- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04026529
Chůze do kopce jako cvičení pro pacienty s CHOPN
Zlepšení cvičební kapacity u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí prostřednictvím chůze do kopce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou rekrutováni veteráni všech pohlaví/pohlaví, rasy a etnického původu
- Všichni jedinci podstoupí post-bronchodilatační spirometrii a budou klinicky stabilní
- Všechny subjekty musí mít zdokumentovaný poměr FEV1/FVC <0,7 a mezi 30 % až 80 % předpokládaného FEV1 %
- Pokud mají subjekty nekvalifikovanou spirometrii, nebudou dále vyšetřovány
- Subjekty s kvalifikační spirometrií budou dále vyšetřovány
Potenciální jedinci musí mít BMI nižší než 35 kg/m2 a nesmí mít přidružená onemocnění, která mohou ovlivnit způsob chůze
- např. onemocnění periferních tepen, diabetes, bolesti v kříži
Kritéria vyloučení:
- Matoucí účinky, jako jsou neurologická, muskuloskeletální nebo metabolická onemocnění
- Subjekty užívající léky, které mění náladu nebo metabolické požadavky, budou vyloučeny
- Všechny potenciální subjekty musí být po absolvování kardiopulmonálního zátěžového testu propuštěny k účasti lékařem
- Během odpočinku nebo aktivity vyžadujte O2 masku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chůze ve sklonu
Subjekty budou chodit na běžeckém pásu se sklonem a rychlostí rovnající se 60 % jejich maximální pracovní rychlosti, jak bylo stanoveno na základním kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Subjekty budou připraveny na sběr dat tak, že si obléknou přiléhavý oblek (tj. zápasnické tílko) a zjistí výšku a tělesnou hmotnost. Retroreflexní značky budou umístěny oboustranně na anatomických místech chodidel, nohou a kyčlí. Subjekty budou vybaveny přenosným metabolickým vozíkem a oxymetrem jako při předchozí návštěvě. Bude proveden jeden ze dvou pokusů na běžeckém pásu: 1) při rychlosti a 2) při sklonu + rychlosti určené při předchozí návštěvě. Pořadí pokusů bude randomizováno mezi subjekty a mezi návštěvami 3 a 4. Pro každý pokus budou subjekty požádány, aby chodily na běžícím pásu po dobu až 6 minut. Rychlost nebo sklon se zvýší každých 30 sekund a budou požádáni, aby šli jednu minutu touto rychlostí nebo sklonem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
Vnímaná dušnost: Dušnost bude měřena na základě Borgovy stupnice 0 až 10 na konci pokusů na běžeckém pásu.
0 na stupnici není žádná dušnost a 10 je maximální dušnost
|
Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická hyperinflace
Časové okno: Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
Dynamická hyperinflace bude hodnocena inspirační kapacitou prostřednictvím zkušební klidové spirometrie před a po chůzi.
Dynamická hyperinflace bude považována za přítomnou, když se hodnoty inspirační kapacity po pokusech s chůzí ve srovnání s klidovými hodnotami sníží.
|
Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
Dechová frekvence bude analyzována pomocí markerů pro zachycení pohybu na hrudi.
Pomocí vlastního počítačového kódu budou značky identifikovány pro modelování koule.
Objem koule bude zaznamenáván v průběhu času.
Jak se objem zvyšuje a snižuje, bude identifikován dechový průtok a lze vypočítat dechovou frekvenci.
|
Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
|
Procento času, ve kterém byl zjištěn nejčastější poměr spřažení
Časové okno: Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
Laboratoř je vybavena systémem digitálního snímání pohybu se 17 kamerami (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120 Hz), který umožňuje shromažďování pozic trojrozměrných značek v reálném čase. Dýchací cyklus bude určen na základě pohybu markerů umístěných na hrudníku, zatímco cykly chůze budou identifikovány pomocí lokomotorických dat odvozených z patních markerů se zaměřením na události kontaktu s patou. Vazba je často kvantifikována jako frekvenční vazba. Frekvenční vazba udává, kolik úderů do paty nastane v rámci jednoho cyklu dýchání (od jednoho nádechu k druhému). |
Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
|
Příjem kyslíku
Časové okno: Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
Srdeční frekvence a analýza výměny plicních plynů budou zaznamenávány na základě dech po dechu.
To poskytne přesné měření výměny plicních plynů, včetně příjmu kyslíku, tzn.
VO2, .
Ustálený stav VO2 při chůzi bude zprůměrován a normalizován na rychlost metabolismu ve stoje.
|
Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
|
Lung Dead Space
Časové okno: Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
Mrtvý prostor: Dechový objem a vydechovaný oxid uhličitý budou měřeny pomocí stejného zařízení jako výše uvedená spotřeba kyslíku.
Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého bude měřen pomocí transkutánního senzoru.
|
Návštěvy byly hodnoceny v předem specifikovaných náhodných intervalech sklonu/rychlosti běžeckého pásu, přičemž každá návštěva měla proběhnout do jednoho týdne od předchozí návštěvy, přičemž všechny proběhly během 6 týdnů po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .