Steroid-induceret diabetes mellitus hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
120 SLE-patienter, der går på SLE- og Reumatologisk Klinik, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle patienter skal opfylde mindst fire kriterier fra American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alle patienter skal have kortikosteroidbehandling. SDM-tilfælde er defineret som udvikling af DM efter påbegyndelse af steroidbehandling. Udbredte tilfælde af SDM vil også indgå i undersøgelsen.
Diagnose af DM vil blive stillet i henhold til American Diabetes Association(29), det vil sige fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 eller 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L under en oral glukosetolerancetest (OGTT) . SLE-patienter, som får kortikosteroidbehandling, vil blive screenet med fasteblodsukker under ambulatoriebesøg. Hvis fastende blodsukkerniveau er højt, vil en yderligere HbA1C eller OGTT blive udført.
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive udsat for:
- Fuld historieoptagelse: inklusive alder, køn, varighed af SLE-sygdommen, alder ved indtræden af symptomer på SLE, sygdomsprogression, type anvendt kortikosteroid, dosering, behandlingsvarighed og andre typer anvendte lægemidler, tilstedeværelse af hypertension, dyslipidæmi , rygning.
- Komplet klinisk undersøgelse: Der vil blive udført en standardiseret fysisk undersøgelse hos alle patienter for at måle blodtryk, taljeomkreds og kropsmasseindeks.
Laboratorieundersøgelser:
- Fastende plasmaglukose.
- HbA1c.
- 2-timers plasmaglukose.
- Totalt kolesterol, triglycerid, low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Dean of hospital
- Telefonnummer: 20882411900
- E-mail: med@aun.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Muhammad Abd-Erazek Ahmad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Både hanner og hunner
- Patienter i alderen 18-75 år.
- Klinisk diagnosticeret som SLE-patienter.
- Modtager kortikosteroidbehandling.
- Udbredte tilfælde af SDM med SLE.
Eksklusionskriterier
- SLE-patienter, der ikke får kortikosteroidbehandling.
- SLE-patienter med andre typer diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SLE med kortikosteroidbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udviklede steroid-induceret diabetes mellitus
Tidsramme: op til 12 måneder efter randomisering
|
udvikling af diabetes mellitus efter kortikosteroidbehandling
|
op til 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der ikke udviklede steroid-induceret diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
|
ingen udvikling af diabetes mellitus efter kortikosteroidbehandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDM in SLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .