Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok által kiváltott diabetes mellitus szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél

2023. július 18. frissítette: Muhammad Abd-Erazek Ahmad, Assiut University
A vizsgálat célja a szteroidok által kiváltott diabetes mellitus (SDM) prevalenciájának meghatározása a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek körében, valamint a kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása és értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

120 SLE-s beteget vonnak be a vizsgálatba, akik részt vesznek az SLE és Reumatológiai Klinikán. Minden betegnek meg kell felelnie legalább négy kritériumnak az American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997-ben (28). Minden betegnek kortikoszteroid kezelésben kell részesülnie. Az SDM esetek a szteroid kezelés megkezdése után kialakuló DM-nek minősülnek. Az SDM gyakori eseteit is bevonjuk a tanulmányba.

A DM diagnózisa az American Diabetes Association (29) szerint történik, azaz az éhomi plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/l vagy a HbA1c ≥ 6,5 vagy a 2 órás plazma glükóz ≥ 11,1 mmol/L orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során. . A kortikoszteroid kezelésben részesülő SLE-s betegeknél éhomi vércukorszintet szűrnek a járóbeteg-látogatás során. Ha az éhgyomri vércukorszint magas, további HbA1C vagy OGTT vizsgálatra kerül sor.

A vizsgálatba bevont összes beteget a következőknek kell alávetni:

  1. Teljes anamnézis felvétel: beleértve az életkort, a nemet, az SLE-betegség időtartamát, az SLE tüneteinek kezdeti korát, a betegség progresszióját, az alkalmazott kortikoszteroid típusát, adagolását, a kezelés időtartamát és az alkalmazott egyéb gyógyszerek típusait, magas vérnyomás, dyslipidaemia jelenlétét , dohányzás.
  2. Teljes klinikai vizsgálat: Minden betegnél standardizált fizikális vizsgálatot kell végezni a vérnyomás, a derékbőség és a testtömeg-index mérésére.

  3. Laboratóriumi vizsgálatok:

    • Éhgyomri plazma glükóz.
    • HbA1c.
    • 2 órás plazma glükóz.
    • Teljes koleszterin, triglicerid, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71511
        • Toborzás
        • Assiut University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 SLE-s beteget vonnak be a vizsgálatba, akik részt vesznek az SLE és Reumatológiai Klinikán. Minden betegnek meg kell felelnie legalább négy kritériumnak az American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997-ben (28). Minden betegnek kortikoszteroid kezelésben kell részesülnie. Az SDM esetek a szteroid kezelés megkezdése után kialakuló DM-nek minősülnek. Az SDM gyakori eseteit is bevonjuk a tanulmányba.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Hímek és nőstények egyaránt
  • 18-75 éves betegek.
  • Klinikailag SLE-betegként diagnosztizálták.
  • Kortikoszteroid terápia fogadása.
  • Az SDM gyakori esetei SLE-vel.

Kizárási kritériumok

  • SLE-s betegek, akik nem kapnak kortikoszteroid kezelést.
  • Más típusú diabetes mellitusban szenvedő SLE-s betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SLE kortikoszteroid kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szteroidok által kiváltott diabetes mellitusban szenvedő betegek száma
Időkeret: a randomizálást követő 12 hónapig
diabetes mellitus kialakulása kortikoszteroid terápia után
a randomizálást követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nem alakult ki szteroid-indukálta diabetes mellitus
Időkeret: 12 hónap
nem alakul ki diabetes mellitus a kortikoszteroid terápia után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDM in SLE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendszer; Lupus erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel