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Diabete mellito indotto da steroidi nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).

18 luglio 2023 aggiornato da: Muhammad Abd-Erazek Ahmad, Assiut University
Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza del diabete mellito indotto da steroidi (SDM) tra i pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e identificare e valutare i fattori di rischio associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

120 pazienti affetti da LES che frequentano la clinica LES e reumatologia saranno reclutati nello studio. Tutti i pazienti devono soddisfare almeno quattro criteri dell'American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Tutti i pazienti devono essere sottoposti a terapia con corticosteroidi. I casi di SDM sono definiti come lo sviluppo di DM dopo l'inizio del trattamento con steroidi. Saranno inclusi nello studio anche i casi prevalenti di SDM.

La diagnosi di DM sarà effettuata secondo l'American Diabetes Association(29), ovvero glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5 o glicemia a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) . I pazienti con LES che ricevono un trattamento con corticosteroidi saranno sottoposti a screening con glicemia a digiuno durante la visita clinica ambulatoriale. Se il livello di glicemia a digiuno è alto, verrà eseguito un ulteriore HbA1C o OGTT.

Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a:

  1. Raccolta completa dell'anamnesi: inclusi età, sesso, durata della malattia del LES, età di insorgenza dei sintomi del LES, progressione della malattia, tipo di corticosteroide utilizzato, dosaggio, durata del trattamento e altri tipi di farmaci utilizzati, presenza di ipertensione, dislipidemia , fumare.
  2. Esame clinico completo: in tutti i pazienti verrà eseguito un esame fisico standardizzato per misurare la pressione sanguigna, la circonferenza della vita e l'indice di massa corporea.
  3. Indagini di laboratorio:

    • Glicemia a digiuno.
    • HbA1c.
    • Glicemia a 2 ore.
    • Livelli di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • Reclutamento
        • Assiut university hospital
        • Contatto:
          • Dean of hospital
          • Numero di telefono: 20882411900
          • Email: med@aun.edu.eg
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

120 pazienti affetti da LES che frequentano la clinica LES e reumatologia saranno reclutati nello studio. Tutti i pazienti devono soddisfare almeno quattro criteri dell'American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Tutti i pazienti devono essere sottoposti a terapia con corticosteroidi. I casi di SDM sono definiti come lo sviluppo di DM dopo l'inizio del trattamento con steroidi. Saranno inclusi nello studio anche i casi prevalenti di SDM.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sia maschi che femmine
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Clinicamente diagnosticato come pazienti affetti da LES.
  • Ricezione di terapia con corticosteroidi.
  • Casi prevalenti di SDM con LES.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con LES che non ricevono terapia con corticosteroidi.
  • Pazienti affetti da LES con altri tipi di diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LES con terapia con corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato diabete mellito indotto da steroidi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
sviluppo di diabete mellito dopo terapia con corticosteroidi
fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che non hanno sviluppato diabete mellito indotto da steroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
nessuno sviluppo di diabete mellito dopo la terapia con corticosteroidi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema; Lupus eritematoso

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