- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04024306
Diabete mellito indotto da steroidi nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
120 pazienti affetti da LES che frequentano la clinica LES e reumatologia saranno reclutati nello studio. Tutti i pazienti devono soddisfare almeno quattro criteri dell'American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Tutti i pazienti devono essere sottoposti a terapia con corticosteroidi. I casi di SDM sono definiti come lo sviluppo di DM dopo l'inizio del trattamento con steroidi. Saranno inclusi nello studio anche i casi prevalenti di SDM.
La diagnosi di DM sarà effettuata secondo l'American Diabetes Association(29), ovvero glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5 o glicemia a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) . I pazienti con LES che ricevono un trattamento con corticosteroidi saranno sottoposti a screening con glicemia a digiuno durante la visita clinica ambulatoriale. Se il livello di glicemia a digiuno è alto, verrà eseguito un ulteriore HbA1C o OGTT.
Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a:
- Raccolta completa dell'anamnesi: inclusi età, sesso, durata della malattia del LES, età di insorgenza dei sintomi del LES, progressione della malattia, tipo di corticosteroide utilizzato, dosaggio, durata del trattamento e altri tipi di farmaci utilizzati, presenza di ipertensione, dislipidemia , fumare.
- Esame clinico completo: in tutti i pazienti verrà eseguito un esame fisico standardizzato per misurare la pressione sanguigna, la circonferenza della vita e l'indice di massa corporea.
Indagini di laboratorio:
- Glicemia a digiuno.
- HbA1c.
- Glicemia a 2 ore.
- Livelli di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteine ad alta densità (HDL).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Reclutamento
- Assiut university hospital
-
Contatto:
- Dean of hospital
- Numero di telefono: 20882411900
- Email: med@aun.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Muhammad Abd-Erazek Ahmad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sia maschi che femmine
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Clinicamente diagnosticato come pazienti affetti da LES.
- Ricezione di terapia con corticosteroidi.
- Casi prevalenti di SDM con LES.
Criteri di esclusione
- Pazienti con LES che non ricevono terapia con corticosteroidi.
- Pazienti affetti da LES con altri tipi di diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
LES con terapia con corticosteroidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che hanno sviluppato diabete mellito indotto da steroidi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
sviluppo di diabete mellito dopo terapia con corticosteroidi
|
fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che non hanno sviluppato diabete mellito indotto da steroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
nessuno sviluppo di diabete mellito dopo la terapia con corticosteroidi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDM in SLE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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