Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felfelé séta gyakorlatként COPD-s betegek számára

2024. augusztus 2. frissítette: VA Office of Research and Development

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek testedzési kapacitásának javítása hegymenetben

A tanulmány célja, hogy előzetes információkat nyújtson a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő személyek tüdőrehabilitációjának javítására vonatkozóan. A tüdőrehabilitáció egy olyan edzésprogram a COPD-s betegek számára, amely ajánlott, és néhány, de nem minden beteg számára előnyös. Ebben a kísérletben azt a kérdést vizsgálják, hogy vajon jobb-e a lejtőn való járás, mint a gyorsabb járás egy sík felületen az izmok edzése során, hogy a betegeknek kevésbé legyen légszomja edzés közben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a morbiditás és halálozás egyik fő oka, és fontos egészségügyi problémát jelent, különösen a veteránok számára. A COPD prevalenciája a veterán populációban 33-43%, ami magasabb, mint az Egyesült Államok általános népességében. A COPD-s betegek csökkent terhelést tapasztalnak. A gyakorlati kapacitás korlátozásának jelentős része a dinamikus hiperinfláció és a nehézlégzés következménye. Az emberek páros kapcsolatot mutatnak be a járás és a légzés között. A kutatók előzetes adatai azt mutatják, hogy a COPD-s betegek abnormális kapcsolódási mintázatot mutatnak a COPD-ben nem szenvedőkhöz képest, amikor egy lépést tesznek egy lélegzethez, még az általuk választott sétatempójukon kívüli sebességnél is. A jelenlegi tüdőrehabilitáció a felgyorsított gyaloglás általi növekvő intenzitáson alapul. A COPD-ben szenvedő betegek kapcsolódási mintái alapján a sebesség növelése a légzési gyakoriság növekedéséhez, dinamikus hiperinflációhoz és nehézlégzéshez vezet, így korlátozza az edzési időt. Ennek a javasolt projektnek az a célja, hogy veterán COPD-s betegeknél megvizsgálja a gyorsabb járás és a lejtőn járás hatását a dinamikus hiperinflációra és nehézlégzésre, az oxigénfelvételre és a holttérre, valamint a járás és a légzés összekapcsolására. A kutatók azt feltételezik, hogy a lejtőn való séta megváltoztatja a légzés és a járás összekapcsolódását, csökkenti a légzésszámot, valamint csökkenti a dinamikus hiperinflációt és a kapcsolódó nehézlégzést. A kutatók azt jósolják, hogy a lejtőn való séta növeli az oxigénfelvételt és csökkenti a holtteret a COPD-ben szenvedő betegeknél a gyorsított gyaloglási sebességhez képest. Ezeket a hipotéziseket három céllal teszteljük: 1) A dinamikus hiperinfláció és dyspnoe különbségeinek azonosítása; 2) Hasonlítsa össze a légzésszám, az oxigénfelvétel és a tüdő holttér közötti különbségeit; 3) Határozza meg a járás és a légzés összekapcsolási arányának összetettségét! Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban a COPD-s veteránokat toborozzák és szűrik kardiopulmonális terhelési teszt segítségével. Összesen 25 jogosult veterán kerül beiratkozásra a betegség súlyosságának rétegzett mintavételével. A munkavégzés időbeli ütemét a kardiopulmonális terhelési teszt alapján számítják ki. A maximális munkasebesség 60%-ának megfelelő sebességet és lejtőt kell használni. Egy további állandó munkasebesség-tesztet végeznek a sebesség növelésével egy vízszintes futópadon, hogy meghatározzák azt a sebességet, amely a lejtős járásteszthez hasonló oxigénfelvételt vált ki. Az alanyokat megkérjük, hogy végezzenek két kísérleti próbát (gyorsabb járás vs. lejtőn való járás) 60%-os csúcsmunkaarány mellett. A dinamikus hiperinfláció, a nehézlégzés, az oxigénfelvétel, a holttér és a kapcsolódás mérései minden gyaloglási kísérlet során rögzítésre kerülnek. A lehetséges kovariánsokat is összegyűjtjük. A kutatók arra számítanak, hogy a COPD-s betegek dinamikus hiperinflációja és nehézlégzése csökkenni fog a lassabb járás és a lejtős járás során a lassabb légzés miatt, mint a gyorsabb szintű gyaloglásnál. Ezt várhatóan befolyásolja a légzés és a járás összekapcsolási arányának összetettsége. A nyomozók multidiszciplináris csapata több tudományterület kombinált szakértelmével rendelkezik, és egyedülállóan alkalmas a javasolt célok megvalósítására. Ennek a megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmánynak az eredményei megalapozzák egy szigorú, nagy teljesítményű, teljes Merit-díj eredménytanulmányt, amely értékeli a lejtőn alapuló edzési rend hatékonyságát a rehabilitáció részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nemtől/nemtől, rassztól és etnikai hovatartozástól eltérő veteránokat toboroznak
  • Minden alany poszt-hörgőtágító spirometrián esik át, és klinikailag stabil lesz
  • Minden alany dokumentált FEV1/FVC arányának <0,7-nek kell lennie, és 30% és 80% közötti előrejelzett FEV1%
  • Ha az alanyoknak nem megfelelő spirometriája van, akkor nem szűrik tovább őket
  • A minősített spirometriával rendelkező alanyokat tovább szűrik
  • A potenciális alanyok BMI-jének 35 kg/m2-nél kisebbnek kell lennie, és mentesnek kell lenniük a járásmódot befolyásoló társbetegségektől

    • például perifériás artériás betegség, cukorbetegség, derékfájás

Kizárási kritériumok:

  • Zavaró hatások, például neurológiai, mozgásszervi vagy anyagcsere-betegség
  • A hangulatot vagy az anyagcsere-igényt megváltoztató gyógyszereket szedő alanyok kizárásra kerülnek
  • Minden lehetséges alanyt fel kell engedni az orvosnak a részvételre, miután elvégezték a kardiopulmonális terhelési tesztet
  • Pihenés vagy tevékenység közben O2-maszk szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lejtőn járás
Az alanyok a futópadon olyan lejtőn és sebességgel fognak sétálni, amely megegyezik a kiindulási kardiopulmonális terhelési teszttel meghatározott csúcsmunkaarányuk 60%-ával.

Az alanyokat testhezálló öltöny (vagyis birkózó szingulett) viselésével, valamint magasság és testsúly megszerzésével készítik fel az adatgyűjtésre. A fényvisszaverő markereket kétoldalt helyezik el a lábfej, lábszár és csípő anatómiai helyein.

Az alanyok az előző látogatáshoz hasonlóan a hordozható anyagcsere-kocsival és oximéterrel lesznek felszerelve. Két futópados próba egyikét kell végrehajtani: 1) az előző látogatás során meghatározott sebességgel és 2) az előző látogatás során meghatározott lejtőn + sebességgel. A vizsgálati sorrendet véletlenszerűen választják ki az alanyok között, valamint a 3. és 4. látogatás során. Minden egyes vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy legfeljebb 6 percig sétáljanak a futópadon. A sebességet vagy a lejtőt 30 másodpercenként növelik, és megkérik őket, hogy egy percig menjenek ezen a sebességen vagy lejtőn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
Érzékelt nehézlégzés: A légszomjat egy 0-tól 10-ig terjedő Borg-skála alapján mérik a futópadon végzett kísérletek végén. A 0 a skálán nincs légszomj, a 10 pedig a maximális légszomj
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus hiperinfláció
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
A dinamikus hiperinflációt a belégzési kapacitás alapján, a járás előtti és utáni nyugalmi spirometriával értékelik. Dinamikus hiperinflációról akkor beszélünk, ha a belégzési kapacitás értékei a járási kísérletek után csökkennek a nyugalmi értékekkel összehasonlítva.
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
Légzési frekvencia
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
A légzésszámot a mellkason lévő mozgásrögzítő markerek segítségével elemzik. Egyéni számítógépes kóddal a markerek azonosításra kerülnek a gömb modellezéséhez. A gömb térfogata idővel rögzítésre kerül. A térfogat növekedésével és csökkenésével a légzési áramlás azonosításra kerül, és a légzésszám kiszámítható.
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
Annak az időnek a százalékos aránya, amelyben a csatolás leggyakoribb arányát észlelték
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.

A laboratórium 17 kamerás digitális mozgásrögzítő rendszerrel van felszerelve (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120 Hz), amely lehetővé teszi a háromdimenziós markerpozíciók valós időben történő gyűjtését.

A légzési ciklust a mellkason elhelyezett markerek mozgása alapján határozzák meg, míg a járásciklusokat a sarokjelzőkből származó mozgásszervi adatok alapján, a sarokérintkezési eseményekre összpontosítva határozzák meg.

A csatolást gyakran frekvenciacsatolásként számszerűsítik. A frekvenciacsatolás azt jelenti, hogy hány sarokütés történik egyetlen légzési cikluson belül (egyik belégzés a másikig).

A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
Oxigénfelvétel
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
A pulzusszám és a tüdő gázcsere elemzése lélegzetenként kerül rögzítésre. Ez biztosítja a tüdő gázcseréjének pontos mérését, beleértve az oxigénfelvételt is, pl. VO2, . A séta közbeni egyensúlyi állapotú VO2 átlagolódik, és az álló anyagcsere sebességére normalizálódik.
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
Lung Dead Space
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
Holttér: Az árapálytérfogatot és a kiégett szén-dioxidot ugyanazzal a berendezéssel mérik, mint a fenti oxigénfelvételt. Az artériás szén-dioxid parciális nyomását transzkután érzékelővel mérjük.
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E3294-P
  • 1I21RX003294-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel