- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026529
Caminhada em subida como exercício para pacientes com DPOC
Melhorando a capacidade de exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica por meio de caminhada em subida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de todos os sexos/gêneros, raças e etnias serão recrutados
- Todos os indivíduos serão submetidos à espirometria pós-broncodilatador e estarão clinicamente estáveis
- Todos os indivíduos devem ter relação VEF1/FVC documentada <0,7 e entre 30% a 80% VEF1% previsto
- Se os indivíduos tiverem espirometria não qualificada, eles não serão mais rastreados
- Indivíduos com espirometria qualificada serão rastreados posteriormente
Os indivíduos em potencial devem ter um IMC inferior a 35 kg/m2 e devem estar livres de comorbidades que possam afetar os padrões de caminhada
- ex., doença arterial periférica, diabetes, lombalgia
Critério de exclusão:
- Efeitos confusos, como doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou metabólicas
- Sujeitos que tomam medicamentos que alteram o humor ou a demanda metabólica serão excluídos
- Todos os indivíduos em potencial devem ser liberados para participação por um médico após passar por um teste de exercício cardiopulmonar
- Exigir uma máscara de O2 durante o repouso ou atividade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: andando na inclinação
Os indivíduos caminharão na esteira em inclinação e velocidade para igualar 60% de sua taxa de trabalho máxima, conforme determinado no teste de exercício cardiopulmonar de linha de base.
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Os sujeitos serão preparados para a coleta de dados vestindo um traje justo (ou seja, camiseta de luta livre) e obtendo altura e peso corporal. Marcadores retrorreflexivos serão colocados bilateralmente em localizações anatômicas dos pés, pernas e quadris. Os participantes serão equipados com carrinho metabólico portátil e oxímetro como na visita anterior. Será realizada uma das duas tentativas em esteira: 1) na velocidade e 2) na inclinação + velocidade determinada na visita anterior. A ordem do ensaio será randomizada entre os sujeitos e nas visitas 3 e 4. Para cada ensaio, os sujeitos serão solicitados a caminhar em uma esteira por até 6 minutos. A velocidade ou inclinação será aumentada a cada 30 segundos e eles serão solicitados a caminhar por um minuto nessa velocidade ou inclinação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispneia
Prazo: As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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Dispneia percebida: a falta de ar será medida com base em uma escala de Borg de 0 a 10 pontos no final dos testes em esteira.
0 na escala significa ausência de falta de ar e 10 é falta de ar máxima
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As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperinflação Dinâmica
Prazo: As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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A hiperinsuflação dinâmica será avaliada pela capacidade inspiratória por meio de espirometria de repouso pré e pós-caminhada.
A hiperinsuflação dinâmica será considerada presente quando os valores da capacidade inspiratória diminuírem após tentativas de caminhada quando comparados aos valores de repouso.
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As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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Taxa respiratória
Prazo: As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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A frequência respiratória será analisada por meio de marcadores de captura de movimento no tórax.
Com código de computador personalizado, os marcadores serão identificados para modelar uma esfera.
O volume da esfera será registrado ao longo do tempo.
À medida que o volume aumenta e diminui, o fluxo respiratório será identificado e a frequência respiratória poderá ser calculada.
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As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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Porcentagem de tempo em que a proporção mais comum de acoplamento foi detectada
Prazo: As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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O laboratório está equipado com um sistema de captura de movimento digital com 17 câmeras (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) para permitir a coleta de posições de marcadores tridimensionais em tempo real. O ciclo respiratório será determinado com base no movimento de marcadores colocados no tórax, enquanto os ciclos de marcha serão identificados usando dados locomotores derivados de marcadores de calcanhar, com foco em eventos de contato do calcanhar. O acoplamento é frequentemente quantificado como acoplamento de frequência. O acoplamento de frequência refere-se a quantas batidas de calcanhar ocorrem em um único ciclo respiratório (de uma inspiração para a próxima). |
As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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Absorção de oxigênio
Prazo: As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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A frequência cardíaca e a análise das trocas gasosas pulmonares serão registradas respiração a respiração.
Isto fornecerá uma medida precisa das trocas gasosas pulmonares, incluindo a captação de oxigênio, ou seja,
VO2, .
O VO2 em estado estacionário durante a caminhada será calculado e normalizado para a taxa metabólica em pé.
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As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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Espaço morto pulmonar
Prazo: As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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Espaço morto: O volume corrente e o dióxido de carbono expirado serão medidos usando o mesmo equipamento do consumo de oxigênio acima.
A pressão parcial do dióxido de carbono arterial será medida por meio de um sensor transcutâneo.
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As visitas foram avaliadas em intervalos aleatórios pré-especificados de inclinação/velocidade na esteira, com cada visita programada para ocorrer dentro de uma semana da visita anterior, todas ocorrendo dentro de um período de 6 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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