- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04026529
Ходьба в гору как упражнение для пациентов с ХОБЛ
Улучшение физической нагрузки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких посредством ходьбы в гору
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны ветераны любого пола/пола, расы и этнической принадлежности.
- Все субъекты пройдут спирометрию после бронходилятатора и будут клинически стабильны.
- Все субъекты должны иметь задокументированное отношение FEV1/FVC <0,7 и от 30% до 80% FEV1% от должного.
- Если субъекты имеют неквалифицированную спирометрию, они не будут подвергаться дальнейшему скринингу.
- Субъекты с квалификационной спирометрией будут дополнительно обследованы.
Потенциальные субъекты должны иметь ИМТ менее 35 кг/м2 и не должны иметь сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на характер ходьбы.
- например, заболевание периферических артерий, диабет, боль в пояснице
Критерий исключения:
- Смешивающие эффекты, такие как неврологические, скелетно-мышечные или метаболические заболевания
- Субъекты, принимающие лекарства, которые изменяют настроение или метаболические потребности, будут исключены.
- Все потенциальные субъекты должны быть допущены к участию врачом после прохождения кардиопульмонального теста с нагрузкой.
- Требовать кислородную маску во время отдыха или активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ходьба по склону
Субъекты будут ходить по беговой дорожке с уклоном и со скоростью, равной 60% от их максимальной рабочей скорости, определенной в базовом сердечно-легочном нагрузочном тесте.
|
Субъекты будут подготовлены к сбору данных, надев облегающие костюмы (например, борцовскую майку) и получив данные о росте и массе тела. Световозвращающие маркеры будут размещены с двух сторон на анатомических участках ступней, голеней и бедер. Субъекты будут оснащены портативной метаболической тележкой и оксиметром, как и во время предыдущего визита. Будет выполнено одно из двух испытаний на беговой дорожке: 1) на скорости и 2) на наклоне + скорость, определенной во время предыдущего посещения. Порядок испытаний будет рандомизированным среди субъектов и для посещений 3 и 4. В каждом испытании испытуемым будет предложено пройтись по беговой дорожке в течение до 6 минут. Скорость или наклон будут увеличиваться каждые 30 секунд, и им будет предложено идти в течение одной минуты с этой скоростью или наклоном. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
Ощущаемая одышка: Одышка будет измеряться по шкале Борга от 0 до 10 баллов в конце испытаний на беговой дорожке.
0 по шкале – отсутствие одышки, 10 – максимальная одышка.
|
Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая гиперинфляция
Временное ограничение: Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
Динамическую гиперинфляцию будут оценивать по объему вдоха с помощью спирометрии в состоянии покоя до и после ходьбы.
Динамическую гиперинфляцию будут считать имеющейся, когда значения емкости вдоха уменьшаются после пробной ходьбы по сравнению со значениями в состоянии покоя.
|
Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
Частота дыхания будет анализироваться с помощью маркеров захвата движения на груди.
С помощью специального компьютерного кода будут идентифицированы маркеры для моделирования сферы.
Объем сферы будет записываться с течением времени.
По мере увеличения и уменьшения объема будет определяться дыхательный поток и можно рассчитать частоту дыхания.
|
Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
|
Процент времени, в котором был обнаружен наиболее распространенный коэффициент связи
Временное ограничение: Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
Лаборатория оснащена 17-камерной цифровой системой захвата движения (Motion Analysis Corp., Санта-Роза, Калифорния; 120 Гц), позволяющей собирать положения трехмерных маркеров в реальном времени. Цикл дыхания будет определяться на основе движения маркеров, размещенных на груди, а циклы походки будут определяться с использованием локомоторных данных, полученных с помощью пяточных маркеров, с упором на события контакта пяток. Связь часто количественно определяют как связь по частоте. Частотная связь означает, сколько ударов пяткой происходит за один цикл дыхания (от одного вдоха к другому). |
Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
|
Поглощение кислорода
Временное ограничение: Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
Анализ частоты сердечных сокращений и газообмена в легких будет записываться на основе каждого вдоха.
Это обеспечит точную оценку легочного газообмена, включая поглощение кислорода, т.е.
ВО2, .
Стационарное значение VO2 во время ходьбы будет усреднено и нормализовано по отношению к скорости метаболизма в положении стоя.
|
Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
|
Мертвое пространство легких
Временное ограничение: Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
Мертвое пространство: Дыхательный объем и выдыхаемый углекислый газ будут измеряться с использованием того же оборудования, что и потребление кислорода, описанное выше.
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови будет измеряться с помощью чрескожного датчика.
|
Посещения оценивались с заранее заданными рандомизированными интервалами на беговой дорожке с наклоном/скоростью, при этом каждое посещение должно было произойти в течение одной недели после предыдущего посещения, и все они проводились в течение 6-недельного периода после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .