Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroid-induceret diabetes mellitus hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

18. juli 2023 opdateret af: Muhammad Abd-Erazek Ahmad, Assiut University
Formålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​steroid-induceret diabetes mellitus (SDM) blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og identificere og vurdere de associerede risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

120 SLE-patienter, der går på SLE- og Reumatologisk Klinik, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle patienter skal opfylde mindst fire kriterier fra American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alle patienter skal have kortikosteroidbehandling. SDM-tilfælde er defineret som udvikling af DM efter påbegyndelse af steroidbehandling. Udbredte tilfælde af SDM vil også indgå i undersøgelsen.

Diagnose af DM vil blive stillet i henhold til American Diabetes Association(29), det vil sige fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 eller 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L under en oral glukosetolerancetest (OGTT) . SLE-patienter, som får kortikosteroidbehandling, vil blive screenet med fasteblodsukker under ambulatoriebesøg. Hvis fastende blodsukkerniveau er højt, vil en yderligere HbA1C eller OGTT blive udført.

Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive udsat for:

  1. Fuld historieoptagelse: inklusive alder, køn, varighed af SLE-sygdommen, alder ved indtræden af ​​symptomer på SLE, sygdomsprogression, type anvendt kortikosteroid, dosering, behandlingsvarighed og andre typer anvendte lægemidler, tilstedeværelse af hypertension, dyslipidæmi , rygning.
  2. Komplet klinisk undersøgelse: Der vil blive udført en standardiseret fysisk undersøgelse hos alle patienter for at måle blodtryk, taljeomkreds og kropsmasseindeks.

  3. Laboratorieundersøgelser:

    • Fastende plasmaglukose.
    • HbA1c.
    • 2-timers plasmaglukose.
    • Totalt kolesterol, triglycerid, low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) niveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71511
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 SLE-patienter, der går på SLE- og Reumatologisk Klinik, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle patienter skal opfylde mindst fire kriterier fra American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alle patienter skal have kortikosteroidbehandling. SDM-tilfælde er defineret som udvikling af DM efter påbegyndelse af steroidbehandling. Udbredte tilfælde af SDM vil også indgå i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Både hanner og hunner
  • Patienter i alderen 18-75 år.
  • Klinisk diagnosticeret som SLE-patienter.
  • Modtager kortikosteroidbehandling.
  • Udbredte tilfælde af SDM med SLE.

Eksklusionskriterier

  • SLE-patienter, der ikke får kortikosteroidbehandling.
  • SLE-patienter med andre typer diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SLE med kortikosteroidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udviklede steroid-induceret diabetes mellitus
Tidsramme: op til 12 måneder efter randomisering
udvikling af diabetes mellitus efter kortikosteroidbehandling
op til 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ikke udviklede steroid-induceret diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
ingen udvikling af diabetes mellitus efter kortikosteroidbehandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDM in SLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med System; Lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner