- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04027153
The Deliver Health Study
The Deliver Health Study: Prospektivní, intervenční, randomizovaná studie poplatku za domácí doručení ART v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
Přehled studie
Detailní popis
V KwaZulu-Natal (KZN), Jižní Afrika (SA), po náhlém poklesu v 90. letech 20. století, se průměrná délka života dramaticky zvýšila – to vše bylo dáno obrovským pokrokem v dřívějším zasvěcení, jednou denně, a lepším přístupem k ART.23 Efficient ART dodání je klíčové pro zvýšení pokrytí populace a udržení potlačení po celý život. V SA však ze 7,1 milionu HIV pozitivních osob je 56 % na ART a pouze 45 % je virově potlačeno (klíčový ukazatel úspěšnosti léčby). U mužů je méně pravděpodobné, že budou potlačováni než u žen, kvůli překážkám v péči, včetně úzkých míst kliniky v poskytování ART. V daný den je až 70 % předpisového nákladu zařízení věnováno na obsluhu opakovaných receptů ART. Úmrtnost spojená s HIV je i nadále vysoká, zejména mezi obtížně dosažitelnými populacemi, které pravidelně nenavštěvují kliniku v dostatečně častém rozvrhu, aby byla zachována nepřerušovaná ART a virová suprese. Během čtyř let již třetina HIV pozitivních osob v SA již není ponechána v péči. Klinicky stabilní HIV pozitivní osoby mohou bezpečně a efektivně přijímat ART zásobování a monitorování v komunitě. V SA se snaha dodávat léky mimo kliniku prostřednictvím Centralizovaného výdeje a distribuce chronických léků (CCMDD), vedeného projektem Last Mile (PLM), zaměřuje na městské oblasti. Jsou zapotřebí údaje o preferencích klientů pro způsoby doručení ve venkovských oblastech, stejně jako inovativní strategie s vysokým dopadem, které zjednoduší doručení ART a usnadní celoživotní ART.
Decentralizované zásobování a monitorování ART podporuje úspěšné poskytování diferencovaných služeb (DSD). Diferencované poskytování služeb (DSD) pro HIV (tj. přístup zaměřený na klienta, který zjednodušuje a přizpůsobuje služby tak, aby odrážely preference a očekávání klientů a zároveň snižovaly zbytečnou zátěž pro zdravotní systém) má potenciál poskytovat léčbu HIV, odstraňovat bariéry v péči, zvyšovat retenci na ART a v konečném důsledku zabránit invaliditě a smrti s nižšími náklady. DSD může mít také výhodu v tom, že se klinika rozdělí na objem, což poskytovatelům umožní zaměřit se na klienty s medicínsky složitými případy. Existuje však zásadní potřeba sladit poptávku po doplňování a monitorování ART s dodávkou ART, zohledňující preference klientů pro doplňování z místní pojízdné dodávky nebo doma pro pohodlí a zamezení stigmatu na klinice.
Cílem algoritmů doručování řízených daty je sladit nabídku ART s poptávkou. Amazon.com, největší internetový prodejce na celém světě, široce využívá směrování a má sídlo v Jižní Africe. Amazon využil obrovské odborné znalosti a úspěšnou implementaci efektivního, levného a včasného doručení v různých prostředích, aby dostal zboží ke správné osobě ve správný čas. Amazon buduje své kapacity pro dodávky do venkovských oblastí v Jižní Africe, vyšetřovatelé se zaměřují na geografickou polohu. Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici minimální finanční zdroje (NDoH platí 9,36 ZAR = 0,75 USD za doplnění), je optimalizace dodávky nezbytná. Klasická počítačová věda Problém cestovního obchodníka se používá k optimalizaci směrování vozidel pro doručení prostřednictvím počítačových algoritmů.
Konkrétně vyšetřovatelé navrhují přizpůsobit algoritmy směrování vozidel, aby bylo možné určit umístění mobilních dodávek pro zásobování a monitorování ART v komunitě. Studijní oblast je rozdělena do komunitních shluků HIV pozitivních osob, které vyžadují zásobování a monitorování ART. V současné době koordinátor studie každý týden rozhoduje o umístění mobilní dodávky, což nemusí adekvátně zohledňovat více kofaktorů (vzdálenost, doba cesty, dostupnost klienta). Směrovací algoritmus by efektivně porovnal poptávku ART s nabídkou a určil umístění mobilní dodávky. Důležité je, že algoritmy mohou využívat registrační GPS polohu klientů a nevyžadují formální adresy. Směrování vědecky řízené dodávky má potenciál zvýšit efektivitu a pokrytí zásobování a monitorování ART, snížit logistické bariéry pro klienty a zlepšit nákladovou efektivitu zdravotního systému.
Teoretickým základem pro navržení podávání ART pro zvýšení retence v péči a virové suprese je záměr implementace, tj. strategie, která automatizuje akční kontrolu, jako je plánování odběru léků v daném okně dostupnosti nebo dodání léku. Poplatek za službu doručení ART domů by také mohl zvýšit závazek k péči prostřednictvím zjednodušení zásobování ART, řešením logistických překážek (náklady na dopravu, ordinační hodiny), zvýšením vnímané hodnoty a posílením implementačních záměrů. K vyřešení tohoto oddělení záměru a jednání (neúspěšní zamýšlející) podporují podněty a plány zapojení do zdraví. Metaanalýzy ukázaly, že implementační záměry mají středně velké až velké účinky na výsledky chování. Zaplacení mírného poplatku za doručení domů má potenciál zvýšit záměr implementace prostřednictvím bezprostřednosti a redundance dalšího „vědomého záměru“ (tj. není nutné žádné další plánování odběrů na klinikách), což zjednodušuje proces zásobování. Poplatek za doručování domů by prakticky mohl kompenzovat některé náklady na decentralizované doručování, čímž by se stal atraktivnějším pro vládu/investory.
Koncepční model pro posílení poskytování ART: Obavy z decentralizovaného poskytování ART zahrnují způsob, jakým by klienti přistupovali ke klinické péči, nutnost poskytovatelů monitorovat ART, problémy s implementací a obavy ze zveřejnění při domácím doručování ART. Aby se vyřešili tyto obavy, vyšetřovatelé používají přístup integrace důkazů, upravený od Glasgowa a kolegů ze současné studie optimalizace doručení pro ART (DO ART). Vyšetřovatelé spolupracují s klíčovými zainteresovanými stranami na ministerstvu zdravotnictví, tvůrci politik, klienty a advokáty, aby přezkoumali důkazy a zdůvodnění decentralizovaného poskytování a monitorování ART a posoudili, jak zacílit strategie pro škálování.
Předběžná data: V řadě studií, které prokazují schopnost vyšetřovatelů provádět přísné hodnocení komunitního testování na HIV a strategií propojování a využívat výsledky studií včetně nákladů na přispění k politice, výzkumníci prokázali, že komunitní testování a poradenství na HIV (HTC) vede k > 90% znalosti sérostatu a podobně vysoké míry vazby u HIV pozitivních osob na HIV kliniku, což bylo nákladově efektivní. Výsledky práce vyšetřovatelů podpořily pokyny Světové zdravotnické organizace pro testování HIV. Pokles péče o HIV však vedl k tomu, že pouze 60 % osob způsobilých pro ART dosáhlo virové suprese (studie Linkages). Logistické překážky na klinice, jako jsou dlouhé čekací doby, nepohodlné hodiny a více návštěv, jsou překážkami trvalé adherence k ART. Předběžné údaje o prostorových analýzách: V rámci Studie vazeb vyšetřovatelé shromáždili data GPS o poloze domácností a klinik a vzdálenostech na mapě. Tato data demonstrují schopnost vyšetřovatelů shromažďovat a využívat geoprostorová data ve statistických analýzách.
Shrnutí významu: Vyšetřovatelé předpokládají, že doručení ART založené na směrovacím algoritmu bude přijatelné, účinné a zlepší zdravotní výsledky, konkrétně prostřednictvím uspokojování potřeb klientů, udržení HIV pozitivních osob v péči a dosažení vysokého obnovení ART a virové suprese. Rovněž předpokládají, že poplatek za doručení domů zlepší retenci a potlačení virů mezi osobami ochotnými zaplatit poplatek za doručení ART. Vyšetřovatelé navrhují otestovat doručení ART pomocí vědy o směrování a poplatku za doručení domů jako strategie, které by mohly být rozšířeny, aby udržely celoživotní ART.
Tento návrh je vysoce inovativní a kreativní ve třech ohledech. Za prvé, i když je zjednodušené, decentralizované poskytování ART zaměřené na klienta zásadní pro úspěšné škálování a celoživotní dodržování, současné strategie nepoužívají vědecké metody směrování a nejsou zaměřeny na klienta; spoléhají na stávající podniky, pokud jde o místa vyzvednutí v městských oblastech. V úzké spolupráci s největším světovým úspěšným internetovým prodejcem (Amazon.com) vyšetřovatelé přizpůsobí vysoce úspěšné metody doručovacích algoritmů tak, aby efektivně dodávaly ART ve venkovském prostředí mimo stávající formální zařízení s využitím klientských dat o potřebách zásobování, preferencích dodání a dostupnosti pro vyzvednout. Za druhé, využijí doručování pomocí GPS v oblastech bez formálního adresního systému, čímž se zvýší celkové pokrytí pro decentralizované doručování ART. Za třetí, malý poplatek zaplacený klientem by mohl kompenzovat náklady na doručení domů v systému s extrémně malou marží (9,36 ZAR = 0,75 USD platí NDoH za každé vyzvednutí léků provedené CCMDD v soukromém městském sektoru). Testování ochoty platit za služby za účelem zjednodušení doručení je inovativní, protože strategie by mohla zvýšit finanční prostředky na péči o HIV, takže náklady na doručení domů budou neutrální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikované a klinicky stabilní
- Způsobilé pro ART podle národních směrnic
- Ochota pobývat ve studijní komunitě po dobu sledování
- Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
- Ochota zaplatit za doručení léků
- Není známo, že by byla těhotná
Kritéria vyloučení:
- Žádná samostatná kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poplatek Arm
Účastníci této větve zaplatí poplatek (na základě klouzavé stupnice příjmu), aby jim byl lék doručen na místo, které si zvolí.
|
Testování ochoty platit za služby za účelem zjednodušení doručení je inovativní, protože strategie by mohla zvýšit finanční prostředky na péči o HIV, takže náklady na doručení domů budou neutrální.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Arm
Účastníci tohoto ramene si vyzvednou lékovou náplň na místní klinice
|
Testování ochoty platit za služby za účelem zjednodušení doručení je inovativní, protože strategie by mohla zvýšit finanční prostředky na péči o HIV, takže náklady na doručení domů budou neutrální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků ve skupině poplatků, kteří zaplatili za doručení
Časové okno: 6 měsíců
|
Placení poplatku za doručení ART do domu demonstruje proveditelnost a zvyšuje podíl HIV pozitivních osob, které dosáhnou virové suprese prostřednictvím zjednodušení zásobování a monitorování, a je nákladově neutrální.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005739
- R21MH115770 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Doručení na základě poplatku
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDNáborNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute... a další spolupracovníciDokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie)Peru
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGStaženoLymfom, non-Hodgkinův, dospělý | Lymfom, Hodgkinův, dospělý
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoGastroenterologieJaponsko
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatySpojené království
-
Ferring PharmaceuticalsUkončenoPortální hypertenzeŠpanělsko
-
Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences CompanyDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Pokročilý pevný nádor | Rakovina slinivky břišní | Rakovina štítné žlázy | Rakovina vulvyČína
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiDokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaMalawi, Švýcarsko
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoLuteální hormonální suplementaceJaponsko
-
IRCCS San RaffaeleDokončeno