全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるステロイド誘発性糖尿病
2023年7月18日 更新者：Muhammad Abd-Erazek Ahmad、Assiut University
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者におけるステロイド誘発性糖尿病 (SDM) の有病率を調べ、関連する危険因子を特定して評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
SLEおよびリウマチ科クリニックに通う120人のSLE患者が研究に募集される。 すべての患者は、米国リウマチ学会の SLE 分類基準 1997(28) の少なくとも 4 つの基準を満たす必要があります。 すべての患者はコルチコステロイド療法を受ける必要があります。 SDM 症例は、ステロイド治療開始後の DM の発症として定義されます。 SDM の流行症例も研究に含まれます。
DM の診断は、米国糖尿病協会 (29) に従って行われます。つまり、空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/L または HbA1c ≥ 6.5、または経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の 2 時間血漿グルコース ≥ 11.1 mmol/L です。 。 コルチコステロイド治療を受ける SLE 患者は、外来診療中に空腹時血糖の検査を受けます。 空腹時血糖値が高い場合は、追加の HbA1C または OGTT が実行されます。
この研究に含まれるすべての患者は以下の対象となります。
- 完全な病歴聴取：年齢、性別、SLE疾患の罹患期間、SLEの症状が現れた年齢、疾患の進行、使用したコルチコステロイドの種類、投与量、治療期間および使用した他の種類の薬剤、高血圧、脂質異常症の存在など。 、喫煙。
- 完全な臨床検査: 血圧、腹囲、BMI を測定するための標準的な身体検査がすべての患者に対して行われます。
研究室での調査:
- 空腹時血漿グルコース。
- HbA1c。
- 2時間の血漿グルコース。
- 総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質 (LDL) および高密度リポタンパク質 (HDL) レベル。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、71511
- 募集
- Assiut University hospital
-
コンタクト：
- Dean of hospital
- 電話番号：20882411900
- メール：med@aun.edu.eg
-
主任研究者：
- Muhammad Abd-Erazek Ahmad
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SLEおよびリウマチ科クリニックに通う120人のSLE患者が研究に募集される。
すべての患者は、米国リウマチ学会の SLE 分類基準 1997(28) の少なくとも 4 つの基準を満たす必要があります。
すべての患者はコルチコステロイド療法を受ける必要があります。
SDM 症例は、ステロイド治療開始後の DM の発症として定義されます。
SDM の流行症例も研究に含まれます。
説明
包含基準
- 男性も女性も
- 18～75歳の患者。
- 臨床的にSLE患者と診断された。
- コルチコステロイド療法を受けている。
- SLEを伴うSDMの一般的な症例。
除外基準
- コルチコステロイド療法を受けていないSLE患者。
- 他の種類の糖尿病を患う SLE 患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コルチコステロイド療法を伴うSLE
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステロイド誘発性糖尿病を発症した患者数
時間枠：ランダム化後最大 12 か月
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コルチコステロイド療法後の糖尿病の発症
|
ランダム化後最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステロイド誘発性糖尿病を発症しなかった患者の数
時間枠：12ヶ月
|
コルチコステロイド療法後に糖尿病を発症していない
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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