- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04026529
Ylösmäkeen kävely harjoituksena COPD-potilaille
Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden harjoittelukapasiteetin parantaminen ylämäkeen kävelemällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan veteraaneja kaikista sukupuolista/sukupuolista, rodusta ja etnisestä alkuperästä
- Kaikille koehenkilöille tehdään keuhkoputkia laajentava spirometria ja he ovat kliinisesti stabiileja
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu FEV1/FVC-suhde <0,7 ja ennustettu FEV1 % 30–80 %
- Jos koehenkilöillä on ei-kelpoinen spirometria, heitä ei seulota enempää
- Koehenkilöt, joilla on kelvollinen spirometria, seulotaan edelleen
Potentiaalisten koehenkilöiden BMI:n on oltava alle 35 kg/m2 ja heillä ei saa olla muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kävelytottumuksiin
- esimerkiksi ääreisvaltimotauti, diabetes, alaselän kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Hämmentävät vaikutukset, kuten neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat mielialaa tai aineenvaihdunnan tarvetta, suljetaan pois
- Lääkärin on hyväksyttävä kaikki mahdolliset koehenkilöt kardiopulmonaalisen rasitustestin jälkeen
- Vaadi O2-maski levon tai toiminnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kävely kaltevuudessa
Koehenkilöt kävelevät juoksumatolla rinteessä ja nopeudessa, joka on 60 % heidän huipputyön nopeudestaan, joka on määritetty sydän-keuhkojen perusrasitustestissä.
|
Koehenkilöt valmistellaan tiedonkeruua varten pukeutumalla istuvaan pukuun (eli paininsinglet) ja mittaamalla pituus ja paino. Heijastavat merkit asetetaan molemmin puolin jalkojen, jalkojen ja lantion anatomisiin paikkoihin. Koehenkilöt varustetaan kannettavalla aineenvaihduntakärryllä ja oksimetrillä kuten edelliselläkin käynnillä. Toinen kahdesta juoksumattokokeesta suoritetaan: 1) nopeudella ja 2) edellisellä käynnillä määritetyllä rinteellä + nopeudella. Koejärjestys satunnaistetaan koehenkilöiden kesken ja käyntien 3 ja 4 välillä. Jokaisessa kokeessa koehenkilöitä pyydetään kävelemään juoksumatolla enintään 6 minuuttia. Nopeutta tai kaltevuutta lisätään 30 sekunnin välein ja heitä pyydetään kävelemään minuutti kyseisellä nopeudella tai rinteellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Tunnettu hengenahdistus: Hengenahdistus mitataan 0–10 pisteen Borg-asteikolla juoksumattokokeiden lopussa.
0 asteikolla ei ole hengenahdistusta ja 10 on suurinta hengenahdistusta
|
Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen hyperinflaatio
Aikaikkuna: Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Dynaaminen hyperinflaatio arvioidaan sisäänhengityskapasiteetilla ennen ja jälkeen kävelyä koettavilla lepospirometrialla.
Dynaamisen hyperinflaation katsotaan esiintyvän, kun sisäänhengityksen kapasiteetin arvot laskevat kävelykokeiden jälkeen verrattuna lepoarvoihin.
|
Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Hengitystiheys analysoidaan käyttämällä rinnassa olevia liikkeensieppausmerkkejä.
Mukautetun tietokonekoodin avulla merkit tunnistetaan pallon mallintamiseksi.
Pallon tilavuus tallennetaan ajan myötä.
Kun tilavuus kasvaa ja pienenee, hengitysvirtaus tunnistetaan ja hengitystiheys voidaan laskea.
|
Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin yleisin kytkentäsuhde havaittiin
Aikaikkuna: Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Laboratorio on varustettu 17 kameran digitaalisella liikkeensieppausjärjestelmällä (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120 Hz), joka mahdollistaa kolmiulotteisten merkkien sijaintien keräämisen reaaliajassa. Hengityssykli määritetään rinnalle asetettujen merkkien liikkeen perusteella, kun taas kävelysyklit identifioidaan kantapäämarkkereista johdettujen liikuntatietojen perusteella, keskittyen kantapään kosketustapahtumiin. Kytkentä kvantifioidaan usein taajuuskytkennäksi. Taajuuskytkentä viittaa siihen, kuinka monta kantapään iskua tapahtuu yhden hengityssyklin aikana (yhdestä sisäänhengityksestä toiseen). |
Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Hapenotto
Aikaikkuna: Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Syke- ja keuhkojen kaasunvaihtoanalyysit kirjataan hengitys kerrallaan.
Tämä antaa tarkan mittauksen keuhkojen kaasunvaihdosta, mukaan lukien hapenotto, ts.
VO2, .
Vakaan tilan VO2 kävelyn aikana lasketaan keskiarvo ja normalisoidaan seisovan aineenvaihdunnan nopeuteen.
|
Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Lung Dead Space
Aikaikkuna: Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Kuollut tila: Vuorovesitilavuus ja uloshengitetty hiilidioksidi mitataan samalla laitteella kuin hapenotto edellä.
Valtimohiilidioksidin osapaine mitataan transkutaanisella sensorilla.
|
Käynnit arvioitiin ennalta määrätyillä satunnaistetuilla kaltevuus-/nopeusjuoksumattoväleillä, ja jokainen käynti oli määrä tapahtua viikon sisällä edellisestä vierailusta, kaikki tapahtui 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .