Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppoverbakkevandring som trening for KOLS-pasienter

2. august 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedring av treningskapasiteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom gjennom gange i oppoverbakke

Denne studien er designet for å gi foreløpig informasjon om hvordan man kan forbedre lungerehabilitering for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Lungerehabilitering er et treningsprogram for KOLS-pasienter som anbefales og kommer noen, men ikke alle, pasienter til gode. Spørsmålet som studeres i denne studien er om det å gå på en skråning kan være bedre enn å gå raskere på et flatt underlag i treningsmuskler, slik at pasienter kan bli mindre tungpustet ved trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet og utgjør et viktig helseproblem, spesielt for veteraner. Prevalensen av KOLS i veteranbefolkningen varierer fra 33% -43%, en høyere prevalens enn blant den generelle befolkningen i USA. KOLS-pasienter opplever redusert treningskapasitet. En betydelig del av denne begrensningen i treningskapasitet skyldes dynamisk hyperinflasjon og dyspné. Mennesker viser et koblet forhold mellom å gå og puste. Etterforskernes foreløpige data indikerer at pasienter med KOLS viser et unormalt koblingsmønster sammenlignet med de uten KOLS, ved å bruke ett skritt for ett åndedrag, selv i hastigheter utenfor deres selvvalgte gangtempo. Nåværende lungerehabilitering er avhengig av økende treningsintensitet gjennom akselerert gange. Basert på koblingsmønstre hos pasienter med KOLS, fører økende hastighet til økt respirasjonsfrekvens, dynamisk hyperinflasjon og dyspné, og begrenser dermed treningstiden. Målet med dette foreslåtte prosjektet er å undersøke, hos veteran-KOLS-pasienter, effekten av å gå raskere versus å gå i en skråning på dynamisk hyperinflasjon og dyspné, oksygenopptak og dødrom, og kobling av gange og puste. Forskerne antar at å gå i en skråning vil endre puste- og gåkoblingen, senke respirasjonsfrekvensen og redusere dynamisk hyperinflasjon og tilhørende dyspné. Forskerne spår at å gå i en skråning vil tillate en økning i oksygenopptak og en reduksjon i dødrom hos pasienter med KOLS sammenlignet med akselererte ganghastigheter. Disse hypotesene vil bli testet gjennom tre mål: 1) Identifisere forskjeller i dynamisk hyperinflasjon og dyspné; 2) Sammenlign forskjeller i respirasjonsfrekvens, oksygenopptak og lunges dødrom; 3) Bestem kompleksiteten til koblingsforhold for gange og pust. I denne tverrsnittsstudien vil veteraner med KOLS rekrutteres og screenes ved hjelp av en kardiopulmonal treningstest. Totalt 25 kvalifiserte veteraner vil bli påmeldt gjennom stratifisert prøvetaking av sykdommens alvorlighetsgrad. Tidsforløpet for arbeidsfrekvensen vil bli beregnet fra hjerte- og lungeanstrengelsestesten. Hastigheten og helningen som tilsvarer 60 % av topparbeidshastigheten vil bli brukt. En ekstra test med konstant arbeidshastighet vil bli gitt ved bruk av hastighetsøkninger med en tredemølle for å bestemme hastigheten som fremkaller oksygenopptak sammenlignet med den skråstilte gangtesten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre to eksperimentelle forsøk (gå raskere versus å gå i en skråning) med 60 % maksimal arbeidshastighet. Mål for dynamisk hyperinflasjon, dyspné, oksygenopptak, dødrom og kobling vil bli registrert under alle gangforsøk. Mulige kovariater vil også bli samlet inn. Forskerne forventer at dynamisk hyperinflasjon og dyspné vil reduseres hos pasienter med KOLS på grunn av langsommere gange og langsommere respirasjonsfrekvenser under skrå gange sammenlignet med raskere gange. Det forventes at dette vil bli påvirket av kompleksiteten i puste- og gåkoblingsforhold. Etterforskernes tverrfaglige team vil gi kombinert ekspertise fra flere disipliner og er unikt kvalifisert til å fullføre de foreslåtte målene. Resultatene fra denne gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien vil legge grunnlaget for en streng, veldrevet, full Merit Award-resultatstudie som evaluerer effektiviteten til et skråningsbasert treningsregime som en del av rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner fra alle kjønn/kjønn, rase og etnisitet vil bli rekruttert
  • Alle forsøkspersoner vil gjennomgå post-bronkodilator spirometri og være klinisk stabile
  • Alle forsøkspersoner må ha dokumentert FEV1/FVC-forhold på <0,7, og mellom 30 % og 80 % FEV1 % spådd
  • Hvis forsøkspersoner har ikke-kvalifisert spirometri, vil de ikke bli screenet videre
  • Emner med kvalifiserende spirometri vil bli screenet videre
  • Potensielle forsøkspersoner må ha en BMI på mindre enn 35 kg/m2 og må være fri for komorbiditeter som kan påvirke gangmønsteret

    • f.eks. perifer arteriell sykdom, diabetes, korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende effekter som nevrologiske, muskel-skjelett- eller metabolske sykdommer
  • Personer som tar medisiner som endrer humør eller metabolsk etterspørsel vil bli ekskludert
  • Alle potensielle forsøkspersoner må godkjennes for deltakelse av en lege etter å ha gjennomgått en kardiopulmonal treningstest
  • Krever en O2-maske under hvile eller aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gå i stigning
Forsøkspersonene vil gå på tredemølle i helling og hastighet til lik 60 % av deres maksimale arbeidsfrekvens som bestemt på baseline kardiopulmonal treningstest.

Forsøkspersonene vil bli forberedt på datainnsamling ved å ha på seg en figursydd drakt (dvs. bryting singlet) og oppnå høyde og kroppsvekt. Retro-reflekterende markører vil bli plassert bilateralt på anatomiske steder av føtter, ben og hofter.

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med den bærbare stoffskiftevognen og oksymeteret som ved forrige besøk. En av to tredemølleforsøk vil bli utført: 1) med hastigheten og 2) i skråningen + hastigheten bestemt i forrige besøk. Forsøksrekkefølgen vil bli randomisert mellom forsøkspersoner og på tvers av besøk 3 og 4. For hvert forsøk vil forsøkspersonene bli bedt om å gå på en tredemølle i opptil 6 minutter. Hastighet eller skråning vil økes hvert 30. sekund, og de vil bli bedt om å gå i ett minutt med den hastigheten eller skråningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
Opplevd dyspné: Åndenød vil bli målt basert på en 0 til 10-punkts Borg-skala på slutten av tredemølleforsøkene. 0 på skalaen er ingen åndenød og 10 er maksimal åndenød
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
Dynamisk hyperinflasjon vil bli vurdert av inspiratorisk kapasitet gjennom hvilespirometri før og etter gange. Dynamisk hyperinflasjon vil anses å være tilstede når verdier for inspirasjonskapasitet reduseres etter gangforsøk sammenlignet med hvileverdier.
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
Respirasjonsfrekvensen vil bli analysert ved hjelp av bevegelsesfangstmarkører på brystet. Med tilpasset datamaskinkode vil markørene identifiseres for å modellere en kule. Volumet til sfæren vil bli registrert over tid. Etter hvert som volumet øker og reduseres, vil respirasjonsstrømmen bli identifisert, og respirasjonsfrekvensen kan beregnes.
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
Prosentandel av tid der det vanligste forholdet mellom kobling ble oppdaget
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding

Laboratoriet er utstyrt med et digitalt bevegelsesfangstsystem med 17 kameraer (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) for å tillate innsamling av tredimensjonale markørposisjoner i sanntid.

Pustesyklusen vil bli bestemt basert på bevegelsen til markører plassert på brystet, mens gangsyklusene vil bli identifisert ved hjelp av lokomotoriske data hentet fra hælmarkører, med fokus på hælkontakthendelser.

Kobling blir ofte kvantifisert som frekvenskobling. Frekvenskobling refererer til hvor mange hælslag som oppstår i løpet av en enkelt respirasjonssyklus (en innånding til den neste).

Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
Oksygenopptak
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
Hjertefrekvens og lungegassutvekslingsanalyse vil bli registrert pust for pust. Dette vil gi et nøyaktig mål på lungegassutveksling, inkludert oksygenopptak, d.v.s. VO2, . Steady-state VO2 mens du går vil gjennomsnittlig og normalisert til stående metabolsk hastighet.
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
Lung Dead Space
Tidsramme: Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding
Dødt rom: Tidevannsvolum og utløpt karbondioksid vil bli målt med samme utstyr som oksygenopptaket ovenfor. Partialtrykk av arteriell karbondioksid vil bli målt ved hjelp av en transkutan sensor.
Besøk ble vurdert ved forhåndsspesifiserte randomiserte tredemølleintervaller for skråninger/hastigheter, med hvert besøk planlagt å finne sted innen én uke etter forrige besøk, og alt fant sted innen en 6-ukers periode etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E3294-P
  • 1I21RX003294-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gå i stigning eller gå i økende hastighet

Abonnere