- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027153
O estudo Deliver Health
O estudo Deliver Health: um estudo prospectivo, intervencional e randomizado da taxa para entrega domiciliar de ART em KwaZulu-Natal, África do Sul
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em KwaZulu-Natal (KZN), África do Sul (SA), após um declínio abrupto na década de 1990, a expectativa de vida se recuperou dramaticamente - tudo impulsionado pelo tremendo progresso na iniciação precoce, uma vez ao dia, e maior acesso ao TARV.23 TARV eficiente a entrega é fundamental para aumentar a cobertura da população e manter a supressão por toda a vida. No entanto, na África do Sul, dos 7,1 milhões de pessoas HIV-positivas, 56% estão em TARV e apenas 45% estão com supressão viral (o principal indicador do sucesso do tratamento). Os homens têm menos probabilidade de serem suprimidos do que as mulheres, devido a barreiras aos cuidados, incluindo estrangulamentos clínicos na provisão de TAR. Num determinado dia, até 70% da carga de prescrições de uma instalação é dedicada ao atendimento de prescrições repetidas de TAR. A mortalidade associada ao HIV continua alta, particularmente entre as populações de difícil acesso que não visitam regularmente a clínica com frequência suficiente para manter a TARV ininterrupta e a supressão viral. Ao longo de quatro anos, um terço das pessoas HIV-positivas na SA não são mais mantidas sob cuidados. Pessoas HIV-positivas clinicamente estáveis podem receber com segurança e eficácia o reabastecimento e monitoramento de ART na comunidade. Na SA, os esforços de entrega de medicamentos fora do posto de saúde, através da Dispensação e Distribuição Centralizada de Medicamentos Crónicos (CCMDD), liderados pelo Projeto Last Mile (PLM), concentram-se nas zonas urbanas. São necessários dados sobre as preferências dos clientes para os modos de entrega nas áreas rurais, assim como estratégias inovadoras e de alto impacto para simplificar a entrega de TAR e facilitar a TAR ao longo da vida.
O reabastecimento e monitoramento descentralizados de TAR apoiam a prestação bem-sucedida de serviços diferenciados (DSD). A prestação de serviços diferenciados (DSD) para o HIV (ou seja, uma abordagem centrada no cliente que simplifica e adapta os serviços para refletir as preferências e expectativas dos clientes, ao mesmo tempo em que reduz os encargos desnecessários para o sistema de saúde) tem o potencial de fornecer tratamento para o HIV, remover barreiras aos cuidados, aumentar retenção em TARV e, em última análise, prevenir incapacidade e morte a um custo menor. O DSD também pode ter a vantagem de diminuir o volume da clínica, permitindo que os provedores se concentrem em clientes com casos clinicamente complexos. No entanto, há uma necessidade fundamental de combinar a demanda de reabastecimento e monitoramento de TAR com o fornecimento de ART, considerando as preferências do cliente para reabastecimento de uma van móvel local ou em casa por conveniência e para evitar o estigma na clínica.
O objetivo dos algoritmos de entrega orientados por dados é combinar a oferta de ART com a demanda. A Amazon.com, a maior varejista global baseada na Internet, usa amplamente a ciência de roteamento e está estabelecida na África do Sul. Enorme experiência e implementação bem-sucedida de entrega pontual, eficiente e de baixo custo em diversas configurações foram aplicadas pela Amazon para levar as mercadorias à pessoa certa no momento certo. A Amazon está construindo sua capacidade de entrega para áreas rurais na África do Sul, a localização geográfica alvo dos investigadores. Como recursos financeiros mínimos estão disponíveis (NDoH paga ZAR 9,36 = USD 0,75 por recarga), a otimização da entrega é essencial. O clássico Problema do Caixeiro Viajante da ciência da computação é usado para otimizar o roteamento de veículos para entrega por meio de algoritmos de computador.
Especificamente, os investigadores propõem adaptar algoritmos de roteamento de veículos para determinar a colocação de vans móveis para reabastecimento e monitoramento de ART na comunidade. A área de estudo está dividida em grupos comunitários de pessoas seropositivas que necessitam de reabastecimento e monitorização de TAR. Atualmente, o coordenador do estudo decide semanalmente onde a van móvel deve ser colocada, o que pode não levar em conta adequadamente vários cofatores (distância, tempo de viagem, disponibilidade do cliente). Um algoritmo de roteamento combinaria eficientemente a demanda de ART com a oferta e determinaria a localização da van móvel. É importante ressaltar que os algoritmos podem usar a localização GPS de cadastro dos clientes e não exigem endereços formais. O encaminhamento da entrega guiada pela ciência tem o potencial de aumentar a eficiência e a cobertura do reabastecimento e monitoramento de TARV, reduzir as barreiras logísticas para os clientes e melhorar a eficiência de custos para o sistema de saúde.
A base teórica para propor o fornecimento de TARV para aumentar a retenção no atendimento e a supressão viral é a intenção de implementação, ou seja, uma estratégia que automatiza o controle de ações, como planejar a coleta de medicamentos dentro de uma determinada janela de disponibilidade ou a entrega do medicamento. Uma taxa para o serviço de entrega domiciliar de TARV também pode aumentar o compromisso com os cuidados, simplificando o reabastecimento de TARV, abordando barreiras logísticas (custos de transporte, horas clínicas), aumentando o valor percebido e fortalecendo as intenções de implementação. Para abordar essa separação entre intenção e ação (intencionais malsucedidos), dicas e planos apoiam o engajamento na saúde. Meta-análises demonstraram que as intenções de implementação têm efeitos de médio a grande porte nos resultados comportamentais. Pagar uma taxa modesta pela entrega em domicílio tem o potencial de aumentar a intenção de implementação por meio do imediatismo e a redundância de mais "intenção consciente" (ou seja, nenhum planejamento adicional necessário para coleções clínicas), simplificando o processo de reabastecimento. Praticamente, uma taxa para entrega em domicílio pode compensar alguns dos custos da entrega descentralizada, tornando-a mais atraente para o governo/investidores.
Modelo conceitual para fortalecer o fornecimento de TARV: As preocupações com o fornecimento descentralizado de TARV incluem como os clientes acessariam os cuidados clínicos, a necessidade de os provedores monitorarem o TARV, os desafios da implementação e as preocupações sobre a divulgação do fornecimento domiciliar de TARV. Para abordar essas preocupações, os investigadores estão usando a abordagem de integração de evidências, adaptada de Glasgow e colegas no estudo atual de Otimização de Entrega para ART (DO ART). Os investigadores estão trabalhando com as principais partes interessadas no departamento de saúde, formuladores de políticas, clientes e defensores para revisar as evidências e a justificativa por trás da entrega e monitoramento descentralizados de TAR e avaliar como direcionar estratégias para expansão.
Dados preliminares: Em uma série de estudos, que demonstram a capacidade dos investigadores de realizar avaliações rigorosas de testes de HIV baseados na comunidade e estratégias de vinculação, e utilizar resultados de estudos, incluindo custos para contribuir com políticas, os investigadores demonstraram que testes e aconselhamento de HIV baseados na comunidade (HTC) resulta em >90% de conhecimento do status sorológico e taxas de ligação igualmente altas para pessoas HIV-positivas à clínica de HIV, o que foi custo-efetivo. Os resultados do trabalho dos investigadores apoiaram as diretrizes de teste de HIV da Organização Mundial da Saúde. No entanto, as desistências no tratamento do HIV resultaram em apenas 60% das pessoas elegíveis para TAR atingindo a supressão viral (o Estudo de Ligações). Barreiras logísticas na clínica, como longos tempos de espera, horários inconvenientes e múltiplas visitas, são barreiras para a adesão sustentada ao TARV. Dados preliminares sobre análises espaciais: No Estudo de Ligações, os investigadores coletaram dados de GPS sobre a localização de residências e clínicas e distâncias de mapas rodoviários. Esses dados demonstram a capacidade dos investigadores de coletar e utilizar dados geoespaciais em análises estatísticas.
Resumo da significância: os investigadores levantam a hipótese de que a entrega de TAR com base no algoritmo de roteamento será aceitável, eficiente e melhorará os resultados de saúde, especificamente por meio do atendimento às necessidades do cliente, mantendo pessoas HIV-positivas sob cuidados e alcançando um alto suprimento de ART e supressão viral. Eles também levantam a hipótese de que uma taxa para entrega domiciliar melhorará a retenção e a supressão viral entre as pessoas dispostas a pagar uma taxa pela entrega de ART. Os investigadores propõem testar o fornecimento de TAR usando a ciência do encaminhamento e a taxa para entrega em domicílio como estratégias que podem ser ampliadas para sustentar o ART ao longo da vida.
Esta proposta é altamente inovadora e criativa em três aspectos. Em primeiro lugar, embora a administração simplificada e descentralizada de TAR centrada no cliente seja essencial para uma expansão bem-sucedida e adesão ao longo da vida, as estratégias atuais não usam métodos científicos de encaminhamento e não são centradas no cliente; eles dependem de negócios existentes para pontos de coleta em áreas urbanas. Trabalhando em estreita colaboração com o maior varejista de Internet bem-sucedido do mundo (Amazon.com), os investigadores adaptarão métodos de algoritmos de entrega altamente bem-sucedidos para fornecer ART de forma eficiente em ambientes rurais fora das instalações formais existentes, utilizando dados do cliente sobre necessidades de reabastecimento, preferências de entrega e disponibilidade para escolher. Em segundo lugar, eles vão alavancar a entrega guiada por GPS em áreas sem um sistema formal de endereço, aumentando assim a cobertura geral para a entrega descentralizada de TAR. Em terceiro lugar, uma pequena taxa paga pelo cliente poderia compensar os custos de entrega em domicílio em um sistema com uma margem extremamente pequena (ZAR 9,36 = USD 0,75 é pago pelo NDoH para cada coleta de medicamentos realizada pelo CCMDD no setor urbano privado). Testar a disposição de pagar por serviços para simplificar o parto é inovador, pois a estratégia pode aumentar os fundos para o tratamento do HIV, tornando o custo do parto domiciliar neutro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kwa-Zulu Natal
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Sweetwaters, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
- HSRC Sweetwaters
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV e clinicamente estável
- Elegível para ART de acordo com as diretrizes nacionais
- Vontade de residir na comunidade de estudo durante o acompanhamento
- Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Disposto a pagar pela entrega de medicamentos
- Não sabe estar grávida
Critério de exclusão:
- Nenhum critério separado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de taxa
Os participantes deste braço pagarão uma taxa (com base em uma escala variável de renda) para que seus medicamentos sejam entregues no local de sua escolha.
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Testar a disposição de pagar por serviços para simplificar o parto é inovador, pois a estratégia pode aumentar os fundos para o tratamento do HIV, tornando o custo do parto domiciliar neutro.
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Comparador Ativo: Braço Padrão de Cuidados
Os participantes deste braço retirarão a recarga de medicamentos na clínica local
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Testar a disposição de pagar por serviços para simplificar o parto é inovador, pois a estratégia pode aumentar os fundos para o tratamento do HIV, tornando o custo do parto domiciliar neutro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes no braço Taxa que pagaram pela entrega
Prazo: 6 meses
|
O pagamento de uma taxa pela entrega domiciliar de TAR demonstra a viabilidade e aumenta a proporção de pessoas HIV-positivas que alcançam a supressão viral, simplificando o reabastecimento e o monitoramento, e é neutro em termos de custo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruanne V Barnaba, MBChB, DPhil, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005739
- R21MH115770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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