Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et datamaskinbasert kognitivt saneringsprogram for voksne med utviklingshemming (REHABILITUS)

30. juli 2025 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

REHABILITUS: et nytt kognitivt remedieringsverktøy for voksne med intellektuell mangel med atferdsforstyrrelser

Voksne med utviklingshemming har store problemer med å tilpasse seg sosiale situasjoner og relasjoner. Kognitiv svikt assosiert med intellektuell funksjonshemming er viktige faktorer for å forstå deres vanskeligheter med å behandle sosial informasjon. Spesielt innen gjenkjenning av ansiktsfølelser er grunnleggende kognitive prosesser som visuospatiale og oppmerksomhetsfunksjoner sterkt involvert. Kognitiv remediering er et styringsverktøy mye brukt av utøvere for å hjelpe pasienter som opplever kognitive vansker. Foreløpig kan ingen program møte spesifikke og validerte problemene er voksne med intellektuelle funksjonshemninger måte i deres daglige funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Réhabilitus er et utbedringsprogram fokusert på oppmerksomhetsfunksjoner og visuospatial, for å begrense tilstedeværelsen av atferdsforstyrrelser blant voksne med intellektuelle funksjonshemninger. Hovedmålet er å validere effektiviteten til Réhabilitus-programmet på atferdsforstyrrelser hos voksne med intellektuelle funksjonshemninger uten assosiert med autismespekterforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 45 inkludert;
  • Atferdsforstyrrelser tilsvarende en totalskåre på ABC-skalaen > 15
  • Tilstedeværelse av en familieomsorgsperson (foreldre, venn) eller profesjonell (opplæringslærer, fagperson fra medisinsk-sosial sektor) interessent i prosjektet;
  • Diagnose av mild til moderat intellektuell funksjonshemming (vurdert med WAIS-IV-batteri og VABS-II for mindre enn 3 år siden;
  • fransk eller sekundært morsmål;
  • Psykoaktiv behandling uendret i løpet av måneden før inkludering;
  • Voksen eller juridisk representant som har gitt skriftlig og informert samtykke til å delta i studien. Som standard vil den voksnes muntlige avtale samles inn (samt skriftlig samtykke fra den juridiske representanten);
  • Tilslutning til trygdeordningen eller begunstiget av en slik ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser av vaskulær, smittsom eller nevrodegenerativ opprinnelse;
  • Inntak av medisiner for generelle medisinske formål med nevrologisk eller psykiatrisk påvirkning (f.eks. kortikosteroider);
  • Samtidig deltakelse i ethvert annet kognitivt saneringsprogram rettet mot oppmerksomhets-, visuospatial og sosial kognisjon;
  • Avslag på deltakelse fra personen og/eller hans/hennes juridiske representant;
  • Ikke familie eller profesjonell omsorgsperson;
  • Tilstedeværelse av autistiske spektrumforstyrrelser (evaluert av ADOS og ADI om nødvendig i henhold til vurderingen av etterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REHABILITUS
Réhabilitus er et kognitivt remedieringsprogram fokusert på funksjonene til oppmerksomhet og visuospatial, det vil si at kan bevege seg i rommet, for å oppfatte objekter i miljøet vårt og organisere dem, for å mentalt forestille seg et fysisk fraværende operasjonsobjekt som er veldig involvert i sosial atferd, for å å begrense tilstedeværelsen av atferdsforstyrrelser blant voksne med utviklingshemming.
Atferdsmessig: Kognitivt saneringsprogram
Sammenligning mellom et kognitivt remedieringsprogram (REHABILITUS) (gruppe 1) og en treningsgruppe med manuelle aktiviteter (gruppe 2)
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen involverer manuelle aktiviteter og undersøker datainformasjon.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Sammenligning mellom et kognitivt remedieringsprogram ("Réhabilitus") (gruppe 1) og en treningsgruppe med manuelle aktiviteter (gruppe 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sub-score hyperaktivitet / manglende overholdelse av avvikende atferdssjekklisteskala
Tidsramme: 6 måneder
Aberrant Behavior Checklist-skala (ABC) ABC-skalaen [20] er en 58-elements skala for personer nær den autistiske personen. Poeng er fordelt i fem underskalaer: irritabilitet, agitasjon, gråt; av sløvhet og sosial tilbaketrekning; stereotyp atferd; hyperaktivitet; upassende språk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dette tiltaket gjentas på slutten av intervensjonen for å synliggjøre effekten av "Cognitus and Me"-programmet, og 6 måneder senere for å undersøke mulige langvarige effekter av fordelene
Tidsramme: 6 måneder
ABC-skala (irritabilitet og sosial tilbaketrekning)
6 måneder
Endring fra baseline i ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: 6 måneder
Facial Emotions Recognition Task (TREF)
6 måneder
Endring fra baseline i oppmerksomhetsfunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Vedvarende oppmerksomhet på LEITER-3 batteri Oppmerksomhetsskalaer og minne - foroverminne, reversert minne, vedvarende oppmerksomhet, delt oppmerksomhet, ikke-verbal stroop.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DEMILY CAROLINE, MD Ph, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00179-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere