Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Op ad bakke som motion for KOL-patienter

16. februar 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af træningskapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom gennem op ad bakke

Denne undersøgelse er designet til at give foreløbig information om, hvordan man kan forbedre pulmonal rehabilitering for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Lungerehabilitering er et træningsprogram til KOL-patienter, som anbefales og gavner nogle, men ikke alle, patienter. Spørgsmålet, der undersøges i dette forsøg, er, om det kan være bedre at gå på en skråning end at gå hurtigere på en flad overflade i træningsmusklerne, så patienterne kan blive mindre forpustede ved træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed og udgør et vigtigt sundhedsproblem, især for veteraner. Forekomsten af ​​KOL i veteranbefolkningen varierer fra 33%-43%, en højere prævalens end blandt den generelle befolkning i USA. KOL-patienter oplever nedsat træningskapacitet. En væsentlig del af denne begrænsning i træningskapacitet skyldes dynamisk hyperinflation og dyspnø. Mennesker viser et koblet forhold mellem gang og vejrtrækning. Efterforskernes foreløbige data indikerer, at patienter med KOL udviser et unormalt koblingsmønster sammenlignet med dem uden KOL, ved at bruge et skridt for et åndedrag, selv ved hastigheder uden for deres selvvalgte gangtempo. Nuværende lungerehabilitering er afhængig af øget træningsintensitet gennem accelereret gang. Baseret på koblingsmønstre hos patienter med KOL fører øget hastighed til en stigning i respirationsfrekvensen, dynamisk hyperinflation og dyspnø, hvilket begrænser træningstiden. Målet med dette foreslåede projekt er at undersøge, hos veteran KOL-patienter, effekten af ​​at gå hurtigere vs. at gå på en skråning på dynamisk hyperinflation og dyspnø, iltoptagelse og dødt rum samt gang- og vejrtrækningskobling. Forskerne antager, at gang på en skråning vil ændre vejrtrækning og gangkobling, sænke respirationsfrekvenser og reducere dynamisk hyperinflation og tilhørende dyspnø. Forskerne forudsiger, at gang på en skråning vil tillade en stigning i iltoptagelsen og et fald i dead space hos patienter med KOL sammenlignet med accelererede ganghastigheder. Disse hypoteser vil blive testet gennem tre formål: 1) Identificere forskelle i dynamisk hyperinflation og dyspnø; 2) Sammenlign forskelle i respirationsfrekvens, iltoptagelse og lungedøde rum; 3) Bestem kompleksiteten af ​​koblingsforhold for gang og vejrtrækning. I denne tværsnitsundersøgelse vil veteraner med KOL blive rekrutteret og screenet ved hjælp af en kardiopulmonal træningstest. I alt 25 kvalificerede veteraner vil blive tilmeldt gennem stratificeret prøveudtagning af sygdommens sværhedsgrad. Arbejdshastighedens tidsforløb vil blive beregnet ud fra den hjerte-lunge-anstrengelsestest. Den hastighed og hældning, der svarer til 60 % af den maksimale arbejdshastighed, vil blive brugt. En yderligere konstant arbejdshastighedstest vil blive givet ved at bruge stigninger i hastigheden med et vandret løbebånd for at bestemme den hastighed, der fremkalder iltoptagelse sammenlignelig med den skrånende gangtest. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre to eksperimentelle forsøg (at gå hurtigere vs. at gå på en skråning) ved 60 % maksimal arbejdshastighed. Mål for dynamisk hyperinflation, dyspnø, iltoptagelse, dødt rum og kobling vil blive registreret under alle gangforsøg. Mulige kovariater vil også blive indsamlet. Forskerne forudser, at dynamisk hyperinflation og dyspnø vil blive reduceret hos patienter med KOL på grund af langsommere gang og langsommere respirationsfrekvenser under skrå gang sammenlignet med hurtigere gang. Det forventes, at dette vil blive påvirket af kompleksiteten i vejrtræknings- og gangkoblingsforhold. Efterforskernes tværfaglige team vil levere kombineret ekspertise fra flere discipliner og er unikt kvalificeret til at opfylde de foreslåede mål. Resultater fra denne gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse vil bane vejen for en stringent, veldrevet, fuld Merit Award-resultatundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​et hældningsbaseret træningsregime som en del af rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1873
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner fra alle køn/køn, racer og etnicitet vil blive rekrutteret
  • Alle forsøgspersoner vil gennemgå post-bronkodilatator spirometri og være klinisk stabile
  • Alle forsøgspersoner skal have dokumenteret FEV1/FVC-forhold på <0,7, og mellem 30% og 80% FEV1% forudsagt
  • Hvis forsøgspersoner har ikke-kvalificerende spirometri, vil de ikke blive screenet yderligere
  • Emner med kvalificerende spirometri vil blive screenet yderligere
  • Potentielle forsøgspersoner skal have et BMI på mindre end 35 kg/m2 og skal være fri for følgesygdomme, der kan påvirke gangmønstre

    • fx perifer arteriel sygdom, diabetes, lænderygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende virkninger såsom neurologiske, muskuloskeletale eller metaboliske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der ændrer humør eller metabolisk efterspørgsel, vil blive udelukket
  • Alle potentielle forsøgspersoner skal godkendes for deltagelse af en læge efter at have gennemgået en kardiopulmonal træningstest
  • Kræv en O2-maske under hvile eller aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gå på skråning
Forsøgspersonerne vil gå på løbebåndet med hældning og hastighed svarende til 60 % af deres maksimale arbejdshastighed, som bestemt på baseline kardiopulmonal træningstest.

Forsøgspersonerne vil blive forberedt til dataindsamling ved at bære et figursyet jakkesæt (dvs. wrestling singlet) og opnå højde og kropsvægt. Retro-reflekterende markører vil blive placeret bilateralt på anatomiske placeringer af fødder, ben og hofter.

være udstyret med den bærbare stofskiftevogn og oximeter som ved det forrige besøg. Et af to løbebåndsforsøg vil blive udført: 1) ved den hastighed og 2) ved den hældning + hastighed, der blev bestemt i det foregående besøg. Prøverækkefølgen vil blive randomiseret blandt forsøgspersoner og på tværs af besøg 3 og 4. For hvert forsøg vil forsøgspersoner blive bedt om at gå på et løbebånd i op til 6 minutter. Hastigheden eller hældningen øges hvert 30. sekund, og de vil blive bedt om at gå i et minut med den hastighed eller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: inden for 6 uger efter tilmelding
Opfattet dyspnø: Åndenød vil blive målt baseret på en 0 til 10-punkts Borg-skala ved slutningen af ​​løbebåndsforsøgene. 0 på skalaen er ingen åndenød og 10 er maksimal åndenød
inden for 6 uger efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: inden for 6 uger efter tilmelding
Dynamisk hyperinflation vil blive vurderet ved hjælp af inspiratorisk kapacitet gennem hvilespirometri før og efter gående forsøg. Dynamisk hyperinflation vil blive anset for at være til stede, når inspiratoriske kapacitetsværdier falder efter gangforsøg sammenlignet med hvileværdier.
inden for 6 uger efter tilmelding
respirationsfrekvens
Tidsramme: 7 dage efter den første vurdering
Respirationsfrekvensen vil blive analyseret ved hjælp af motion capture-markører på brystet. Med brugerdefineret computerkode vil markørerne blive identificeret for at modellere en kugle. Kuglens lydstyrke vil blive registreret over tid. Når volumenet stiger og falder, vil respirationsflow blive identificeret, og respirationsfrekvensen kan beregnes.
7 dage efter den første vurdering
Kobling
Tidsramme: inden for 14 dage efter den første vurdering

Laboratoriet er udstyret med et digitalt motion capture-system med 17 kameraer (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) for at tillade indsamling af tredimensionelle markørpositioner i realtid. Markørpositionsdataene vil blive analyseret ved hjælp af tilpasset MATLAB-kode. Data vil blive plottet for at opdage spidser og afvigere. Pigge og datapunkter større end tre standardafvigelser fra gennemsnittet vil blive fjernet. En kubisk spline vil blive brugt til at interpolere de fjernede datapunkter. Alle markørdata normaliseres derefter til enhedsvektoren til sammenligning.

Kobling kvantificeres ofte som frekvenskobling. Frekvenskobling refererer til, hvor mange hælslag der forekommer inden for en enkelt respirationscyklus (en indånding til den næste); det tælles normalt i heltals- eller halvheltalsforhold, målt ved hjælp af diskret relativ fase. Rækken af ​​forhold og den procentdel af tid, hvert forhold bruges, vil blive registreret.

inden for 14 dage efter den første vurdering
iltoptagelse
Tidsramme: 7 dage efter indledende vurdering
Hjertefrekvens og pulmonal gasudvekslingsanalyse vil blive registreret på en ånde-for-vejr basis. Dette vil give et nøjagtigt mål for pulmonal gasudveksling, herunder iltoptagelse, dvs. VO2,. Steady-state VO2 under gang vil blive beregnet som gennemsnit og normaliseret til stående stofskifte.
7 dage efter indledende vurdering
lungedødt rum
Tidsramme: inden for 7 dage efter den første vurdering
Dødt rum: Tidevandsvolumen og udåndet kuldioxid vil blive målt ved hjælp af det samme udstyr som iltoptagelsen ovenfor. Partialtrykket af arteriel kuldioxid vil blive målt ved hjælp af en transkutan sensor.
inden for 7 dage efter den første vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3294-P
  • 1I21RX003294-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gå på skråning eller gå med stigende hastighed

3
Abonner