- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026529
Oppoverbakkevandring som trening for KOLS-pasienter
Forbedring av treningskapasiteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom gjennom gange i oppoverbakke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner fra alle kjønn/kjønn, rase og etnisitet vil bli rekruttert
- Alle forsøkspersoner vil gjennomgå post-bronkodilator spirometri og være klinisk stabile
- Alle forsøkspersoner må ha dokumentert FEV1/FVC-forhold på <0,7, og mellom 30 % og 80 % FEV1 % spådd
- Hvis forsøkspersoner har ikke-kvalifisert spirometri, vil de ikke bli screenet videre
- Emner med kvalifiserende spirometri vil bli screenet videre
Potensielle forsøkspersoner må ha en BMI på mindre enn 35 kg/m2 og må være fri for komorbiditeter som kan påvirke gangmønsteret
- f.eks. perifer arteriell sykdom, diabetes, korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende effekter som nevrologiske, muskel-skjelett- eller metabolske sykdommer
- Personer som tar medisiner som endrer humør eller metabolsk etterspørsel vil bli ekskludert
- Alle potensielle forsøkspersoner må godkjennes for deltakelse av en lege etter å ha gjennomgått en kardiopulmonal treningstest
- Krever en O2-maske under hvile eller aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gå i stigning
Forsøkspersonene vil gå på tredemølle i helling og hastighet til lik 60 % av deres maksimale arbeidsfrekvens som bestemt på baseline kardiopulmonal treningstest.
|
Forsøkspersonene vil bli forberedt på datainnsamling ved å ha på seg en figursydd drakt (dvs. bryting singlet) og oppnå høyde og kroppsvekt. Retro-reflekterende markører vil bli plassert bilateralt på anatomiske steder av føtter, ben og hofter. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med den bærbare stoffskiftevognen og oksymeteret som ved forrige besøk. En av to tredemølleforsøk vil bli utført: 1) med hastigheten og 2) i skråningen + hastigheten bestemt i forrige besøk. Forsøksrekkefølgen vil bli randomisert mellom forsøkspersoner og på tvers av besøk 3 og 4. For hvert forsøk vil forsøkspersonene bli bedt om å gå på en tredemølle i opptil 6 minutter. Hastighet eller skråning vil økes hvert 30. sekund, og de vil bli bedt om å gå i ett minutt med den hastigheten eller skråningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
Opplevd dyspné: Åndenød vil bli målt basert på en 0 til 10-punkts Borg-skala på slutten av tredemølleforsøkene.
0 på skalaen er ingen åndenød og 10 er maksimal åndenød
|
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
Dynamisk hyperinflasjon vil bli vurdert av inspiratorisk kapasitet gjennom hvilespirometri før og etter gange.
Dynamisk hyperinflasjon vil anses å være tilstede når verdier for inspirasjonskapasitet reduseres etter gangforsøk sammenlignet med hvileverdier.
|
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli analysert ved hjelp av bevegelsesfangstmarkører på brystet.
Med tilpasset datamaskinkode vil markørene identifiseres for å modellere en kule.
Volumet til sfæren vil bli registrert over tid.
Etter hvert som volumet øker og reduseres, vil respirasjonsstrømmen bli identifisert, og respirasjonsfrekvensen kan beregnes.
|
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
|
Prosentandel av tid der det vanligste forholdet mellom kobling ble oppdaget
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
Laboratoriet er utstyrt med et digitalt bevegelsesfangstsystem med 17 kameraer (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) for å tillate innsamling av tredimensjonale markørposisjoner i sanntid. Pustesyklusen vil bli bestemt basert på bevegelsen til markører plassert på brystet, mens gangsyklusene vil bli identifisert ved hjelp av lokomotoriske data hentet fra hælmarkører, med fokus på hælkontakthendelser. Kobling blir ofte kvantifisert som frekvenskobling. Frekvenskobling refererer til hvor mange hælslag som oppstår i løpet av en enkelt respirasjonssyklus (en innånding til den neste). |
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
Hjertefrekvens og lungegassutvekslingsanalyse vil bli registrert pust for pust.
Dette vil gi et nøyaktig mål på lungegassutveksling, inkludert oksygenopptak, d.v.s.
VO2, .
Steady-state VO2 mens du går vil gjennomsnittlig og normalisert til stående metabolsk hastighet.
|
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
|
Lung Dead Space
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
Dødt rom: Tidevannsvolum og utløpt karbondioksid vil bli målt med samme utstyr som oksygenopptaket ovenfor.
Partialtrykk av arteriell karbondioksid vil bli målt ved hjelp av en transkutan sensor.
|
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på gå i stigning eller gå i økende hastighet
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtFemoral fraktur | TibialbruddForente stater
-
National Yang Ming UniversityTilbaketrukket