024306
Стероид-индуцированный сахарный диабет у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены 120 пациентов с СКВ, посещающих клинику СКВ и ревматологии. Все пациенты должны соответствовать как минимум четырем критериям классификации СКВ Американской коллегии ревматологов 1997 г. (28). Все пациенты должны получать кортикостероидную терапию. Случаи ВСД определяются как развитие СД после начала лечения стероидами. Распространенные случаи SDM также будут включены в исследование.
Диагноз СД будет поставлен в соответствии с Американской диабетической ассоциацией (29), то есть уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или HbA1c ≥ 6,5 или уровень глюкозы в плазме через 2 часа ≥ 11,1 ммоль/л во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). . У пациентов с СКВ, получающих лечение кортикостероидами, будет проведен скрининг уровня сахара в крови натощак во время амбулаторного визита в клинику. Если уровень глюкозы в крови натощак высокий, будет проведено дополнительное исследование HbA1C или ПГТТ.
Все пациенты, включенные в это исследование, будут подвергнуты:
- Сбор полного анамнеза: включая возраст, пол, продолжительность заболевания СКВ, возраст на момент появления симптомов СКВ, прогрессирование заболевания, тип используемого кортикостероида, дозировку, продолжительность лечения и другие типы используемых препаратов, наличие артериальной гипертензии, дислипидемии. , курение.
- Полное клиническое обследование: всем пациентам будет проведено стандартное физикальное обследование для измерения артериального давления, окружности талии и индекса массы тела.
Лабораторные исследования:
- Глюкоза плазмы натощак.
- HbA1с.
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме.
- Уровни общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Dean of hospital
- Номер телефона: 20882411900
- Электронная почта: med@aun.edu.eg
-
Главный следователь:
- Muhammad Abd-Erazek Ahmad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- И самцы, и самки
- Пациенты в возрасте 18-75 лет.
- Клинически диагностирован как больной СКВ.
- Получает кортикостероидную терапию.
- Распространенные случаи ВСД при СКВ.
Критерий исключения
- Больные СКВ, не получающие кортикостероидную терапию.
- Больные СКВ с другими типами сахарного диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СКВ с кортикостероидной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развился сахарный диабет, вызванный стероидами
Временное ограничение: до 12 месяцев после рандомизации
|
развитие сахарного диабета после кортикостероидной терапии
|
до 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых не развился стероидный сахарный диабет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
отсутствие развития сахарного диабета после кортикостероидной терапии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDM in SLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .