Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door steroïden geïnduceerde diabetes mellitus bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

18 juli 2023 bijgewerkt door: Muhammad Abd-Erazek Ahmad, Assiut University
Het doel van de studie is om de prevalentie van steroïde-geïnduceerde diabetes mellitus (SDM) bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) te bepalen en de bijbehorende risicofactoren te identificeren en te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

120 SLE-patiënten die de SLE- en reumatologiekliniek bezoeken, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Alle patiënten moeten voldoen aan ten minste vier criteria van de American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alle patiënten moeten corticosteroïdtherapie krijgen. SDM-gevallen worden gedefinieerd als de ontwikkeling van DM na aanvang van de behandeling met steroïden. Veelvoorkomende gevallen van SDM zullen ook in het onderzoek worden opgenomen.

Diagnose van DM zal worden gesteld volgens de American Diabetes Association(29), dat wil zeggen nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L of HbA1c ≥ 6,5 of 2-uurs plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT). . SLE-patiënten die een behandeling met corticosteroïden krijgen, worden tijdens het bezoek aan de polikliniek gescreend op nuchtere bloedsuikerspiegel. Als de nuchtere bloedglucosespiegel hoog is, wordt een extra HbA1C of OGTT uitgevoerd.

Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden onderworpen aan:

  1. Volledige anamnese: inclusief leeftijd, geslacht, duur van de SLE-ziekte, leeftijd bij aanvang van de symptomen van SLE, de progressie van de ziekte, type corticosteroïd dat wordt gebruikt, dosering, duur van de behandeling en andere gebruikte soorten geneesmiddelen, aanwezigheid van hypertensie, dyslipidemie , roken.
  2. Volledig klinisch onderzoek: Bij alle patiënten wordt een gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek uitgevoerd om de bloeddruk, de middelomtrek en de body mass index te meten.
  3. Laboratoriumonderzoeken:

    • Nuchtere plasmaglucose.
    • HbA1c.
    • 2 uur plasmaglucose.
    • Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Werving
        • Assiut University hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Abd-Erazek Ahmad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

120 SLE-patiënten die de SLE- en reumatologiekliniek bezoeken, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Alle patiënten moeten voldoen aan ten minste vier criteria van de American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alle patiënten moeten corticosteroïdtherapie krijgen. SDM-gevallen worden gedefinieerd als de ontwikkeling van DM na aanvang van de behandeling met steroïden. Veelvoorkomende gevallen van SDM zullen ook in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zowel mannetjes als vrouwtjes
  • Patiënten van 18-75 jaar.
  • Klinisch gediagnosticeerd als SLE-patiënten.
  • Behandeling met corticosteroïden ontvangen.
  • Veelvoorkomende gevallen van SDM met SLE.

Uitsluitingscriteria

  • SLE-patiënten die geen behandeling met corticosteroïden krijgen.
  • SLE-patiënten met andere vormen van diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SLE met corticosteroïdtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat door steroïden geïnduceerde diabetes mellitus ontwikkelde
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
ontwikkeling van diabetes mellitus na therapie met corticosteroïden
tot 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat geen steroïde-geïnduceerde diabetes mellitus ontwikkelde
Tijdsspanne: 12 maanden
geen ontwikkeling van diabetes mellitus na behandeling met corticosteroïden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren