- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024306
Door steroïden geïnduceerde diabetes mellitus bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
120 SLE-patiënten die de SLE- en reumatologiekliniek bezoeken, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Alle patiënten moeten voldoen aan ten minste vier criteria van de American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE 1997(28). Alle patiënten moeten corticosteroïdtherapie krijgen. SDM-gevallen worden gedefinieerd als de ontwikkeling van DM na aanvang van de behandeling met steroïden. Veelvoorkomende gevallen van SDM zullen ook in het onderzoek worden opgenomen.
Diagnose van DM zal worden gesteld volgens de American Diabetes Association(29), dat wil zeggen nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L of HbA1c ≥ 6,5 of 2-uurs plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT). . SLE-patiënten die een behandeling met corticosteroïden krijgen, worden tijdens het bezoek aan de polikliniek gescreend op nuchtere bloedsuikerspiegel. Als de nuchtere bloedglucosespiegel hoog is, wordt een extra HbA1C of OGTT uitgevoerd.
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden onderworpen aan:
- Volledige anamnese: inclusief leeftijd, geslacht, duur van de SLE-ziekte, leeftijd bij aanvang van de symptomen van SLE, de progressie van de ziekte, type corticosteroïd dat wordt gebruikt, dosering, duur van de behandeling en andere gebruikte soorten geneesmiddelen, aanwezigheid van hypertensie, dyslipidemie , roken.
- Volledig klinisch onderzoek: Bij alle patiënten wordt een gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek uitgevoerd om de bloeddruk, de middelomtrek en de body mass index te meten.
Laboratoriumonderzoeken:
- Nuchtere plasmaglucose.
- HbA1c.
- 2 uur plasmaglucose.
- Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Werving
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Dean of hospital
- Telefoonnummer: 20882411900
- E-mail: med@aun.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad Abd-Erazek Ahmad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Patiënten van 18-75 jaar.
- Klinisch gediagnosticeerd als SLE-patiënten.
- Behandeling met corticosteroïden ontvangen.
- Veelvoorkomende gevallen van SDM met SLE.
Uitsluitingscriteria
- SLE-patiënten die geen behandeling met corticosteroïden krijgen.
- SLE-patiënten met andere vormen van diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SLE met corticosteroïdtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat door steroïden geïnduceerde diabetes mellitus ontwikkelde
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
ontwikkeling van diabetes mellitus na therapie met corticosteroïden
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat geen steroïde-geïnduceerde diabetes mellitus ontwikkelde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geen ontwikkeling van diabetes mellitus na behandeling met corticosteroïden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDM in SLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .