- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026529
Camminare in salita come esercizio per i pazienti con BPCO
Migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva attraverso la camminata in salita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati veterani di ogni sesso/genere, razza ed etnia
- Tutti i soggetti saranno sottoposti a spirometria post-broncodilatatore e saranno clinicamente stabili
- Tutti i soggetti devono avere un rapporto FEV1/FVC documentato <0,7 e tra il 30% e l'80% del FEV1% previsto
- Se i soggetti hanno una spirometria non qualificante, non verranno ulteriormente sottoposti a screening
- I soggetti con spirometria qualificante verranno sottoposti a ulteriore screening
I potenziali soggetti devono avere un BMI inferiore a 35 kg/m2 e devono essere esenti da comorbilità che possono influenzare i modelli di deambulazione
- ad esempio, arteriopatia periferica, diabete, lombalgia
Criteri di esclusione:
- Effetti confondenti come malattie neurologiche, muscoloscheletriche o metaboliche
- Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci che alterano l'umore o la richiesta metabolica
- Tutti i potenziali soggetti devono essere autorizzati alla partecipazione da un medico dopo aver subito un test da sforzo cardiopolmonare
- Richiedere una maschera O2 durante il riposo o l'attività
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: camminare in pendenza
I soggetti cammineranno sul tapis roulant con una pendenza e una velocità pari al 60% del loro ritmo di lavoro massimo, come determinato dal test di esercizio cardiopolmonare di base.
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I soggetti verranno preparati per la raccolta dei dati indossando un abito aderente (ad esempio, canottiera da wrestling) e ottenendo altezza e peso corporeo. I marcatori retroriflettenti saranno posizionati bilateralmente sulle posizioni anatomiche di piedi, gambe e fianchi. I soggetti verranno dotati del carrello metabolico portatile e dell'ossimetro come nella visita precedente. Verrà eseguita una delle due prove sul tapis roulant: 1) alla velocità e 2) alla pendenza + velocità determinate nella visita precedente. L'ordine delle prove sarà randomizzato tra i soggetti e nelle visite 3 e 4. Per ciascuna prova, ai soggetti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant per un massimo di 6 minuti. La velocità o la pendenza verranno aumentate ogni 30 secondi e verrà chiesto loro di camminare per un minuto a quella velocità o pendenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea
Lasso di tempo: Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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Dispnea percepita: la dispnea sarà misurata sulla base di una scala Borg da 0 a 10 punti al termine delle prove sul tapis roulant.
0 sulla scala non indica dispnea e 10 è la dispnea massima
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Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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L'iperinflazione dinamica sarà valutata dalla capacità inspiratoria attraverso la spirometria a riposo pre e post cammino.
L'iperinflazione dinamica sarà considerata presente quando i valori della capacità inspiratoria diminuiscono dopo le prove di cammino rispetto ai valori di riposo.
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Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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La frequenza respiratoria verrà analizzata utilizzando marcatori di motion capture sul torace.
Con un codice informatico personalizzato, i marcatori verranno identificati per modellare una sfera.
Il volume della sfera verrà registrato nel tempo.
Man mano che il volume aumenta e diminuisce, verrà identificato il flusso respiratorio e sarà possibile calcolare la frequenza respiratoria.
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Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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Percentuale di tempo in cui è stato rilevato il rapporto di accoppiamento più comune
Lasso di tempo: Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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Il laboratorio è dotato di un sistema di acquisizione del movimento digitale con 17 telecamere (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120 Hz) per consentire la raccolta di posizioni di marcatori tridimensionali in tempo reale. Il ciclo respiratorio sarà determinato in base al movimento dei marcatori posti sul torace, mentre i cicli del passo saranno identificati utilizzando i dati locomotori derivati dai marcatori del tallone, concentrandosi sugli eventi di contatto del tallone. L'accoppiamento viene spesso quantificato come accoppiamento di frequenza. L'accoppiamento di frequenza si riferisce al numero di colpi del tallone che si verificano all'interno di un singolo ciclo di respirazione (da un'inspirazione all'altra). |
Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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L'analisi della frequenza cardiaca e degli scambi gassosi polmonari verrà registrata respiro per respiro.
Ciò fornirà una misura accurata dello scambio gassoso polmonare, compreso il consumo di ossigeno, ad es.
VO2, .
Il VO2 allo stato stazionario mentre si cammina verrà calcolato in media e normalizzato rispetto al tasso metabolico in piedi.
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Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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Spazio morto polmonare
Lasso di tempo: Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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Spazio morto: il volume corrente e l'anidride carbonica espirata verranno misurati utilizzando la stessa attrezzatura utilizzata per il consumo di ossigeno sopra.
La pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa sarà misurata utilizzando un sensore transcutaneo.
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Le visite sono state valutate a intervalli randomizzati pre-specificati di pendenza/velocità su tapis roulant, con ciascuna visita programmata entro una settimana dalla visita precedente, tutte svolte entro un periodo di 6 settimane dall'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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