- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026529
Uppförsbacke som träning för KOL-patienter
Förbättra träningsförmågan hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom genom promenader i uppförsbacke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner från alla kön/kön, raser och etnicitet kommer att rekryteras
- Alla försökspersoner kommer att genomgå post-bronkdilaterande spirometri och vara kliniskt stabila
- Alla försökspersoner måste ha dokumenterat FEV1/FVC-förhållande på <0,7 och mellan 30 % och 80 % FEV1 % förutspått
- Om försökspersoner har icke kvalificerande spirometri kommer de inte att screenas vidare
- Ämnen med kvalificerad spirometri kommer att screenas vidare
Potentiella försökspersoner måste ha ett BMI på mindre än 35 kg/m2 och måste vara fria från komorbiditeter som kan påverka gångmönster
- t.ex. perifer artärsjukdom, diabetes, ländryggssmärta
Exklusions kriterier:
- Förvirrande effekter såsom neurologiska, muskuloskeletala eller metabola sjukdomar
- Försökspersoner som tar mediciner som förändrar humör eller metabolisk efterfrågan kommer att uteslutas
- Alla potentiella försökspersoner måste godkännas för deltagande av en läkare efter att ha genomgått ett kardiopulmonellt träningstest
- Kräv en O2-mask under vila eller aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gå i lutning
Försökspersonerna kommer att gå på löpbandet i lutning och hastighet för att motsvara 60 % av deras maximala arbetsfrekvens som bestämts på baslinjetestet för kardiopulmonell träning.
|
Försökspersoner kommer att förberedas för datainsamling genom att bära en formsydd kostym (d.v.s. brottningssingel) och få längd och kroppsvikt. Retroreflekterande markörer kommer att placeras bilateralt på anatomiska platser på fötter, ben och höfter. Försökspersonerna kommer att utrustas med den bärbara metaboliska vagnen och oximetern som vid föregående besök. En av två löpbandsförsök kommer att utföras: 1) med den hastighet och 2) i den lutning + hastighet som bestämdes vid föregående besök. Provordningen kommer att randomiseras mellan försökspersoner och över besök 3 och 4. För varje försök kommer försökspersonerna att bli ombedda att gå på ett löpband i upp till 6 minuter. Hastigheten eller lutningen kommer att ökas var 30:e sekund och de kommer att uppmanas att gå i en minut med den hastigheten eller lutningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
Upplevd dyspné: Andnöd kommer att mätas baserat på en 0 till 10-gradig Borg-skala i slutet av löpbandsförsöken.
0 på skalan är ingen andnöd och 10 är maximal andnöd
|
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
Dynamisk hyperinflation kommer att bedömas av inspiratorisk kapacitet genom vilospirometri före och efter gång.
Dynamisk hyperinflation kommer att anses föreligga när värden för inandningskapacitet minskar efter gångförsök jämfört med vilovärden.
|
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
Andningsfrekvensen kommer att analyseras med hjälp av rörelsefångningsmarkörer på bröstet.
Med anpassad datorkod kommer markörerna att identifieras för att modellera en sfär.
Volymen på sfären kommer att registreras med tiden.
När volymen ökar och minskar kommer andningsflödet att identifieras och andningsfrekvensen kan beräknas.
|
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
|
Procentandel av tid under vilken det vanligaste förhållandet av koppling upptäcktes
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
Laboratoriet är utrustat med ett digitalt rörelsefångningssystem med 17 kameror (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) för att möjliggöra insamling av tredimensionella markörpositioner i realtid. Andningscykeln kommer att bestämmas baserat på rörelsen av markörer placerade på bröstet, medan gångcyklerna kommer att identifieras med hjälp av rörelsedata härledda från hälmarkörer, med fokus på hälkontakthändelser. Koppling kvantifieras ofta som frekvenskoppling. Frekvenskoppling hänvisar till hur många hälslag som inträffar inom en enda andningscykel (en inandning till nästa). |
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
|
Syreupptag
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
Analys av hjärtfrekvens och lunggasutbyte kommer att registreras på ett andetag för andetag.
Detta kommer att ge ett exakt mått på lunggasutbytet, inklusive syreupptag, d.v.s.
VO2, .
Steady-state VO2 under gång beräknas i medeltal och normaliseras till stående metabolisk hastighet.
|
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
|
Lung Dead Space
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
Dödutrymme: Tidvattenvolym och utvunnen koldioxid kommer att mätas med samma utrustning som syreupptagningen ovan.
Partialtrycket av arteriell koldioxid kommer att mätas med en transkutan sensor.
|
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .