Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppförsbacke som träning för KOL-patienter

2 augusti 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättra träningsförmågan hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom genom promenader i uppförsbacke

Denna studie är utformad för att ge preliminär information om hur man kan förbättra pulmonell rehabilitering för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Lungrehabilitering är ett träningsprogram för KOL-patienter som rekommenderas och gynnar vissa, men inte alla, patienter. Frågan som studeras i detta försök är om det kan vara bättre att gå i en sluttning än att gå fortare på en plan yta i träningsmusklerna så att patienter kan bli mindre andfådd vid träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet och utgör ett viktigt hälsoproblem, särskilt för veteraner. Prevalensen av KOL i veteranbefolkningen varierar från 33%-43%, en högre prevalens än bland den allmänna befolkningen i USA. KOL-patienter upplever nedsatt träningskapacitet. En betydande del av denna begränsning i träningskapacitet beror på dynamisk hyperinflation och dyspné. Människor visar ett kopplat förhållande mellan att gå och andas. Utredarnas preliminära data indikerar att patienter med KOL uppvisar ett onormalt kopplingsmönster jämfört med de utan KOL, med ett steg för ett andetag, även i hastigheter utanför deras självvalda gångtakt. Nuvarande lungrehabilitering bygger på ökad träningsintensitet genom accelererad promenad. Baserat på kopplingsmönster hos patienter med KOL leder ökad hastighet till en ökning av andningsfrekvensen, dynamisk hyperinflation och dyspné, vilket begränsar träningstiden. Målet med detta föreslagna projekt är att undersöka, hos veteran KOL-patienter, effekten av att gå snabbare kontra att gå i en sluttning på dynamisk hyperinflation och dyspné, syreupptagningsförmåga och döda utrymmen, samt gång- och andningskoppling. Forskarna antar att att gå på en sluttning kommer att förändra andnings- och gångkopplingen, sänka andningsfrekvensen och minska dynamisk hyperinflation och associerad dyspné. Forskarna förutspår att gång på en sluttning kommer att tillåta en ökning av syreupptagningen och en minskning av dödutrymmet hos patienter med KOL jämfört med accelererade gånghastigheter. Dessa hypoteser kommer att testas genom tre syften: 1) Identifiera skillnader i dynamisk hyperinflation och dyspné; 2) Jämför skillnader i andningsfrekvens, syreupptagning och lungdödutrymme; 3) Bestäm komplexiteten i kopplingsförhållandena för gång och andning. I denna tvärsnittsstudie kommer veteraner med KOL att rekryteras och screenas med hjälp av ett kardiopulmonellt träningstest. Totalt 25 kvalificerade veteraner kommer att registreras genom stratifierad provtagning av sjukdomens svårighetsgrad. Arbetstaktens tidsförlopp kommer att beräknas från hjärt- och lungansträngningstestet. Hastigheten och lutningen som motsvarar 60 % av maximal arbetshastighet kommer att användas. Ett ytterligare test med konstant arbetshastighet kommer att ges med användning av hastighetsökningar med ett jämnt löpband för att bestämma hastigheten som framkallar syreupptagning jämförbar med det lutande gångtestet. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra två experimentella försök (gå snabbare kontra att gå på en sluttning) med 60 % maximal arbetshastighet. Mått på dynamisk hyperinflation, dyspné, syreupptagning, döda utrymme och koppling kommer att registreras under alla gångförsök. Eventuella samvariater kommer också att samlas in. Forskarna räknar med att dynamisk hyperinflation och dyspné kommer att minska hos patienter med KOL på grund av långsammare gång och långsammare andningsfrekvenser under lutande gång jämfört med snabbare promenader. Det förväntas att detta kommer att påverkas av komplexiteten i andnings- och gångkopplingsförhållanden. Utredarnas multidisciplinära team kommer att tillhandahålla kombinerad expertis från flera discipliner och är unikt kvalificerade att fullfölja de föreslagna målen. Resultaten från denna genomförbarhets- och acceptansstudie kommer att sätta scenen för en rigorös, väldriven, full Merit Award-resultatstudie som utvärderar effektiviteten av en backebaserad träningsrutin som en del av rehabiliteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner från alla kön/kön, raser och etnicitet kommer att rekryteras
  • Alla försökspersoner kommer att genomgå post-bronkdilaterande spirometri och vara kliniskt stabila
  • Alla försökspersoner måste ha dokumenterat FEV1/FVC-förhållande på <0,7 och mellan 30 % och 80 % FEV1 % förutspått
  • Om försökspersoner har icke kvalificerande spirometri kommer de inte att screenas vidare
  • Ämnen med kvalificerad spirometri kommer att screenas vidare
  • Potentiella försökspersoner måste ha ett BMI på mindre än 35 kg/m2 och måste vara fria från komorbiditeter som kan påverka gångmönster

    • t.ex. perifer artärsjukdom, diabetes, ländryggssmärta

Exklusions kriterier:

  • Förvirrande effekter såsom neurologiska, muskuloskeletala eller metabola sjukdomar
  • Försökspersoner som tar mediciner som förändrar humör eller metabolisk efterfrågan kommer att uteslutas
  • Alla potentiella försökspersoner måste godkännas för deltagande av en läkare efter att ha genomgått ett kardiopulmonellt träningstest
  • Kräv en O2-mask under vila eller aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gå i lutning
Försökspersonerna kommer att gå på löpbandet i lutning och hastighet för att motsvara 60 % av deras maximala arbetsfrekvens som bestämts på baslinjetestet för kardiopulmonell träning.

Försökspersoner kommer att förberedas för datainsamling genom att bära en formsydd kostym (d.v.s. brottningssingel) och få längd och kroppsvikt. Retroreflekterande markörer kommer att placeras bilateralt på anatomiska platser på fötter, ben och höfter.

Försökspersonerna kommer att utrustas med den bärbara metaboliska vagnen och oximetern som vid föregående besök. En av två löpbandsförsök kommer att utföras: 1) med den hastighet och 2) i den lutning + hastighet som bestämdes vid föregående besök. Provordningen kommer att randomiseras mellan försökspersoner och över besök 3 och 4. För varje försök kommer försökspersonerna att bli ombedda att gå på ett löpband i upp till 6 minuter. Hastigheten eller lutningen kommer att ökas var 30:e sekund och de kommer att uppmanas att gå i en minut med den hastigheten eller lutningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
Upplevd dyspné: Andnöd kommer att mätas baserat på en 0 till 10-gradig Borg-skala i slutet av löpbandsförsöken. 0 på skalan är ingen andnöd och 10 är maximal andnöd
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
Dynamisk hyperinflation kommer att bedömas av inspiratorisk kapacitet genom vilospirometri före och efter gång. Dynamisk hyperinflation kommer att anses föreligga när värden för inandningskapacitet minskar efter gångförsök jämfört med vilovärden.
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
Andningsfrekvens
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
Andningsfrekvensen kommer att analyseras med hjälp av rörelsefångningsmarkörer på bröstet. Med anpassad datorkod kommer markörerna att identifieras för att modellera en sfär. Volymen på sfären kommer att registreras med tiden. När volymen ökar och minskar kommer andningsflödet att identifieras och andningsfrekvensen kan beräknas.
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
Procentandel av tid under vilken det vanligaste förhållandet av koppling upptäcktes
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning

Laboratoriet är utrustat med ett digitalt rörelsefångningssystem med 17 kameror (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) för att möjliggöra insamling av tredimensionella markörpositioner i realtid.

Andningscykeln kommer att bestämmas baserat på rörelsen av markörer placerade på bröstet, medan gångcyklerna kommer att identifieras med hjälp av rörelsedata härledda från hälmarkörer, med fokus på hälkontakthändelser.

Koppling kvantifieras ofta som frekvenskoppling. Frekvenskoppling hänvisar till hur många hälslag som inträffar inom en enda andningscykel (en inandning till nästa).

Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
Syreupptag
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
Analys av hjärtfrekvens och lunggasutbyte kommer att registreras på ett andetag för andetag. Detta kommer att ge ett exakt mått på lunggasutbytet, inklusive syreupptag, d.v.s. VO2, . Steady-state VO2 under gång beräknas i medeltal och normaliseras till stående metabolisk hastighet.
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
Lung Dead Space
Tidsram: Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning
Dödutrymme: Tidvattenvolym och utvunnen koldioxid kommer att mätas med samma utrustning som syreupptagningen ovan. Partialtrycket av arteriell koldioxid kommer att mätas med en transkutan sensor.
Besöken utvärderades med i förväg specificerade slumpmässiga intervaller för löpband med lutning/hastighet, med varje besök planerat att ske inom en vecka efter det föregående besöket, allt ägde rum inom en 6-veckorsperiod efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E3294-P
  • 1I21RX003294-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera