- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026529
Camminare in salita come esercizio per i pazienti con BPCO
Migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva attraverso la camminata in salita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati veterani di ogni sesso/genere, razza ed etnia
- Tutti i soggetti saranno sottoposti a spirometria post-broncodilatatore e saranno clinicamente stabili
- Tutti i soggetti devono avere un rapporto FEV1/FVC documentato <0,7 e tra il 30% e l'80% del FEV1% previsto
- Se i soggetti hanno una spirometria non qualificante, non verranno ulteriormente sottoposti a screening
- I soggetti con spirometria qualificante verranno sottoposti a ulteriore screening
I potenziali soggetti devono avere un BMI inferiore a 35 kg/m2 e devono essere esenti da comorbilità che possono influenzare i modelli di deambulazione
- ad esempio, arteriopatia periferica, diabete, lombalgia
Criteri di esclusione:
- Effetti confondenti come malattie neurologiche, muscoloscheletriche o metaboliche
- Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci che alterano l'umore o la richiesta metabolica
- Tutti i potenziali soggetti devono essere autorizzati alla partecipazione da un medico dopo aver subito un test da sforzo cardiopolmonare
- Richiedere una maschera O2 durante il riposo o l'attività
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: camminare in pendenza
I soggetti cammineranno sul tapis roulant con una pendenza e una velocità pari al 60% del loro ritmo di lavoro massimo, come determinato dal test di esercizio cardiopolmonare di base.
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I soggetti saranno preparati per la raccolta dei dati indossando un abito aderente (ad esempio, canotta da wrestling) e ottenendo altezza e peso corporeo. I marcatori retroriflettenti saranno posizionati bilateralmente sulle posizioni anatomiche dei piedi, delle gambe e dei fianchi. essere munito di carrello metabolico portatile e saturimetro come nella visita precedente. Verrà eseguita una delle due prove su tapis roulant: 1) alla velocità e 2) alla pendenza + velocità determinata nella visita precedente. L'ordine delle prove sarà randomizzato tra i soggetti e durante le visite 3 e 4. Per ogni prova, ai soggetti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant per un massimo di 6 minuti. La velocità o la pendenza verranno aumentate ogni 30 secondi e verrà chiesto loro di camminare per un minuto a quella velocità o |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'iscrizione
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Dispnea percepita: la mancanza di respiro verrà misurata sulla base di una scala Borg da 0 a 10 punti alla fine delle prove sul tapis roulant.
0 sulla scala non è mancanza di respiro e 10 è massima mancanza di respiro
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entro 6 settimane dall'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'iscrizione
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L'iperinflazione dinamica sarà valutata dalla capacità inspiratoria attraverso la spirometria a riposo prima e dopo la deambulazione.
L'iperinflazione dinamica sarà considerata presente quando i valori della capacità inspiratoria diminuiscono dopo le prove di deambulazione rispetto ai valori a riposo.
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entro 6 settimane dall'iscrizione
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la valutazione iniziale
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La frequenza respiratoria verrà analizzata utilizzando marcatori di motion capture sul torace.
Con un codice informatico personalizzato, i marcatori saranno identificati per modellare una sfera.
Il volume della sfera verrà registrato nel tempo.
Man mano che il volume aumenta e diminuisce, verrà identificato il flusso respiratorio e sarà possibile calcolare la frequenza respiratoria.
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7 giorni dopo la valutazione iniziale
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Accoppiamento
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla valutazione iniziale
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Il laboratorio è dotato di un sistema di motion capture digitale a 17 telecamere (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) per consentire la raccolta di posizioni di marker tridimensionali in tempo reale. I dati sulla posizione del marker verranno analizzati utilizzando il codice MATLAB personalizzato. I dati verranno tracciati per rilevare picchi e valori anomali. I picchi e i punti dati maggiori di tre deviazioni standard dalla media verranno rimossi. Verrà utilizzata una spline cubica per interpolare i punti dati rimossi. Tutti i dati dei marker vengono quindi normalizzati al vettore unitario per il confronto. L'accoppiamento è spesso quantificato come accoppiamento di frequenza. L'accoppiamento di frequenza si riferisce a quanti colpi di tallone si verificano all'interno di un singolo ciclo di respirazione (da un'inalazione all'altra); di solito viene conteggiato in rapporti interi o semi interi, misurati utilizzando una fase relativa discreta. Verranno registrati l'intervallo di rapporti e la percentuale di tempo in cui ciascun rapporto viene utilizzato. |
entro 14 giorni dalla valutazione iniziale
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assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la valutazione iniziale
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La frequenza cardiaca e l'analisi degli scambi gassosi polmonari verranno registrate respiro per respiro.
Ciò fornirà una misura accurata dello scambio gassoso polmonare, incluso l'assorbimento di ossigeno, ad es.
VO2, .
Il VO2 allo stato stazionario durante la deambulazione sarà calcolato in media e normalizzato al tasso metabolico in piedi.
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7 giorni dopo la valutazione iniziale
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spazio morto polmonare
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla valutazione iniziale
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Spazio morto: il volume corrente e l'anidride carbonica espirata saranno misurati utilizzando la stessa apparecchiatura utilizzata per l'assorbimento di ossigeno di cui sopra.
La pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa sarà misurata utilizzando un sensore transcutaneo.
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entro 7 giorni dalla valutazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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