Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový program kognitivní nápravy pro dospělé s mentálním postižením (REHABILITUS)

30. července 2025 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

REHABILITUS: Nový nástroj kognitivní nápravy pro dospělé s duševním deficitem a poruchami chování

Dospělí s mentálním postižením mají velké potíže s adaptací na sociální situace a vztahy. Kognitivní poruchy spojené s mentálním postižením jsou důležitými faktory pro pochopení jejich obtíží při zpracování sociálních informací. Zejména v oblasti rozpoznávání emocí obličeje jsou silně zapojeny základní kognitivní procesy, jako jsou vizuoprostorové a pozornostní funkce. Kognitivní náprava je nástroj řízení, který lékaři široce používají k pomoci pacientům, kteří mají kognitivní potíže. V současné době žádný program nemůže splnit konkrétní a ověřené problémy dospělých s mentálním postižením způsobem v jejich každodenním fungování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Réhabilitatus je sanační program zaměřený na funkce pozornosti a zraku, s cílem omezit výskyt poruch chování u dospělých s mentálním postižením. Hlavním cílem je ověřit účinnost programu Réhabilitatus na poruchy chování u dospělých s mentálním postižením bez přidružené poruchy autistického spektra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 45 let včetně;
  • Poruchy chování odpovídající celkovému skóre na škále ABC > 15
  • Přítomnost rodinného pečovatele (rodič, přítel) nebo odborníka (reedukátor, odborník z medicínsko-sociálního sektoru) účastníka projektu;
  • Diagnóza lehkého až středně těžkého mentálního postižení (hodnoceno baterií WAIS-IV a VABS-II před méně než 3 lety;
  • francouzština nebo sekundární mateřský jazyk;
  • Psychoaktivní léčba se během měsíce před zařazením nezměnila;
  • Dospělý nebo zákonný zástupce, který dal písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii. Standardně bude shromažďován ústní souhlas dospělé osoby (stejně jako písemný souhlas zákonného zástupce);
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy vaskulárního, infekčního nebo neurodegenerativního původu;
  • Užívání léků pro všeobecné lékařské účely s neurologickým nebo psychiatrickým dopadem (např. kortikosteroidy);
  • Současná účast na jakémkoli jiném programu kognitivní nápravy zaměřeného na pozornost, vizuoprostorovou a sociální kognici;
  • Odmítnutí účasti osoby a/nebo jejího zákonného zástupce;
  • Ne rodinný nebo profesionální pečovatel;
  • Přítomnost poruch autistického spektra (v případě potřeby hodnocena ADOS a ADI podle posouzení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REHABILITUS
Réhabilitatus je kognitivní remediační program zaměřený na funkce pozornosti a vizuoprostoru, to znamená, že se dokáže pohybovat v prostoru, vnímat objekty našeho prostředí a organizovat je, mentálně si představit fyzicky nepřítomný operační objekt velmi zapojený do sociálního chování, omezit výskyt poruch chování u dospělých s mentálním postižením.
Behaviorální: Program kognitivní nápravy
Srovnání mezi programem kognitivní nápravy (REHABILITUS) (skupina 1) a tréninkovou skupinou manuálních činností (skupina 2)
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina zahrnuje manuální činnosti a výzkumné počítačové informace.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Srovnání mezi programem kognitivní nápravy ("Réhabilitatus") (skupina 1) a tréninkovou skupinou manuálních činností (skupina 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dílčího skóre hyperaktivita / nedodržování na stupnici kontrolního seznamu Aberrant Behavior
Časové okno: 6 měsíců
Škála kontrolního seznamu aberantního chování (ABC) Škála ABC [20] je 58-položková škála pro osoby blízké autistům. Skóre je rozděleno do pěti subškál: podrážděnost, neklid, pláč; letargie a sociální stažení; stereotypní chování; hyperaktivita; Nevhodný jazyk.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toto opatření se opakuje na konci intervence, aby se zdůraznil dopad programu „Cognitus a já“, a o 6 měsíců později, aby se prozkoumaly možné dlouhodobé účinky přínosů.
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice ABC (podrážděnost a sociální stažení)
6 měsíců
Změna od základní linie v úloze rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: 6 měsíců
Úkol rozpoznání obličejových emocí (TREF)
6 měsíců
Změna od základní linie ve funkcích pozornosti
Časové okno: 6 měsíců
Trvalá pozornost na bateriích LEITER-3 Váhy a paměť pozornosti - dopředná paměť, zpětná paměť, trvalá pozornost, rozdělená pozornost, neverbální strok.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DEMILY CAROLINE, MD Ph, Centre Hospitalier le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00179-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Klinické studie na Program kognitivní nápravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit