- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04026529
Felfelé séta gyakorlatként COPD-s betegek számára
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek testedzési kapacitásának javítása hegymenetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nemtől/nemtől, rassztól és etnikai hovatartozástól eltérő veteránokat toboroznak
- Minden alany poszt-hörgőtágító spirometrián esik át, és klinikailag stabil lesz
- Minden alany dokumentált FEV1/FVC arányának <0,7-nek kell lennie, és 30% és 80% közötti előrejelzett FEV1%
- Ha az alanyoknak nem megfelelő spirometriája van, akkor nem szűrik tovább őket
- A minősített spirometriával rendelkező alanyokat tovább szűrik
A potenciális alanyok BMI-jének 35 kg/m2-nél kisebbnek kell lennie, és mentesnek kell lenniük a járásmódot befolyásoló társbetegségektől
- például perifériás artériás betegség, cukorbetegség, derékfájás
Kizárási kritériumok:
- Zavaró hatások, például neurológiai, mozgásszervi vagy anyagcsere-betegség
- A hangulatot vagy az anyagcsere-igényt megváltoztató gyógyszereket szedő alanyok kizárásra kerülnek
- Minden lehetséges alanyt fel kell engedni az orvosnak a részvételre, miután elvégezték a kardiopulmonális terhelési tesztet
- Pihenés vagy tevékenység közben O2-maszk szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lejtőn járás
Az alanyok a futópadon olyan lejtőn és sebességgel fognak sétálni, amely megegyezik a kiindulási kardiopulmonális terhelési teszttel meghatározott csúcsmunkaarányuk 60%-ával.
|
Az alanyokat testhezálló öltöny (vagyis birkózó szingulett) viselésével, valamint magasság és testsúly megszerzésével készítik fel az adatgyűjtésre. A fényvisszaverő markereket kétoldalt helyezik el a lábfej, lábszár és csípő anatómiai helyein. Az alanyok az előző látogatáshoz hasonlóan a hordozható anyagcsere-kocsival és oximéterrel lesznek felszerelve. Két futópados próba egyikét kell végrehajtani: 1) az előző látogatás során meghatározott sebességgel és 2) az előző látogatás során meghatározott lejtőn + sebességgel. A vizsgálati sorrendet véletlenszerűen választják ki az alanyok között, valamint a 3. és 4. látogatás során. Minden egyes vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy legfeljebb 6 percig sétáljanak a futópadon. A sebességet vagy a lejtőt 30 másodpercenként növelik, és megkérik őket, hogy egy percig menjenek ezen a sebességen vagy lejtőn. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
Érzékelt nehézlégzés: A légszomjat egy 0-tól 10-ig terjedő Borg-skála alapján mérik a futópadon végzett kísérletek végén.
A 0 a skálán nincs légszomj, a 10 pedig a maximális légszomj
|
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus hiperinfláció
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
A dinamikus hiperinflációt a belégzési kapacitás alapján, a járás előtti és utáni nyugalmi spirometriával értékelik.
Dinamikus hiperinflációról akkor beszélünk, ha a belégzési kapacitás értékei a járási kísérletek után csökkennek a nyugalmi értékekkel összehasonlítva.
|
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
A légzésszámot a mellkason lévő mozgásrögzítő markerek segítségével elemzik.
Egyéni számítógépes kóddal a markerek azonosításra kerülnek a gömb modellezéséhez.
A gömb térfogata idővel rögzítésre kerül.
A térfogat növekedésével és csökkenésével a légzési áramlás azonosításra kerül, és a légzésszám kiszámítható.
|
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
|
Annak az időnek a százalékos aránya, amelyben a csatolás leggyakoribb arányát észlelték
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
A laboratórium 17 kamerás digitális mozgásrögzítő rendszerrel van felszerelve (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120 Hz), amely lehetővé teszi a háromdimenziós markerpozíciók valós időben történő gyűjtését. A légzési ciklust a mellkason elhelyezett markerek mozgása alapján határozzák meg, míg a járásciklusokat a sarokjelzőkből származó mozgásszervi adatok alapján, a sarokérintkezési eseményekre összpontosítva határozzák meg. A csatolást gyakran frekvenciacsatolásként számszerűsítik. A frekvenciacsatolás azt jelenti, hogy hány sarokütés történik egyetlen légzési cikluson belül (egyik belégzés a másikig). |
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
|
Oxigénfelvétel
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
A pulzusszám és a tüdő gázcsere elemzése lélegzetenként kerül rögzítésre.
Ez biztosítja a tüdő gázcseréjének pontos mérését, beleértve az oxigénfelvételt is, pl.
VO2, .
A séta közbeni egyensúlyi állapotú VO2 átlagolódik, és az álló anyagcsere sebességére normalizálódik.
|
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
|
Lung Dead Space
Időkeret: A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
Holttér: Az árapálytérfogatot és a kiégett szén-dioxidot ugyanazzal a berendezéssel mérik, mint a fenti oxigénfelvételt.
Az artériás szén-dioxid parciális nyomását transzkután érzékelővel mérjük.
|
A látogatásokat előre meghatározott, véletlenszerű lejtős/sebességes futópad intervallumokban értékelték, és minden látogatásra az előző látogatást követő egy héten belül került sor, és mindegyikre a beiratkozást követő 6 hetes időszakon belül került sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .