- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024306
Diabetes mellitus inducida por esteroides en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán en el estudio 120 pacientes con LES que acuden a la Clínica de LES y Reumatología. Todos los pacientes deben cumplir al menos cuatro criterios de los Criterios de Clasificación del American College of Rheumatology para SLE 1997(28). Todos los pacientes deben estar recibiendo terapia con corticosteroides. Los casos de SDM se definen como el desarrollo de DM después del comienzo del tratamiento con esteroides. Los casos prevalentes de SDM también se incluirán en el estudio.
El diagnóstico de DM se realizará de acuerdo con la American Diabetes Association(29), es decir glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5 o glucosa plasmática a las 2 h ≥ 11,1 mmol/L durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) . Los pacientes con LES que reciben tratamiento con corticosteroides serán evaluados con azúcar en sangre en ayunas durante la visita a la clínica ambulatoria. Si el nivel de glucosa en sangre en ayunas es alto, se realizará una HbA1C u OGTT adicional.
Todos los pacientes incluidos en este estudio serán sometidos a:
- Toma de antecedentes completos: incluyendo edad, sexo, duración de la enfermedad de LES, edad de inicio de los síntomas de LES, progresión de la enfermedad, tipo de corticosteroide utilizado, dosis, duración del tratamiento y otros tipos de fármacos utilizados, presencia de hipertensión, dislipidemia , fumar.
- Examen clínico completo: A todos los pacientes se les realizará un examen físico estandarizado para medir la presión arterial, el perímetro de cintura y el índice de masa corporal.
Investigaciones de laboratorio:
- Glucosa plasmática en ayunas.
- HbA1c.
- Glucosa plasmática de 2 horas.
- Niveles de colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Assiut University hospital
-
Contacto:
- Dean of hospital
- Número de teléfono: 20882411900
- Correo electrónico: med@aun.edu.eg
-
Investigador principal:
- Muhammad Abd-Erazek Ahmad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Tanto machos como hembras
- Pacientes de 18 a 75 años.
- Clínicamente diagnosticados como pacientes con LES.
- Recibir terapia con corticosteroides.
- Casos prevalentes de SDM con LES.
Criterio de exclusión
- Pacientes con LES que no reciben terapia con corticosteroides.
- Pacientes con LES con otros tipos de diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
LES con terapia con corticosteroides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que desarrollaron diabetes mellitus inducida por esteroides
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
|
desarrollo de diabetes mellitus después de la terapia con corticosteroides
|
hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que no desarrollaron diabetes mellitus inducida por esteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sin desarrollo de diabetes mellitus después de la terapia con corticosteroides
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDM in SLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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