- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04027153
A Deliver Health Study
The Deliver Health Study: Prospektív, intervenciós, randomizált tanulmány az otthoni ART szállítás díjáról a dél-afrikai KwaZulu-Natalban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
KwaZulu-Natalban (KZN), Dél-Afrikában (SA) az 1990-es évek hirtelen csökkenése után a várható élettartam drámaian megugrott – mindezt a korábbi, napi egyszeri kezdeményezések óriási előrehaladása és az ART-hoz való nagyobb hozzáférés vezérli.23 Hatékony ART. a szállítás kulcsfontosságú a lakossági lefedettség növelésében és az életre szóló elnyomás fenntartásában. Mindazonáltal SA-ban a 7,1 millió HIV-pozitív személy 56%-a részesül ART-ban, és csak 45%-uk van víruselnyomva (a kezelés sikerének kulcsfontosságú mutatója). A férfiakat kevésbé valószínű, hogy elnyomják, mint a nőket az ellátás akadályai miatt, beleértve a klinikai szűk keresztmetszeteket az ART ellátásban. Egy adott napon a létesítmény vényköteles mennyiségének akár 70%-át az ismételt ART receptek kiszolgálására fordítják. A HIV-vel összefüggő mortalitás továbbra is magas, különösen a nehezen elérhető populációk körében, akik nem keresik fel rendszeresen a klinikát kellő gyakorisággal ahhoz, hogy megszakítás nélkül fenntartsák az ART-t és a vírusszuppressziót. Négy év elteltével a SA-ban élő HIV-pozitív személyek egyharmadát már nem tartják gondozásban. A klinikailag stabil HIV-pozitív személyek biztonságosan és hatékonyan részesülhetnek ART utánpótlásban és megfigyelésben a közösségben. A SA-ban a Project Last Mile (PLM) által vezetett Centralized Chronic Medicines Dispensing and Distribution (CCMDD) által a klinikán kívülre irányuló gyógyszerek szállítására irányuló erőfeszítések a városi területekre összpontosulnak. Adatokra van szükség az ügyfelek preferenciáiról a vidéki szállítási módok tekintetében, valamint innovatív, nagy hatású stratégiákra az ART szállításának egyszerűsítésére és az élethosszig tartó ART megkönnyítésére.
A decentralizált ART utánpótlás és felügyelet támogatja a sikeres differenciált szolgáltatásnyújtást (DSD). A HIV-re vonatkozó differenciált szolgáltatásnyújtás (DSD) (vagyis olyan ügyfélközpontú megközelítés, amely leegyszerűsíti és hozzáigazítja a szolgáltatásokat az ügyfelek preferenciáinak és elvárásainak megfelelően, miközben csökkenti az egészségügyi rendszer szükségtelen terheit) képes HIV-kezelést biztosítani, megszüntetni az ellátás akadályait, és növelni. az ART-ban való visszatartás, és végső soron alacsonyabb költséggel megelőzhető a rokkantság és a halál. A DSD-nek megvan az az előnye is, hogy kiüríti a klinikát, lehetővé téve a szolgáltatók számára, hogy az orvosilag összetett esetekkel rendelkező ügyfelekre összpontosítsanak. Mindazonáltal alapvetően szükség van arra, hogy az ART utánpótlás és felügyelet iránti keresletet össze kell hangolni az ART kínálattal, figyelembe véve az ügyfelek helyi mobil furgonból vagy otthoni utánpótlási preferenciáit a kényelem és a klinikán tapasztalható megbélyegzés elkerülése érdekében.
Az adatvezérelt szállítási algoritmusok célja az ART kínálat és a kereslet összehangolása. Az Amazon.com, a legnagyobb internetes kiskereskedő a világon, széles körben alkalmazza az útválasztási tudományt, és Dél-Afrikában található. Az Amazon hatalmas szakértelmét és a hatékony, alacsony költségű, időben történő kézbesítés sikeres megvalósítását alkalmazta különböző körülmények között, hogy az árut a megfelelő személyhez a megfelelő időben eljusson. Az Amazon Dél-Afrika vidéki területeire való szállítási kapacitását fejleszti, a nyomozók a földrajzi helyet célozzák meg. Mivel minimális pénzügyi források állnak rendelkezésre (az NDoH 9,36 ZAR = 0,75 USD utántöltést fizet), elengedhetetlen a szállítás optimalizálása. A klasszikus számítástechnikai Utazó Eladó problémát arra használják, hogy számítógépes algoritmusokon keresztül optimalizálják a járművek útvonalát a szállításhoz.
A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy adaptálják a járművek útválasztási algoritmusait, hogy meghatározzák a mobil kisteherautók elhelyezését az ART utánpótlás és a közösségben történő megfigyelés céljából. A vizsgált terület HIV-pozitív személyek közösségi klasztereire oszlik, akiknek ART utánpótlásra és monitorozásra van szükségük. Jelenleg a vizsgálati koordinátor heti rendszerességgel dönti el, hogy hol helyezzék el a mobil furgont, ami esetleg nem veszi megfelelően figyelembe a több kofaktort (távolság, utazási idő, ügyfél elérhetősége). Egy útválasztási algoritmus hatékonyan egyeztetné az ART keresletet a kínálattal, és meghatározná a mobil furgonok elhelyezését. Fontos, hogy az algoritmusok használhatják az ügyfelek regisztrációs GPS-helyét, és nem igényelnek hivatalos címeket. A tudományosan irányított kézbesítés megnövelheti a hatékonyságot és az ART utánpótlást és -felügyeletet, csökkentheti az ügyfelek logisztikai akadályait, és javíthatja az egészségügyi rendszer költséghatékonyságát.
Az ART-beadásra irányuló javaslat elméleti alapja az ellátásban való visszatartás és a vírusszuppresszió növelése érdekében a végrehajtási szándék, azaz egy olyan stratégia, amely automatizálja a cselekvések ellenőrzését, például a gyógyszergyűjtés megtervezését egy adott rendelkezésre állási időszakon belül vagy a gyógyszer kiszállítását. Az ART házhozszállítási szolgáltatásának díja növelheti az ellátás iránti elkötelezettséget az ART utánpótlás egyszerűsítésével, a logisztikai akadályok (szállítási költségek, klinikai órák) leküzdésével, az észlelt érték növelésével és a megvalósítási szándékok erősítésével. A szándék és a cselekvés (sikertelen szándékozók) elválasztásának megszüntetése érdekében a jelzések és tervek támogatják az egészséggel kapcsolatos elkötelezettséget. A metaanalízisek kimutatták, hogy a megvalósítási szándékok közepes vagy nagy méretű hatással vannak a viselkedési eredményekre. A házhozszállítás szerény díjának fizetése az azonnaliság és a további „tudatos szándék” (pl. nincs szükség további tervezésre a klinikai gyűjtésekhez), leegyszerűsítve az utánpótlási folyamatot. Gyakorlatilag a házhozszállítás díja ellensúlyozhatja a decentralizált szállítás költségeit, vonzóbbá téve a kormányzat/befektetők számára.
Koncepcionális modell az ART-szállítás megerősítésére: A decentralizált ART-szállítással kapcsolatos aggodalmak közé tartozik, hogy az ügyfelek hogyan férnének hozzá a klinikai ellátáshoz, hogy a szolgáltatóknak nyomon kell követniük az ART-t, a megvalósítás kihívásai és az otthoni ART-szállítással kapcsolatos aggodalmak. Ezen aggodalmak megoldása érdekében a kutatók a bizonyítékok integrációs megközelítését alkalmazzák, amelyet Glasgow és munkatársai adaptáltak a jelenlegi Delivery Optimization for ART (DO ART) tanulmányban. A nyomozók az egészségügyi minisztérium kulcsfontosságú érdekelt feleivel, politikai döntéshozókkal, ügyfelekkel és szószólókkal dolgoznak azon, hogy áttekintsék a decentralizált ART-szolgáltatás és -monitoring mögött meghúzódó bizonyítékokat és indokokat, és felmérjék, hogyan célozhatók meg a bővítési stratégiák.
Előzetes adatok: Egy sor tanulmányban, amelyek bemutatják, hogy a vizsgálók képesek szigorúan értékelni a közösségi alapú HIV-tesztelést és a kapcsolódási stratégiákat, és felhasználják a vizsgálati eredményeket, beleértve a költségeket is, hogy hozzájáruljanak a politikához, a nyomozók kimutatták, hogy a közösségi alapú HIV-teszt és tanácsadás (HTC) több mint 90%-os szerosztatikus ismeretet eredményez, és hasonlóan magas HIV-pozitív személyek HIV-klinikához való kapcsolódási aránya, ami költséghatékony volt. A kutatók munkájának eredményei alátámasztották az Egészségügyi Világszervezet HIV-tesztelési irányelveit. A HIV-ellátásból való lemorzsolódás azonban azt eredményezte, hogy az ART-ra jogosult személyeknek csak 60%-a ért el vírusszuppressziót (a Linkages Study). A klinikán fellépő logisztikai akadályok, mint például a hosszú várakozási idő, a kényelmetlen órák és a többszöri látogatás akadályozzák az ART tartós betartását. Előzetes adatok a térbeli elemzésekhez: A Kapcsolódási Tanulmányban a kutatók GPS-adatokat gyűjtöttek a háztartások és klinikák elhelyezkedéséről, valamint az útiterv-távolságról. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a vizsgálók képesek a térinformatikai adatokat statisztikai elemzésekben összegyűjteni és felhasználni.
Jelentőség összefoglalása: a kutatók azt feltételezik, hogy a routing algoritmuson alapuló ART beadás elfogadható, hatékony és javítja az egészségügyi eredményeket, különösen a kliensek igényeinek kielégítése, a HIV-pozitív személyek gondozásban tartása, valamint a magas ART utánpótlás és a vírusszuppresszió elérése révén. Azt is feltételezik, hogy a házhozszállítás díja javítja a visszatartást és a vírusok visszaszorítását azon személyek körében, akik hajlandóak díjat fizetni az ART szállításért. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék az ART-szállítmányt az útválasztási tudomány és a házhozszállítás díja felhasználásával, mint olyan stratégiákat, amelyek növelhetők az élethosszig tartó ART fenntartása érdekében.
Ez a javaslat három szempontból rendkívül innovatív és kreatív. Először is, bár az egyszerűsített, decentralizált, kliensközpontú ART-szolgáltatás elengedhetetlen a sikeres bővítéshez és az élethosszig tartó betartáshoz, a jelenlegi stratégiák nem használnak útválasztási tudományos módszereket, és nem kliensközpontúak; meglévő vállalkozásokra támaszkodnak a városi területek átvételi pontjaként. A világ legnagyobb, sikeres internetes kiskereskedőjével (Amazon.com) szorosan együttműködve a nyomozók a rendkívül sikeres szállítási algoritmusokat adaptálják az ART hatékony ellátására vidéki környezetben a meglévő formális létesítményeken kívül, felhasználva az ügyfelek utánpótlási szükségletekre, szállítási preferenciákra és elérhetőségre vonatkozó adatokat. felvenni. Másodszor, kihasználják a GPS-vezérelt kézbesítést olyan területeken, ahol nincs hivatalos címrendszer, így növelve a decentralizált ART kézbesítés általános lefedettségét. Harmadszor, az ügyfél által fizetett csekély díj ellensúlyozhatja a házhozszállítás költségeit egy rendkívül alacsony árrésű rendszerben (9,36 ZAR = 0,75 USD-t fizet az NDoH a CCMDD által a városi magánszektorban végzett minden egyes gyógyszerfelvétel után). A szolgáltatásokért való fizetési hajlandóság tesztelése a szállítás egyszerűsítése érdekében innovatív, mivel a stratégia növelheti a HIV-ellátásra szánt forrásokat, így semlegesítve a házhozszállítás költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika
- HSRC Sweetwaters
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött és klinikailag stabil
- A nemzeti irányelvek szerint ART-ra jogosult
- Hajlandóság a tanulmányi közösségben való tartózkodásra a nyomon követés idejére
- Képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó fizetni a gyógyszerszállításért
- Nem ismert, hogy terhes
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek külön kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fee Arm
Az ebben a csoportban résztvevők díjat fizetnek (a jövedelem csúszó skála alapján) azért, hogy gyógyszereiket a választott helyre szállítsák.
|
A szolgáltatásokért való fizetési hajlandóság tesztelése a szállítás egyszerűsítése érdekében innovatív, mivel a stratégia növelheti a HIV-ellátásra szánt forrásokat, így semlegesítve a házhozszállítás költségeit.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Arm
Az ebben a karban részt vevők a helyi klinikán veszik át a gyógyszer utántöltőt
|
A szolgáltatásokért való fizetési hajlandóság tesztelése a szállítás egyszerűsítése érdekében innovatív, mivel a stratégia növelheti a HIV-ellátásra szánt forrásokat, így semlegesítve a házhozszállítás költségeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Díj ág azon résztvevőinek száma, akik fizették a szállítást
Időkeret: 6 hónap
|
Az ART házhozszállításáért fizetendő díj bebizonyítja a megvalósíthatóságot és növeli a HIV-pozitív személyek arányát, akik elérik a vírusszuppressziót az utánpótlás és a monitorozás egyszerűsítésével, valamint költségsemleges.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005739
- R21MH115770 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .