- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026529
Bergaufgehen als Übung für COPD-Patienten
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung durch Bergaufgehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen aller Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten werden rekrutiert
- Alle Probanden werden sich einer Post-Bronchodilatator-Spirometrie unterziehen und klinisch stabil sein
- Alle Probanden müssen ein dokumentiertes FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,7 und zwischen 30 % und 80 % des vorhergesagten FEV1 % aufweisen
- Patienten mit nicht qualifizierender Spirometrie werden nicht weiter untersucht
- Probanden mit qualifizierender Spirometrie werden weiter untersucht
Potenzielle Probanden müssen einen BMI von weniger als 35 kg/m2 haben und müssen frei von Komorbiditäten sein, die das Gehverhalten beeinflussen können
- B. periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes, Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Verwirrende Wirkungen wie neurologische, muskuloskelettale oder metabolische Erkrankungen
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Stimmung oder den Stoffwechselbedarf verändern, werden ausgeschlossen
- Alle potenziellen Probanden müssen nach einem kardiopulmonalen Belastungstest von einem Arzt zur Teilnahme freigegeben werden
- Benötigen Sie eine O2-Maske während der Ruhe oder Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: schräg gehen
Die Probanden gehen auf dem Laufband mit einer Steigung und einer Geschwindigkeit, die 60 % ihrer Spitzenleistung entsprechen, wie sie bei einem kardiopulmonalen Basisbelastungstest ermittelt wurde.
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Die Probanden werden auf die Datenerfassung vorbereitet, indem sie einen figurbetonten Anzug (d. h. ein Wrestling-Unterhemd) tragen und Größe und Körpergewicht ermitteln. Retroreflektierende Markierungen werden beidseitig an anatomischen Stellen der Füße, Beine und Hüften angebracht. Die Probanden werden wie beim vorherigen Besuch mit dem tragbaren Stoffwechselwagen und dem Oximeter ausgestattet. Einer von zwei Laufbandversuchen wird durchgeführt: 1) mit der Geschwindigkeit und 2) mit der Steigung + Geschwindigkeit, die beim vorherigen Besuch ermittelt wurden. Die Reihenfolge der Versuche wird zwischen den Probanden und den Besuchen 3 und 4 randomisiert. Bei jedem Versuch werden die Probanden gebeten, bis zu 6 Minuten lang auf einem Laufband zu laufen. Die Geschwindigkeit oder Steigung wird alle 30 Sekunden erhöht und sie werden aufgefordert, eine Minute lang mit dieser Geschwindigkeit oder Steigung zu gehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe
Zeitfenster: Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Wahrgenommene Dyspnoe: Die Atemnot wird am Ende der Laufbandversuche anhand einer Borg-Skala mit 0 bis 10 Punkten gemessen.
0 auf der Skala bedeutet keine Atemnot und 10 bedeutet maximale Atemnot
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Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische Hyperinflation
Zeitfenster: Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Die dynamische Hyperinflation wird anhand der Inspirationskapazität durch Ruhespirometrie vor und nach dem Gehen beurteilt.
Von einer dynamischen Hyperinflation spricht man, wenn die Werte der Inspirationskapazität nach Gehversuchen im Vergleich zu den Ruhewerten sinken.
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Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Die Atemfrequenz wird mithilfe von Bewegungserfassungsmarkern auf der Brust analysiert.
Mit benutzerdefiniertem Computercode werden die Markierungen identifiziert, um eine Kugel zu modellieren.
Das Volumen der Kugel wird über die Zeit aufgezeichnet.
Wenn das Volumen zunimmt und abnimmt, wird der Atemfluss identifiziert und die Atemfrequenz kann berechnet werden.
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Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Prozentsatz der Zeit, in der das häufigste Kopplungsverhältnis festgestellt wurde
Zeitfenster: Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Das Labor ist mit einem digitalen Bewegungserfassungssystem mit 17 Kameras (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120 Hz) ausgestattet, um die Erfassung dreidimensionaler Markerpositionen in Echtzeit zu ermöglichen. Der Atemzyklus wird anhand der Bewegung von Markierungen auf der Brust bestimmt, während die Gangzyklen anhand von Bewegungsdaten ermittelt werden, die von Fersenmarkierungen abgeleitet werden, wobei der Schwerpunkt auf Fersenkontaktereignissen liegt. Kopplung wird oft als Frequenzkopplung quantifiziert. Die Frequenzkopplung bezieht sich darauf, wie viele Fersenschläge innerhalb eines einzelnen Atemzyklus (von einem Atemzug zum nächsten) erfolgen. |
Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Die Analyse der Herzfrequenz und des Lungengasaustauschs wird Atemzug für Atemzug aufgezeichnet.
Dies liefert eine genaue Messung des pulmonalen Gasaustauschs, einschließlich der Sauerstoffaufnahme, d. h.
VO2, .
Der VO2-Wert im Steady-State beim Gehen wird gemittelt und auf die Stoffwechselrate im Stehen normalisiert.
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Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Toter Raum der Lunge
Zeitfenster: Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Totraum: Atemzugvolumen und ausgeatmetes Kohlendioxid werden mit der gleichen Ausrüstung wie oben für die Sauerstoffaufnahme gemessen.
Der Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids wird mit einem transkutanen Sensor gemessen.
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Die Besuche wurden in vorab festgelegten, randomisierten Steigungs-/Geschwindigkeitsintervallen auf dem Laufband bewertet, wobei jeder Besuch innerhalb einer Woche nach dem vorherigen Besuch stattfinden sollte und alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen nach der Einschreibung stattfanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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