- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026529
Caminar cuesta arriba como ejercicio para pacientes con EPOC
Mejora de la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica a través de caminatas cuesta arriba
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán veteranos de todo sexo/género, raza y etnia.
- Todos los sujetos se someterán a una espirometría posterior al broncodilatador y estarán clínicamente estables.
- Todos los sujetos deben tener una relación FEV1/FVC documentada de <0,7 y entre el 30 % y el 80 % del FEV1 % previsto
- Si los sujetos tienen una espirometría no calificada, no serán evaluados más
- Los sujetos con espirometría calificada serán evaluados más
Los sujetos potenciales deben tener un IMC de menos de 35 kg/m2 y deben estar libres de comorbilidades que puedan afectar los patrones de caminar.
- por ejemplo, enfermedad arterial periférica, diabetes, dolor lumbar
Criterio de exclusión:
- Efectos de confusión como enfermedad neurológica, musculoesquelética o metabólica
- Se excluirán los sujetos que tomen medicamentos que alteren el estado de ánimo o la demanda metabólica.
- Todos los sujetos potenciales deben ser autorizados para participar por un médico después de someterse a una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
- Requerir una máscara de O2 durante el descanso o la actividad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: caminando en pendiente
Los sujetos caminarán en la cinta rodante a una pendiente y una velocidad equivalentes al 60 % de su ritmo de trabajo máximo según lo determinado en la prueba de ejercicio cardiopulmonar de referencia.
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Los sujetos se prepararán para la recopilación de datos usando un traje ajustado (es decir, una camiseta de lucha libre) y obteniendo la altura y el peso corporal. Se colocarán marcadores retrorreflectantes bilateralmente en ubicaciones anatómicas de los pies, las piernas y las caderas. estar equipado con el carro metabólico portátil y el oxímetro como en la visita anterior. Se realizará una de dos pruebas en cinta rodante: 1) a la velocidad y 2) a la pendiente + velocidad determinada en la visita anterior. El orden de la prueba se aleatorizará entre los sujetos y entre las visitas 3 y 4. Para cada prueba, se pedirá a los sujetos que caminen en una cinta rodante durante un máximo de 6 minutos. Se incrementará la velocidad o pendiente cada 30 segundos y se les pedirá que caminen un minuto a esa velocidad o |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
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Disnea percibida: la falta de aire se medirá en función de una escala de Borg de 0 a 10 puntos al final de las pruebas en cinta rodante.
0 en la escala es sin disnea y 10 es disnea máxima
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dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
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La hiperinsuflación dinámica se evaluará mediante la capacidad inspiratoria a través de una espirometría de reposo de prueba antes y después de caminar.
Se considerará que existe hiperinflación dinámica cuando los valores de la capacidad inspiratoria disminuyan después de las pruebas de caminata en comparación con los valores de reposo.
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dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la evaluación inicial
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La frecuencia respiratoria se analizará utilizando marcadores de captura de movimiento en el pecho.
Con un código informático personalizado, los marcadores se identificarán para modelar una esfera.
El volumen de la esfera se registrará con el tiempo.
A medida que el volumen aumenta y disminuye, se identificará el flujo respiratorio y se podrá calcular la frecuencia respiratoria.
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7 días después de la evaluación inicial
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Acoplamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la evaluación inicial
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El laboratorio está equipado con un sistema de captura de movimiento digital de 17 cámaras (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120 Hz) para permitir la recopilación de posiciones de marcadores tridimensionales en tiempo real. Los datos de la posición del marcador se analizarán mediante un código personalizado de MATLAB. Los datos se trazarán para detectar picos y valores atípicos. Se eliminarán los picos y puntos de datos superiores a tres desviaciones estándar de la media. Se utilizará una spline cúbica para interpolar los puntos de datos eliminados. A continuación, todos los datos del marcador se normalizan al vector unitario para su comparación. El acoplamiento a menudo se cuantifica como acoplamiento de frecuencia. El acoplamiento de frecuencia se refiere a cuántos golpes de talón ocurren dentro de un solo ciclo de respiración (una inhalación a la siguiente); por lo general, se cuenta en proporciones enteras o semienteras, medidas utilizando una fase relativa discreta. Se registrará el rango de proporciones y el porcentaje de tiempo en que se utiliza cada proporción. |
dentro de los 14 días posteriores a la evaluación inicial
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consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la evaluación inicial
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El análisis de la frecuencia cardíaca y del intercambio de gases pulmonares se registrará respiración por respiración.
Esto proporcionará una medida precisa del intercambio de gases pulmonares, incluido el consumo de oxígeno, es decir,
VO2, .
El VO2 en estado estacionario al caminar se promediará y se normalizará a la tasa metabólica de pie.
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7 días después de la evaluación inicial
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espacio muerto pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la evaluación inicial
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Espacio muerto: el volumen corriente y el dióxido de carbono espirado se medirán con el mismo equipo que el consumo de oxígeno anterior.
La presión parcial de dióxido de carbono arterial se medirá utilizando un sensor transcutáneo.
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dentro de los 7 días de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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