- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026529
Bergop lopen als oefening voor COPD-patiënten
Verbetering van de inspanningscapaciteit bij patiënten met chronische obstructieve longziekte door bergopwaarts te lopen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van elk geslacht/geslacht, ras en etniciteit zullen worden aangeworven
- Alle proefpersonen zullen post-bronchusverwijdende spirometrie ondergaan en klinisch stabiel zijn
- Alle proefpersonen moeten een gedocumenteerde FEV1/FVC-ratio van <0,7 hebben, en tussen 30% en 80% voorspelde FEV1%
- Als proefpersonen niet-gekwalificeerde spirometrie hebben, worden ze niet verder gescreend
- Onderwerpen met kwalificerende spirometrie zullen verder worden gescreend
Potentiële proefpersonen moeten een BMI hebben van minder dan 35 kg/m2 en moeten vrij zijn van comorbiditeiten die het looppatroon kunnen beïnvloeden
- bijvoorbeeld perifere arteriële ziekte, diabetes, lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Verwarrende effecten zoals neurologische, musculoskeletale of metabolische aandoeningen
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de stemming of de metabolische vraag veranderen, worden uitgesloten
- Alle potentiële proefpersonen moeten door een arts worden goedgekeurd voor deelname na het ondergaan van een cardiopulmonale inspanningstest
- Vereist een O2-masker tijdens rust of activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lopen op een helling
De proefpersonen lopen op de loopband met een helling en een snelheid die gelijk is aan 60% van hun maximale werktempo, zoals bepaald bij de baseline cardiopulmonale inspanningstest.
|
De proefpersonen worden voorbereid op het verzamelen van gegevens door een nauwsluitend pak te dragen (d.w.z. een worstelhemd) en door lengte en lichaamsgewicht te verkrijgen. Retroreflecterende markeringen worden bilateraal op anatomische locaties van de voeten, benen en heupen geplaatst. De proefpersonen zullen worden uitgerust met de draagbare stofwisselingskar en oximeter, net als bij het vorige bezoek. Eén van de twee loopbandproeven wordt uitgevoerd: 1) met de snelheid en 2) met de helling + snelheid die tijdens het vorige bezoek is bepaald. De volgorde van de proefpersonen wordt willekeurig verdeeld over de proefpersonen en over de bezoeken 3 en 4. Voor elke proef wordt de proefpersonen gevraagd om maximaal 6 minuten op een loopband te lopen. De snelheid of helling wordt elke 30 seconden verhoogd en hen wordt gevraagd een minuut met die snelheid of helling te lopen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
Waargenomen kortademigheid: Ademnood wordt aan het einde van de loopbandproeven gemeten op basis van een Borg-schaal van 0 tot 10 punten.
0 op de schaal is geen kortademigheid en 10 is maximale kortademigheid
|
Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
Dynamische hyperinflatie zal worden beoordeeld aan de hand van de inspiratoire capaciteit door middel van rustspirometrie vóór en na het lopen.
Er wordt aangenomen dat er sprake is van dynamische hyperinflatie wanneer de waarden van het inspiratoire vermogen na loopproeven afnemen in vergelijking met waarden in rust.
|
Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
De ademhalingsfrequentie wordt geanalyseerd met behulp van bewegingsregistratiemarkeringen op de borst.
Met aangepaste computercode worden de markeringen geïdentificeerd om een bol te modelleren.
Het volume van de bol wordt in de loop van de tijd geregistreerd.
Naarmate het volume toeneemt en afneemt, wordt de ademhalingsstroom geïdentificeerd en kan de ademhalingsfrequentie worden berekend.
|
Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
|
Percentage tijd waarin de meest voorkomende verhouding van koppeling werd gedetecteerd
Tijdsspanne: Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
Het laboratorium is uitgerust met een digitaal motion capture-systeem met 17 camera's (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, CA; 120 Hz) om het verzamelen van driedimensionale markerposities in realtime mogelijk te maken. De ademhalingscyclus zal worden bepaald op basis van de beweging van markeringen die op de borst worden geplaatst, terwijl de loopcycli zullen worden geïdentificeerd met behulp van bewegingsgegevens afgeleid van hielmarkeringen, met de nadruk op hielcontactgebeurtenissen. Koppeling wordt vaak gekwantificeerd als frequentiekoppeling. Frequentiekoppeling verwijst naar het aantal hielstoten dat plaatsvindt binnen een enkele ademhalingscyclus (de ene inademing naar de volgende). |
Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
|
Zuurstof opname
Tijdsspanne: Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
De analyse van de hartslag en de longgasuitwisseling wordt per ademhaling geregistreerd.
Dit zal een nauwkeurige meting opleveren van de longgasuitwisseling, inclusief zuurstofopname, d.w.z.
VO2, .
De steady-state VO2 tijdens het lopen wordt gemiddeld en genormaliseerd naar de stofwisseling in stand.
|
Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
|
Long dode ruimte
Tijdsspanne: Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
Dode ruimte: Het ademvolume en het uitgeademde kooldioxide worden gemeten met dezelfde apparatuur als de zuurstofopname hierboven.
De partiële druk van arteriële kooldioxide zal worden gemeten met behulp van een transcutane sensor.
|
Bezoeken werden beoordeeld met vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde intervallen voor helling/snelheid van de loopband, waarbij elk bezoek binnen een week na het vorige bezoek zou plaatsvinden, en allemaal binnen een periode van zes weken na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .