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Camminare in salita come esercizio per i pazienti con BPCO

16 febbraio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva attraverso la camminata in salita

Questo studio è progettato per fornire informazioni preliminari su come migliorare la riabilitazione polmonare per le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). La riabilitazione polmonare è un programma di esercizi per i pazienti con BPCO che è raccomandato e avvantaggia alcuni pazienti, ma non tutti. La domanda che si sta studiando in questo studio è se camminare su una pendenza potrebbe essere meglio che camminare più velocemente su una superficie piana nell'allenamento dei muscoli in modo che i pazienti possano avere meno fiato con l'esercizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità e rappresenta un importante problema sanitario, soprattutto per i veterani. La prevalenza della BPCO nella popolazione veterana varia dal 33% al 43%, una prevalenza maggiore rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. I pazienti con BPCO sperimentano una ridotta capacità di esercizio. Una parte significativa di questa limitazione nella capacità di esercizio è dovuta all'iperinflazione dinamica e alla dispnea. Gli esseri umani dimostrano una relazione accoppiata tra camminare e respirare. I dati preliminari dei ricercatori indicano che i pazienti con BPCO dimostrano un modello di accoppiamento anormale rispetto a quelli senza BPCO, usando un passo per un respiro, anche a velocità al di fuori del loro ritmo di camminata auto-selezionato. L'attuale riabilitazione polmonare si basa sull'aumento dell'intensità dell'esercizio attraverso la deambulazione accelerata. Sulla base dei modelli di accoppiamento nei pazienti con BPCO, l'aumento della velocità porta ad un aumento della frequenza respiratoria, iperinflazione dinamica e dispnea, limitando così il tempo di esercizio. L'obiettivo di questo progetto proposto è quello di indagare, nei pazienti veterani con BPCO, l'effetto del camminare più velocemente rispetto al camminare su un pendio sull'iperinflazione dinamica e la dispnea, l'assorbimento di ossigeno e lo spazio morto, e l'accoppiamento tra camminata e respirazione. Gli investigatori ipotizzano che camminare su un pendio altererà la respirazione e l'accoppiamento della deambulazione, abbasserà la frequenza respiratoria e ridurrà l'iperinflazione dinamica e la dispnea associata. I ricercatori prevedono che camminare su un pendio consentirà un aumento dell'assorbimento di ossigeno e una diminuzione dello spazio morto nei pazienti con BPCO rispetto alle velocità di deambulazione accelerata. Queste ipotesi saranno testate attraverso tre obiettivi: 1) Identificare le differenze nell'iperinflazione dinamica e nella dispnea; 2) Confrontare le differenze di frequenza respiratoria, assorbimento di ossigeno e spazio morto polmonare; 3) Determinare la complessità dei rapporti di accoppiamento della deambulazione e della respirazione. In questo studio trasversale, i veterani con BPCO saranno reclutati e sottoposti a screening utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare. Verrà arruolato un totale di 25 veterani idonei attraverso un campionamento stratificato della gravità della malattia. L'andamento temporale del ritmo di lavoro sarà calcolato dal test da sforzo cardiopolmonare. Verranno utilizzate la velocità e la pendenza che corrispondono al 60% della velocità massima di lavoro. Verrà somministrato un ulteriore test a ritmo di lavoro costante utilizzando aumenti di velocità con un tapis roulant livellato per determinare la velocità che suscita l'assorbimento di ossigeno paragonabile al test di deambulazione in pendenza. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire due prove sperimentali (camminare più velocemente rispetto a camminare su un pendio) al 60% della velocità di picco del lavoro. Le misure di iperinflazione dinamica, dispnea, assorbimento di ossigeno, spazio morto e accoppiamento saranno registrate durante tutte le prove di deambulazione. Verranno raccolte anche le possibili covariate. I ricercatori prevedono che l'iperinflazione dinamica e la dispnea saranno ridotte nei pazienti con BPCO a causa della deambulazione più lenta e della frequenza respiratoria più lenta durante la deambulazione inclinata rispetto alla deambulazione più veloce. Si prevede che ciò sarà influenzato dalla complessità dei rapporti di accoppiamento tra respirazione e deambulazione. Il team multidisciplinare dei ricercatori fornirà competenze combinate provenienti da diverse discipline ed è qualificato in modo univoco per completare gli obiettivi proposti. I risultati di questo studio di fattibilità e accettabilità prepareranno il terreno per uno studio di esito rigoroso, ben potenziato e con un premio al merito completo che valuti l'efficacia di un regime di allenamento basato sulla pendenza come parte della riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati veterani di ogni sesso/genere, razza ed etnia
  • Tutti i soggetti saranno sottoposti a spirometria post-broncodilatatore e saranno clinicamente stabili
  • Tutti i soggetti devono avere un rapporto FEV1/FVC documentato <0,7 e tra il 30% e l'80% del FEV1% previsto
  • Se i soggetti hanno una spirometria non qualificante, non verranno ulteriormente sottoposti a screening
  • I soggetti con spirometria qualificante verranno sottoposti a ulteriore screening
  • I potenziali soggetti devono avere un BMI inferiore a 35 kg/m2 e devono essere esenti da comorbilità che possono influenzare i modelli di deambulazione

    • ad esempio, arteriopatia periferica, diabete, lombalgia

Criteri di esclusione:

  • Effetti confondenti come malattie neurologiche, muscoloscheletriche o metaboliche
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci che alterano l'umore o la richiesta metabolica
  • Tutti i potenziali soggetti devono essere autorizzati alla partecipazione da un medico dopo aver subito un test da sforzo cardiopolmonare
  • Richiedere una maschera O2 durante il riposo o l'attività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: camminare in pendenza
I soggetti cammineranno sul tapis roulant con una pendenza e una velocità pari al 60% del loro ritmo di lavoro massimo, come determinato dal test di esercizio cardiopolmonare di base.

I soggetti saranno preparati per la raccolta dei dati indossando un abito aderente (ad esempio, canotta da wrestling) e ottenendo altezza e peso corporeo. I marcatori retroriflettenti saranno posizionati bilateralmente sulle posizioni anatomiche dei piedi, delle gambe e dei fianchi.

essere munito di carrello metabolico portatile e saturimetro come nella visita precedente. Verrà eseguita una delle due prove su tapis roulant: 1) alla velocità e 2) alla pendenza + velocità determinata nella visita precedente. L'ordine delle prove sarà randomizzato tra i soggetti e durante le visite 3 e 4. Per ogni prova, ai soggetti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant per un massimo di 6 minuti. La velocità o la pendenza verranno aumentate ogni 30 secondi e verrà chiesto loro di camminare per un minuto a quella velocità o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'iscrizione
Dispnea percepita: la mancanza di respiro verrà misurata sulla base di una scala Borg da 0 a 10 punti alla fine delle prove sul tapis roulant. 0 sulla scala non è mancanza di respiro e 10 è massima mancanza di respiro
entro 6 settimane dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'iscrizione
L'iperinflazione dinamica sarà valutata dalla capacità inspiratoria attraverso la spirometria a riposo prima e dopo la deambulazione. L'iperinflazione dinamica sarà considerata presente quando i valori della capacità inspiratoria diminuiscono dopo le prove di deambulazione rispetto ai valori a riposo.
entro 6 settimane dall'iscrizione
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la valutazione iniziale
La frequenza respiratoria verrà analizzata utilizzando marcatori di motion capture sul torace. Con un codice informatico personalizzato, i marcatori saranno identificati per modellare una sfera. Il volume della sfera verrà registrato nel tempo. Man mano che il volume aumenta e diminuisce, verrà identificato il flusso respiratorio e sarà possibile calcolare la frequenza respiratoria.
7 giorni dopo la valutazione iniziale
Accoppiamento
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla valutazione iniziale

Il laboratorio è dotato di un sistema di motion capture digitale a 17 telecamere (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) per consentire la raccolta di posizioni di marker tridimensionali in tempo reale. I dati sulla posizione del marker verranno analizzati utilizzando il codice MATLAB personalizzato. I dati verranno tracciati per rilevare picchi e valori anomali. I picchi e i punti dati maggiori di tre deviazioni standard dalla media verranno rimossi. Verrà utilizzata una spline cubica per interpolare i punti dati rimossi. Tutti i dati dei marker vengono quindi normalizzati al vettore unitario per il confronto.

L'accoppiamento è spesso quantificato come accoppiamento di frequenza. L'accoppiamento di frequenza si riferisce a quanti colpi di tallone si verificano all'interno di un singolo ciclo di respirazione (da un'inalazione all'altra); di solito viene conteggiato in rapporti interi o semi interi, misurati utilizzando una fase relativa discreta. Verranno registrati l'intervallo di rapporti e la percentuale di tempo in cui ciascun rapporto viene utilizzato.

entro 14 giorni dalla valutazione iniziale
assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la valutazione iniziale
La frequenza cardiaca e l'analisi degli scambi gassosi polmonari verranno registrate respiro per respiro. Ciò fornirà una misura accurata dello scambio gassoso polmonare, incluso l'assorbimento di ossigeno, ad es. VO2, . Il VO2 allo stato stazionario durante la deambulazione sarà calcolato in media e normalizzato al tasso metabolico in piedi.
7 giorni dopo la valutazione iniziale
spazio morto polmonare
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla valutazione iniziale
Spazio morto: il volume corrente e l'anidride carbonica espirata saranno misurati utilizzando la stessa apparecchiatura utilizzata per l'assorbimento di ossigeno di cui sopra. La pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa sarà misurata utilizzando un sensore transcutaneo.
entro 7 giorni dalla valutazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3294-P
  • 1I21RX003294-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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