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Diabetes mellitus inducida por esteroides en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)

18 de julio de 2023 actualizado por: Muhammad Abd-Erazek Ahmad, Assiut University
El objetivo del estudio es determinar la prevalencia de diabetes mellitus inducida por esteroides (SDM) entre pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) e identificar y evaluar los factores de riesgo asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Se reclutarán en el estudio 120 pacientes con LES que acuden a la Clínica de LES y Reumatología. Todos los pacientes deben cumplir al menos cuatro criterios de los Criterios de Clasificación del American College of Rheumatology para SLE 1997(28). Todos los pacientes deben estar recibiendo terapia con corticosteroides. Los casos de SDM se definen como el desarrollo de DM después del comienzo del tratamiento con esteroides. Los casos prevalentes de SDM también se incluirán en el estudio.

El diagnóstico de DM se realizará de acuerdo con la American Diabetes Association(29), es decir glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5 o glucosa plasmática a las 2 h ≥ 11,1 mmol/L durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) . Los pacientes con LES que reciben tratamiento con corticosteroides serán evaluados con azúcar en sangre en ayunas durante la visita a la clínica ambulatoria. Si el nivel de glucosa en sangre en ayunas es alto, se realizará una HbA1C u OGTT adicional.

Todos los pacientes incluidos en este estudio serán sometidos a:

  1. Toma de antecedentes completos: incluyendo edad, sexo, duración de la enfermedad de LES, edad de inicio de los síntomas de LES, progresión de la enfermedad, tipo de corticosteroide utilizado, dosis, duración del tratamiento y otros tipos de fármacos utilizados, presencia de hipertensión, dislipidemia , fumar.
  2. Examen clínico completo: A todos los pacientes se les realizará un examen físico estandarizado para medir la presión arterial, el perímetro de cintura y el índice de masa corporal.
  3. Investigaciones de laboratorio:

    • Glucosa plasmática en ayunas.
    • HbA1c.
    • Glucosa plasmática de 2 horas.
    • Niveles de colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Reclutamiento
        • Assiut University hospital
        • Contacto:
          • Dean of hospital
          • Número de teléfono: 20882411900
          • Correo electrónico: med@aun.edu.eg
        • Investigador principal:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán en el estudio 120 pacientes con LES que acuden a la Clínica de LES y Reumatología. Todos los pacientes deben cumplir al menos cuatro criterios de los Criterios de Clasificación del American College of Rheumatology para SLE 1997(28). Todos los pacientes deben estar recibiendo terapia con corticosteroides. Los casos de SDM se definen como el desarrollo de DM después del comienzo del tratamiento con esteroides. Los casos prevalentes de SDM también se incluirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tanto machos como hembras
  • Pacientes de 18 a 75 años.
  • Clínicamente diagnosticados como pacientes con LES.
  • Recibir terapia con corticosteroides.
  • Casos prevalentes de SDM con LES.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con LES que no reciben terapia con corticosteroides.
  • Pacientes con LES con otros tipos de diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
LES con terapia con corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollaron diabetes mellitus inducida por esteroides
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
desarrollo de diabetes mellitus después de la terapia con corticosteroides
hasta 12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que no desarrollaron diabetes mellitus inducida por esteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
sin desarrollo de diabetes mellitus después de la terapia con corticosteroides
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema; Lupus eritematoso

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