- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027153
Die Deliver-Gesundheitsstudie
Die Deliver Health-Studie: Eine prospektive, interventionelle, randomisierte Studie zur Gebühr für die Lieferung von ART zu Hause in KwaZulu-Natal, Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In KwaZulu-Natal (KZN), Südafrika (SA), ist die Lebenserwartung nach einem abrupten Rückgang in den 1990er Jahren dramatisch gestiegen – alles getrieben durch die enormen Fortschritte bei der früheren Einweihung, einmal täglich, und den besseren Zugang zu ART.23 Effiziente ART Die Bereitstellung ist der Schlüssel zur Erhöhung der Bevölkerungsabdeckung und zur lebenslangen Aufrechterhaltung der Unterdrückung. Allerdings erhalten in Südafrika von den 7,1 Millionen HIV-positiven Personen 56 % eine ART und nur 45 % sind viral unterdrückt (der Schlüsselindikator für den Behandlungserfolg). Männer werden seltener unterdrückt als Frauen, was auf Hürden bei der Versorgung zurückzuführen ist, darunter Engpässe in Kliniken bei der ART-Versorgung. An einem bestimmten Tag werden bis zu 70 % der Verschreibungsmenge einer Einrichtung für die Bearbeitung wiederholter ART-Verschreibungen aufgewendet. Die HIV-assoziierte Sterblichkeit ist weiterhin hoch, insbesondere bei schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen, die die Klinik nicht regelmäßig und in ausreichender Häufigkeit aufsuchen, um eine ununterbrochene ART und Virussuppression aufrechtzuerhalten. Über einen Zeitraum von vier Jahren wird ein Drittel der HIV-positiven Personen in Südafrika nicht mehr in Pflege gehalten. Klinisch stabile HIV-positive Personen können in der Gemeinde sicher und effektiv ART-Nachschub und -Überwachung erhalten. In Südafrika konzentrieren sich die Bemühungen, Medikamente außerhalb der Klinik durch das vom Project Last Mile (PLM) geleitete Centralized Chronic Medicines Dispensing and Distribution (CCMDD) zu liefern, auf städtische Gebiete. Benötigt werden Daten zu den Präferenzen der Klienten für die Art der Verabreichung in ländlichen Gebieten sowie innovative, wirkungsvolle Strategien zur Vereinfachung der ART-Verabreichung und zur Erleichterung lebenslanger ART.
Die dezentrale ART-Nachlieferung und -Überwachung unterstützt die erfolgreiche Bereitstellung differenzierter Dienste (DSD). Die differenzierte Leistungserbringung (Differential Service Delivery, DSD) für HIV (d. h. ein klientenzentrierter Ansatz, der die Leistungen vereinfacht und anpasst, um die Präferenzen und Erwartungen der Klienten widerzuspiegeln und gleichzeitig unnötige Belastungen für das Gesundheitssystem zu reduzieren) hat das Potenzial, HIV-Behandlungen durchzuführen, Hürden für die Versorgung zu beseitigen und die Versorgung zu verbessern Beibehaltung der ART-Therapie und letztendlich die Verhinderung von Invalidität und Tod zu geringeren Kosten. DSD kann auch den Vorteil haben, dass die Klinik entlastet wird und sich die Anbieter auf Kunden mit medizinisch komplexen Fällen konzentrieren können. Es besteht jedoch ein grundlegender Bedarf, die Nachfrage nach ART-Nachschub und -Überwachung mit dem ART-Angebot in Einklang zu bringen und dabei die Präferenzen der Kunden für Nachschub aus einem örtlichen mobilen Lieferwagen oder zu Hause zu berücksichtigen, um der Bequemlichkeit halber zu helfen und Stigmatisierung in der Klinik zu vermeiden.
Das Ziel datengesteuerter Bereitstellungsalgorithmen besteht darin, das ART-Angebot mit der Nachfrage in Einklang zu bringen. Amazon.com, der größte internetbasierte Einzelhändler weltweit, nutzt die Routing-Wissenschaft umfassend und hat seinen Sitz in Südafrika. Amazon nutzt enormes Fachwissen und die erfolgreiche Umsetzung einer effizienten, kostengünstigen und pünktlichen Lieferung in verschiedenen Umgebungen, um Waren zur richtigen Zeit an die richtige Person zu bringen. Amazon baut seine Kapazitäten für die Lieferung in ländliche Gebiete in Südafrika aus, wobei die Ermittler den geografischen Standort im Visier haben. Da nur minimale finanzielle Mittel zur Verfügung stehen (NDoH zahlt 9,36 ZAR = 0,75 USD pro Nachfüllung), ist eine Lieferoptimierung unerlässlich. Das klassische Problem des Handlungsreisenden in der Informatik wird verwendet, um die Fahrzeugroute für die Lieferung durch Computeralgorithmen zu optimieren.
Konkret schlagen die Forscher vor, Fahrzeugrouting-Algorithmen anzupassen, um die Platzierung mobiler Transporter für die ART-Nachschubversorgung und -Überwachung in der Gemeinde zu bestimmen. Das Untersuchungsgebiet ist in Gemeinschaftscluster von HIV-positiven Personen unterteilt, die eine ART-Nachversorgung und -Überwachung benötigen. Derzeit entscheidet der Studienkoordinator wöchentlich, wo der mobile Transporter platziert werden soll, was möglicherweise mehrere Cofaktoren (Entfernung, Reisezeit, Kundenverfügbarkeit) nicht ausreichend berücksichtigt. Ein Routing-Algorithmus würde die ART-Nachfrage effizient mit dem Angebot abgleichen und die Platzierung mobiler Transporter bestimmen. Wichtig ist, dass Algorithmen den GPS-Standort der Clients bei der Registrierung nutzen können und keine formellen Adressen erfordern. Die gezielte wissenschaftsgesteuerte Bereitstellung hat das Potenzial, die Effizienz und Abdeckung der ART-Nachlieferung und -Überwachung zu steigern, logistische Hürden für Kunden zu verringern und die Kosteneffizienz für das Gesundheitssystem zu verbessern.
Die theoretische Grundlage für den Vorschlag einer ART-Verabreichung zur Verbesserung der Pflegebindung und Virusunterdrückung ist die Umsetzungsabsicht, d. h. eine Strategie, die die Aktionssteuerung automatisiert, z. B. die Planung, Medikamente innerhalb eines bestimmten Verfügbarkeitsfensters abzuholen oder die Medikamente liefern zu lassen. Eine Gebühr für den Service der Lieferung von ART nach Hause könnte auch das Engagement für die Pflege erhöhen, indem die ART-Nachlieferung vereinfacht, logistische Hindernisse (Transportkosten, Klinikstunden) beseitigt, der wahrgenommene Wert erhöht und die Umsetzungsabsichten gestärkt werden. Um diese Trennung zwischen Absicht und Handlung (erfolglose Absichten) zu beseitigen, unterstützen Hinweise und Pläne das Engagement für die Gesundheit. Metaanalysen haben gezeigt, dass Umsetzungsabsichten mittlere bis große Auswirkungen auf die Verhaltensergebnisse haben. Die Zahlung einer geringen Gebühr für die Lieferung nach Hause hat das Potenzial, die Umsetzungsabsicht durch Unmittelbarkeit und die Redundanz weiterer „bewusster Absichten“ (d. h. es ist keine zusätzliche Planung für Klinikabholungen erforderlich), wodurch der Nachschubprozess vereinfacht wird. Praktisch könnte eine Gebühr für die Lieferung nach Hause einen Teil der Kosten der dezentralen Lieferung ausgleichen und sie so für Regierungen/Investoren attraktiver machen.
Konzeptionelles Modell zur Stärkung der ART-Bereitstellung: Zu den Bedenken hinsichtlich der dezentralen ART-Bereitstellung zählen die Art und Weise, wie Klienten Zugang zur klinischen Versorgung erhalten würden, die Notwendigkeit, dass Anbieter die ART überwachen, Herausforderungen bei der Umsetzung und Bedenken hinsichtlich der Offenlegung bei der Heim-ART-Bereitstellung. Um diese Bedenken auszuräumen, verwenden die Ermittler den Ansatz der Evidenzintegration, der von Glasgow und Kollegen in der aktuellen Studie „Delivery Optimization for ART“ (DO ART) übernommen wurde. Die Ermittler arbeiten mit wichtigen Interessenvertretern des Gesundheitsministeriums, politischen Entscheidungsträgern, Kunden und Befürwortern zusammen, um Beweise und Gründe für die dezentrale ART-Bereitstellung und -Überwachung zu überprüfen und zu bewerten, wie Strategien für eine Ausweitung gezielt eingesetzt werden können.
Vorläufige Daten: In einer Reihe von Studien, die die Fähigkeit der Forscher belegen, eine strenge Bewertung gemeindebasierter HIV-Tests und Verknüpfungsstrategien durchzuführen und Studienergebnisse einschließlich der Kosten zu nutzen, um zur Politik beizutragen, haben die Forscher gezeigt, dass gemeindebasierte HIV-Tests und -Beratung möglich sind (HTC) führt zu >90 % Wissen über den Serostatus und ähnlich hohen Verknüpfungsraten für HIV-positive Personen mit einer HIV-Klinik, was kosteneffektiv war. Die Ergebnisse der Arbeit der Forscher unterstützten die HIV-Testrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation. Allerdings führten Rückgänge in der HIV-Versorgung dazu, dass nur 60 % der ART-berechtigten Personen eine Virussuppression erreichten (Linkages-Studie). Logistische Hindernisse in der Klinik wie lange Wartezeiten, ungünstige Öffnungszeiten und mehrfache Besuche sind Hindernisse für eine nachhaltige ART-Adhärenz. Vorläufige Daten zu räumlichen Analysen: In der Linkages-Studie sammelten die Forscher GPS-Daten zum Standort von Haushalten und Kliniken sowie Straßenkartenentfernungen. Diese Daten zeigen die Fähigkeit der Forscher, Geodaten für statistische Analysen zu sammeln und zu nutzen.
Zusammenfassung der Bedeutung: Die Forscher gehen davon aus, dass die auf einem Routing-Algorithmus basierende ART-Versorgung akzeptabel und effizient sein wird und die Gesundheitsergebnisse verbessern wird, insbesondere durch die Erfüllung der Kundenbedürfnisse, die Beibehaltung HIV-positiver Personen in der Pflege und die Erzielung einer hohen ART-Nachversorgung und Virussuppression. Sie gehen außerdem davon aus, dass eine Gebühr für die Lieferung nach Hause die Bindung und Virusunterdrückung bei Personen verbessert, die bereit sind, eine Gebühr für die ART-Lieferung zu zahlen. Die Forscher schlagen vor, die ART-Lieferung mithilfe der Routing-Wissenschaft und der Gebühr für die Lieferung nach Hause als Strategien zu testen, die ausgeweitet werden könnten, um lebenslange ART aufrechtzuerhalten.
Dieser Vorschlag ist in dreierlei Hinsicht äußerst innovativ und kreativ. Erstens: Während eine vereinfachte, dezentrale, kundenzentrierte ART-Bereitstellung für eine erfolgreiche Ausweitung und lebenslange Einhaltung von wesentlicher Bedeutung ist, verwenden aktuelle Strategien keine Routing-Science-Methoden und sind nicht kundenzentriert. Sie verlassen sich auf bestehende Unternehmen, um Abholpunkte in städtischen Gebieten zu finden. In enger Zusammenarbeit mit dem weltweit größten und erfolgreichsten Internet-Einzelhändler (Amazon.com) werden die Forscher äußerst erfolgreiche Lieferalgorithmen anpassen, um ART in ländlichen Gegenden außerhalb bestehender formeller Einrichtungen effizient zu liefern, indem sie Kundendaten zu Nachschubbedarf, Lieferpräferenzen und Verfügbarkeit nutzen abholen. Zweitens werden sie die GPS-gesteuerte Zustellung in Gebieten ohne formelles Adresssystem nutzen und so die Gesamtabdeckung für die dezentrale ART-Zustellung erhöhen. Drittens könnte eine vom Kunden gezahlte geringe Gebühr die Kosten für die Lieferung nach Hause in einem System mit einer äußerst geringen Marge ausgleichen (9,36 ZAR = 0,75 USD werden von NDoH für jede von CCMDD im privaten städtischen Sektor durchgeführte Medikamentenabholung gezahlt). Das Testen der Zahlungsbereitschaft für Dienstleistungen zur Vereinfachung der Entbindung ist innovativ, da die Strategie die Mittel für die HIV-Behandlung erhöhen und die Kosten für die Lieferung nach Hause neutralisieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Südafrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert und klinisch stabil
- Anspruch auf ART gemäß den nationalen Richtlinien
- Bereitschaft, für die Dauer der Nachbeobachtung in der Studiengemeinschaft zu wohnen
- Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereit, für die Medikamentenlieferung zu zahlen
- Es ist nicht bekannt, dass sie schwanger ist
Ausschlusskriterien:
- Keine gesonderten Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gebührenarm
Teilnehmer dieser Sparte zahlen eine Gebühr (basierend auf einer Einkommensskala), um ihre Medikamente an den Ort ihrer Wahl liefern zu lassen.
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Das Testen der Zahlungsbereitschaft für Dienstleistungen zur Vereinfachung der Entbindung ist innovativ, da die Strategie die Mittel für die HIV-Behandlung erhöhen und die Kosten für die Lieferung nach Hause neutralisieren könnte.
|
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Arm
Teilnehmer dieses Zweigs holen ihre Medikamente nachgefüllt in der örtlichen Klinik ab
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Das Testen der Zahlungsbereitschaft für Dienstleistungen zur Vereinfachung der Entbindung ist innovativ, da die Strategie die Mittel für die HIV-Behandlung erhöhen und die Kosten für die Lieferung nach Hause neutralisieren könnte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer im Gebührenzweig, die für die Lieferung bezahlt haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zahlung einer Gebühr für die Heimlieferung von ART beweist die Machbarkeit und erhöht den Anteil HIV-positiver Personen, die eine Virussuppression erreichen, indem die Nachlieferung und Überwachung vereinfacht werden, und ist kostenneutral.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005739
- R21MH115770 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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