- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04026529
Chodzenie pod górę jako ćwiczenie dla pacjentów z POChP
Poprawa wydolności wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc poprzez chodzenie pod górę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą weterani wszystkich płci/płci, rasy i pochodzenia etnicznego
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i staną się stabilni klinicznie
- Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowany stosunek FEV1/FVC <0,7 i od 30% do 80% wartości należnej FEV1%.
- Jeśli badani mają niekwalifikującą się spirometrię, nie będą poddawani dalszym badaniom przesiewowym
- Osoby z kwalifikującą spirometrią będą dalej badane
Potencjalni uczestnicy muszą mieć BMI poniżej 35 kg/m2 i być wolni od chorób współistniejących, które mogą wpływać na wzorce chodzenia
- np. choroba tętnic obwodowych, cukrzyca, ból krzyża
Kryteria wyłączenia:
- Zakłócające efekty, takie jak choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub metaboliczne
- Pacjenci przyjmujący leki zmieniające nastrój lub zapotrzebowanie metaboliczne zostaną wykluczeni
- Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą zostać dopuszczeni do udziału przez lekarza po przejściu próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- Wymagaj maski O2 podczas odpoczynku lub aktywności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chodzenie po zboczu
Uczestnicy będą chodzić po bieżni z nachyleniem i prędkością odpowiadającą 60% ich szczytowego tempa pracy, jak określono w wyjściowym teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym.
|
Badani zostaną przygotowani do gromadzenia danych poprzez noszenie dopasowanego garnituru (tj. podkoszulka zapaśniczego) oraz uzyskanie wzrostu i masy ciała. Znaczniki odblaskowe zostaną umieszczone obustronnie w anatomicznych miejscach stóp, nóg i bioder. Pacjenci zostaną wyposażeni w przenośny wózek metaboliczny i pulsoksymetr, tak jak podczas poprzedniej wizyty. Zostanie przeprowadzona jedna z dwóch prób na bieżni: 1) przy prędkości i 2) przy nachyleniu +prędkość ustalona podczas poprzedniej wizyty. Kolejność prób zostanie losowo wybrana wśród uczestników oraz podczas wizyt 3 i 4. W przypadku każdej próby uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po bieżni przez maksymalnie 6 minut. Prędkość lub nachylenie będą zwiększane co 30 sekund, a uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie przez jedną minutę z tą prędkością lub nachyleniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Odczuwana duszność: Duszność będzie mierzona w oparciu o skalę Borga od 0 do 10 punktów na koniec prób na bieżni.
0 na skali oznacza brak duszności, a 10 oznacza maksymalną duszność
|
Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Dynamiczna hiperinflacja będzie oceniana na podstawie pojemności wdechowej za pomocą próbnej spirometrii spoczynkowej przed i po chodzeniu.
Uznaje się, że hiperinflacja dynamiczna występuje, gdy wartości pojemności wdechowej zmniejszają się po próbach chodzenia w porównaniu z wartościami spoczynkowymi.
|
Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Częstość oddechów będzie analizowana za pomocą znaczników przechwytywania ruchu na klatce piersiowej.
Za pomocą niestandardowego kodu komputerowego znaczniki zostaną zidentyfikowane w celu wymodelowania kuli.
Objętość kuli będzie rejestrowana w czasie.
W miarę wzrostu i spadku objętości zostanie zidentyfikowany przepływ oddechowy i można obliczyć częstość oddechów.
|
Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
|
Procent czasu, w którym wykryto najczęstszy współczynnik sprzężenia
Ramy czasowe: Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Laboratorium wyposażone jest w 17-kamerowy cyfrowy system przechwytywania ruchu (Motion Analysis Corp., Santa Rosa, Kalifornia; 120 Hz), pozwalający na gromadzenie trójwymiarowych pozycji znaczników w czasie rzeczywistym. Cykl oddychania zostanie określony na podstawie ruchu znaczników umieszczonych na klatce piersiowej, natomiast cykle chodu zostaną zidentyfikowane na podstawie danych lokomotorycznych pochodzących ze znaczników pięty, koncentrując się na zdarzeniach kontaktu z piętą. Sprzężenie jest często określane ilościowo jako sprzężenie częstotliwościowe. Sprzężenie częstotliwości odnosi się do liczby uderzeń piętą w pojedynczym cyklu oddychania (od jednego wdechu do drugiego). |
Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
|
Pobór tlenu
Ramy czasowe: Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Tętno i analiza wymiany gazowej w płucach będą rejestrowane oddech po oddechu.
Pozwoli to na dokładny pomiar wymiany gazowej w płucach, w tym poboru tlenu, tj.
VO2, .
Wartość VO2 w stanie stacjonarnym podczas chodzenia zostanie uśredniona i znormalizowana do tempa metabolizmu w pozycji stojącej.
|
Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
|
Przestrzeń martwych płuc
Ramy czasowe: Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Przestrzeń martwa: Objętość oddechowa i wydychany dwutlenek węgla będą mierzone przy użyciu tego samego sprzętu, co pobór tlenu powyżej.
Ciśnienie cząstkowe tętniczego dwutlenku węgla będzie mierzone za pomocą czujnika przezskórnego.
|
Wizyty oceniano według wcześniej określonych, losowych odstępów czasu nachylenie/prędkość na bieżni, przy czym każda wizyta miała miejsce w ciągu jednego tygodnia od poprzedniej wizyty, a wszystkie miały miejsce w ciągu 6 tygodni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra J. Romberger, MD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3294-P
- 1I21RX003294-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone