Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidindusert diabetes mellitus hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

18. juli 2023 oppdatert av: Muhammad Abd-Erazek Ahmad, Assiut University
Målet med studien er å bestemme prevalensen av steroidindusert diabetes mellitus (SDM) blant pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og identifisere og vurdere de tilknyttede risikofaktorene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

120 SLE-pasienter som går på SLE- og revmatologisk klinikk vil bli rekruttert inn i studien. Alle pasienter må oppfylle minst fire kriterier fra American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alle pasienter må få kortikosteroidbehandling. SDM-tilfeller er definert som utvikling av DM etter oppstart av steroidbehandling. Utbredte tilfeller av SDM vil også bli inkludert i studien.

Diagnose av DM vil bli stilt i henhold til American Diabetes Association(29), det vil si fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 eller 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L under en oral glukosetoleransetest (OGTT) . SLE-pasienter som får kortikosteroidbehandling vil bli screenet med fastende blodsukker ved poliklinikkbesøk. Hvis fastende blodsukkernivå er høyt, vil en ekstra HbA1C eller OGTT bli utført.

Alle pasienter inkludert i denne studien vil bli utsatt for:

  1. Full anamnese: inkludert alder, kjønn, varighet av SLE-sykdommen, alder ved begynnelse av symptomer på SLE, sykdomsprogresjon, type kortikosteroid som brukes, dosering, behandlingsvarighet og andre typer medikamenter som brukes, tilstedeværelse av hypertensjon, dyslipidemi , røyking.
  2. Fullstendig klinisk undersøkelse: Det vil bli utført en standardisert fysisk undersøkelse hos alle pasienter for å måle blodtrykk, midjeomkrets og kroppsmasseindeks.

  3. Laboratorieundersøkelser:

    • Fastende plasmaglukose.
    • HbA1c.
    • 2-timers plasmaglukose.
    • Totalt kolesterol, triglyserid, lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Rekruttering
        • Assiut University hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 SLE-pasienter som går på SLE- og revmatologisk klinikk vil bli rekruttert inn i studien. Alle pasienter må oppfylle minst fire kriterier fra American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alle pasienter må få kortikosteroidbehandling. SDM-tilfeller er definert som utvikling av DM etter oppstart av steroidbehandling. Utbredte tilfeller av SDM vil også bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Både hanner og hunner
  • Pasienter i alderen 18-75 år.
  • Klinisk diagnostisert som SLE-pasienter.
  • Får kortikosteroidbehandling.
  • Vanlige tilfeller av SDM med SLE.

Eksklusjonskriterier

  • SLE-pasienter som ikke får kortikosteroidbehandling.
  • SLE-pasienter med andre typer diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SLE med kortikosteroidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utviklet steroidindusert diabetes mellitus
Tidsramme: opptil 12 måneder etter randomisering
utvikling av diabetes mellitus etter kortikosteroidbehandling
opptil 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ikke utviklet steroidindusert diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
ingen utvikling av diabetes mellitus etter kortikosteroidbehandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDM in SLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på System; Lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere