- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04024345
Haimasyövän seurannan emotionaalinen vaikutus
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Erica Secchettin, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Valvontaohjelma haimasyövän riskialttiille henkilöille: emotionaalisen vaikutuksen tuleva analyysi
Haimasyövän väestöseulontaohjelma ei ole sen harvinaisuuden vuoksi mahdollista.
Tästä syystä, kun otetaan huomioon taustatiedot geneettisestä alttiudesta ja tuttuudesta tähän tappavaan kasvaimeen, on pyritty kehittämään seurantaohjelmia henkilöille, joilla on suuri riski sairastua haimasyöpään tuttuuden ja/tai geneettisen alttiuden vuoksi.
Nämä ohjelmat perustuvat radiologisiin tutkimuksiin (kuten MRI tai endoultrasonografia) ja laboratoriotutkimuksiin.
Näiden ohjelmien psykologisesta taakasta tiedetään kuitenkin vain vähän.
Vain kourallinen tutkimuksia selvitti eri tavoin, kuinka haimasyövän seurantaohjelmiin osallistuminen voi rasittaa psyykkistä tilaa, mikä voi johtaa psyykkisen hyvinvoinnin heikkenemiseen ja suurempaan riskiin vetäytyä itse seurantaohjelmasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida haimasyövän seurantaohjelmaan osallistuvien psykologista ja emotionaalista vaikutusta tuttuudesta ja/tai geneettisestä taipumuksesta johtuen haimasyövän seurantaohjelmaan käyttämällä erityisiä psykologisia työkaluja, kuten useita psykologisia kyselylomakkeita, tutkien erilaisia toimintoja. alueilla kliinisen psykologin ohjaamana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Barratt Simplified Measure of Social Status (BMSSS)
- Diagnostinen testi: Global Assessment of Functioning asteikko (GAF)
- Diagnostinen testi: Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSES)
- Diagnostinen testi: Havaitun stressin asteikko (PSS)
- Diagnostinen testi: Selviytyminen kokeneisiin ongelmiin (lyhyt COPE),
- Diagnostinen testi: Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- University Hospital of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen haimasyövän laitosvalvontaohjelmaan
- Kyky ymmärtää tutkimusprotokollan yksityiskohdat ja vaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykometrinen arviointiryhmä
Käsivarret, joille psykometrinen arviointi suoritetaan
|
Kyselylomake, joka arvioi tutkittavan sekä tutkittavan vanhempien ja puolison (jos sellaisia on) kulttuurista identiteettiä, koulutustasoa ja ammattia
Käytetään yksilön yleisen toiminnallisuuden mittaamiseen
Psykometrinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista
Arvioi koettu stressi
Se arvioi kohteen selviytymistyyliä tutkimalla ongelmanratkaisukykyjä ja tunnevaihteluita vastauksena stressaaviin tilanteisiin
tutkia kohteen sosiaalista tukijärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrattin yksinkertaistettu sosiaalisen aseman mitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkittavan sekä tutkittavan vanhempien ja puolison (jos sellaisia on) kulttuuri-identiteetin, koulutustason ja ammatin arviointi
|
Perustaso
|
|
Barrattin yksinkertaistettu sosiaalisen aseman mitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkittavan sekä tutkittavan vanhempien ja puolison (jos sellaisia on) kulttuuri-identiteetin, koulutustason ja ammatin arviointi
|
2 vuotta
|
|
Global Assessment of Functioning -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
mitata yksilön yleistä toimintakykyä
|
Perustaso
|
|
Global Assessment of Functioning -asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitata yksilön yleistä toimintakykyä
|
2 vuotta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointiasteikko korreloi tunteisiin, optimismiin, työhön
|
Perustaso
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Itseraportointiasteikko korreloi tunteisiin, optimismiin, työhön
|
2 vuotta
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koetun stressin arviointi
|
Perustaso
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Koetun stressin arviointi
|
2 vuosi
|
|
Selviytyminen kokeneisiin ongelmiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
potilaan selviytymistyylin arviointi ongelmanratkaisukykyjen ja tunnevaihteluiden avulla vastauksena stressaaviin tilanteisiin
|
Perustaso
|
|
Selviytyminen kokeneisiin ongelmiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaan selviytymistyylin arviointi ongelmanratkaisukykyjen ja tunnevaihteluiden avulla vastauksena stressaaviin tilanteisiin
|
2 vuotta
|
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
tutkia kohteen sosiaalista tukijärjestelmää
|
Perustaso
|
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tutkia kohteen sosiaalista tukijärjestelmää
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paiella S, Capurso G, Cavestro GM, Butturini G, Pezzilli R, Salvia R, Signoretti M, Crippa S, Carrara S, Frigerio I, Bassi C, Falconi M, Iannicelli E, Giardino A, Mannucci A, Laghi A, Laghi L, Frulloni L, Zerbi A. Results of First-Round of Surveillance in Individuals at High-Risk of Pancreatic Cancer from the AISP (Italian Association for the Study of the Pancreas) Registry. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):665-670. doi: 10.1038/s41395-018-0414-z.
- Maheu C, Vodermaier A, Rothenmund H, Gallinger S, Ardiles P, Semotiuk K, Holter S, Thayalan S, Esplen MJ. Pancreatic cancer risk counselling and screening: impact on perceived risk and psychological functioning. Fam Cancer. 2010 Dec;9(4):617-24. doi: 10.1007/s10689-010-9354-5.
- Konings IC, Harinck F, Kuenen MA, Sidharta GN, Kieffer JM, Aalfs CM, Poley JW, Smets EM, Wagner A, van Rens A, Vleggaar FP, Ausems MG, Fockens P, van Hooft JE, Bruno MJ, Bleiker EM; Dutch research group on pancreatic cancer surveillance in high-risk individuals. Factors associated with cancer worries in individuals participating in annual pancreatic cancer surveillance. Fam Cancer. 2017 Jan;16(1):143-151. doi: 10.1007/s10689-016-9930-4.
- Harinck F, Nagtegaal T, Kluijt I, Aalfs C, Smets E, Poley JW, Wagner A, van Hooft J, Fockens P, Bruno M, Bleiker EM. Feasibility of a pancreatic cancer surveillance program from a psychological point of view. Genet Med. 2011 Dec;13(12):1015-24. doi: 10.1097/GIM.0b013e31822934f5.
- Konings IC, Sidharta GN, Harinck F, Aalfs CM, Poley JW, Kieffer JM, Kuenen MA, Smets EM, Wagner A, van Hooft JE, van Rens A, Fockens P, Bruno MJ, Bleiker EM. Repeated participation in pancreatic cancer surveillance by high-risk individuals imposes low psychological burden. Psychooncology. 2016 Aug;25(8):971-8. doi: 10.1002/pon.4047. Epub 2015 Dec 3.
- Cazacu IM, Luzuriaga Chavez AA, Saftoiu A, Bhutani MS. Psychological impact of pancreatic cancer screening by EUS or magnetic resonance imaging in high-risk individuals: A systematic review. Endosc Ultrasound. 2019 Jan-Feb;8(1):17-24. doi: 10.4103/eus.eus_25_18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Psy-FPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat