- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026529
Op ad bakke som motion for KOL-patienter
Forbedring af træningskapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom gennem op ad bakke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner fra alle køn/køn, racer og etnicitet vil blive rekrutteret
- Alle forsøgspersoner vil gennemgå post-bronkodilatator spirometri og være klinisk stabile
- Alle forsøgspersoner skal have dokumenteret FEV1/FVC-forhold på <0,7, og mellem 30% og 80% FEV1% forudsagt
- Hvis forsøgspersoner har ikke-kvalificerende spirometri, vil de ikke blive screenet yderligere
- Emner med kvalificerende spirometri vil blive screenet yderligere
Potentielle forsøgspersoner skal have et BMI på mindre end 35 kg/m2 og skal være fri for følgesygdomme, der kan påvirke gangmønstre
- fx perifer arteriel sygdom, diabetes, lænderygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende virkninger såsom neurologiske, muskuloskeletale eller metaboliske sygdomme
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der ændrer humør eller metabolisk efterspørgsel, vil blive udelukket
- Alle potentielle forsøgspersoner skal godkendes for deltagelse af en læge efter at have gennemgået en kardiopulmonal træningstest
- Kræv en O2-maske under hvile eller aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gå på skråning
Forsøgspersonerne vil gå på løbebåndet med hældning og hastighed svarende til 60 % af deres maksimale arbejdshastighed, som bestemt på baseline kardiopulmonal træningstest.
|
Forsøgspersonerne vil blive forberedt til dataindsamling ved at bære et figursyet jakkesæt (dvs. wrestling singlet) og opnå højde og kropsvægt. Retro-reflekterende markører vil blive placeret bilateralt på anatomiske placeringer af fødder, ben og hofter. være udstyret med den bærbare stofskiftevogn og oximeter som ved det forrige besøg. Et af to løbebåndsforsøg vil blive udført: 1) ved den hastighed og 2) ved den hældning + hastighed, der blev bestemt i det foregående besøg. Prøverækkefølgen vil blive randomiseret blandt forsøgspersoner og på tværs af besøg 3 og 4. For hvert forsøg vil forsøgspersoner blive bedt om at gå på et løbebånd i op til 6 minutter. Hastigheden eller hældningen øges hvert 30. sekund, og de vil blive bedt om at gå i et minut med den hastighed eller |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspnø
Tidsramme: inden for 6 uger efter tilmelding
|
Opfattet dyspnø: Åndenød vil blive målt baseret på en 0 til 10-punkts Borg-skala ved slutningen af løbebåndsforsøgene.
0 på skalaen er ingen åndenød og 10 er maksimal åndenød
|
inden for 6 uger efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: inden for 6 uger efter tilmelding
|
Dynamisk hyperinflation vil blive vurderet ved hjælp af inspiratorisk kapacitet gennem hvilespirometri før og efter gående forsøg.
Dynamisk hyperinflation vil blive anset for at være til stede, når inspiratoriske kapacitetsværdier falder efter gangforsøg sammenlignet med hvileværdier.
|
inden for 6 uger efter tilmelding
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 7 dage efter den første vurdering
|
Respirationsfrekvensen vil blive analyseret ved hjælp af motion capture-markører på brystet.
Med brugerdefineret computerkode vil markørerne blive identificeret for at modellere en kugle.
Kuglens lydstyrke vil blive registreret over tid.
Når volumenet stiger og falder, vil respirationsflow blive identificeret, og respirationsfrekvensen kan beregnes.
|
7 dage efter den første vurdering
|
Kobling
Tidsramme: inden for 14 dage efter den første vurdering
|
Laboratoriet er udstyret med et digitalt motion capture-system med 17 kameraer (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120Hz) for at tillade indsamling af tredimensionelle markørpositioner i realtid. Markørpositionsdataene vil blive analyseret ved hjælp af tilpasset MATLAB-kode. Data vil blive plottet for at opdage spidser og afvigere. Pigge og datapunkter større end tre standardafvigelser fra gennemsnittet vil blive fjernet. En kubisk spline vil blive brugt til at interpolere de fjernede datapunkter. Alle markørdata normaliseres derefter til enhedsvektoren til sammenligning. Kobling kvantificeres ofte som frekvenskobling. Frekvenskobling refererer til, hvor mange hælslag der forekommer inden for en enkelt respirationscyklus (en indånding til den næste); det tælles normalt i heltals- eller halvheltalsforhold, målt ved hjælp af diskret relativ fase. Rækken af forhold og den procentdel af tid, hvert forhold bruges, vil blive registreret. |
inden for 14 dage efter den første vurdering
|
iltoptagelse
Tidsramme: 7 dage efter indledende vurdering
|
Hjertefrekvens og pulmonal gasudvekslingsanalyse vil blive registreret på en ånde-for-vejr basis.
Dette vil give et nøjagtigt mål for pulmonal gasudveksling, herunder iltoptagelse, dvs.
VO2,.
Steady-state VO2 under gang vil blive beregnet som gennemsnit og normaliseret til stående stofskifte.
|
7 dage efter indledende vurdering
|
lungedødt rum
Tidsramme: inden for 7 dage efter den første vurdering
|
Dødt rum: Tidevandsvolumen og udåndet kuldioxid vil blive målt ved hjælp af det samme udstyr som iltoptagelsen ovenfor.
Partialtrykket af arteriel kuldioxid vil blive målt ved hjælp af en transkutan sensor.
|
inden for 7 dage efter den første vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gå på skråning eller gå med stigende hastighed
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater