- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04026529
La marche en montée comme exercice pour les patients atteints de MPOC
Améliorer la capacité d'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique grâce à la marche en montée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des vétérans de tous les sexes/genres, races et ethnies seront recrutés
- Tous les sujets subiront une spirométrie post-bronchodilatateur et seront cliniquement stables
- Tous les sujets doivent avoir un rapport VEMS/CVF documenté < 0,7 et entre 30 % et 80 % du VEMS prédit
- Si les sujets ont une spirométrie non qualifiante, ils ne seront pas dépistés davantage
- Les sujets avec une spirométrie qualifiée seront examinés plus avant
Les sujets potentiels doivent avoir un IMC inférieur à 35 kg/m2 et ne doivent pas présenter de comorbidités susceptibles d'affecter les habitudes de marche
- par exemple, maladie artérielle périphérique, diabète, lombalgie
Critère d'exclusion:
- Effets confondants tels que les maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou métaboliques
- Les sujets prenant des médicaments qui modifient l'humeur ou la demande métabolique seront exclus
- Tous les sujets potentiels doivent être autorisés à participer par un médecin après avoir subi un test d'effort cardiopulmonaire
- Exiger un masque O2 pendant le repos ou l'activité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: marcher en pente
Les sujets marcheront sur un tapis roulant à une pente et à une vitesse égales à 60 % de leur taux de travail de pointe, tel que déterminé lors d'un test d'effort cardiopulmonaire de base.
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Les sujets seront préparés pour la collecte de données en portant une combinaison ajustée (c'est-à-dire un maillot de lutte) et en obtenant la taille et le poids corporel. Des marqueurs rétro-réfléchissants seront placés bilatéralement sur des emplacements anatomiques des pieds, des jambes et des hanches. être équipé du chariot métabolique portable et de l'oxymètre comme lors de la visite précédente. L'un des deux essais sur tapis roulant sera effectué : 1) à la vitesse et 2) à la pente + vitesse déterminée lors de la visite précédente. La commande d'essai sera randomisée parmi les sujets et sur les visites 3 et 4. Pour chaque essai, les sujets seront invités à marcher sur un tapis roulant pendant 6 minutes maximum. La vitesse ou la pente sera augmentée toutes les 30 secondes et il leur sera demandé de marcher pendant une minute à cette vitesse ou |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: dans les 6 semaines suivant l'inscription
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Dyspnée perçue : l'essoufflement sera mesuré sur une échelle de Borg de 0 à 10 points à la fin des essais sur tapis roulant.
0 sur l'échelle correspond à l'absence d'essoufflement et 10 à l'essoufflement maximal
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dans les 6 semaines suivant l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperinflation dynamique
Délai: dans les 6 semaines suivant l'inscription
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L'hyperinflation dynamique sera évaluée par la capacité inspiratoire au moyen d'une spirométrie au repos avant et après l'essai de marche.
L'hyperinflation dynamique sera considérée comme présente lorsque les valeurs de la capacité inspiratoire diminuent après les essais de marche par rapport aux valeurs au repos.
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dans les 6 semaines suivant l'inscription
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fréquence respiratoire
Délai: 7 jours après l'évaluation initiale
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La fréquence respiratoire sera analysée à l'aide de marqueurs de capture de mouvement sur la poitrine.
Avec un code informatique personnalisé, les marqueurs seront identifiés pour modéliser une sphère.
Le volume de la sphère sera enregistré au fil du temps.
Au fur et à mesure que le volume augmente et diminue, le débit respiratoire sera identifié et la fréquence respiratoire pourra être calculée.
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7 jours après l'évaluation initiale
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Couplage
Délai: dans les 14 jours suivant l'évaluation initiale
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Le laboratoire est équipé d'un système de capture de mouvement numérique à 17 caméras (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) pour permettre la collecte de positions de marqueurs tridimensionnels en temps réel. Les données de position du marqueur seront analysées à l'aide d'un code MATLAB personnalisé. Les données seront tracées pour détecter les pics et les valeurs aberrantes. Les pointes et les points de données supérieurs à trois écarts-types par rapport à la moyenne seront supprimés. Une spline cubique sera utilisée pour interpoler les points de données supprimés. Toutes les données de marqueur sont ensuite normalisées au vecteur unitaire pour comparaison. Le couplage est souvent quantifié comme un couplage de fréquence. Le couplage de fréquence fait référence au nombre de coups de talon qui se produisent au cours d'un seul cycle de respiration (d'une inhalation à l'autre); il est généralement compté dans des rapports entiers ou demi-entiers, mesurés à l'aide d'une phase relative discrète. La plage de ratios et le pourcentage de temps d'utilisation de chaque ratio seront enregistrés. |
dans les 14 jours suivant l'évaluation initiale
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Absorption d'oxygène
Délai: 7 jours après l'évaluation initiale
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L'analyse de la fréquence cardiaque et des échanges gazeux pulmonaires sera enregistrée respiration par respiration.
Cela fournira une mesure précise des échanges gazeux pulmonaires, y compris la consommation d'oxygène, c'est-à-dire
VO2, .
La VO2 à l'état d'équilibre pendant la marche sera moyennée et normalisée au taux métabolique debout.
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7 jours après l'évaluation initiale
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espace mort pulmonaire
Délai: dans les 7 jours suivant l'évaluation initiale
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Espace mort : le volume courant et le dioxyde de carbone expiré seront mesurés à l'aide du même équipement que la consommation d'oxygène ci-dessus.
La pression partielle de dioxyde de carbone artériel sera mesurée à l'aide d'un capteur transcutané.
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dans les 7 jours suivant l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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